药包材与药品相容性试验的原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料是保护药品质量和保障患者用药安全的重要组成部分。
药品包装材料应当保证药品质量和稳定性，并且能够避免对药品的不良影响。
为了保证药品包装材料与药物相容性，需要进行药品包装材料与药物相容性试验，以下将结合相关理论和实践经验，对药品包装材料与药物相容性试验指导原则进行阐述。
一、药品包装材料的选用原则药品包装材料的选用应符合以下原则：1.安全性：药品包装材料必须符合卫生标准，不产生有毒有害物质，不会对人体和环境造成不良影响。
2.物理性质：药品包装材料应具有良好的物理性质，例如耐渗透、不容易变形等，以保证药品的稳定性和质量。
3.化学稳定性：药品包装材料应具有良好的化学稳定性，能够避免与药物发生反应或降解，不影响药品的质量和效果。
4.透明性：药品包装材料应具有良好的透明性，以便于观察药品的质量和状态。
5.封闭性：药品包装材料应具有良好的封闭性，以避免药品受到空气、水分、光线等不良因素的影响。
二、药品包装材料与药物相容性试验的内容药品包装材料与药物相容性试验主要涉及以下内容：1.药品包装材料与药物的接触性试验：将所选用的药品包装材料与药物接触一定时间后，观察是否出现色变、溶解、析出等不良现象。
2.药品包装材料对药物的保护性试验：将药品放置在所选用的药品包装材料中，经过一定时间后，观察药品的质量和稳定性是否受到保护。
3.药品包装材料与不同药品相容性试验：对不同类型的药品，采用相同的药品包装材料进行包装后，观察药品的质量和稳定性是否受到影响。
4.药品包装材料的封闭性试验：将已经包装好的药品放置在模拟环境下，观察药品的质量和稳定性是否受到不良因素的影响。
三、药品包装材料与药物相容性试验的实施药品包装材料与药物相容性试验的实施应符合以下原则：1.按照试验方案和方法进行试验，确保试验的科学性和准确性。
2.在试验过程中，要严格控制试验条件，确保试验数据的真实可靠。
滴眼液与包材相容性实验方案
滴眼液与包材相容性实验方案---宋景景1药包材与药品相容性试验定义为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种实验。
2药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
3药包材与药品相容性试验的原则在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。
4 评价内容4.1、相容性4.1.1药包材的保护功能和承受能力。
4.1.2药品包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。
4.1.3药物包材在药物有效期自身的稳定性。
4.2稳定性4.2.1药物在有效期内的稳定性。
4.2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上的改变。
5评价方法5.1根据药包材的性质5.1.1药包材考察项目选择依据5.1.1.1 YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则5.1.1.2 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点5.1.1.3 SFDA药品包装相关标准5.1.2塑料材料的重点考查项目5.1.2.1双向穿透性5.1.2.2溶出性5.1.2.3吸附性5.1.2.4化学反应性5.1.2.5微粒5.1.2.6密封性5.2根据药品制剂的性质5.2.1药品考察项目的选择依据中国药典2010年版附录ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则5.2.2眼用制剂稳定性重点考察项目5.2.2.1性状5.2.2.2可见异物5.2.2.3含量5.2.2.4 pH值5.2.2.5有关物质，如：聚合物添加剂；单体、起始物质、降解产物；药品接触材料中物质残留量；药品的化学组成、物理组成。
药包材与药品相容性试验的原则
药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
包材与药物相容性研究汇总
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。
从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。
药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。
虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。
因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则----40f5b4ba-6ebb-11ec-a06a-7cb59b590d7d来源国家药品监督管理局发布时间:2021-10-23ybb00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1.用深色或深色包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天，进行辐照试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天。
照明条件为4500lx±5001x。
第5天和第10天取样，根据重点调查项目进行检测。
2.在加速试验中，将试验对象置于温度为40℃±2℃，相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱中，放置6个月，分别在0、1、2、3和6个月取出进行检测。
温度敏感药物可在25℃±2℃和60%±10%相对湿度下测试6个月。
它用于预测包装对药物保护的有效性，并推测药物的有效期。
3.长期试验时，将试验对象置于温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱中，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出检测。
12个月后，仍需按照相关规定继续调查，分别在18、24和36个月内取出进行检测，以确定包装对药品有效期的影响。
药包材与药品相容性试验
编号：××××柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品名：规格：方案起草：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：贵州浩诚药业有限公司一、概述药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。
药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。
除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。
为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：组员：2、职责2.1试验组长职责①负责组织试验方案的起草；②组织实施试验方案；③分析、评估试验结果，整理试验报告；④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责①与药包材供应商联系、沟通；②采购适合各类型产品的药包材；③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责①负责提供相应的文件；②按生产指令组织生产；③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；②组织QA人员对生产全过程进行监控；③组织QA人员做好取样工作。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产过程中非常重要的一环，它直接关系到药品的质量和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验的目的是评估药品包装材料与药物之间的相互作用，以确定包装材料对药物的稳定性、安全性和有效性是否有影响。
本文将从试验原则、试验方法和试验结果解读三个方面进行详细介绍。
首先，药品包装材料与药物相容性试验的原则包括选择合适的试验方法、建立相应的试验方案、严格控制试验条件、准确评估试验结果等。
在进行试验前，需要对试验目的、试验方法、试验标准等进行详细的规划和设计，确保试验的科学性和可靠性。
同时，试验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、光照等因素，以保证试验结果的准确性。
试验结果需要进行全面的评估和解读，确保对药品包装材料与药物相容性的影响有一个清晰的认识。
其次，药品包装材料与药物相容性试验的方法包括物理试验、化学试验和生物相容性试验。
物理试验主要包括包装材料的物理性能测试，如拉伸性能、破裂强度等；化学试验主要包括包装材料与药物接触后可能产生的化学反应的测试，如溶出物、迁移物等；生物相容性试验主要包括包装材料对生物体的刺激作用的测试，如细胞毒性、皮肤刺激性等。
通过这些试验方法，可以全面评估药品包装材料与药物之间的相容性，为药品的研发和生产提供重要参考。
最后，药品包装材料与药物相容性试验的结果解读需要结合实际情况进行综合分析。
根据试验结果，对药品包装材料的选择、设计和使用提出合理建议，确保药品的质量和安全性。
同时，还需要对试验结果进行科学解读，为药品相关部门和企业提供决策参考，促进药品包装材料与药物相容性试验工作的不断完善和提高。
综上所述，药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产中不可或缺的一部分，它关系到药品的质量和安全性，对药品包装材料与药物相容性试验的原则、方法和结果解读需要引起足够重视。
只有科学合理地进行药品包装材料与药物相容性试验，才能保证药品的质量和安全性，为人们的健康提供有力保障。
液体制剂原辅料相容性试验原则
液体制剂原辅料相容性试验原则药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钻60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
（六）、所有样品均为上市包装。
（七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。
液体制剂原辅料相容性试验原则
液体制剂原辅料相容性试验原则药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
2药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
(六)、所有样品均为上市包装。
(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
药包材相容性试验该注意啥这3个条件必备
药包材相容性试验该注意啥？这3个条件必备！药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
接下来就和小析姐一起看看吧。
包装材料的选择原则一、适应性原则所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。
药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。
流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。
二、协调性原则药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。
1、固体制剂包装有以下几种形式：(1)粉剂包装：粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但大部分采用单剂量包装袋。
如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。
(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。
作为消耗性包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。
(3)片剂与丸剂包装：目前中成药尚有少数药丸。
除表面采取糖衣包裹外，其包装方法基本上类似于片剂的包装。
片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。
(4)胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。
这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是用软胶囊大量包装时，在运输中易变性。
因此，为防止在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使用垫料。
软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下因真菌极易生长，故仍需一定的防潮包装。
(5)栓剂包装：栓剂的包装一般采用防油纸纸盒，内装的每个药栓均以铝箔包装，也可采用塑料泡罩包装，顶、底两端热封，将药栓固定在窝腔中，防止外界污染，以保护其性能。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002
国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilityBetween pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
药包材与药品相容性试验的目的
一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
药品 包材相容性方案
编号：××××盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药品包装材料相容性试验方案品名：规格：方案起草：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：海南华拓天涯制药有限公司一、概述药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。
药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。
除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。
为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：组员：。
2、职责2.1试验组长职责①负责组织试验方案的起草；②组织实施试验方案；③分析、评估试验结果，整理试验报告；④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责①与药包材供应商联系、沟通；②采购适合各类型产品的药包材；③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责①负责提供相应的文件；②按生产指令组织生产；③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；②组织QA人员对生产全过程进行监控；③组织QA人员做好取样工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药包材与药品相容性试验的原则药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
（六）、所有样品均为上市包装。
（七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。
三、试验内容示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验（以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例）（一）材料的一致性1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。
2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
（二）、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。
（三）、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性：1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定。
2、胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方。
3、上机试验：通过上机试验，确定所用参数（为产品推荐使用的参数）（四）、装药试验：1、选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。
2、中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有：性状、鉴别、pH值、5一羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、含量测定、其它。
3、试验方法的选择（1）、注射剂的装量检查：测。
按中华人民共和国药典2000年版二部附录（2）、注射剂包装容器的温度适应性：121℃饱和蒸汽压，30min。
（3）、瓶塞与容器的配合性：抽真空至75±5kPa，维持30 min，以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。
（4）、玻璃容器的耐老化试验：按IS02230规定方法进行。
（5）、玻璃容器的脱片试验：按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验，将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时，该瓶不得碎裂或有脱片。
（6）、不溶性微粒检查：按注射液不溶性微粒检查法（中华人民共和国药典2000 年版二部附录IXC）进行。
（7）穿刺落屑试验：按YY0169．1-94规定进行。
（8）迁移：取样品，于40℃横放或倒置10天，在第0、1、3、5、10天取样，进行下列检测： a、重金属的迁移 b、酸碱度检查 c、硫化物的迁移 d、铵盐的迁移 e、锌盐的迁移 f、 5-羟甲基糠醛的检查（9）、生物相容性1、急性毒性试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。
2、细菌内毒素试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。
3、皮内刺激试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。
（10）、稳定性试验：取样品，于40℃、RH75±5％条件下横放或倒置6个月，在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。
（11）、模拟恶劣运输环境的试验1、光照试验：于4500±5001x横放或倒置10天，检查外观色泽、含量、PH、澄明度、5-羟甲基糠醛。
2、浸水试验：取样分别于水中放置30min中，暴露4h后进行含量测定。
（12）、模拟不良贮存环境的试验：条件： -18℃20℃、RH90％55℃、RH30％取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。
示例二：药品包装用铝箔与药物相容性试验（以头孢氨苄胶囊采用铝塑泡罩为例）（一）、材料的一致性1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。
2、铝箔的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
3、粘合剂的质量控制：确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性，应符合有关标准的规定。
4、保护剂的质量控制：确认或检验证实同一厂家、不同批号的材料的一致性，应符合有关标准的规定。
（二）、药品包装用铝箔的质量控制：应符合GBl2255-90的规定。
（三）、与药用聚氯乙烯（PVC）硬片的配合性：1、所用PVC的质量应符合GB5663-2000的规定2、所用PVC的来源：生产厂、牌号、配方的一致性3、上机试验：通过上机试验，确定所用参数（为产品推荐使用的参数）4、上机试验后的铝塑泡罩应符合ZBC08003-87质量标准。
（四）、装药试验：1、选用铝塑泡罩为头孢氨苄胶囊的包装形式2、中华人民共和国药典2000年版二部头孢氨苄胶囊要求项目有：鉴别分、溶出度、含量测定、其它。
3、试验方法（1）、配合性：铝塑泡罩的密封性试验（2）、迁移a、重金属的迁移b、酸度检查c、氯乙烯单体的迁移d、邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）的迁移e、聚氨酯类粘合剂的迁移（二氨基甲苯的测定）（3）、生物相容性试验1、急性毒性试验：取于40℃放置10天的样品按GB／T16175的有关规定检测。
2、皮内刺激试验：取于40℃放置10天的样品按GB／T16175的有关规定检测。
（4）、稳定性试验：取样品，于40＇C、RH75±5％条件下放置6个月，在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出度、水份检测。
（5）、模拟恶劣运输环境的试验1、光照试验：于4500~500h放置10天，进行外观、内容物色泽关物质、囊壳、溶出度、水份检测。
2、浸水试验：取样分别于水中放置30min中，暴露4h后检查水份。
（6）、模拟不良贮存环境的试验：条件：－18℃20℃、RH90％55℃、RH30％取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观、内容物色泽、含量、有关物质、囊壳、溶出度、水份检测。
示例三药用液体塑料瓶与药物相容性试验（以酞丁安搽剂为例）（一）、材料的一致性1、应提供原材料及添加剂的采源、牌号、配方，控制其一致性。
2、塑料瓶原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
（二）、药用液体塑料瓶的质量控制：应符合YYXXXX-200X的规定。
（三）、装药试验：1、选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式2、中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有：性状含量测定、其它。
3、试验方法（1）、配合性（密封性）（2）、迁移 a、重金属的迁移 b、 pH值检查（3）、生物相容性试验药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
（六）、所有样品均为上市包装。
（七）、所有试验均应至少取3个不同的批号。
三、试验内容示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验（以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例）（一）材料的一致性1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。
2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
（二）、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。
（三）、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性：1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及 GB2630-90的规定。