USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文

《 671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械 )，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。

本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。

盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。

盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。

盛装胶囊和片剂的多单元容器 (没有密封 ) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。

盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。

一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。

一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的 (见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。

在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。

盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒 4— 8 目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。

试验过程——挑选 12 个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器 30 次。

坚决每次应用容器密闭一致。

通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。

10 个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充 13mm以内封闭；如果容器的容积小于 20 毫升，每个填充容器容量的三分之二。

如果容器内部的深度超过 63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于 5cm。

添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。

剩余的 2 个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。

记录各个容器的重量，如果容器的容积小于 20 毫升，精确到 0.1 毫克；如果容器容积为 20 毫升或以上但小于 200 毫升，精确到毫克；如果容器容积为 200 毫升及以上，精确到厘克（10 毫克）；在相对湿度 75±3%和温度 23±2°的环境下存储。

[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。

其他的方法可以用来维护这些条件。

] 336±1小时（ 14 天）后，用同样的办法记录每个容器的重量。

用水或不可压缩流动的固体诸如细小的实心玻璃珠完全填满 5 个类型和大小相同的空容器进行测试，来表示密闭表面的密闭水平。

把每个容器的内容物转移到量筒，并计算容器的平均容积 ml，计算透湿率，每天 mg/L，由公式：(1000 / 14V)[(TF –TI) –(CF –CI)]式中：V 表示容器的容积， mL，(TF –TI) 表示每个测试容器结束与开始时重量之差，mg，(CF –CI) 表示 2 个对照容器结束与开始时平均重量之差。

如果10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 100mg/mL，且没有一个超过每天200mg/L，这样的容器用于处方药的密封容器。

如果 10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 2000mg/mL，且没有一个超过每天 3000mg/L，这样的容器用于处方药的密闭良好容器。

螺旋盖式容器适用的扭矩闭包直径 (mm) 手动扭矩密封的建议范围（英寸 -磅）85106138155–9187–10208–12229–142410–182812–213013–233315–253817–264317–274819–3053 21–3658 23–4063 25–4366 26–4570 28–5083 32–6586 40–6589 40–70100 45–70110 45–70120 55–95132 60–95a对于下一个更大的闭合直径指定的扭矩，用于测试容器中被列出的闭合直径b 一个合适的仪器，可在俄亥俄州托莱多市从欧文斯伊利诺斯购得。

（ 25 型扭矩测试仪是用于测试0 - 25 英寸磅 ;50 型测试 0-50 英寸磅 ;100 型测试 0-100 英寸磅。

）扭矩值参考固定的闭包应用。

为进一步详细的说明，可以参照“螺纹和去除扭矩或凸缘型瓶盖的应用”的标准试验方法，D3198-97ASTM方法，由美国材料与试验协会出版，100 Barr Harbor Drive, P. O. Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959.盛装胶囊和片剂的多单元容器（未闭包）聚乙烯容器——通过用铝箔- 聚乙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为非渗透性的密封容器。

按照盛装胶囊和片剂的多单元容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于10mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合高密度聚乙烯容器的测试要求。

如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于20mg/L ，且每天没有一个大于30mg/L ，则符合低密度聚乙烯容器的测试要求。

聚丙烯容器——通过用铝箔- 聚丙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为适合非渗透性的密封容器。

按照多单元胶囊和片剂的容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于15mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合聚丙烯容器的测试要求。

盛装胶囊和片剂的单元与单剂量容器以下提供的过程和分类表用于评估的单元和单剂量容器的透湿性能，判断关于一特殊类型产品包装适用性。

由于设备的性能和操作员的表现可能影响密闭容器的透湿性，包装系统的水分渗透特性应被确定。

干燥剂—使用前一小时，在 110°干燥合适的变色硅胶小球。

使用每个重量约 400mg 且直径约8mm 的小球 [注意—必要时，由于单剂量容器尺寸的限制，可以用每个重量少于 400mg 且直径小于 8mm 的小球。

试验过程——方法Ⅰ——密封不少于10 个单剂量容器，每个容器里有一个小球，另外密封10 个空的单剂量容器进行对照，这些被密封的容器用指套或垫钳处理。

编号并记录每个容器重量，精确到 mg。

总重量除以容器数目求平均来作为对照单元的重量。

所有容器在相对湿度为 75±3%和温度为 23± 2°环境下储存。

[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。

其他的方法可以用来维护这些条件。

] 间隔 24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果），容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡 15—60 分钟。

重复记录各个容器的重量并用相同的方式合并对照容器。

[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。

] 把容器放回恒温恒湿箱。

由以下公式计算每个容器的透湿率，单位为 mg/day：(1 / N)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的24 小时平衡周期之后开始）；(WF WI) 表示每个被测容器结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照试验容器结束时平均重量与开始时平均重量之差， mg，保留两位有效数字。

[注意——渗透作用测量每天少于5mg，对照容器被观测到在7 天内达到平衡，各自的渗透作用可以更准确地确定使用7 天的测试容器重量 WI 和对照容器重量CI，分别计算。

在这种情况下，一个符合 A 级（见结果）合适的试验间隔，在最初的7 天平衡期之后不少于28 天（总共 35 天）。

]方法Ⅱ—使用这个步骤将若干单独密封的单剂量容器或起泡剂用包（如打孔卡）密封。

密封足够数量的包，这样的包不少于 4 包，总量不少于 10 单位剂量容器或起泡剂，每个测试单元填充 1 小球。

密封相同数量的空包，每个包含相同数量单位剂量容器或起泡剂的测试包用来检测。

所有的包装在75±3%相对湿度和温度为23± 2°环境下储存。

[ 注意—浓度为 35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。

其他的方法可以用来维护这些条件。

]24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果）容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡约45 分钟。

记录各个容器的重量并放回储藏间。

对照容器作为一单元称重，对照包总重除以包裹数目得到平均值为空包重量。

[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。

] 计算平均透湿率， mg/day，每个单剂量容器或起泡剂由以下公式计算：(1 / NX)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的 24 小时平衡周期之后开始）；X 表示每包单独密封单元数量；(WF WI) 表示每个测试包结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照包结束时平均重量与开始时平均重量之差，mg，保留两位有效数字。

结果——用方法I 测试 10 个单剂量容器，如果不多于 1 个透湿率超过0.5mg/day，且没有一个超过 1mg/day，包装容器认定为 A 级；如果不多于 1 个透湿率超过 5mg/day，且没有一个超过 10mg/day，包装容器认定为 B 级；如果不多于 1 个透湿率超过 20mg/day，且没有一个超过40mg/day，包装容器认定为 C 级；如果容器测试没有符合以上透湿率要求，认定为 D 级。

用方法 II 测试包，如果平均透湿率没有超过0.5mg/day，认定为 A 级；如果平均透湿率没有超过5mg/day，认定为 B 级；如果平均透湿率没有超过20mg/day，认定为 C 级；如果测试包都没有满足以上平均透湿率要求，认定为 D 级。

用这里描述的干燥剂，按照方法 I 和方法 II 规定，每 24 小时后，测量对照容器或包的重量，终点重量（ WF 和 CF）合适的测试间隔规定如下： 24 小时为 D 级； 48 小时为 C 级；7天为 B 级；不少于 28天为 A 级。

盛装液体的多元和单剂量容器本节提供的标准和测试，通过测试含水产品的液状水重量减轻百分之一，表示塑料包装的特有的功能和性能。

这样的测试也可以用来证明功能和性能的相似性 [ 注意——通过以下步骤确定各个容器的重量——封包系统（如果使用瓶内密封，并闭包）包含容器重量和填充物重量，如果瓶子溢流容量小于 200mL 精确到 0.1mg；如果瓶子溢流容量大于等于 200mL,但小于 1000mL，精确到 mg；如果瓶子的溢流容量大于等于 1000mL，精确到厘克（ 10mg）。