制剂工艺规程模板

制剂工艺规程模板-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1 目的

建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

2 范围

适用于****-的生产过程和中间控制。

3 职责

生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据

药品生产质量管理规范（****年修订）；

中国药典（*****年修订）；

（标准的名称、编号、以再注册上为准）；

***制剂工艺验证报告（编号：**）。

5 程序

5.1 产品名称、剂型、规格

产品名称：*****

汉语拼音：

产品代码：

剂型：以再注册上为准

规格：以再注册上为准

有效期：以注册证或补充批件为准

性状：以最新质量标准描述一致。

药品批准文号：

批代表量：**万片。

5.2 处方

5.3 产品的法定质量标准和内控标准

5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：

***质量标准见：

5.3.1.2 辅料质量标准：

****质量标准见：

5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）

5.3.1.4待包装产品质量标准见：

5.4工艺流程图及环境区域划分。

5.4.1工艺流程图

5.4.2、环境区域划分

5.5操作过程及工艺条件

5.5.1工序名称

5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。

5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；

5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度

等）；

5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准

等）；

5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标

志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。

5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。

5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操

作规程。

5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。

5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。

5.5.1.10本工序关键控制点：

5.5.1.10.1……

5.5.2……

5.5.3……

5.5.4……

5.5.5……

5.5.6……

……

……

5.6技术安全与劳动保护

5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。

5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。

5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。

5.7 工艺卫生和环境卫生

5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。

5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序进

行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。

5.8 主要设备一览表

5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等

6.附件及附表（目录及版本号）

6.1**制剂批生产记录，文件编号：……

6.2……

7.变更记载及原因

编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；