检测实验室审核方法及技巧
实验室审核验收的注意事项
实验室审核验收的注意事项一、实验室审核验收的标准1、一般规定1.1 试验室须持有主管试验室的授权书，并经业主、监理以及授权单位共同验收。
1.2 试验室一般应具备如下试验检验能力：1.水泥、矿物掺和料、外加剂、骨料．水的品质检验。
2. 钢筋和预应力钢筋（丝）的品质检验3. 混凝土拌和物性能检验。
4. 混凝土力学性能检验。
5. 混凝土耐久性能检验。
6. 实体混凝土质量检验。
7. 设计要求的其它检验。
1.3 试验室应配齐开展检验项目的试验设备并按规定检定、检验合格试验室应建立仪器设备档案和周期检定计划，定期校验试验设备，培训试验人员。
1.4 试验室应建立完善的质量保证体系，根据施工质量管理体系文件要求编写试验室质量手册，内容包括仪器设备管理制度、样品管理制度、工作制度、程序文件、作业指导书等。
1.5 试验室应采用规定的标准进行规范的试验，保证数据准确、科学并按规定的表格清晰、完整地填写试验记录和试验报告。
1.6 试验室因条件所限无法开展少量特殊项目的检验时，可委托有相应资质的单位检验。
1.7 试验室应建立良好的档案管理体系。
2、试验室建设2.1 试验室的房屋而积应满足试验检验工作需要，布局合理。
2.2 工作室一般应设办公室、样品室、水泥室、砂石室、混凝土室,混凝土标养室、力学室、混凝土耐久性能试验室等。
2.3 工作室环境条件应满足试验检验标准和仪器设备的具体要求。
水泥室温度应控制在20℃±2℃，湿度不低于50％；混凝土标准养护室温度应控制在20℃±1℃,湿度不低于95%。
2.4 试验检验仪器设备的精度必须满足相关标准的要求。
2.5 试验室应配备足够的试验人员。
试验室技术负责人应具有中级枝术职称，全部试验人员应持有上岗资格证书。
苏州中创盟实验室技术专注于为各行业实验室提供设计咨询服务，包括实验室投资预算、设计规划、审核验收。
有多年的实验室设计规划经验，服务于化工、科研、药检、生物医疗、食品、金属材料、建筑建材、电力工程等各行各业。
实验室和检查机构内部审核指南
实验室和检查机构内部审核指南1 前言本指南根据APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核方案。
2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的人员参阅。
3.引用文件IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 应用指南ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 19011:2002 质量和/或环境管理体系审核指南ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020 中也对检查机构提出了类似的要求。
4.2 ISO/IEC17025 和ISO/IEC17020 分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
4.3 本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核方案提供了指导。
应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了符合ISO/IEC17025 或ISO/IEC17020 的要求的管理体系。
4.4 本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
4.5 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002。
5 术语5.1 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
（ISO/IEC 17025）5.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（ISO 9000）5.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
疾控机构实验室内部审核要领
五、内部审核的实施
现场审核要求：
始终不偏离审核目标：原则上按计划审核，特殊情况下可作适当调 整与沟通； 严格控制审核范围：审核活动的控制以检查表为准绳； 准确采用审核依据：审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则； 适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟 通，保持协调； 保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正公平，保持和谐氛 围。
五、内部审核的实施
4 、审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、体 系程序、测试方法、工作指导书等)作为参考，将实 际的活动与这些质量管理体系文件的规定进行比较。 5 、整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管 理体系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效 率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。 6 、审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调 查以发现潜在的问题。
贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。
良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然 硕果累累。
二、内部审核的作用、概念和要求
1、内审的作用
定期对管理体系进行全面的体检，确保其符合性和 有效性。
确保四项基本原则的落实到位：
写你要做的
做你所写的
记你所做的 实用主义
内部审核的作用
一、实验室质量管理的目的和意义
2、满足相关法律、法规的要求： 凡向社会出具具有证明作用的数据或结果的实验室， 必须通过资质认定，而实验室质量管理是其前提和基 础。
3、降低实验室风险： 严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。
一、实验室质量管理的目的和意义
4、全面提升工作质量和效率：
五、内部审核的实施
检测实验室开展内部审核的方式与步骤
检测实验室开展内部审核的方式与步骤提纲：第一章：绪论1.1 研究背景和意义1.2 目的和研究方法第二章：内部审核的概念与意义2.1 内部审核的定义2.2 内部审核的意义2.3 内部审核在实验室中的应用第三章：内部审核的步骤与流程3.1 审核计划的制定和组织3.2 审核准备工作3.3 审核实施3.4 审核结果分析和总结第四章：内部审核的重点内容4.1 实验室管理制度建设4.2 实验室标准操作规程和操作指南的制定与更新4.3 实验室设备和试剂的管理4.4 数据质量控制和质量保证4.5 实验室安全管理第五章：内部审核的质量控制5.1 审核人员的选择和培训5.2 内部审核的评价和反馈5.3 审核结果的追踪和整改结论参考文献第一章：绪论1.1 研究背景和意义实验室作为研究领域的重要组成部分，扮演着不可或缺的角色。
在实验室进行的所有研究工作都依赖于实验室的质量和准确性。
因此，在科学研究中进行内部审核是必不可少的。
内部审核是对实验室管理、操作规程、设备、试剂等方面的检查和评估的一项重要工作。
它可以确保实验室的质量和准确性，遵守各种法律法规和规章制度，保护研究的可靠性和可信度。
内部审核也可以及时发现和解决实验室存在的问题，为提高实验室管理和研究质量提供有效保障。
1.2 目的和研究方法本论文旨在探讨实验室内部审核的意义、步骤和方法。
本文将从实验室内部审核的概念、意义和实施流程入手，介绍内部审核的重点内容，探讨内部审核的质量控制方法。
本文将采用文献调研和实际案例分析的方式，深入探讨内部审核在实验室管理中的作用和意义，并提出质量控制的策略和方法。
第二章：内部审核的概念与意义2.1 内部审核的定义内部审核是指实验室内部组织的一种评估过程，旨在检查实验室的管理和操作规程是否符合各种法律法规和规章制度，验证实验室的设备和试剂是否符合标准要求，评估实验室的质量和准确性，发现和解决实验室存在的问题，从而提高实验室管理和研究质量。
检验检测机构管理体系内部审核方法和要求
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3、内部审核的步骤和程序
4)内部审核工作计划(方案)类型:
① 集中式年度内审工作计划(方案) ➢ 在某计划(方案)时间内安排的集中式审核； ➢ 每次审核针对所有要素及相关部门； ➢ 审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。 ② 滚动式年度内审工作计划(方案) ➢ 审核持续时间较长； ➢ 审核后的纠正行动和跟踪陆续展开； ➢ 在一个审核周期内(通常为一年)应保证所有要素及相关部门都得到审核； ➢ 重要的要素和部门可安排多频次审核。
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2、内审员素质要求
8）内审员个人素质和能力:
(1)公正、客观、诚实、谨慎； (2)愿意考虑不同意见或观点； (3)善于沟通，灵活与人交往和表达； (4)善于观察，对环境和技术活动有足够敏感性； (5)应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力,能够独立开展工作； (6)接受过内审培训，能够利用审核技巧，获取准确的信息； (7)具备一定的专业知识，如熟悉检测标准、质量控制要求等； (8)积极配合内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。
检验检测机构应： a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结 果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、 策划要求和报告；b) 规定每次审核的审核准则和范围；c) 选择审核员并实 施审核；d) 确保将审核结果报告给相关管理者；e) 及时采取适当的纠正和 纠正措施；f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的 证据。
检验检测机构管理体系内部审核 方法和要求
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目录： 1、内部审核概述 2、内审员素质要求 3、内部审核的步骤及程序 4、内部审核报告 5、内部审核发现 6、跟踪审核 7、整改验证
工程质量检测实验室内审工作
浅谈工程质量检测实验室的内审工作中图分类号：f253.3 文献标识码：a 文章编号：为了保证管理体系按照体系文件的要求正常运行，促进管理体系规范有序的运作，实验室应当根据自己的质量活动开展内部审核，验证质量管理体系运行的符合性和有效性。
发现问题，寻求对管理体系改进的机会。
所以，实验室应当建立良好的自我改进机制、有效地实施质量管理体系，其重点是做好内审关。
一、正确理解内审的含义1、内审的定义：内审是实验室自身必须建立的评价机制，是对所策划的体系、过程及运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统、定期的审核，是保证质量管理系的自我完善和持续改进的工作过程。
它是实验室自己进行的，用于内部审核，也称第一方审核。
2、内审的目的a、通过内审，确定实验室内部的质量管理体系要素是否符合要求和满足规定目标的有效性，以保证质量体系运行的持续有效性。
b、通过有效的内部审核可发现质量体系的不足，并针对不足采取改进措施，为改进质量体系创造机会。
c、进行内审有助于管理者正确了解各部门的现状，发现问题，评定优劣。
特别是在发生质量事故和客户申诉时，内审有助于查清问题，分析是非和责任。
d、通过内审，在第二方审核或实验室认可、计量认证等评审之前，可及时发现问题和薄弱环节，并加于纠正，为顺利通过第二方审核和第三方评审扫清障碍，从而使外审获得较好的结果。
二、内审的一般程序策划与准备——→内审实施——→编写内审报告——→跟踪审核——→内审总结。
1、策划与准备开展内审前，应有一个策划的过程，策划结果应形成书面文件。
主要包括审核计划、审核工作文件和资料、审核通知等。
通过内审策划，审核计划得到批准，实验室内审确定的审核组和各受审部门应充分了解审核计划及其内容，明确分工，准备各类工作文件和记录，以备在现场审核时使用。
审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入，就能为内审的顺利实施起到良好的铺垫作用。
2、内审实施内审实施以召开首次会议为开端。
实验报告数据审核要点(3篇)
第1篇一、引言实验报告是实验过程中记录和总结实验数据、分析实验结果的重要文件。
为了保证实验报告的准确性和可靠性，对实验报告中的数据进行严格审核是必不可少的。
以下将从以下几个方面阐述实验报告数据审核的要点。
二、数据来源审核1. 审核实验数据是否来自可靠的实验设备和仪器。
实验设备和仪器的精度、稳定性对实验数据的准确性有直接影响。
2. 检查实验数据是否按照实验方案进行采集。
实验方案应详细描述实验步骤、实验条件等，确保实验数据的采集过程符合实验设计要求。
3. 询问实验数据采集过程中的异常情况，如设备故障、操作失误等，确保实验数据的真实性。
三、数据格式审核1. 检查实验数据格式是否符合规范。
实验数据应包括实验条件、实验参数、实验结果等，格式应统一、规范。
2. 审核实验数据单位是否正确。
实验数据单位应与实验方案中规定的单位一致，避免因单位错误导致数据失真。
3. 检查实验数据是否存在缺失或错误。
缺失或错误的数据会影响实验结果的准确性和可靠性，需及时修正。
四、数据完整性审核1. 审核实验数据是否完整。
实验数据应包括实验过程中所有采集到的数据，包括有效数据和无效数据。
2. 检查实验数据是否存在重复。
重复数据可能源于实验操作失误或数据采集过程中的错误，需剔除重复数据。
3. 分析实验数据是否存在异常。
异常数据可能源于实验操作失误、设备故障等原因，需对异常数据进行调查和分析。
五、数据分析审核1. 审核实验数据是否经过合理的处理和分析。
实验数据处理和分析方法应符合实验目的和实验方案的要求。
2. 检查实验数据是否存在明显的规律性。
实验数据应反映出实验结果的变化趋势，避免因数据处理不当导致结论错误。
3. 分析实验数据是否存在误差。
实验误差可能源于实验操作、设备精度等因素，需对误差进行评估和说明。
六、结论与建议1. 审核实验报告结论是否与实验数据相符。
实验结论应基于实验数据进行分析和推理，避免主观臆断。
2. 检查实验报告建议是否合理。
检测实验室审核方法及技巧
受审核方的职责： 将审核的目的和范围通知有关人员；
指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作需要的全部资源； 根据审核组的要求提供证明材料； 配合审核员工作；
根据审核报告确定并实施纠正及纠正措施。
（七） 审核目的
一般包括：
1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核 准则的符合程度； 2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要 求的能力；
（四） 审核的原则
与审核员有关的原则： 1）道德行为：职业的基础； 2）公正表达：真实、准确地报告的义务； 3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。 与审核有关的原则： 1）独立性； 2）基于证据的方法。
（五）审核的特点
1、被审核的管理体系必须是正规的。 2、管理体系审核必须是一种正式的活动。 1）审核是被授权的活动。 2）管理体系审核有规范的程序和方法。 3）审核工作必须由经过培训且经资格认可 的人员进行。 4）审核是形成文件的过程。 3、管理体系审核必须具有客观性、独立性。 4、管理体系审核采用抽样方法。
（二） 有关审核的术语
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核。
注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所 有活动。
审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
审核方案与审核计划的比较
审核方案与审核计划的区别
审核方案 定义 审核 目标 范围 主要 内容 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核 一项审核方案所涉及的多次审核活 动的目标（不同审核也有不同的目 标） 一项审核方案可涉及全部体系、所 有产品、所有过程 审核计划 一项审核活动及安排的说明 一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的 一部分。 一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有 过程，也可能涉及部分体系、过程和产品。
实验室内部审核
内部审核主要内容纲要
二、内部审核依据: 《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS CL01:2006） 管理手册 程序文件 国家有关法律法规、行政规章 质量计划和合同 质量记录 执行文件：内部审核管理程序
内部审核主要内容纲要
三、内部审核范围： 内部审核覆盖实验室管理体系的各个要素（过程）； 内部审核涵盖实验室管理体系要素（过程）涉及的所有部 门和岗位； 内部审核涉及管理体系相关的所有重要的活动和区域； 多分支机构的实验室，内部审核必须包括其所有分支机构。
五、内审的目的： 验证实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求 检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文
件的要求 检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到
全面贯彻
内部审核主要内容纲要
六、内审的组织： 内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每
内部审核实施步骤
五、内部审核用相关记录表式：1、内部审核首/末次会议签 到表 2、内部审核检查表 3、不符合报告 4、内部审核 报告。
六、准备审核工作文件：包括：检查表和审核抽样计划，审 核记录信息(审核记录表格、不符合报告格式、记录表格 等)
七、审核组工作分配：1、合理分配审核工作时间和资源 2、合理安排审核的顺序 3、合理安排审核内容。 八、准备审核工作文件：检查表（类型：部门检查表、要素
实验室内部审核培训总结
2014年10月
前言
领导重视是做好内部审核的关键：
内部审核对于实验室的管理体系的改进、数据和结果质量 的提高都具有重要的作用。但是要做好内部审核，关键在 于领导的重视。领导的质量意识不仅仅表现在对数据和结 果正确与否，或是出了质量问题能及时采取措施，更重要 的在于管理屋中认真研究如何开展内部审核、如何建立内 部审核责任部门和岗位、确定其职责和制定工作方针，在 于全面建立和实施一个符合《实验室资质认定评审准则》、 和/或《检测和校准实验室能力认可准则》要求的管理体 系，正确运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制， 使体系得到保持和改进。
检验检测实验室内审核查要点探讨
检验检测实验室内审核查要点探讨摘要：内审在检验实验室中起着举足轻重的作用。
在进行内审的过程中，要将每一项工作的侧重点都做好，严格按照相关的标准来进行工作，不断地改进和完善相关的管理制度，从而全方位地保证内审的效果。
关键词：实验室；内审核查1.内审核查的含义及原则1.1含义审核是一种有系统的，独立的，有文件记录的程序，它是为了获得审核的证据，并对这些证据做出一个客观的评价，从而决定是否符合审核的要求。
内审核查，也就是所谓的第一方审核，是指组织白己以组织的名义而执行的。
内审是实验室进行自我检查、自我约束、自我诊断、自我提高的一种行为。
同时，它也是一个重要的步骤，在实验室中执行管理和实地检查。
内部审计能够将对体系进行监控与评价的结果综合并传达至实验室主管，开始执行体系的改正与预防性行动，由此引发改善，使得体系在更高层次上不断符合各项标准的各项需求。
实验室和检测单位应该对他们的工作进行内审，以确定他们的工作是否持续地遵守了他们的管理系统的规定，而内审就是对他们的遵从。
1.2原则内审核查具有其自身的特点，在实施过程中，必须按照审核机构的要求，采用标准化的方法。
要保证审核质量，必须遵循四项基本原则：独立性、客观性、规范性和系统性。
内审人员应当遵循专业准则，对审计工作进行客观的评估。
同时，要按照相关的工作方案及事先编制好的检核表，对其进行详细的内审核查。
在对文档进行了审查之后，方可开展现场审核。
2.内审核查的要点2.1内审时间点的策划内审的时间点选点很关键，特别是对新建立的实验室，必须选择质量体系已经运行过一定时间为节点，这样很多问题都会在每天的工作过程中被曝光，从而使得内审更易于发现。
如果检测机构运行多年，那么两次内审之间应当有充分的时间来保证前一个内审有充分的时间来改正。
同时，对于在实际操作中所遇到的一些问题，也要经过一段时间的检验。
内审工作不应该只是走个过场，而是要着眼于找出并改正问题，从而保证制度的持续、高效运转。
检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
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7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足 对被校设备计量确认的需要。
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程序中至少应包括以下内容：
1、明确评估人员的能力要求和职责；
2、识别实验室对不确定度的需求；
3、测量不确定度的评估步骤；
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
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－明确评估人员的能力要求和职责
应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
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4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序
（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四 个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数，以及同一校准项目中不同类型（例如
准确度等级不同）的校准活动；
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2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
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（二）对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作，必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》（无论以何种方式、称谓），以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结5篇
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结5篇第一篇：检验机构内部审核流程简析及注意事项总结检验机构内部审核流程简析及注意事项总结实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。
目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。
笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供参考。
内部审核流程依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。
特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。
详细可参考：CNAS-CL01 4.11.5附加审核的要求。
一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。
属于年初制定五大计划的一种。
年初制定五大计划包括：年度内部审核计划；人员培训计划；仪器校准计划；仪器设备期间核查计划；能力验证计划。
年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。
组建内审组质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。
内审组成员必须是经过20个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。
编制内审实施计划表（内部审核方案）此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。
内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。
内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审核报告、纠正措施的跟踪检查，如图，内部审核方案表供参考。
注意：内部审核方案表编制一般由内审组长或者质保办或者质量负责人指定相关人员；批准是由质量负责人批准，而不是最高管理者；具体的内部审核内容根据本单位质量手册只能分配来做，把相关条款列入审核内容。
检测实验室开展内部审核的方式与步骤
第 三 ， 内 审 员 应 严 格 遵 守 纪 律 ， 一 切 用 数 据 、 事 实 说 话 ， 切 忌 主 观臆 断 ，真 正 做 到 客观 、公 正 ， 要 与 受 审 部 门 负 责 人 共 同 确 认 事 实 ，保持 礼 貌 的工作 态度 。 第 四 ， 取 得 客 观 证 据 ， 现 场 审
否现 行有效 。 设 计 并 编 制 检 查 表 。 检 查 表 应
１ ． 整个组 织的定 期内审。
即 在 一 年 的 周 期 内集 中 时 间 对 合 同 评 审 、 标 准 物 质 期 间 核 查 、 样
实验 室质 量 管理 体 系的全 部 要素 ，
品 的 接 收 、 标 准 溶 液 的 配 制 、 检 测 至 少 包 括 审 核 要 素 、 审核 内容 、 审 核 依 据 、 审 核 发 现 、 审核 结 果 等 必
以按 部 门制 定 ，在 审核 中要 审核 整 根 据 上 一 年 度 管 理 体 系 审 核 、 管 理 性 和 代 表 性 ，提 高 内 审 审 核 效 能 的
个 质 量 体 系 在 某 个 部 门 的 应 用 情 评 审 情况 以及 年度 工作计 划 ，编 制 关 键 。 况 ，审核 中要特 别 注意 确保 对部 门 年度 内审计 划 ，经 实验 室最 高管 理 （ ） 时 间安 排 要 留有 余 地 ， ４
验 核
展 式
根 据 质 量 体 系 标 准 中 的 特 定 要 内 审组 ， 并 选 择 内 审 组 长 。 素 制 定 审 核 计 划 ，如 文 件 控 制 、 检 （ 制 定 内 审 实 施 计 划 ， 并 ２）
食品检测机构如何实施实验室内部审核
食品检测机构如何实施实验室内部审核实验室内审是管理层改进和完善质量体系的有效手段，也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动。
通过实验室内审不仅可以确定质量体系的有效性，而且可以调动、组织部门和人员对薄弱环节进行重点管理和改进，对于实验室内部管理具有积极的推动作用。
实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行审核，以确定其运作持续符合质量体系和本标准的要求。
1 内审的目的1.1 检测和/或校准实验室应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。
1.2 审核应当检查管理体系是否满足检测和/或校准实验室认可准则文件的要求，即符合性检查。
1.3 审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，即实施性检查。
1.4 内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入，不断完善管理体系。
2 内审的组织2.1 实验室按照一定的频次进行内审内审至少应当每年进行一次。
应制定内部审核计划，计划应涉及管理体系的全部要素，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。
对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。
安排内审频次时还应考虑校准/检测项目，实验室内部管理和外部环境的特点以及要素(过程)部门、区域或活动的重要性等因素，进行适当增加。
2.2 实验室按照一定的组织进行内审首席执行者负责内审的决策；内审的组织和实施由质量负责人(质量主管)负责，首席执行者授权部门配合，如质保部、办公室等；内审的具体实施由质量负责人或内审组长负责；内审组成员配合组长工作。
2.3 实验室内审所需的资源人力资源，内审员应当由具备一定知识和技术、熟悉质量体系运行过程和认可要求、受过相关的内审员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员担任；工作条件和设施，如审核活动的场所、通信设施、办公电脑系统和交通工具等；时间、行程、安排；工作文件,包括内审计划、质量手册.程序文件.其他质量文件、检查表、签到表、不符合报告等；其他信息资源包括与质量体系运行有关的档案、质量记录和样品、抽样、量值溯源方法、测量设备、结果报告、质量保证、投诉、抱怨、等信息。
内部审核方法和技巧
• 7、审核线路 • ——自下而上（从基层到管理）和自上而下 （从管理到基层） • ——正向（从合同到报告）和逆向（从报告 到合同） • ——按过程（要素）审核或按部门审核
五、不符合项/观察项判定和描述
对内审中发现的不符合，由内审员 依据体系文件和认可准则，发出不符 合项/观察报告。
• 不符合项的类型 • ——体系（文件）不符合 是指体系文件制定的与有关法律 法规、认可准则、规则、合同要求不 符；或是该有的文件没有制定。
场景四 内审员在抽查检测原始记录时 发现，有机实验室编号为2005-K470、2005-K-461等多份委托检测 合同的检测原始记录有多处划改， 相关人员也未在划改处签名，记录 中未填写取样体积和稀释倍数等参 数。
上述情况为一个不符合项，与 CNAS/ CL01:2006 第 4.13.2 条 款 规定不符合。 如果现场审核发现该实验员 上岗前没有接受过记录控制的培 训，则可进一步深究到5.2条款。
场景六 内审员询问物理实验室一位参 加工作已半年的设备操作人员是否 持有该设备的上岗操作证时，回答 “有，在实验室技术负责人那里”。 而该负责人因临时任务出差，需要 三天后回来。
• ——所有不符合项均应得到受审方的确认； • ——开具不符合项报告时，不能感情用事， 不能用形容、夸张的语言描述；不能任意 扩大不符合的事实范围，不能以自己的想 法作为不符合判断的依据； • ——开具不符合项报告时，必须考虑其后 应采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是 否找到出现不符合的根本原因。
• 开具不符合的原则 ●与认可准则/体系文件/标准完全不 符合。 ●有确凿证据证明影响检测结果的 准确性。 ●整改不需要耗费漫长的时间和巨 额经费。
• 开具观察项的原则 ●从表面现象中可以确定有潜在的不 符合,但由于客观原因一时不能获 得有效的证据。 ●整改需要耗费漫长的时间和巨额经 费，且是实验室自身能力所无法解 决的。
实验室认可审核要点
实验室认可审核要点质量体系要素审核要点4. 管理要求4.1 组织实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）1．是否具有明确的法律地位；是否具有承担民事行为责任能力？2．是否具有公正和诚实的行为规范？3．能否做到独立检验和独立判断？实验室的应符合GB/T 27025-2008（idt ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务，并必须满足三个相关方的需求：客户、法定管理机构和实验室认可组织。
审核要点：1. 实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体，审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件；②如果是母体组织的一部分，是否有法人代表的委托授权书，声明愿为实验室承担相应的法律责任。
(4.1.1)2. 实验室能否满足三个相关方要求。
(4.1.2)3. 实验室质量管理体系是否覆盖所有场所，包括固定的、外部的、临时的、移动的设施。
(4.1.3)4. 是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密/所有权程序？检查宣贯、考核、理解和执行情况（4.1.4、4.1.5a)、b)和c)）5. 实验室组织结构的设置是否科学合理，能否实现有效的规程控制？审查手册是否规定了下列人员的职责和权力：最高管理层，各部门设置，管理层（执行管理层），技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；审查是否明确了监督员，内审员，执行人员和核查人员。
明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
按照25个要素内容审核各部门和人员的质量职责，及其相互关系。
(4.1.5)6. 是否建立检测工作的监督机制。
（）7. 规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利。
（与5.2.4相结合）社会：法人、自然人法人：事业法人、企业法人、社团法人实验室：独立法人、法人的一部分、法人代理人4.2 质量体系是否建立了运作有效的质量管理体系（与4.1密切相关）1. 有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）（见4.1）2. 分工明确的和无重叠的质量职责（附带一个表）（见4.1）3．质量方针、目标、承诺和服务标准4．一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）审核要点：1. 实验室是否建立了文件化的质量体系？是否进行了宣贯？全体员工是否理解、方便获取和执行？（4.2.1）2. 最高管理者制定的质量方针是否：(4.2.2)①与实验室的宗旨相适应；②为制定和评审质量目标提供了框架；③是否包括对良好的实验室行为规范和为客户的服务提供了质量承诺；④管理层是否有服务标准的声明；⑤是否在实验室内部得到理解、执行和沟通。
浅谈实验室内部审核的重要性和有效方法
.中国检验检测2020年第6期浅谈实验室内部审核的重要性和有效方法李伟明(厦门市产品质量监督检验院，厦门361004)摘要:简述了实验室内部审核的重要性及其对质量管理体系的作用，在践行《资质认定评审准则》《实验室认可准则》的过程中，以及在实验室管理的实操中，进一步认识并总结了内部审核的意义以及加强审核各环节的控制方法，以期提高内部审核的有效性，并与广大同行从业者分享。
关键词:实验室；内部审核;质量管理体系文献标识码：A DOI：10. 16428/lO- 1469/tb.2020. 06. 026〇引言内部审核是实验室评价质量管理体系符合性、适宜性和有效性的一项关键工作[n。
通过内部审 核发现不符合工作，分析原因，采取措施解决不符合 工作，是实现质量管理体系自我完善和持续改进的 重要途径。
但有的实验室内部审核流于形式，存在 不少问题，尽管审核和整改记录详尽完整，类似不符 合工作仍在之后的审核中发现，没有达到审核目的，浪费了宝贵的资源。
本文就提高实验室内部审核的 有效性进行了简要分析。
1内部审核的基本含义及认识一般来说，内部审核也称第一方审核，由机构自 己或以机构的名义进行，审核的对象是机构自己的 管理体系，验证机构的管理体系是否持续地满足规 定的要求并且正常运行。
它为有效的管理评审和纠 正、预防措施提供信息,其目的是证实机构的管理体 系运行是否有效，可作为机构自我合格声明的基础 或依据。
实验室内部审核是检验检测机构管理工作不可 或缺的重要内容和组成部分，有人认为，“内部审核 是次要任务、影响检验检测正常业务、不符合报告是 麻烦”等，这在现实中是常见的一些认识，这些错误 的认识严重制约了内部审核的开展，致使效果差强 人意。
管理层应确保全体员工建立正确的质量观，认识到内部审核有效与质量管理体系有效的关系，及其影响与每个员工的切身利益紧密相关，使全体 员工积极地参与和全力支持。
2组建合格的审核员队伍审核员的业务水平决定了内部审核的质量，选 择并组建一支合格的审核员队伍是不可轻视的任务[2]。
实验室认可内部审核的评审方法与技巧
实验室认可内部审核的评审⽅法与技巧实验室认可５０多年前产⽣于澳⼤利亚，半个世纪以来，尤其是进⼊２１世纪以后，由于科学技术的⽇新⽉异和全球经济⼀体化，实验室认可愈来愈受到⼈们的关注。
内部审核也称为第⼀⽅审核，是实验室⾃⼰进⾏的，⽤于内部⽬的的审核，是⼀种⾃我约束、⾃我诊断和⾃我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。
⼀、内审员实验室内部审核涉及⽅⽅⾯⾯，有⼀⽀良好的内审员队伍，是做好内审⼯作的基本保证。
内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核⽅法、审核技巧⽅⾯的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能⼒较强、为⼈公正、善于观察、有良好的沟通能⼒。
⼆、内审⽅法能达到内审⽬标的内审⽅法很多，不能千篇⼀律，应根据内审员的⾃⾝经历、经验、习惯灵活运⽤，⽽且在许多情况下，⼀个有经验的内审员往往是多种⽅法并⽤。
现将常⽤的内审⽅法分别说明如下。
１?宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全⾯观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之⼀。
⼤家知道，⼀个实验室的质量体系是⼀个有机整体。
其整体特征在很⼤程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。
实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进⼊了“现场考评”阶段。
评审时⼀般没有预定的检查⽬标，但每个内审员都要注意⾃⼰分⼯评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个⽅⾯都是评审的对象。
例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作⼈员的现场表现等。
２?逐项评审法这种⽅法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕⼀个项⽬（⼀个质量管理体系要素或实验室的⼀个部门）逐项对实验室的实际⼯作进⾏评审、查实取证。
这是⼀种常⽤的⽅法，尤其是经验不多的评审员经常使⽤。
“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。
３?追踪评审法该⽅法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某⼀过程的起点／终点或过程中某⼀点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关⼼的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。
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CNAS文件
认可信息类文件（AL） 认可说明（EL） 对认可要求的进一步说明（将纳入规则和准则文 件） CNAS-EL-01:2012《对实验室认可申请若干要求 的解释说明》（已作废） CNAS-EL-02:2012《玩具和儿童用品检测领域认 可能力范围表述说明》 CNAS-EL-03:2012《检测和校准实验室认可能力 范围表述说明》 CNAS-EL-04:2013《对大型综合实验室认可审核 管理说明》
（二） 有关审核的术语
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核。
注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所 有活动。
审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
审核方案与审核计划的比较
审核方案与审核计划的区别
审核方案 定义 审核 目标 范围 主要 内容 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核 一项审核方案所涉及的多次审核活 动的目标（不同审核也有不同的目 标） 一项审核方案可涉及全部体系、所 有产品、所有过程 审核计划 一项审核活动及安排的说明 一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的 一部分。 一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有 过程，也可能涉及部分体系、过程和产品。
3、评价管理体系实现规定目标的有效性； 4、识别管理体系潜在的改进方面。
（八）审核的时机和频度
1、内审的时机和频度: 第一次审核的时机 ,常选择在管理体系文件已全部编制 特殊情况追加内审： 完成并颁布实施,已运行一段时间（一般6个月）,各项 1、实验室搬迁、机构变动等情况运行 质量活动已有记录可查。 稳定后 ； 常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行。 2、适应组织的法律、法规、标准、国 初期,频次可以多一些 ,体系运行基本正常后,可以酌情 际公约发生重大改变； 减少到正常所需水平。 3、发生重大问题或相关方严重抱怨； 各部门、各要素的审核频次 可根据审核中发现问题的 4、组织有较大影响的新、改、扩项目； 多少、大小以及部门对质量活动、产品形成过程的重要 5、组织机构有重大变动； 性来定,且每年可根据具体情况调整。 6、即将进行第二、第三方审核时等。 特殊情况可以进行附加审核 时机和频度应由主管部门提出,管理者代表批准或报最 高管理者批准
注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过 程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
能力 ：经证实的个人素质以及经证实的应用知 识和技能的本领。
内审员的作用
1、对管理体系的运行起监督作用；
2、对管理体系的保持和改进起参谋作用；
3、在质量管理方面成为沟通领导和群众之间 的渠道和纽带作用； 4、在第二、三方审核中起内外接口作用；
CNAS文件
认可指南 (Accreditation Guide)属G类文件， CNAS在实施认可规则、准则、专门要求和应用 说明等认可规范文件时提供指导和应用，并不 构成认可的强制性要求。 申请书供各类实验室申请认可时使用。
（二） 有关审核的术语
审核 文件 ：审核过程是一项形成文 件的过程 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 审核计划 形成文件的过程。 检查清单 •为确保审核的有效性 管理体系审核 审核发现记录 内审员在整个审核过程中应保持公正， 是指以审核证据为依据， 和效率，应坚持审核的 为获得管理体系审核证据，并对其进行客观的评 避免利益冲突； 不符合报告 系统的：正式的、有序的活动。 以审核准则为准绳进行审 价，以确定满足管理体系审核准则的程度所进行 客观性、独立性和系统 审核组成员应遵守职业规范； 审核报告 — “正式”是指内审是经授权的； 核 ，尊重事实和证据。 的系统的、独立的，并形成文件的过程。 方法三个原则。 内审员应具有开展相应内审工作的能 实施过程和结果记录便于证 — “有序”是指有组织、有计划地遵循一 力，且是与受审核活动无直接责任的人 明和追溯 定程序进行。 员。
（六） 审核委托方和受审核方的职责
审核委托方的职责： 根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长， 确定审核的目的、准则、范围、确定审核可行 性、选择审核组等； 指导、监视和审核审核活动； 按审核方案程序规定审核和批准审核报告，并 分发给指定的接受者；
按审核方案的规定，组织实施审核的后续活动。
审核委托方和受审核方
对一个特定时间段的审核进行策划、 确定审核的形式、审核的频次及次 规定一次审核活动的期限和每日的具体审核日 数、确定和提供审核的资料的所有 程，确定审核员的分工的一份文件。 活动。 审核管理人员 要对审核方案进行PDCA的管理，不 断改进审核方案及审核管理 审核组长 审核计划经过审核委托方批准，受审核确认后， 审核组按计划实施审核。 审核计划的编制、批准、实施应符合方案的规 定。编制审核计划是审核方案实施中的一项活 动，审核计划是审核方案的纪录。
1、选择合适的合作伙伴； 2、证实合作方持续满足规定要求； 3、促进合作方改进管理体系。
审核的类型
第三方审核
由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构 依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核 方进行的审核。
目的： 1.向外界展示组织的管理体系是符合要求的； 2.实施、保持和改进组织的管理体系； 3.满足相关方的要求，减少重复审核。
CNAS文件
认可方案（SL） 对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指 南的补充 CNAS-SL01:2012《中国计量科学研究院认可方案》 CNAS-SL02:2012《“能源之星”认可方案》 CNAS-SL03:2012《反兴奋剂认可方案》 技术报告（TRL）（不作为评审依据） — CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性 的技术说明文件。 CNAS-TRL-001:2012《医学实验室--测量不确定度的评 定与表达》
5、在管理体系的有效运行中起带头作用。
（三） 审核的类型
按审核方分类：分第一方、第二方、第三方审 核。 按审核覆盖面分类：完整、部分、跟踪审核。 按其他审核分类：结合审核、联合审核。
（三） 审核的类型
第一方审核（内部审核）：由一个组织的成员或其 他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其 他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在 许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核 活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
《实验室审核方法及技巧》
2012.08.14
主要内容
一、管理体系评审与审核
二、现场审核的实施
三、审核报告的编制、批准和分发
四、审核的完成及审核后续活动的实施
2
一、管理体系评审与审核
（一）评审 （二）有关审核的术语 （三）审核的类型 （四）审核的原则 （五）审核的特点 （六）审核委托方和受审核方的职责 （七）审核目的 （八）审核的时机和频度 （九）内审步骤 （十）文件审核的目的、内容 （十一）编制审核计划 （十二）审核组工作分配及准备工作文件
第二方审核
第二方审核 顾客
供方（分包方） 组织（实验室） 第一方审核
第三方审核
第三方审核
认可或认证机构
完整、部分、跟踪审核
完整审核：覆盖所有要素、所有活动、所有场 所、所有部门的审核. 如：外审：初始审核、 复审核 内审：集中审核 部分审核：覆盖部分要素、部分活动、部分场 所、部分部门的审核； 如：外审：监督审核、扩项审核 内审：滚动、附加审核 跟踪审核：对审核需要进行跟踪的审核。 包括：现场跟踪、书面跟踪
在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考 虑进行现场验证： a) 对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信 性的不符合项； b) 涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得 到纠正的； c) 涉及仪器设备故障、欠缺，并在短期内能够得 到纠正的； d) 涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的； e) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是 否有效的。
审核的时机和频度
2、第二方审核的时机和频度: 选择在编制合格供应商名单之前,对有合同意向的 供方进行管理体系评定之时； 签订合同之后,定期进行,频度决定供方提出产品 的质量状及供方管理体系的变化情况。 3、第三方审核的时机和频度: 一般是组织提出申请认可或认证之后,认可或认证 机构认为申请人已作好准备时（要求管理体系运 行至少6个月以上）； 获证后,认可或认证机构实施的监督审核； 频度为第一年12个月1次,特殊情况,可追加。
（四） 审核的原则
与审核员有关的原则： 1）道德行为：职业的基础； 2）公正表达：真实、准确地报告的义务； 3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。 与审核有关的原则： 1）独立性； 2）基于证据的方法。
（五）审核的特点
1、被审核的管理体系必须是正规的。 2、管理体系审核必须是一种正式的活动。 1）审核是被授权的活动。 2）管理体系审核有规范的程序和方法。 3）审核工作必须由经过培训且经资格认可 的人员进行。 4）审核是形成文件的过程。 3、管理体系审核必须具有客观性、独立性。 4、管理体系审核采用抽样方法。
根据CNAS文件化的管理体系，CNAS颁布的 实验室认可规范：是认可规则、认可准则、 认可指南和认可方案文件的总称。
认可规则(Accreditation Regulations) 属R类文件，CNAS 实施认可活动的政策和 程序，包括通用规则和专项规则类文件。
CNAS文件
认可准则(Accreditation Criteria )（包 括应用说明）属C类文件：CNAS 认可的合 格评定机构应满足的基本要求。包括基本 准则（如等同采用的相关ISO/IEC 标准、 导则等）以及对其的应用指南或应用说明 （如采用的IAF、ILAC制定的对相关 ISO/IEC 标准、导则的应用指南，或其他 相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针 对特别行业制定的特定要求等）文件，是 CNAS认可评审的依据。