USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文

《 671》包装容器——性能检测

本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营

养补充剂和医疗器械 )，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供

的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于

多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片

剂的多单元容器 (没有密封 ) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的多元和单元

容器的章节适用于多元的和单元的容器。

一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的 (见凡例和

要求 )，可免于对光的透射要求。在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，

此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。

盛装胶囊和片剂的多元容器

干燥剂——放置一些颗粒 4— 8 目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。

试验过程——挑选 12 个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭

每个容器 30 次。坚决每次应用容器密闭一致。通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范

围内。 10 个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等

于20mL，每个填充 13mm以内封闭；如果容器的容积小于 20 毫升，每个填充容器容量的三分之二。

如果容器内部的深度超过 63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容

器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于 5cm。添加干燥剂之后，立即按附表中

规定的扭矩封闭螺旋帽容器。剩余的 2 个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于

每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容

器。记录各个容器的重量，如果容器的容积小于 20 毫升，精确到 0.1 毫克；如果容器容积为 20 毫升

或以上但小于 200 毫升，精确到毫克；如果容器容积为 200 毫升及以上，精确到厘克（10 毫克）；在

相对湿度 75±3%和温度 23±2°的环境下存储。 [ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥

器底部的渗透系统来维持指定湿度。其他的方法可以用来维护这些条件。 ] 336±1小时（ 14 天）后，用同样的办法记录每个容器的重

量。用水或不可压缩流动的固体诸如细小的实心玻璃珠完全填满 5 个类型和大小相同的空容器进行测试，来表示密闭表面的密闭水平。把每个容器的内容物转移到量筒，并计算容器的平均容积 ml，计算透湿率，每天 mg/L，由公式：

(1000 / 14V)[(TF –TI) –(CF –CI)]

式中：

V 表示容器的容积， mL，(TF –TI) 表示每个测试容器结束与开始时重量之差，mg，(CF –CI) 表示 2 个对照容器结束与开始时平均重量之差。如果10 个测试容器在透湿性

上少于等于 1 个超过每天 100mg/mL，且没有一个超过每天200mg/L，这样的容器用于

处方药的密封容器。如果 10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 2000mg/mL，且没有一个超过每天 3000mg/L，这样的容器用于处方药的密闭良好容器。

螺旋盖式容器适用的扭矩

闭包直径 (mm) 手动扭矩密封的建议范围（英寸 -磅）

85

106

138

155–9

187–10

208–12

229–14

2410–18

2812–21

3013–23

3315–25

3817–26

4317–27

4819–30

53 21–36

58 23–40

63 25–43

66 26–45

70 28–50

83 32–65

86 40–65

89 40–70

100 45–70

110 45–70

120 55–95

132 60–95

a对于下一个更大的闭合直径指定的扭矩，用于测试容器中被列出的闭合直径

b 一个合适的仪器，可在俄亥俄州托莱多市从欧文斯伊利诺斯购得。（ 25 型扭矩测试仪是用于测试

0 - 25 英寸磅 ;50 型测试 0-50 英寸磅 ;100 型测试 0-100 英寸磅。）扭矩值参考固定的闭包应用。

为进一步详细的说明，可以参照“螺纹和去除扭矩或凸缘型瓶盖的应用”的标准试验方法，

D3198-97ASTM方法，由美国材料与试验协会出版，100 Barr Harbor Drive, P. O. Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959.

盛装胶囊和片剂的多单元容器

（未闭包）

聚乙烯容器——通过用铝箔- 聚乙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为非渗透

性的密封容器。按照盛装胶囊和片剂的多单元容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容

器每天透湿性不超过 1 个大于10mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合高密度聚

乙烯容器的测试要求。如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于20mg/L ，且每

天没有一个大于30mg/L ，则符合低密度聚乙烯容器的测试要求。

聚丙烯容器——通过用铝箔- 聚丙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为适合非

渗透性的密封容器。按照多单元胶囊和片剂的容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容

器每天透湿性不超过 1 个大于15mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合聚丙烯容

器的测试要求。

盛装胶囊和片剂的单元与单剂量容器

以下提供的过程和分类表用于评估的单元和单剂量容器的透湿性能，判断关于一特殊类型产品包装适用性。由于设备的性能和操作员的表现可能影响密闭容器的透湿性，包装系统的水分渗透特性应被确定。

干燥剂—使用前一小时，在 110°干燥合适的变色硅胶小球。使用每个重量约 400mg 且直径约

8mm 的小球 [注意—必要时，由于单剂量容器尺寸的限制，可以用每个重量少于 400mg 且直径小于 8mm 的小球。

试验过程——

方法Ⅰ——密封不少于10 个单剂量容器，每个容器里有一个小球，另外密封10 个空的单剂量容器进行对照，这些被密封的容器用指套或垫钳处理。编号并记录每个容器

重量，精确到 mg。总重量除以容器数目求平均来作为对照单元的重量。所有容器在相对湿度为 75±3%和温度为 23± 2°环境下储存。 [ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透

系统来维持指定的湿度。其他的方法可以用来维护这些条件。 ] 间隔 24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果），容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡 15—60 分钟。重复记录各个容

器的重量并用相同的方式合并对照容器。

[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为

只有初期的测试是有效的。] 把容器放回恒温恒湿箱。由以下公式计算每个容器的透湿

率，单位为 mg/day：

(1 / N)[(WF –WI) –(CF –CI)]

式中：

N表示测试周期的天数（在最初的24 小时平衡周期之后开始）；(WF WI) 表示每

个被测容器结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照试验容器结束时平均重量

与开始时平均重量之差， mg，保留两位有效数字。 [注意——渗透作用测量每天少于5mg，