血液学质量控制流程

血液学质量控制流程

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

血液学的质量控制流程

临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。临床实验室的质量控制目标就是检验结果的准确，精密，快捷和经济。按照实验室质量管理学的基本理论，文件，程序，执行，记录，改进是构成质量管理的5大基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办法》或国际上通用的实验室认可的要求认真做好临床实验室全面质量管理。首先要制定质量管理的各种文件，其中最重要的是标准操作程序（SOP）,然后操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客观材料。在工作中通过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制定改进措施，进一步提高质量。如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。

质量计划包括：

•1、操作人员工作前的技术培训；

•2、仪器的安装，调试，评价；

•3、实验室环境监测和改进；

•4、仪器正常保养，维护，正确使用及其改进；

•5、试剂的质量保证措施和改进计划；

•6、仪器的校准；

•7、仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法。

一、实验室环境要求

•室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定的通风，防尘措施；安装UPS,避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。

•对实验室环境的监测必须形成制度，将此工作内容写入仪器使用的SOP文件，并认真做好每日纪录并及时纠正不符合要求的状况。

二、试剂要求

•试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和质控物。五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光染液，必须保证检测结果的一致性。

三、质控程序

质量控制

1质控品：购买SYSMEX公司原装具有量值塑源的高、中、低室内质控品。

2室内质控靶值及标准差设定

靶值：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号控制品与旧批号控制品平行进行测定，3—4d每天分析同一水平质控品3—4瓶，每瓶进行2～3次重复测定。收集数据，剔除超过3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。

标准差：收集的数据量越大，其标准差估计值越好，而血细胞质控品每批有效期较短(为2～3个月)，由于这个原因，我们采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的变异系数是几个月数据累积的变异系数，这就考虑了检测过程中更多的变异，标准差等于新靶值乘以以前的变异系数(CV)。

设定控制限：控制限通常是以标准差的倍数表示。

3室内质控操作

质控资料设置。

在LIS系统设定“1001”为低值，“1002”为中值，“1003”为高值。

由临床检验组组长在LIS系统输入三个质控品信息资料，包括名称、批号、有效期、靶值及SD等。

质控检测：在每天早上对仪器进行日保养完成后，在标本检测前检测1001号低值、1002号中值、1003号高值三个水平质控品，质控结果直接自动动传入LIS系统，可在LIS系统室内质控模块中进行质控结果的分析。

4室内质控结果分析：

将下列Westgard多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。

12s：一个质控结果超过平均数±2S，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

22s：同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数+2S或平均数一2S，或在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出平均数+2S或平均数一2S，判断为失控，该规则对系统误差敏感。

13s：一个质控结果超过平均数±3S，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

41s：同一个水平的控制品四个连续的质控结果同时超过平均数+1s或平均数一1s，或在一批检测中，2个水平的控制值同时连续2次的控制值同方向超出平均数+1S或平均数一1S，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

R4s：同一批内不同的质控物，当一个质控物测定值超过X+2S限，且另一个质控物测定值超过X-2S限时，判断该批为失控，该规则对随机误差敏感。

失控原因分析

立即重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来那瓶质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

更换试剂，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果在控，继续进行标本检测，最后填写失控报告。

5室内质控数据的处理。

每月室内质控数据统计处理。

统计当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

统计当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

统计当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存。每月归档一次，内容包括以下几种。

当月所有项目原始质控数据。

当月所有项目质控数据的质控图。

室内质控月总结表。

当月的失控报告单(包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同,如果发现有显着性的差异,就要对质控图的均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。

6不同批号试剂间结果的比对

6．1为确保检测结果的可比性和一致性，更换不同批号试剂时应对应用新批号和旧批号试剂的检测结果进行比对。

6．2方法