文件编写教材(ppt 53)

文件类型
❖ ISO9001：2000标准4.2.1规定：
1.形成文件的质量方针和质量目标 2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息
的文件 3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件 4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文
件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标 准、规范及相关的法律法规等 5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理 体系有效运行提供证据的文件
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1绩效监测和测量
—职业健康安全监测和测量程序
4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 —事故、事件、不符合控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4内审
—内部审核控制程序
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文件策划
2020/6/23
文件策划
GB/T28001:28001标准所要求的程序文件
4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序
4.3.2法律法规
—法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
4.4.3协商和沟通
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
文件编写教材(ppt 53)
目录
❖ 文件定义 ❖ 文件价值 ❖ 文件类型 ❖ QMS文件策划 ❖ 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） ❖ 文件编写注意事项 ❖ 文件控制要求 ❖ 程序文件编写大纲
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文件定义
❖ ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等
此订单结束 满意
测量分析 不满意
纠正 纠正措施
顾客
订单
与
组织
顾
客
交 确认与产品有关的要求
沟
付 评审与产品有关的要求
N
通
OK 产品设计/开发
入库
原材料、辅料采购
纠正
合格 不合格品
监视和测量
纠正 （不合格品控制 措20施20/6/2）3
合格
组织生产(生产和服务提供)
文件策划
分析：
运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 1.产品实现所需过程一目了然 2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系 3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监
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文件的价值
❖ 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件） ：
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 2020/6/2310.提供沟通的渠道和实施的方法
控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会 空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.
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文件策划
❖ 组织QMS文件一览表
ISO9001：2000条 标准所要求的文件 款
❖ ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件
4.4.3信息交流
—信息交流控制程序
4.4.5文件和资料控制
—文件控制程序
4.4.7应急准备和响应
—应急准备和响应控制程序
4.5.1监测和测量
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
—环境监测和测量程序
4.5.2不符合、纠正和预防措施 —环境违章控制程序
—纠正预防措施控制程序
4.5.3记录和记录管理
—记录控制程序
4.5.4环境管理体系审核 —内部审核控制程序
❖ 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深 入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过 程策划、有效运行和控制所需的文件。
❖ 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明：
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
202下0/6面/23以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：
注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制 程序
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文件策划
ISO14001:1996标准所要求的程序文件
4.3.1环境因素
—环境因素识别与评价控制程序
4.3.2法律法规和其他要求 —法律法规及其他要求控制程序
4.4.2意识、能力和培训
—培训控制程序
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文件类型
❖ 概括为五大类，形成一个金字塔，即：
可以合并 2020/6/23
质量方针 质量目标
质量手册 程序文件
作业性文件
记录
可以合并
可以合并
可以合并
文件策划
❖ ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序