医疗用毒性药品管理详解

送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类
易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存
出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库
应当双人复核，做到账物相符。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当
按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实
施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报
门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表，
提交相应资料。
设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申 请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是 否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检
查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品
监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门 应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用 证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、
经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用 于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。
国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、
出口实行分类管理和许可制度。
易制毒化学品的分类和品种目录
第一类 1．1－苯基－2－丙酮 2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮 3．胡椒醛 4．黄樟素 5．黄樟油 6．异黄樟素
7 ．N－乙酰邻氨基苯酸 8．邻氨基苯甲酸 9．麦角酸＊ 10．麦角胺＊ 11．麦角新碱＊ 12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
说明：
一、＊号所列物质包括可能存在的盐类。 二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
第二类 1．苯乙酸 2．醋酸酐 3．三氯甲烷 4．乙醚 5．哌啶
售记录。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品
类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存
场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关 联网。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品
类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒 化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒 化学品有效期期满之日起不少于2年。
《购用证明》只能在有效期内一次使用。 《购用证明》不得转借、转让。购买药品类 易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件， 不得使用复印件、传真件。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售 药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。 购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销
国家中医药管理局规定。
毒性中药品种
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天 仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
西药毒药品种
去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马 亚 托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年 水杨酸毒扁豆碱
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的， 应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查， 对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面 说明理由。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给 《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公
安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位 公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ求， 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章 后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再
定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医
疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒
性药品的收购、经营和配方业务。
收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建
立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、
发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，
专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运 输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发 生事故。
第三类
1．甲苯 2．丙酮 3．甲基乙基酮 4．高锰酸钾 5．硫酸 6．盐酸
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。
购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易
制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。
《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印
制（样式见附件5），有效期为3个月。
购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第 十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理 部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部
而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因
此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品 管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储 运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作， 保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事
件，维护社会稳定。
《易制毒化学药品管理》
为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据 《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办 法。
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划， 由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要 制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，
由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、
供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家 中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划， 自行销售。
毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指
行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒
性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没
收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至
10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪
的，由司法机关依法追究其刑事责任。
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药 监安[2002]368号规定：如果对毒性药品管理不严
医疗用毒性药品的管理
医疗用毒性药品的定义： 医疗用毒性药品
（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂
量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡 的药品。
为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的
发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定
《医疗用毒性药品管理办法》。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、