检测实验室审核方法及技巧

在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考 虑进行现场验证： a) 对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信 性的不符合项； b) 涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得 到纠正的； c) 涉及仪器设备故障、欠缺，并在短期内能够得 到纠正的； d) 涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的； e) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是 否有效的。
（二） 有关审核的术语
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核。
注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所 有活动。
审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
审核方案与审核计划的比较

审核方案与审核计划的区别
审核方案 定义 审核 目标 范围 主要 内容 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核 一项审核方案所涉及的多次审核活 动的目标（不同审核也有不同的目 标） 一项审核方案可涉及全部体系、所 有产品、所有过程 审核计划 一项审核活动及安排的说明 一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的 一部分。 一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有 过程，也可能涉及部分体系、过程和产品。
目的是： 1.符合产品实现策划的安排，组织所确定的管理体系的要 求，并得到有效实施与保持； 2.为第二和第三方审核做准备； 3.作为一种管理手段。 4.是GB/T27025:2008和ISO/IEC17025:2005标准的要求

审核的类型
第二方审核 一个组织为了选择和评价合适的利益合作方， 在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员 或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的 审核。 目的：
（四） 审核的原则
与审核员有关的原则： 1）道德行为：职业的基础； 2）公正表达：真实、准确地报告的义务； 3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。 与审核有关的原则： 1）独立性； 2）基于证据的方法。
（五）审核的特点
1、被审核的管理体系必须是正规的。 2、管理体系审核必须是一种正式的活动。 1）审核是被授权的活动。 2）管理体系审核有规范的程序和方法。 3）审核工作必须由经过培训且经资格认可 的人员进行。 4）审核是形成文件的过程。 3、管理体系审核必须具有客观性、独立性。 4、管理体系审核采用抽样方法。


受审核方的职责： 将审核的目的和范围通知有关人员；
指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作需要的全部资源； 根据审核组的要求提供证明材料； 配合审核员工作；
根据审核报告确定并实施纠正及纠正措施。
（七） 审核目的
一般包括：
1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核 准则的符合程度； 2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要 求的能力；

根据CNAS文件化的管理体系，CNAS颁布的 实验室认可规范：是认可规则、认可准则、 认可指南和认可方案文件的总称。
认可规则(Accreditation Regulations) 属R类文件，CNAS 实施认可活动的政策和 程序，包括通用规则和专项规则类文件。

CNAS文件

认可准则(Accreditation Criteria )（包 括应用说明）属C类文件：CNAS 认可的合 格评定机构应满足的基本要求。包括基本 准则（如等同采用的相关ISO/IEC 标准、 导则等）以及对其的应用指南或应用说明 （如采用的IAF、ILAC制定的对相关 ISO/IEC 标准、导则的应用指南，或其他 相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针 对特别行业制定的特定要求等）文件，是 CNAS认可评审的依据。
对一个特定时间段的审核进行策划、 确定审核的形式、审核的频次及次 规定一次审核活动的期限和每日的具体审核日 数、确定和提供审核的资料的所有 程，确定审核员的分工的一份文件。 活动。 审核管理人员 要对审核方案进行PDCA的管理，不 断改进审核方案及审核管理 审核组长 审核计划经过审核委托方批准，受审核确认后， 审核组按计划实施审核。 审核计划的编制、批准、实施应符合方案的规 定。编制审核计划是审核方案实施中的一项活 动，审核计划是审核方案的纪录。
第二方审核
第二方审核 顾客
供方（分包方） 组织（实验室） 第一方审核
第三方审核
第三方审核
认可或认证机构
完整、部分、跟踪审核




完整审核：覆盖所有要素、所有活动、所有场 所、所有部门的审核. 如：外审：初始审核、 复审核 内审：集中审核 部分审核：覆盖部分要素、部分活动、部分场 所、部分部门的审核； 如：外审：监督审核、扩项审核 内审：滚动、附加审核 跟踪审核：对审核需要进行跟踪的审核。 包括：现场跟踪、书面跟踪
一、管理体系评审与审核

（一）评审 认可机构依据特定标准和（或）其他规范性 文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的 能力进行评价的过程。
注1: 对合格评定机构能力的评审是对合格评定机构整体运作 能力的评审，包括对人员能力、合格评定方法的有效性和合 格评定结果的有效性的评审。

CNAS文件

1、选择合适的合作伙伴； 2、证实合作方持续满足规定要求； 3、促进合作方改进管理体系。
审核的类型

第三方审核

由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构 依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核 方进行的审核。
目的： 1.向外界展示组织的管理体系是符合要求的； 2.实施、保持和改进组织的管理体系； 3.满足相关方的要求，减少重复审核。

5、在管理体系的有效运行中起带头作用。
（三） 审核的类型

按审核方分类：分第一方、第二方、第三方审 核。 按审核覆盖面分类：完整、部分、跟踪审核。 按其他审核分类：结合审核、联合审核。
（三） 审核的类型

第一方审核（内部审核）：由一个组织的成员或其 他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其 他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在 许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核 活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
CNAS文件



认可方案（SL） 对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指 南的补充 CNAS-SL01:2012《中国计量科学研究院认可方案》 CNAS-SL02:2012《“能源之星”认可方案》 CNAS-SL03:2012《反兴奋剂认可方案》 技术报告（TRL）（不作为评审依据） — CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性 的技术说明文件。 CNAS-TRL-001:2012《医学实验室--测量不确定度的评 定与表达》
《实验室审核方法及技巧》
2012.08.14
主要内容
一、管理体系评审与审核
二、现场审核的实施
三、审核报告的编制、批准和分发
四、审核的完成及审核后续活动的实施
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一、管理体系评审与审核
（一）评审 （二）有关审核的术语 （三）审核的类型 （四）审核的原则 （五）审核的特点 （六）审核委托方和受审核方的职责 （七）审核目的 （八）审核的时机和频度 （九）内审步骤 （十）文件审核的目的、内容 （十一）编制审核计划 （十二）审核组工作分配及准备工作文件
CNAS文件


认可指南 (Accreditation Guide)属G类文件， CNAS在实施认可规则、准则、专门要求和应用 说明等认可规范文件时提供指导和应用，并不 构成认可的强制性要求。 申请书供各类实验室申请认可时使用。
来自百度文库
（二） 有关审核的术语

审核 文件 ：审核过程是一项形成文 件的过程 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 审核计划 形成文件的过程。 检查清单 •为确保审核的有效性 管理体系审核 审核发现记录 内审员在整个审核过程中应保持公正， 是指以审核证据为依据， 和效率，应坚持审核的 为获得管理体系审核证据，并对其进行客观的评 避免利益冲突； 不符合报告 系统的：正式的、有序的活动。 以审核准则为准绳进行审 价，以确定满足管理体系审核准则的程度所进行 客观性、独立性和系统 审核组成员应遵守职业规范； 审核报告 — “正式”是指内审是经授权的； 核 ，尊重事实和证据。 的系统的、独立的，并形成文件的过程。 方法三个原则。 内审员应具有开展相应内审工作的能 实施过程和结果记录便于证 — “有序”是指有组织、有计划地遵循一 力，且是与受审核活动无直接责任的人 明和追溯 定程序进行。 员。
注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过 程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
能力 ：经证实的个人素质以及经证实的应用知 识和技能的本领。
内审员的作用

1、对管理体系的运行起监督作用；


2、对管理体系的保持和改进起参谋作用；
3、在质量管理方面成为沟通领导和群众之间 的渠道和纽带作用； 4、在第二、三方审核中起内外接口作用；
3、评价管理体系实现规定目标的有效性； 4、识别管理体系潜在的改进方面。
（八）审核的时机和频度
1、内审的时机和频度: 第一次审核的时机 ,常选择在管理体系文件已全部编制 特殊情况追加内审： 完成并颁布实施,已运行一段时间（一般6个月）,各项 1、实验室搬迁、机构变动等情况运行 质量活动已有记录可查。 稳定后 ； 常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行。 2、适应组织的法律、法规、标准、国 初期,频次可以多一些 ,体系运行基本正常后,可以酌情 际公约发生重大改变； 减少到正常所需水平。 3、发生重大问题或相关方严重抱怨； 各部门、各要素的审核频次 可根据审核中发现问题的 4、组织有较大影响的新、改、扩项目； 多少、大小以及部门对质量活动、产品形成过程的重要 5、组织机构有重大变动； 性来定,且每年可根据具体情况调整。 6、即将进行第二、第三方审核时等。 特殊情况可以进行附加审核 时机和频度应由主管部门提出,管理者代表批准或报最 高管理者批准
执行人 管理与 实施
关系
审核方案包括对计划的制定与实施 的有关要求。
（二） 有关审核的术语
审核员：有能力实施审核的人员。 审核组 ：实施审核的一名或多名审核员，需要 时，由技术专家提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。
技术专家 ：向审核组提供特定知识或技术的人 员。
CNAS文件





认可信息类文件（AL） 认可说明（EL） 对认可要求的进一步说明（将纳入规则和准则文 件） CNAS-EL-01:2012《对实验室认可申请若干要求 的解释说明》（已作废） CNAS-EL-02:2012《玩具和儿童用品检测领域认 可能力范围表述说明》 CNAS-EL-03:2012《检测和校准实验室认可能力 范围表述说明》 CNAS-EL-04:2013《对大型综合实验室认可审核 管理说明》
（九）内审步骤
• 审核策划、审核实施、审核报告、跟踪审核 • 内审流程：
内审策划→制定内审方案→提出内审 → 成 立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 →现场审核（安排现场试验） →开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入
（六） 审核委托方和受审核方的职责

审核委托方的职责： 根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长， 确定审核的目的、准则、范围、确定审核可行 性、选择审核组等； 指导、监视和审核审核活动； 按审核方案程序规定审核和批准审核报告，并 分发给指定的接受者；
按审核方案的规定，组织实施审核的后续活动。
审核委托方和受审核方


审核的时机和频度
2、第二方审核的时机和频度: 选择在编制合格供应商名单之前,对有合同意向的 供方进行管理体系评定之时； 签订合同之后,定期进行,频度决定供方提出产品 的质量状及供方管理体系的变化情况。 3、第三方审核的时机和频度: 一般是组织提出申请认可或认证之后,认可或认证 机构认为申请人已作好准备时（要求管理体系运 行至少6个月以上）； 获证后,认可或认证机构实施的监督审核； 频度为第一年12个月1次,特殊情况,可追加。