LD精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

L D精选型立式压力蒸汽灭

菌器验证方案

Prepared on 22 November 2020

蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证报告申请人:签字日期:年月日

验证报告审核人:签字日期:年月日

验证报告审批人:签字日期:年月日

目录

1.方案起草与审批 (1)

2、概述 (1)

3、验证方案介绍 (1)

验证目的 (1)

验证范围 (1)

主要技术参数 (1)

4、验证小组成员名单 (2)

验证工作中各部门的职责 (2)

5、验证内容 (3)

安装确认 (3)

运行确认 (4)

性能确认 (4)

6、偏差处理 (7)

7、验证周期 (7)

8、验证方案的培训 (7)

附件1偏差处理记录表 (9)

1、方案的起草与审批

2、概述

本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。

3、验证方案介绍

验证目的

制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指

标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

验证范围

体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

主要技术参数

4、验证小组成员名单

验证工作中各部门的职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

物流部：为验证过程提供物质支持。

5、验证内容

安装确认

5.1.1.目的

检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

检查设备的安装情况是否符合要求

检查设备资料与文件是否齐全

检查人：复核人：日期：

人员培训：

检查是否对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

检查人：日期：

安装确认结论：

记录人：审核人：日期：年月日

5.2.运行确认

5.2.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认

灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。

5.2.2.过程：

①确认所有显示仪表、探头都是校验过的。

②各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操

作，设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

运行确认结论：

记录人：审核人：日期：年月日

5.3.性能确认

材料：留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂

验收标准：留点温度计监测温度。每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。

热分布测试

测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。

验证仪器的校正

空载热分布测试

测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。

探头分布图：

9．排汽口6、7、10．进汽口2．温度显示探头处

刚到121℃时，各留点温度计温度

121℃稳定20分钟时各留点温度计温度

运行结果

。

评价人复核人日期

满载热分布

测试过程：取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。

温度计分布图同空载热分布：

运行结果：

。

评价人：日期：

热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。

测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。

运行结果：

记录人：复核人：日期：

细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。

验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

验证方法