ISO9000系列标准简介

动或一组活动可视为一个过程；
为使组织有效运行，必须识别和管理
许多相互关联和相互作用的活动；
将活动和相关的资源作为过程进行管
理，可以更高效地得到期望的结果。
原则4之应用
识别与界定过程以达到预期结果；
有效地识别内外部顾客、供方及其它权
益者； 识别和测量过程的输入与输出； 评价风险后果及顾客、供应商及权益者 的位置； 建立权责分明的管理过程。
6.ISO9000文件结构怎样？BOM单是哪一阶文件？ ISO9000文件共分四层：第一层为品质手册（质量方针），第二为
程序文件，管理办法，第三层为作业规范、检验标准，第四层为记录、 报表；BOM表单是第三阶文件 7.ISO的精神是什么？ ISO的精神是说，写，做一致（写我所做，做我所写、证明给我看） 8.ISO的组成部分有？ ISO的基本原理和术语 质量管理全系------要求 ISO9004实施 ISO19011管理体系审核指南 其它 9.94版与2000版的区别？
Quality management principles 八大质量管理原则
Customer focused organization 以顾客为关注焦点 Leadership 领导作用 Involvement of people 全员参与
Process approach 过程方法
System approach to managements管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making
ISO9001质量管理体系推行流程
组织策划： 计划，职责与权限的明确
质量体系诊断：
建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与
体系设计： 确定质量方针和质量目标
确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照
培
训：
ISO9000标准培训 质量体系分层培训 其它相关管理知识培训
ISO9001质量管理体系推行流程
原则3之潜在收益
使人员有效贡献组织的业绩改进与策略； 使人员有份于组织之目标而致力达成； 人员适当地、有效地参与决策过程改进； 人员能主动识别本身与组织成长发展的机会； 人员满意于职务、有利于组织。 相关ISO条文： 5.3、6.2、7.5.4
原则4：过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活
2000版ISO9000族标准的组成
（第三版2000）
四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系——要求 ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指 南 标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子
原则4的潜在收益
运用在组织内所界定的过程，使得导向的
结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、 降低成本； 了解过程能力，挑战目标； 采用过程方式所有运作的成本降低，预防 失误，控制变化，改进效率及更可预期之 输出； 人力资源管理采用成本效率过程，例如招 聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。 相关ISO条文：全部
ISO9000族标准的组成
（第二版94）
1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变
Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变
提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际 标准”
强调了“过程”管理模式 注重了“顾客”导向 提出了法律要求 明确了资源管理范围 强调了对最高管理层的要求 注重了目标管理 扩充了人力资源管理的范围等
国际标准制定的过程
组织 文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终~） DIS（国际标准草案） TC CD（委员会草案 SC WG（工作组） WD（工作草案）
原则5：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识
别、理解和管理，有助于组织提高 实现目标的有效性和效率。
原则5的应用
识别与发展系统内之各过程； 了解各过程；
为达成组织的目标，促进各过程；
ISO-国际标准化组织
TC—技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委
员会 成立于1980年 制定质量管理和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制 定的所有国际标准
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
TC176发布的第一个国际标准：
ISO8402：1986《质量—术语》 1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准
第十八节.ISO相关知识
ISO的含义： ISO是国际标准化组织，其英文 International Organization For


Standardization的缩写. 2.ISO9001与ISO9002有什么根本区别? ISO9001与ISO9002的根本区别是前者比后者多一个要素:设计/开 发. 3.ISO的核心文件是什么? ISO的核心内容是(1)文件及资料控制, (2)品质审核,(3)纠正及预 防措施 4.ISO核心思想是什么？ ISO的核心思想是纠正及预防 5.公司的品质最高决策者是谁？ISO9000工作的推行一般由谁来完 成？ 公司的品质最高决策者是公司的最高和理者（总经理，或董事 长）；ISO9000工作的推行一般由管理代表来完成，有的工厂由 品保部同时代行其权力。
ISO-国际标准化组织
ISOInternational Organization for Standardization
成立于1947年2月23日
总部设于瑞士日内瓦
推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展 110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的 所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等
基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系
以顾客为关注的焦点
Understanding customer needs an
expectations 理解顾客的需求和期望 Communicating these needs and expectations throughout the organization 将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通 Measuring customer satisfaction and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进 Managing customer relationships 管理与顾客的关系
原则2的潜在利益：

建立清楚的组织远景并与各部门沟通； 领导提供人员以基本的需求、安全感与方向； 远景为可测量的目标； 全员投入以达成目标； 激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团 队。 相关ISO条文： 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,
原则3：全员参与
企业推行ISO9000 认证的意义
1.强化品质管理，提高企业效益；增强
客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际 贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交流
推行ISO9000的益处
相关ISO条文：
5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1
原则2：领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他
们应当创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。
原则2的应用

榜样的作用 了解与回应外部环境的变动； 设定挑战目标； 建立策略达成目标； 教育、培训及配置人员； 提供人员以及适应的资源及权责； 激发、鼓励、认同员工之贡献； 推动开放、真诚的沟通； 建立互信，消除恐惧。
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量 保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
原则1的应用
明白顾客对产品、交付、价格、可靠性
等现有的和将来的需要和期望； 确保顾客与其他权益者（股东、员工、 供应商、较大的当地社区）之间需求与 期望的平衡； 通过组织来交流这些期望； 测量顾客的满意和行动成果； 管理顾客关系
原则1的潜在利益：


全公司了解顾客与权益者的需求和期望； 目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩； 改进组织业绩以符合顾客要求； 确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错误
发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心 显示对质量承诺及树立良好的形象 使运作标准化及保持水准
标准的编号及格式
ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年
号
备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日 实施日期：2001年06月01日 GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 正确使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用 举例说明：等同采用和等效采用的区别
文件编写：
文件编写技能培训
制定编写计划 质量手册建立 程序文件制定 指导书、表单编制 文件修改并定稿
体系运行：
体系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善 组织结构调整
内部审核：
内审员培训
组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审
ISO9001质量管理体系推行流程
认证申请： 企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书
各阶人员都是组织之本，只有他们
的充分参与，才能使他们的才干为 组织带来效益。
原则3之应用
建立每个人都有份于组织的目标； 人员投入创造顾客之价值； 运用人员之知识、专业及经验寻找改进
机会； 通过训练以强化人员的能力与知识； 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； 提供人员满意之工作； 确保人员热忱并以组织之一员为荣。
思考与练习
1、企业为什么需要质量管理体系？
2、质量管理体系标准的修定经历了哪几
个阶段？ 3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几 项？名称是什么？
基础和术语
质量管理体系
Clause 0.2
基础和术语
Clause 2
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Eight quality management principles 8项质量管理原则 Terms and definitions 术语和定义 （取代94版的ISO8402） Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念
ISO9000系列标准的产生
MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP
1969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版)