201 年医学装备质量与安全评价表
医学装备质量与安全指标
医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。
4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。
2、建立医学装备采购论证和技术评估制度，确保采购的医学装备符合临床需求。
3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。
5、建立医学装备验收制度。
医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后10年。
7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。
三、临床使用管理1、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医学装备。
4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医学装备档案。
5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表
临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表项目基本要求：1.科室质量管理组织必须健全，质量管理与改进方案合理。
科主任负责质量管理与持续改进工作，应落实“方案”内容要求，建立科室质量管理小组及工作制度，体现全面质量管理与持续改进。
缺陷内容：①科主任不熟悉全面质量管理内容或不清楚科室质量管理重点，对质量改进缺乏计划性。
②缺乏科室质量管理小组及制度。
③对重点质量问题未按PDCA循环开展有效质量管理活动。
扣分：得分：标准一、质量管理：2.科室质量管理小组按此标准进行自查，每月至少一次。
3.每月召开1次科室质量与安全例会，内容要体现全面、全过程质量管理，有记录。
缺陷内容：①每月未开展自查，无记录（质量管理单项否决内容）。
②自查不到位。
③科室质量存在问题改进力度不够，同类质量缺陷重复出现无改进。
④未按规定召开科室质量与安全例会，无记录。
⑤缺乏改进工作措施及督办记录。
⑥未体现全面、全过程质量管理。
⑦未对医院质量小组查出的质量缺陷及时反馈、整改。
扣分：得分：标准二、临床工作：1.能熟练运用“临床技术操作规范”及“医疗护理操作常规”指导临床工作。
2.以《抗菌药物临床应用指导原则》及院发《抗菌药物分级管理制度》《抗菌药物预防性应用的基本原则》为指南，合理使用抗生素，有督查记录及处理措施。
缺陷内容：①医师对原则和制度内容不了解。
②无合理使用抗生素的督查记录及处理措施。
扣分：得分：标准三、临床用血管理：1.员工熟悉《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》，医院有临床用血管理规范，并落实到位。
2.以卫生部《临床输血技术规范》为指南，认真执行临床用血审核制度，严格掌握输血适应症，科学、合理使用血液，全血和成分输血适应证合格率≥90％，有督查记录及处理措施；履行患者签署输血知情同意书的各项告知程序，做到充分告知，尊重患者权益。
3.制定并认真落实发生输血反应的应急预案，确保输血安全，严格执行临床发生输血不良反应与输血感染的报告处理规范及再核对流程，有处理记录及整改措施。
科室医疗质量与安全管理检查评价表只是分享
住院号与患者姓名
缺陷内容与扣分
评分
抗菌药物临床应用检查评价表
检查科室：检查时间：年月日检查者：
检查标准：每个科室检查有应用抗菌药物的运行病历5份。
质量情况：甲级份，乙级份，丙级份
住院号与患者姓名
存在问题
是否建议处罚
六、输血与合理用血管理
34.医护人员对输血相关制度知晓率达95%以上（抽考1-2名医护人员）
35.临床用血审批制度执行情况（实地查看、查记录）
36.输血查对制度执行情况（实地查看、查记录）
37.输血不良反应报告及处理（实地查看、查记录）
38.输血登记执行情况（查输血登记本、查病历记录）
39.输血病程记录执管理。（实地查看、查记录）
25.非计划再次手术患者管理（实地查看、查记录）
26.手术（麻醉）并发症患者管理（实地查看、查记录）
五、患者安全目标管理
27.员工对患者安全目标的知晓率达90%以上（抽考1-2名医护人员）
28.“确立查对制度，识别患者身份”执行情况。（实地查看、查记录）
19.有本专业临床技术操作规范和临床诊疗指南。（查资料）
20.医务人员掌握并严格遵循本专业岗位相关规范和指南开展医疗工作。（实地查看，抽考1-2名医生对规范、指南的知晓与具体实施）
（3）心态问题四、医疗质量关键环节管理
ｂｅａｄｏｒｋｓ公司成功地创造了这样一种气氛：商店和顾客不再是单纯的买卖关系，营业员只是起着参谋的作用，顾客成为商品或者说是作品的作参与者，营业员和顾客互相交流切磋，成为一个共同的创作体21.危急重患者管理。（实地查看、查记录）
5.有科室质量与安全培训计划并组织实施。（查资料，查实施记录，抽考1-2名医护人员培训内容）
临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表
基本要求
缺陷内容
扣分
标准
得分
四、
医
疗
安
全
（30）
3、认真执行《邯钢医院急危重症患者救治处理流程》，加强对危重患者的管理及观察，及时进行全科讨论，对科室难以处置的危重患者应及时上报
①未认真执行《流程》的有关规定
②危重患者未及时组织全科讨论
③科室对危重患者难以处置时未及时上报
一
条
缺
陷
扣
3
分
4、认真执行《邯钢医院关于在诊疗活动中加强医患沟通的规定》，履行各项告知程序，落实诊断、治疗、操作告知义务，充分尊重患者权益
①科室未制定手术分级管理办法及各级医师手术权限范围
②未明确科内大中型手术范围
③未经科主任批准，医师实施超权限范围手术
④医师超越权限签发手术通知单
3、手术签字知情同意制度：患者知情同意书由术者或主管医师负责谈话及签字，新开展手术、大型手术、特定范围的手术由具备资格的上级医师、科主任负责谈话及签字，术中意外处理及术中改变术式由术者或术者委托其他手术人员负责谈话及签字。对手术目的、必要性、危险性、并发症等应进行充分说明，应使用能够理解的语言，对患者及家属提出的问题要予以解答
①非规定人员与患方进行术前谈话及签字
②未履行告知义务，在未征得患者、家属或委托人同意情况下进行手术或改变术式（特殊情况除外）
③手术知情同意书无上级医师签名
4、术中管理制度：严格遵守手术操作规范，术中发生意外情况及改变术式要按规定流程进行，落实术中查对制度。凡手术标本都应实施病理诊断，对于肿瘤或怀疑肿瘤者应进行术中快速病理诊断
临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表
项目
基本要求
缺陷内容
五急救物品器材完好情况检查评分表
合计
100
备注
检查者
亭湖区新城街道社区卫生服务中心
常备急救药品器械完好情况检查评分表
被查科室检查日期
序号
项目
内容
标准分
扣分原因
得分
一
氧气筒
压力表
湿化器
氧气筒有架固定（病区走廊无空氧气筒）；悬挂“满”或“空”的标志，做好四防：“防震、火、热、油”，氧气不用时，压力表指针在“0”处；有氧气时间记录；每次用后清洗消毒干燥保存。20 Nhomakorabea二
吸痰器
保持吸痰装置正确，性能良好实用；定期检查、消毒、维修。
20
三
急救药
药品器材齐全完好，严格执行“四定”制度：定点、定数量、定专人管理、定期检查更换；剧毒药品，有专人加锁保管，有重症交班制度。
20
四
消毒用物
定期更换各种消毒液及用物，各种消毒包无过期变质。
20
五
吸痰
氧气管
保持通畅，持续用氧者，每天更换导管1-2次，气管切开吸一次痰、更换一次导管。
急救药品器械及无菌物品的质量考核表
项目
检查内容
标准分
缺陷内容
得分
急救药品管理20分
1、药品齐全，有专人负责
2
2、每天有检查记录，定期检查
5
3、药品过期、失效、变质。
5
4、药品定数、定时
4
5、药品标签清楚，正确
4
急救器材管理20分
1、准备齐全、性能良好
2
2、定位放置
2
3、定期检查签名，及时维修、无责任性损坏
2
4、氧气装置正确、性能良好
2
5、氧气湿化瓶清洁、内装无菌注射用水，玻璃接管清洁、置套管保护
4
6、吸引器装置正确，性能良好，处于备有状态
2
7、吸引器清洁，引流瓶内装20OmI消毒液
4
8、吸引器玻璃管清洁，置套管保护
2
急救车20分
1、车内外清洁
2Байду номын сангаас
2、有全套消毒用具，治疗用具必备物品齐全
3
3、物品定位放置
2
4、线板、电源线路正常
3
5、有检查登记，交接记录
3
6、无过期物品
4
7、检查急救箱
3
无菌物品20分
1、有菌、无菌物品分别存放
4
2、各种无菌物品有明显标签，注明有品名，有效时间、签名、有效期为1周、未用的无菌物品在有效期第七天重新灭菌
6
3、无过期物品存放
5
4、高压蒸汽灭菌监测灭菌效果合格
5
次性用品20分
1、一人一针一管一用一消毒执行率100%
10
2、回收物品和发放账物相符
5
3、一次性物品及其它物品坚持预处理
5
麻醉科医疗质量与安全考核评分表
查核项目医政管理8麻醉医师管理20围麻麻醉科医疗质量与安全查核评分表检查人署名：被查核科室署名：（对查核结果若有异议，请于三个工作日内上交书面申请资料）分值查核方法得考核查核内容扣分原由150分科室1、依法执业3发现存在无证独自进行医疗业务活动每人扣 1.5 分。
医务科2、义务献血3按医院分配人数，每少一人扣 1.5 分。
医务科3、达成指令性2不配合或未实时达成政府、上司主管部门、医院及职医务科任务能科室下达的指令性任务每次扣 2 分。
1、麻醉医师有麻醉医师分级受权管理制度和程序，分级管理受权医务科分级受权管理10落实到每一位麻醉医师。
抽查有关资料，无资料扣2分，资料不完好扣 1 分，抽查一位医师对该制度的知晓率，回答错误扣 2 分，部分正确扣 1 分。
娴熟掌握心肺复苏高级教程，抽查一位医师的心肺复医务科2、能力评论10苏有关知识或技术，回答错误扣 5 分，技术操作不标准扣 5分。
1、麻醉前质量10麻醉前探视、讲话、评估：无麻醉前探视记录，每次扣2质控办分 / 张，记录不规范扣 1 分/ 张（笔迹清楚、术语运用正确），期质量管理2、麻醉时期质量403、麻醉后管理4、麻醉成效评定应急不测及并发症管理的办理规范、流程101、科室之间科室协调问题协作2、与临床科12室联系无麻醉前评估单扣 1 分， CHA手术风险分级表中ASA分级未署名扣 2 分/ 张。
麻醉时期管理：推行麻醉前药械准备不充足每次扣 1 分，10麻醉时期私自离岗每次扣 2 分，麻醉单记录不清楚或不规范扣 1分/张。
麻醉后管理：麻醉结束后进行评估，确立患者转送地，违者扣 1 分 / 次，需护送至病房违者扣 1 分 / 次，麻醉术后三102 分，记录不清楚或不天内回访并做好记录，未回访者扣规范扣 1 分/ 次。
科室有麻醉成效评定的规范与流程。
查核一位医师对该规10范与流程的了解率，回答错误扣2 分；查科室对麻醉成效的剖析评论总结和改良举措，无有关资料扣2 分。
医疗质量安全综合检查评分表
附件1：
医疗质量安全综合检查评分表（医疗器械临床合理使用与安全管理）检查单位：检查时间：总分：
1
2
3
医疗质量安全综合检查评分表（改进公立医院服务管理，方便群众看病就医）检查医院：检查时间检查人：
4
5
医疗质量安全综合检查评分表（处方点评工作）
6
7
医疗质量安全综合检查评分表（临床路径管理）
检查医院：检查时间检查人：
8
医疗质量安全综合检查评分表（医院等级评审反馈意见落实情况）检查医院：检查时间检查人：
9
医疗质量安全综合检查评分表（推行危重症病例审评制度）检查医院：检查时间检查人：
10。
医疗质量与安全考核表(3)
临床科室医疗质量与安全考核表（3）
科室：检查日期：
项目
项目要求
存在问题
病历活动记录本
规范化
时Байду номын сангаас性
真实性
随访记录本
规范化
时限性
真实性
工作量记录本
规范化
时限性
真实性
双向转诊记录本
规范化
时限性
真实性
高值耗材登记本
规范化
时限性
真实性
设备使用、维修登记本
规范化
时限性
真实性
科内业务学习
1、科室是否有明确的培训及考核计划，是否有明确的分层次人才培养计划，计划、课件、签到是否规范
应急预案
1、科室是否有完善的应急预案(包括停水、停电、火灾、人员紧急替代、术后并发症处理、科室常见病突发处理等应急预案）
2、科室是否开展应急预案相关知识的培训
3、科室是否定期开展应急演练
应知应会
每科抽查2人掌握相关医疗知识情况。
医疗投诉
1、查科室培训资料
2、查科室相关分析总结整改资料
检查人：得分：
2、科室是否开展医疗质量与安全管理培训教育
3、科室是否开展医疗风险防范与患者安全相关知识培训
4、科室是否开展“三基三严”培训与考核
5、科室是否开展诊疗指南、操作规范培训与考核并知晓
6、科室是否开展医疗核心制度相关培训并知晓
7、科室是否开展抗菌药物使用的培训与考核并知晓
不良事件上报
医护人员是否主动报告医疗安全（不良）事件（年上报率不得低于科室床位数的20%）
医学装备质控
应急 有完备的应急物资储备，且物资保管 工作 妥善，并定期维护清点 有实施应急调配演练的相关工作记 录，且演练后有汇总、分析、整改。
项目
质控指标
总 分
评估方法
评分标准
实扣 扣分原因补 分数 充说明
持续 改进
对医疗器械临床使用安全与风险管理 监测的结果中反映出的问题与缺陷有 改进措施及落实情况评价。 科室针对上一周期质控巡检中存在的 问题进行整改、落实。并完善整改报 告等资料存档，在下一次质控巡检中 再次接受检查
4
对医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果中反映出的 问题有改进并落实的相关记录。 查阅资料 1.相关问题未得到解决扣0.5分 2.整改无记录或记录不完整扣0.2分 检查科室上周期质控检查中医院提出要求科室整改项目的落 实情况。 实地检查 1.责令整改的项目未落实扣0.5分 2.整改无记录或记录不完整一项扣0.2分
项目
质控指标
总 分 2 2 2 2 2 2
评估方法 实地检查 实地检查
评分标准 实地抽检库存进口耗材，查看其标识是否符合要求，如不合 要求，发现一种扣0.5分 实地抽检库存耗材，查看其有效期是否符合要求，如不合要 求，发现一种扣0.5分
实扣 扣分原因补 分数 充说明
耗材 进口耗材，试剂必须有中文标示 管理 入库耗材有效期必须在有效期内 仓库管理规范、有序。物品摆放符合 要求，分区合理 仓库定期盘点，并保存相关记录 为临床科室上报的领用计划及时办理 出库手续 医学装备账目明晰、账物相符、完整 会计 准确 管理 根据全国卫生系统医疗器械仪器设备 分类与代码建立的医学装备分类、分 户电子账目，实行信息化管理。 有计量设备清单、定期检测记录和维 计量 修记录等相关资料。 设备 管理 有年度计量工作报告 严格执行设备二级保养计划，并认真 填写相关记录 维修登记完整，严重故障有维修情况 的分析报告， 设备一般故障当日解决，复杂故障及 时告知使用科室，协同科室、厂家及 时解决
(完整版)医学装备科质量与安全指标
如东县第三人民医院医学装备管理科质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1.加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。
严格遵规守法。
2.医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
3.医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。
4.医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。
5.医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
二、临床使用前评估管理。
6.为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
7.建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
8.建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
9.医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。
10.建立医疗器械验收制度。
医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
11.按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
12.应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
13.医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。
三、临床使用管理。
14.医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
医疗质量及安全检查表格
放射科医疗质量与安全自查记录年月日检查人：检查内容评分相关责任连续改进措施检查情况人及办理诊诊断报告及时，急诊半小时内，一般 1 小时，书写内容全面4诊断报告要求规范：依照确诊（做出定性、定量诊断）、基本确5断诊（能做出定性并建议做相关检查，明确诊断）、不能够确诊（但能应 X 线征象列出 2-3 个可能诊断，并提出做相关检查随访观察时限）。
不能够主观臆断或捏造印象。
报告签字要吻合要求，及时保存，有审察医师签字。
3对于不合格胶片，严格把关，不吻合要求不出报告3做好造影前准备工作，包括病人造影前准备和工作人员的准备2工作。
严格依照各种造影老例进行。
造影达到诊断要求后方可停止检查医学影像诊断与手术后吻合率≥ 90%3技认真批阅影像检查申请单正确，确定投照部位及投照地址，4采纳合适的胶片尺寸及张数术做好登记、编号工作3按各种机器操作规程开始检查，选择检查条件及参数3左右标志正确、日期正确、影像学编号与登记吻合3胶片质量评定：（甲片率≥ 55%）3对于急危病人要及时与诊断医生或临床医生获取联系4设设备保护人员应坚持岗位责任制，专人负责，保证本科室设备5运行正常，设备圆满率≥ 95%备做好设备维修记录和设备零部件保存4严格机房管理，如期设备保护保养并记录，严禁设备带故障继5续操作；护病人款待热情、登记、窗口服务满意、健康宣教3急、危重病人的检查与抢救，过敏反应的观察与抢救记录4理抢救物品、药品、器材完满；环境消毒、个人监控等记录完满3科质量与安全管理小组及质量管理员拟定相关制度并督查执行，3每个月准时检查计记录，做好计划及相关培训等。
室图像质量谈论小组能够准时检查督查并做好记录3管X 光检查阳性率≥ 50%， CT检查阳性率≥ 60%3集体阅片制度，疑难病例会诊制度，病例随访制度健全并严格4理执行并做好记录。
专人负责，疑难病例谈论参加人员≥80%每个月 1 次的业务学习及三基及技术操作合格率100%3安科室环境与防范吻合相关标准，发现问题及时更正完满4全受检者防范制度及防范用品，防范措施完满执行。
医学装备质量与安全评价表
1、加强病房巡视,特别就是监护仪得使用,定期检查插座开关得有效性,心电监护仪得电池使用寿命不高时更换监护仪电池。
2、心电监护仪使用后将心电导线及血压导线血氧饱与度捆绑固定在一起,使导线不会凌乱、
备注:使用科室每半年进行自我评价一次,由管理设备得质控员召集本科室操作设备得相关人员开会,对操作使用中出现得问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
4.就是否对医学装备进行日常维护保养？
5、就是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6、就是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害?
7.就是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报?
８。就是否因人为因素导致医学装备损坏得?
操作过程中出现得问题
对出现得问题进行分析
改进措施
备注:使用科室每半年进行自我评价一次,由管理设备得质控员召集本科室操作设备得相关人员开会,对操作使用中出现得问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
４、就是否对医学装备进行日常维护保养？
5.就是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为?
６、就是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.就是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8。就是否因人为因素导致医学装备损坏得？
ﻫ操作过程中出现得问题
对出现得问题进行分析
改进措施
备注:使用科室每半年进行自我评价一次,由管理设备得质控员召集本科室操作设备得相关人员开会,对操作使用中出现得问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
２01 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容(做到得划√,未完全做到或完全没做到划×)
1、就是否严格遵照设备说明书、技术规范与操作规程来使用医学装备?
急救生命支持类医学装备完好及使用情况监督检查表
监督检查表项目内容源自检查结果备注保持急救设备清洁，性能良好，处于备用应急状
态
口是口否
仪器设备配置符合基本标准，医疗器械存放环境
达标
□是□否
检
各种抢救设备操作常规随设备存放
口是口否
有急救、生命支持类医学装备应急预案
口是口否
医疗设备操作人员经培训后方可操作
口是口否
查
医护人员熟练掌握电除颤、呼吸机、心肺复苏仪
口是口否
发生设备故障时立即停用、悬挂标识，并及时通
知医学装备管理科进行检修
口是口否
被查科室:
被查科室负责人:
等急救设备的使用方法
口是口否
要
医护人员在仪器设备操作过程中都应严格遵循
操作规范，确保操作的安全性
口是口否
医疗设备临床使用人员对患者使用医疗设备时
需向患者说明的事项如实告知
口是口否
求
用后及时清洁、消毒
□是□否
每日对急救设备进行巡视，定期做保养与检测
口是口否
建立账目、班班交接
口是口否
知晓应急调配、故障处理的流程和措施
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
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使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
201 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
201 年医学装备质量与01年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
√
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
√
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
201 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
201 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
改进措施
1、加强病房巡视，特别是监护仪的使用，定期检查插座开关的有效性，心电监护仪的电池使用寿命不高时更换监护仪电池。
2、心电监护仪使用后将心电导线及血压导线血氧饱和度捆绑固定在一起，使导线不会凌乱。
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
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4.是否对医学装备进行日常维护保养？
√
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
×
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
×
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
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8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
×
操作过程中出现的问题
1、心电监护仪使用过程中因电池的使用时间过短，电线连接不牢容易导致心电监护黑屏，再使用重新开机启动。
2、心电监护仪导线过长，患者翻身后容易压在患者身下，而导致压痕。
对出现的问题进行分析
1、心电监护使用过程中巡视不够，没有认真检查插座是否连接牢固，插座不通电没有及时检查电源是否完好，就直接插入插座，工作缺乏责任心，工作不够细心 。 2、心电监护仪导线过长，使用时没有将导线缠绕好，导线杂乱没有清理，工作缺乏积极主动性。
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
4.是否对医学装备进行日常维护保养？
5.是否在医学装备临床使用过程中有违反法律、法规行为？
6.是否因医学装备故障或配件损坏导致病人受伤害？
7.是否在医学装备出现不良事件时及时向有关部门上报？
8.是否因人为因素导致医学装备损坏的？
操作过程中出现的问题
对出现的问题进行分析
改进措施
备注：使用科室每半年进行自我评价一次，由管理设备的质控员召集本科室操作设备的相关人员开会，对操作使用中出现的问题进行分析、归纳、总结并予以整改。
201 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？
201 年医学装备质量与安全评价表
使用科室
医学装备质控员
评价时间
201年 月 日
自查内容（做到的划√，未完全做到或完全没做到划×）
1.是否严格遵照设备说明书、技术规范和操作规程来使用医学装备？
2.是否在医学装备发生安全事件或出现故障时停止使用？
3.是否在医学装备故障时第一时间通知设备科对故障设备进行检修？