包装验证方案范文

包装验证方案范文

一、目标和范围

包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试,评估

包装的性能和质量,以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。范围

包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳

定性以及相关标准和法规的合规性检查。

二、测试项目和方法

1.包装材料的物理性能测试

这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。

-强度测试:包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。

-耐久性测试:包括耐压、耐磨、耐温等。

-保护性能测试:包括防潮、防水、防震等。

2.包装系统的可靠性评估

这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。

-尺寸和适应性:检查包装系统尺寸是否合适,能否容纳产品并提供

足够的保护空间。

-封闭性能:检查包装系统的密封性能,可确保产品在运输和储存过

程中不受外界因素的影响。

-可靠性评估:通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况,评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。

3.包装供应链的稳定性

这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。

-运输稳定性:检查包装系统在不同运输条件下的稳定性,以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。

-可追溯性:要求包装系统能够提供产品的相关信息,以便进一步追溯和解决问题。

4.相关标准和法规的合规性检查

这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。

-材料标准:检查包装材料是否符合相关的材料标准,如有害物质限制等。

-法规要求:检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求,如危险品规定、出口要求等。

三、测试流程和阶段

1.规划和准备:确定测试目标、范围和测试计划,收集所需材料和设备。

2.准备样品:准备符合测试要求的样品,包括产品和包装材料。

3.测试执行:按照测试计划逐项进行测试,记录测试数据和结果。

4.分析和评估:分析测试结果,评估包装系统的性能和质量。

5.改进和优化:根据评估结果提出改进建议,对包装系统进行优化和改进。

6.结果报告:撰写测试报告,总结测试过程和评估结果,并提供改进建议。

四、验证结果和控制措施

根据包装验证的结果,判断包装系统是否符合要求。如果验证结果符合要求,则可以放心使用该包装系统。如果验证结果不符合要求,则需要根据具体情况采取相应的控制措施,如调整包装材料、优化包装设计或更换包装供应商等。

总结:

包装验证是确保产品包装性能和质量的重要环节。通过一系列的测试和评估,可以验证包装系统是否满足产品的保护需求和运输要求。一个完善的包装验证方案包括明确测试目标和范围、合理选择测试项目和方法、科学执行测试流程和阶段,并根据测试结果制定相应的改进和优化措施。只有经过包装验证的包装系统才能确保产品在运输和储存过程中的安全性和可靠性,提供给消费者满意的产品体验。

包装验证方案包装验证方案

编号:202103110001 ××××××管理有限公司 ××××××包装验证报告验证小组成员及职责:

1.验证目的 通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的××××××的包装,在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。 2. 适用范围 本公司生产的××××××。 3. 测试样品的选择 3.1本次包装验证的过程××××××产品进行。 3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。 4. 外包装用纸箱 本公司××××××的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱,它的的耐压强度较高,承载能力强,弹性好,形状恢复力强,粘接强度和胶粘剂用量适中,在制楞过程中瓦楞不易磨损,芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃,是目前广泛采用的楞形。 5.试验样品 按公司标准要求生产,达到出厂检验标准包装好的5箱产品。 6.试验条件 试验高度:1m,指定区域:平整的水泥地面。

7. 方法步骤 7.1 徒手抬高试验样品,依照规定的跌落高度,在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落,不能 施加任何外力。 7.2 取任意的一个角,按照(7.1)步骤的要求进行1个角的跌落; 7.3取(7.2)步骤测试的与角相连的三边,按照(7.1)步骤要求进行三个边的跌落; 7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面,按照(7.1)步骤要求进行跌落; 7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。 7.6 试验完毕后,打开包装箱,对产品进行检验。 经检验产品的内盒包装是完整的,没有出现有坑或内盒不平整现象,外箱也没有明显的破埙现象。

8. 结论 根据以上自由跌落试验,产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后,产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象,因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全,确保产品在运输后的完整性。 9. 参考标准 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法

初包装确认方案--【范本模板】

初包装确认方案 项目名称: 编制: 审核: 批准: XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXX初包装确认

目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1:验证人员名单及确认记录 附件2:验证所用主要设备确认记录 附件3:验证相关文件审核记录 附件4:包装材料微生物屏障确认记录 附件5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1。验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效。2。适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3。概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4。确认组织及职责 4。1确认方案和确认报告的人员职责 4。1.1质量管理部验证管理员:质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训; 4。1。2岗位操作人员:具有熟练操作相关设备的工作经验; 4.1。3质量管理部质检员:质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性; 4.1。4质量管理部主任、生产车间主任:负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施; 4.1.5管理者代表:负责验证方案及报告的审批。

包装验证方案sample20141127汇总

常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机 包装验证方案 编制:案小日期:日期:2014-09- 20 审核:」也2猊日期:2014-09-20

批准:总“工日期:2014-09-20

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员名单 4.确认范围 5.验证依据及标准 6.验证内容 7.再验证 8.最终评价及验证报告

1.概述 我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品,初包装采用纸塑袋包装袋,该包装袋由 1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史,纸塑袋具有高强度,高阻菌,寿命长,优异的抗微生物渗透能力,灭菌后撕口干净不带纸屑。 我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。该封口机为 操作方便,且使用状态良好。 封口机设备参数: 封口温度:0〜300℃ 封口速度:0〜9档(可调,档数越高速度越快) 2.目的 根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求,对包装袋封口进行有效性验证,以保证医疗器械的持续安全有效。 3.验证小组成员名单 4.确认范围 本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认,包装材料采用纸塑包装袋,封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。 5.验证依据及标准

5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods. 5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。 5.5ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. 5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall 5.7GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定(肖伯尔法)。 5.8GB/T 4857.5-92包装运输包装件跌落试验方法 5.9ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分:产品上微生物总数估计》。5.10ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。 5.11产品说明书 5.12设备操作规程 5.13验证管理规程 5.14产品有效期验证方案及报告 6.验证内容 6.1安装鉴定(IQ) 6.1.1设备确认 设备(封口机)确认事项列表

包装验证方案范文

包装验证方案范文 一、目标和范围 包装验证的目标是通过对包装材料和包装供应链的检验和测试,评估 包装的性能和质量,以验证其能否满足产品的保护需求和运输要求。范围 包括包装材料的物理性能测试、包装系统的可靠性评估、包装供应链的稳 定性以及相关标准和法规的合规性检查。 二、测试项目和方法 1.包装材料的物理性能测试 这些测试主要涉及包装材料的强度、耐久性和保护性能等方面的评估。 -强度测试:包括抗拉强度、撕裂强度、冲击强度等。 -耐久性测试:包括耐压、耐磨、耐温等。 -保护性能测试:包括防潮、防水、防震等。 2.包装系统的可靠性评估 这部分测试主要涉及包装系统的设计和封闭性能的评估。 -尺寸和适应性:检查包装系统尺寸是否合适,能否容纳产品并提供 足够的保护空间。 -封闭性能:检查包装系统的密封性能,可确保产品在运输和储存过 程中不受外界因素的影响。 -可靠性评估:通过重复模拟产品在运输过程中的振动、碰撞等情况,评估包装系统是否能有效保护产品免受损坏。

3.包装供应链的稳定性 这部分测试主要涉及产品在运输过程中的稳定性和可追溯性。 -运输稳定性:检查包装系统在不同运输条件下的稳定性,以确保产品在运输过程中不受挤压、摔落等问题的影响。 -可追溯性:要求包装系统能够提供产品的相关信息,以便进一步追溯和解决问题。 4.相关标准和法规的合规性检查 这部分测试主要是针对包装材料和包装系统是否符合相关的国家和行业标准以及法规要求的检查。 -材料标准:检查包装材料是否符合相关的材料标准,如有害物质限制等。 -法规要求:检查包装系统是否符合国家和地区的法规要求,如危险品规定、出口要求等。 三、测试流程和阶段 1.规划和准备:确定测试目标、范围和测试计划,收集所需材料和设备。 2.准备样品:准备符合测试要求的样品,包括产品和包装材料。 3.测试执行:按照测试计划逐项进行测试,记录测试数据和结果。 4.分析和评估:分析测试结果,评估包装系统的性能和质量。 5.改进和优化:根据评估结果提出改进建议,对包装系统进行优化和改进。

16封口包装验证方案

封口包装验证方案 设备名称:自动墨轮印字封口机 型号:FRB-7701 设备编号:001-002 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期:

目录 1 验证目的 2 验证小组成员及职责 3 验证范围 4验证内容 5重新确认条件 6方案批准

1 验证目的 本方案的目的在于对产品初包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认,以确保能提供合适的封口设备和操作方法。 检查并确认包装封口机安装是否合理,文件资料,资料是否符合相关法规要求。检查并确认包装封口机运行时各项技术参数是否稳定可靠,达到设计要求。检查并确认包装封口机性能是否符合工艺和设计标准。本方案规定了包装封口机的验证方案及实施。确认包装封口机的性能满足XXXX生产的要求,文件具有可操作性,符合法规要求。 依据文件:YYT 0698.4-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法》 2 验证小组成员及职责 验证小组由总经理、生产部和质量部成员组成,验证小组成员及职责如下: 3 验证范围 3.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机,公司内部编号为001-002。本设备适用于各种薄膜的封口,其性能特点是采用电子恒温控制和自动输送机构,可封制各种不同材料的薄膜,能在各种包装流水线上配套使用,其封口长度不受限制;具有连续封口效

率高,封口质量可靠,结构合理,操作方便等特点。 该设备放置于北XXXX有限公司10万级洁净车间内。 3.2 材料 本次确认使用的材料为医用透析纸+薄膜包装袋。材料的具体参数见供应商提供资料。 型号规格:160×135mm 3.3 封口过程 公司外购的复合纸膜包装袋放入产品后,经包装封口机进行热封。根据生产工艺和法规要求,选择与生产相适应的包装封口机,确认封口过程在技术性能上能满足本公司XXXX产品封口的需求。 4 验证内容 4.1安装确认(IQ) 目的:确认设备已按照设备说明书及工艺要求正确安装,无异常。 确认方法:编制设备安装信息表、文件保管情况登记表、安装环境检查表,逐项确认设备组成、位置、安装环境、相关文件均已具备。 表1 设备安装信息表: 表2 文件保管情况登记表:

包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号: 有限公司

日年20095月15 号编文件有限公司/YZ-2009 包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案 1.验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性,以确认最佳包装工艺 作业方法,确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2.验证日期:2008年6月5日-2009年5月15日 3.验证依据:EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 4.验证人员: 5.人员分工::负责本次验证的组织,指导工作 :负责验证的实施工作

:质量检测工作 :负责验证的总结,出具验证报告 6.包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性(不透气性)验证6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装(纸箱)抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6.

7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度:18—28℃ 7.1.2湿度:45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度:150—250℃7.2.2封口速度:/秒 7.2.3热封压力:/mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备

在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2,然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹 8.1.2试验方法 8.1.2.1用无菌操作技术,将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀,待凝 固后,在37℃+1℃的恒温箱内,培养48小时。取出后,每 组取平均值1平皿以点计细菌菌落数,以两平皿为 8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu,则判共试品合格,若 ≥10cfu,则判供试品不合格 8.2单包装封口的阻菌性验证

包装袋验证方案范文

包装袋验证方案 1. 背景 包装袋是用于包装各种物品的一种常见工业用品。而在某 些特定的行业中,如药品、化妆品、食品等行业中,包装袋的质量和安全性更加重要。 在这些行业中,包装袋的质量问题可能会导致严重的后果。例如,如果食品的包装袋未能保证其质量,那么其中的食品可能会遭到污染,从而导致食品中毒等严重后果。而在化妆品行业中,包装袋的质量问题可能会导致其内部的物品发生化学反应,或者出现其他不良情况。 在这种情况下,为了保证包装袋的质量和安全性,验证包 装袋的质量和安全性变得尤为重要。 2. 包装袋验证方案 针对包装袋的验证问题,我们提出了以下的有效方案: 步骤一:选择高质量的原材料 选择高质量的原材料是确保包装袋质量的关键。在选择原 材料时,应该选用符合国家标准的原材料,并尽可能避免使用过期的原材料。 所选用的原材料需要经过质量检测,并且需要有相应的检 测证明。这些证明文件应该可以在需要时提供给客户或监管机构查阅。

步骤二:制定包装袋的生产标准 为了保证包装袋的质量和安全性,需要制定包装袋的生产 标准。生产标准应该覆盖包装袋的各个方面,包括:尺寸、材料、制造过程、印刷等。 制定生产标准时,需要参考国家标准、行业标准,并结合 自身的经验进行制定。在制定标准时,应尽可能考虑各种可能出现的制造误差,从而确保生产出的包装袋质量稳定。 步骤三:实施包装袋生产 在实施包装袋生产时,需要遵循制定的生产标准。制造过 程中应该有专门的质检人员进行检查,并对检验结果进行记录和报告。 在生产过程中,需要注意以下几个方面: •尽可能减少生产误差,例如:控制材料的湿度、温度等因素; •对生产过程进行记录,并及时纠正出现的问题; •对制造过程中出现的次品进行拦截,并进行返工。 步骤四:包装袋检测 制造的包装袋需要进行检测,以确保其达到质量标准和安 全要求。检测应该分为两个阶段:外观检查和物理性能检查。 外观检查是为了检查包装袋的外观是否符合要求,例如有 无破损或印刷错误等。物理性能检查是为了检查包装袋的各个物理性能是否达到要求,例如耐磨性、耐撕性等。 步骤五:整理检验报告 对于检测合格的包装袋,应该整理相应的检验报告。检验 报告应该包括:包装袋的材料、尺寸、印刷、物理性能等信息,并附上相应的生产记录和检测报告。

包装确认方案

余姚市吉康医疗器械厂 包装验证确认方案 验证编号:JK-YZ-004 编制:田思锋 审核:单仁娟 批准:谢建章 日期: 2011 年 07 月28 日

目录 项目表单序号页码范围 1.验证实施计划 3 2.包装验证确认方案 4 3.验证报告 6 4.包验操作人员资格的确认BZ001 7 5.包装材料适用性确认BZ002 8 6.包装热合机安装运行确认BZ003-8 9-14 7.计量器具确认BZ00915 8.包装材料微生物屏障的确认BZ01016 9.包装材料初始然菌数确认BZ011-1217-18 10.包装材料拉伸性能确认BZ01319 11.包装材料热合后外观确认BZ01420 12.包装材料不透气性确认BZ01521 13.包装热封泄漏试验确认BZ01622 14.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ01723 15.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-25 16.包装热合的工艺条件确认BZ020 26 17.包装热合的生产环境确认BZ021 27 18.结论BZ022 28 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32.

验证实施计划 序号验证项目验证人员实施日期完成日期1 包验操作人员资格的确认周树霞 11 年8 月初11 年8 月末 2 包装材料适用性确认田思锋 3 包装热合机安装运行确认田思锋 4 计量器具确认田思锋 5 包装材料微生物屏障的确认田思锋 6 包装材料初始然菌数确认田思锋 7 包装材料拉伸性能确认田思锋 8 包装材料热合后外观确认田思锋 9 包装材料不透气性确认田思锋 10 包装热封泄漏试验确认田思锋 11 包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋 12 包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋 13 包装热合的工艺条件确认田思锋 14 包装热合的生产环境确认田思锋 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制田思锋批准谢建章日期11.07.28

包装完好性验证方案和验证报告

报告编号:20100913 包装完好性验证方案及验证报告

目录 、验证方案 1•概述 验证目的 2. 验证组成 3. 验证涉及仪器 4. 验证涉及文件 5. 性能鉴定(PQ 6. 再验证周期 7. 、验证报告 1. 概述 2 确认内容 3. 包装完好性验证的评价和确认结论

一、验证方案 1. 概述 我公司现有包装除了小包装(铝箔材料),还有中包装(纸板材料)、大包装(纸箱瓦楞纸材料)和裂解液包装三类。 2. 验证目的 中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性,确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。 3. 验证组成:验证小组的组成 4.验证涉及仪器

5•性能鉴定(PQ 5.1中包装机械振动性能:通过试验证实包装的抗震动性能。 5.2大包装跌落试验:通过试验证实包装的抗震动性能。 5.3堆码试验:通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。 5.4温湿度试验:通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。 6.再验证周期 包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证 包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。

7.过程确认申请 二、验证报告

1、概述: 产品包装完好、安全有效,确保稳定的产品质量水平,公司依据《包装完好 性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日,对包装完好性进行验证。 2. 确认内容 2.1 性能鉴定(PQ 2.1.1中包装机械振动试验: 2.1.1.1模拟方法:因为按照我们目前纸箱尺寸,一个满箱中包装可以放3层。 为了确保包装更安全,在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4 层,然后固定在摇床上,打开摇床开关,摇床开始振动,共进行10天, 每天观察 中包装纸盒和小包装铝箔的完好性,并进行记录,如表1。

吸塑包装验证方案

吸塑包装验证方案 吸塑包装确认方案设备编号:模具编号:编制:日期:审核:日期:批准:日期:部门会签部门部门姓名姓名日期1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认,以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置_有限公司净化车间组装间内。验证依据:180XXXX6072:于2范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机,公司内部编号为_-05。2.2材料本次确认使用的材料为ETE薄膜和64g/n12医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。吸塑膜:制造厂商,;型号规格。透析纸:供应厂商DUONT;型号规格Tyvek1059B。2.3重新确认条件2.4OQ包括两部分组成:1)确认设备的功能操作;2)确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的ETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后,经包装封口机进行热封。3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员姓名部门职责总经理批准方案、批准报告;总工程师审核方案、审核报告;技术部负责制定确认方案和形成报告;负责制定包装确认的文件;负责依据方案准备确认用包装材料;负责包装过程的运行,并记录数据。生产部负责设备安装和安装确认形成安装确认报告;负责制定设备操

作规程、制定设备维护规程并执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程;负责对产品性能进行评价,并提供检测报告;5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时,可以认为安装确认顺利结束。表1吸塑包装机安装确认表设备编号:D05项目描述检查结果一兀成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册,操作手册和程序3确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流、生产用气气压125检查设备的紧固和松动部件安装无误6检查模具是否符合生产要求7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修保养方案已准备完毕10确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录11确认当电压有一定波动时设备可以运行正常12确认加热控制器存在、有标识并运行正常13确认计数器存在、有标识并运行正常14确认热电偶存在、有标识并运行正常15确认报警装置存在并运行正常确认人:日期:5.2人员培训表2包装封口机操作人员培训记录序号工作内容签名日期1234注:编号不够请自行添加确认人:日期:5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表_项目仪表名称仪表编号校验日期校验有效期校验部门校验精度传感器显示器控制器仪器5.4检测设备校验表4力学试验机_项目要求值实际值校验精度校验日期校验有效期校验部门拉伸速度力值范围6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价

包装封口及包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案 1.验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性,以确认最佳包装工艺作业方法,确保不会因包装材料质量影响产品的质量。 2.验证日期: 3.验证依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 https://www.360docs.net/doc/8b19150061.html,好好学习社区 https://www.360docs.net/doc/8b19150061.html,德信诚培训教材 EN868—1《医疗器械灭菌包装》 ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。 4.验证人员: 5.人员分工::负责本次验证的组织,指导工作 :负责验证的实施工作 :质量检测工作 :负责验证的总结,出具验证报告

6.包装验证项目 6.1单包装初始污染菌验证 6.2单包装封口阻菌性(不透气性)验证6.3单包装稳定性能验证 6.4外包装(纸箱)抗压强度验证 6.5内外包装的标签体系验证 6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证 7.与产品直接接触的包装条件设置 7.1单包装封口区环境条件 7.1.1温度:18—28℃ 7.1.2湿度:45—65%RH 7.2单包装封口工艺参数 7.2.1封口加热温度:150—250℃ 7.2.2封口速度: /秒 7.2.3热封压力: /mpa 8.包装密封性验证方法 8.1单包装初始污染菌验证 8.1.1供试液制备

在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2,然后放在试管内充分振荡待用 8.1.2试验方法 8.1.2.1用无菌操作技术,将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml,共10只, 再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀,待凝固后,在37℃+1℃的 恒温箱内,培养48小时。取出后,每平皿以点计细菌菌落数,以两平 皿为1组取平均值 8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu,则判共试品合格,若≥10cfu,则判供 试品不合格 8.2单包装封口的阻菌性验证 8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试 8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证;测试仪器和试剂:稳定性试验箱、乳胶 手套、注射器 8.2.2.1测试溶液的制备 取0.15%罗丹明B(碱性桃红)、0.15%表面活性剂,5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。 8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合,并加以编号 后进行粘合封口。 8.2.2.3试验方法:

医疗器械包装完整性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案〞进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据: 制定本标准参考了以下文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。但凡注日期的引用文件,其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 4 试验工程 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案〞对所有工程进行了验证,结果说明:全部合格。 6 验证和试验小组成员: 7 试验日期: 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告; 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告; 附件C 单包装材料的毒性检测报告;

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验工程 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只,置于密封的无菌容器内,作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2,然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中,放置培养48h。 b) 取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数: 假设每组平皿平均菌数≤10cfu,那么判供试品合格。 假设每组平皿平均菌数>10cfu,那么判供试品不合格。

包装验证方案

XXXXXXX 包装确认方案(XXXXXXX)

包装验证方案XXXXXX 目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3验证人员及相关责任 (4) 4参考资料 (4) 5基础信息 (4) 6验证时间 (5) 7验证 (5) 7.1验证前准备 (5) 7.2IQ (5) 7.3OQ (5) 7.4PQ (5) 8产品放行 (8) 9偏差与变更控制 (8) 10验证结论与建议 (8) 偏差变更情况记录 (9) 验证结论与建议 (10)

1目的 1.1通过对包装工艺进行再确认,证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 1.2通过对此次新增加XXX 型封口机进行封口参数的开发和确认,确保可以提供符合要求的无菌封口过程。 2适用范围 适用于我公司的XXX、XXXX 型封口机封口过程的再确认;XX 型封口机封口过程的首 次确认。 4参考资料 ISO 11607-2 -2019 最终灭菌医疗器械的包装第2 部分:成形、密封和装配过程确认的要 求。 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装第2 部分:成形、密封和装配过程确认的 要求。 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5 部分:透气材料与塑料膜组成可 密封组合袋和卷材要求和试验方法 Q/XJ-Ⅲ-PXXX/XXXX 各产品现行初包装工艺 XXXXXX 灭菌过程及无菌屏障系统确认控制程序 XXXXX 包装热封强度检测操作规程 XXX 染色液渗透试验操作规程 5基础信息

5.1设备信息 5.1.1XXXX 基本信息 5.1.2XXXX 基本信息 5.1.3XX 基本信息 5.2初包装材料信息 我司初包装材料为XXXXXXXXX 5.3IQ 信息 XXX、XXX 已进行过安装确认,此处不再赘述,具体见XXXX 年包装确认报告。5.4已确认参数 6验证时间 2021 年X 月X 日至2021 年X 月X 日 7验证 7.1验证前准备 7.1.1在验证前,应验证所有的测量设备的校验状态,确保都在有效状态; 7.1.2准备足够的材料或产品用于包装确认; 7.1.3参与验证的工程师、车间人员,检验人员,要接受验证理论及准备工作的培训,并理解 7.2安装确认

医疗器械包装性试验验证方案

医疗器械包装完整性试验验证案 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据: 制定本规参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证和试验小组成员: 7 试验日期: 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告; 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告;

附件C 单包装材料的毒性检测报告;

附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只,置于密封的无菌容器,作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装壁涂抹120cm2,然后放在试管充分振荡待用。 A2.3 试验法 a) 用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm的培养皿各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中,放置培养48h。 b) 取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数: 若每组平皿平均菌数≤10cfu,则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数>10cfu,则判供试品不合格。 A2.4 试验结果

纸塑包装单包装确认验证方案

纸塑包装单包装确认方案 1目的 本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认,以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于………。 2范围 2.1设备:本次验证确认的设备为吸塑包装机,**内部编号为*********。 2.2材料:本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参 数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动,与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5 有严重产品相关质量事故的发生。 2.4 OQ包括两部分组成:1、确认设备的功能操作;2、确认当设备运行于常规条件、上限条 件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的 PET/PE 薄膜和医用透析纸,薄膜经吸塑包装机吸塑成型,放入产品,然后与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割,形成单个产品。 3依据文件 3.1包装验证控制程序 3.2吸塑包装工艺守则 3.3设备维修保养管理制度

3.4医用透析纸质量标准 3.5产品初始污染菌监督管理办法 3.6吸塑包装机操作手册 3.7 过程确认指南-FDA推荐指南 4确认小组成员 5IQ 5.1 接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时,可以认为安装确认顺利结束。 表一吸塑包装机安装确认表 Install validate sheet

最终灭菌医疗器械的包装验证方案1

XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案

目录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告

1.0 验证方案的起草与审批 2.0概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋,该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验,证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台,型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种,但封口工作原理相同,为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统,操作方便,且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数: 封口宽度:10mm; 最大封口长度:200mm; 温度最小刻度:1℃ 时间最小刻度:0.1s 3.0目的 根据ISO13485:2003的要求,对灭菌袋封边机进行有效性验证,以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。

6.0 验证依据及标准 依据标准:ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件: GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5:1999 EN 868-1:1997 ASTM F 1980:2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括: ·选用的包装材料的物理化学性能; ·选用的包装材料的毒理学特性; ·包装材料与成型和密封过程的适应性; ·包装材料的微生物屏障特性; ·包装材料与灭菌过程的相适应性; ·包装材料与标签系统的相适应性; ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的:可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目:对包装材料进行物理特性(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等)、化学特性(如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等)的评价。 判定方法:通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目:确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目:对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验;

6 包装完整性验证方案及报告

XXXXX 包装完整性验证报告 编号:YFB100401编制: 批准: 日期: 有限公司

XXXXX包装完整性验证报告 第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的,在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性等理化特性的包装材料。 一、验证目的 对本公司XXXXX包装的完整性进行验证,以评价包装材料与产品是否相适应,评价包装材料的物理和化学性能是否符合要求,评价包装材料与包装密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料与标签的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性 二、验证范围 1、适用于XXXXX的小包装。 2、小包装材料为XXXXXXXXXXX。聚乙烯薄膜袋,规格:。 3、适用于XX灭菌的包装。 三、验证依据:GB/T19633-2005/ISO11607-2003最终灭菌医疗器械的包装 四、验证项目 1、小包装和包装过程的适宜性 2、包装完整性试验 3、小包装的阻菌性试验 4、小包装的生物相容性验证 5、包装材料与产品和灭菌过程的相适应性 6、小包装材料和标签体系的适宜性 7、包装和产品灭菌后的贮存寿命(加速老化试验) 五、验证小组人员职责权限

第二部分试验和过程验证 一、XX技术参数验证: 1、验证方案: (1)目的:在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程的有效性和稳定性。 (2)范围:适用于XXXXXX机X的XXXXXXX小包装,包装材料XXXXXX。 (3)验证步骤: a)过程控制参数的评价。 b)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序: (1)验证要求: a)监控关键参数的能力。 b)所有仪表的校准。 c)传动系统测试。 (2)设备的控制: a)设备名称: 设备的各关键参数、速度均能监控。 b)所有仪表均经市质量技术监督局检定合格。(贴有计量合格证)。 c)设备的传动系统经生产部工程师测试均合格。 (3)设备的传动系统符合说明书要求。 a)速度过快(停留时间过短)会造成封口不严,漏泄等情况。如速度过慢(停留时间过长)则会出现封口穿透、皱缩、不平整,传动设备阻塞。 b)过程验证应在过程极限下进行。

初包装封口设备验证方案

编号:XX/XX 756-03 XXXX医疗器械有限公司 初包装封口设备验证方案 XXXX医疗器械有限公司 年月日

初包装封口设备工艺验证方案 一、总则 1.1 验证目的 对灭菌包装材料包装热封口性能和生产工艺实施验证,确保灭菌包装袋能保证产品在输周转过程中是无菌的。本次验证也是对封口机的设备性能和操作者及方法进行确认,以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。 1.2 验证依据 EN ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 EN ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:组成、密封和装配过程的认证和要求 EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械包装材料和系统 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:纸袋要求和试验方法 XX/XX-007《验证确认管理制定》 XX/XX-021《连续封口机操作规程》 1.3 验证范围 1.3.1设备:本验证的设备仅适用于本公司FR-770H型连续封口,厂家为上XXXXX业有限公司。 1.3.2材料:本次验证的材料为0.15m*100m(S/E)立体灭菌包装材料(EO灭菌袋);厂家为山东新华医疗器械股份有限公司。焊锡丝为无铅焊锡丝。 1.3.3本次验证的范围产品封口工艺验证的确认、工艺参数的确认,运行中对温度上限、常规、下限条件下的封口过程中,对样品封口牢固度和密封信息情况进行评估,。 1.3.4本次验证按照本公司《连续封口机操作规程》的标准执行。在相应条件下进行封口操作。本次确认过程将通过调整温度参数的范围设定进行比较封口效果,寻找最合适的封口工艺参数。为了在生产过程中少出现泄漏的现象。根据厂家提供的数据,速度固定1档,220℃作为封口温度的中间值。在过程中应确认生产状况有无异常,牢固度情况,予以记录。每组设定参数样5个,明确封口温度范围。

包装机验证方案及报告

. .. . . ******包装机 验证方案及报告 安图绿科生物工程XX 目录 1、验证方案 1、概述 1.1 概述 1.2 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.3.1封口参数确认 4.3.2产品在参数的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 2.1安装确认

2.2运行确认 2.3性能确认 一、验证方案 1、概述 1.1概述:********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机,我公司主要用该设备对******进展包装,要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 1.2设备信息: 2、验证目的 〔1〕确认检查该设备各部件及资料齐全,安装良好。 〔2〕调试设备,确认设备的功能运行能否到达设计标准,运行稳定可靠。 〔3〕确认该设备运行参数,保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责

4、验证容 4.1安装确认 4.2运行确认

4.3性能确认 4.3.1封口参数确认 根据设备调试情况,横封温度选择围为**℃-***℃,纵封温度选择围为 ***℃-***℃,速度选择围为**-**包/分,对以上三个参数进展穿插试验,温度调整幅度为**℃,速度调整幅度为5包/分,每种参数搭配至少取样**个进展取样检查,做密封性试验,并对合格率进展统计。 合格标准: 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐,无明显露白,无褶皱 4.3.2产品在参数的封口效果确认 取二十个易知盖检测管,在参数围选择几个参数搭配,在确认的参数围进展装载封口,并对包装合格结果进展统计。 合格标准: 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声

相关主题
相关文档
最新文档