新GSP药品质量档案表
新版GSP合格供应者档案表
新版GSP合格供应者档案表1. 背景介绍新版GSP合格供应者档案表是根据GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）要求制定的一份档案表，用于记录和管理合格供应者的信息。
GSP是一种国际标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
合格供应者档案表是通向GSP认证的第一步，它的目的是为了确保供应商的合规性和可信度。
2. 档案表内容新版GSP合格供应者档案表包含以下主要内容：2.1 供应商基本信息记录供应商的名称、地址、联系方式、注册证号等基本信息。
2.2 组织结构和人员资质描述供应商的组织结构，包括上级组织和下级分支机构。
同时，记录供应商的人员资质，如资质证书、培训记录等。
2.3 产品质量管理体系详细说明供应商的产品质量管理体系，包括质量控制制度、检验方法和仪器设备等。
2.4 物料采购和管理记录供应商的物料采购和管理情况，包括供应商选择、采购程序、验收标准等。
2.5 过程控制和生产记录描述供应商的过程控制和生产记录管理，包括生产工艺流程、操作规程和产品追溯记录等。
2.6 产品发售和售后服务记录供应商的产品发售和售后服务情况，包括销售渠道、投诉处理和产品召回等。
2.7 审核和认证情况记录供应商的审核和认证情况，包括内部审核、第三方审核和GSP认证等。
3. 使用指南3.1 填写方式填写新版GSP合格供应者档案表时，应根据实际情况填写准确、完整的信息。
如有需要，可以提供相关支持文件作为附件。
3.2 档案管理填写完成的档案表应妥善保存，并定期进行更新和维护。
供应商应配合相关部门进行档案审核和审查工作。
4. 结论新版GSP合格供应者档案表是确保供应商合规性和可信度的重要文件，对于获得GSP认证具有重要意义。
供应商应严格按照要求填写和管理档案表，确保信息的准确性和完整性。
如有任何问题或疑问，请随时联系相关部门。
零售药店GSP档案所需横向表格
编号：
培训目的
培训内容
计划培训时间
地点
讲师
培训方式
培训对象
考核方式
备注
核准：审查：拟定：
员工个人培训教育档案
编号：
姓名
性别
出生年月
入职时间
岗位
职务
职称
员工号
序号
培训日期
培训内容
课时
授课方式
考核时间
考核方式
考核成绩
备注
录入：
培训现场记录统计表
编号：
日期
培训人
培训内容
开始时间
结束时间
不合格药品台帐0
编号：
日期
品名
生产
企业
批号
有效
期至
规格
单
位
数
量
不合格
原因
不合格
项目
检验
单号
采购
人
处理意见
处理情况
负责
人
仓库负责人：保管员：养护员：
企业员工健康检查汇总表
编号：年度：
企业员工总数
应接受体检人数
实际接受体检人数
未接受体检人数
序
号
档案
编号
姓名
性
别
年
龄
工作岗位
体检机构
体检时间
检查项目
检查结果
采取措施
备注
被培训人签名
备注
设施设备一览表
编号：
序号
设备
编号
设施设
备名称
规格
型号
生产
厂家
购置
价格
购置
日期
启用
日期
《药品gsp表格》word版
药品供货企业<供方>一览表合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表采购退货单提货人<收货人>：仓库保管员：复核人：制单审核人：7 / 39采购退货台帐8 / 39药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告日期：不合格药品销毁记录说明：本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表13 / 39重点养护药品品种确定表14 / 39近效期药品催销表质量养护员：15 / 39重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注：1、记录时间：上午9:30～10:30,下午3:30～4:302、气候符号：晴O 阴×雨～雪* 大风销出药品追回记录表日期：19 / 39药品销后退回通知单现有退回,规格,数量,生产厂家,批号.请签收！退货人：收货人：年月日销后退回药品质量验收记录退货单位：销售出库日期：年月日退货日期：年月日质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月质量事故处理记录销出药品退回记录处方药销售记录客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录日期：药品不良反应报告表报告人：职务：报告人签名：药品质量投诉记录表药品质量信息收集分析处理表日期：年月日备注：1、评分：5分〔非常满意〕、4分〔基本满意〕、3分〔合格〕、2分〔不满意〕、1分〔极差〕.2、考核时逐项检核,存在问题填写清楚.3、整改措施：具体注明如何进行整改.4、实施负责人签名齐全.员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
药品质量管理制度档案表格
首营品种审批表
附表2
编号：填写日期:
合格供货方档案表
编号：建档日期:
编号:
近效期药品催销表
不合格药品台帐质量负责人:验收员:
不合格药品报损审批表
编号：日期:
不合格药品销毁台帐
批准人：经手人:
药品质量档案表
编号：建档日期:
职工健康检査档案
编号：建档日期:
( )员工培训计划
注：将培训材料、考试试卷附于表
后
培训档案表
记录人:
设施设备一览表
注：将设施设备合格证、说明书、发票附于表后
养护设备检修维护记录
：
药品质量事故报告表
附表28
附表27
顾客意见及投诉受理记录
拆零销售药品记录表原装药品名称规格包1数量单位生产日期批」
日期总量拆零量剩余量拆零人复核人
1、2、
3
、4、
5、拆零药品以最小计
拆零药品原包装在
拆零药品销完后，
拆零药品销售应有
拆零销售药品应认
I内容应填写完整；
6、原包装标签，拆零。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
新版GSP内审记录簿表
企业应当全员参与质量管3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围
*01201
理，各部门、岗位人员应当和经1.营应规明模确相各适部应门。、岗位的质量责任； 正确理解并履行职责，承担 2.企业员工均应熟悉自己的质量责任。
相应质量责任。
三、质量管理体系
内审员：
审核日期：
实用文档
作。
收员等岗位。
1.质量管理文件中应明确规定：其他部门及人员不
*01602 企业质量管理部门的职责 得代其行使质量职权；
20
不得由其他部门及人员履
2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履
行。
行职责的痕迹。
实用文档
1.质量管理制度应有对各部门和岗位的监督检查
质量管理部门应当督促相 管理内容；
关部门和岗位人员执行药
实用文档
一、总则
序号 1
条款号
** 00201
检查内容 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
检查细则
内审员：
应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
日常管理，负责提供必要的
主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量
17
条件，保证质量管理部门和 管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要
*01401 质量管理人员有效履行职
条件；
责，确保企业实现质量目标 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质
并按照《药品经营质量管理
量管理活动。
规范》（以下简称《规范》）
新版GSP药品批发经营企业应建档案
文件管理档案（文件留存版、文件 质量管理部 分发签收记录、文件修订申请、文 质量管理 件修订记录、文件过期版本存底） 质量管理部 质量职责考核表 质量管理部 质量管理部部门内部培训档案 养护组 质量管理 质量管理
药品养护档案（批文、质量标准、 药品养护 相关的药检报告等） 养护记录
DA75 DA76 DA77 DA78 DA79 DA80
YH－02 YH－03 YH－04 YH－05 YH－06 YH－07
养护组 养护组 养护组 养护组 养护组 养护组
注射剂澄明度检查记录
药品养护
重点养护品种养护档案（重点品种 药品养护 目录以及重点品种修订的手续） 近效期药品催销表档案（含长期储 药品养护 存） 药品在库养护汇总分析档案 仪器设备档案 温湿度记录档案 仪器使用记录（六大仪器） 仪器维修保养记录 设备使用（空调、除湿机）（要与 温湿度记录相一致，即要有温湿度 超标的记录以及措施） 环境卫生档案（环境卫生检查记录 、定期统计分析） 药品养护 仪器养护 环境控制
第 4 页，共 4 页
质量管理制度执行情况考核档案 质量管理部 （考核计划、考核统计表、考核 表）
第 3 页，共 4 页
药品批发经营企业应建档案
序列号 DA66 DA67 DA68 DA69 DA70 DA71 DA72 DA73 DA74 序号 ZG－60 ZG－61 ZG－62 ZG－63 ZG－64 ZG－65 ZG－66 ZG－67 YH－01 部门 应建档案 应建档案类属 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理部 质量事故档案 质量管理部 质量投诉档案 质量管理部 质量查询档案 质量管理部 药品不良反应档案 质量管理部 用户访问档案
DA58 DA59 DA60 DA61 DA62 DA63 DA64 DA65
2014新版GSP质量记录表格(连锁门店)
门
窗
扇
空调 备注
注： A、干净、正常使用； D、一般、不能正常使用；
B、干净、不能正常使用； E、差、正常使用；
C、一般、正常使用； F、差、不能正常使用。
仪 器 设 施 设 备 维 修 保 养 记 录
_______________门店
项 日 期 目
空 调
冰 箱
温湿度计
冰箱温度计
灭蝇灯 灭火器 鼠 笼
编号:_____________ 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 温度℃ 上 午 调控措施 调控后温度℃ 温度℃ 年 月 日 下 午 记录人 调控措施 调控后温度℃
序号 姓 名 职 称 门 店 岗 位 签到时间 备注
养 护 仪 器 设 备 管 理 台 帐
_______________门店
序号 仪器、设备名称 型 号 编 号 制 造 厂 购置日期 启用日期 使用部门 放置地点 维护责任人 备注
养护设备使用记录
___________________ 门店 _________年___月
性 别 出生年月 现 岗 位
员 工 健 康 档 案
档案编号：___________ __________________门店
姓 部
名 门 检 查
姓 岗
别 位
出生年月 员工工号 检 查 项 目
任职时间
检查日期
机 构
检 查 结 果
采取措施
员工个人培训教育档案
档案编号：_____________ 姓 名 部 门 编 号 培训时间 性 别 职 位 培 训 内 容 出生年月 职 地 称 点 课 时 任职时间 取得时间 授 课 人 考核方式 考核成绩
新版GSP零售药店表格
文件编制申请批准表申请人（部门）：
制度执行情况检查考核记录检查日期：年月日检查人:
供货方汇总表
供货方质量体系调查表
药品采购记录日期：年月日供应商:
购进、质量验收药品记录
页码______
药品质量档案表
药品验收记录
药品储存、陈列环境检查记录
环境温湿度监测记录
近效期药品催销表
编号: 填报日期: 报告人:
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称:
含麻黄碱药销售调配记录
中药饮片装斗复核记录
中药方剂调配销售记录表
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢
药品质量问题查询表
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品质量信息汇总分析表
药品销售分析
销售前年月日到月日；本企业药品销售情况统计分析如下:
20 名的品种:
药品拒收报告表
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号:
药品购进退出、销后退回记录药品购进退出
药店员工花名册
企业年度培训计划表
企业设施设备一览表
设施、设备使用维修表
陈列药品质量检查记录
文件分发记录
文件更改申请表序号:
文件销毁申请
质量记录清单。
新版GSP合格货源商档案表
新版GSP合格货源商档案表1.背景本文档旨在提供新版GSP（Good Supplier Practice）合格货源商的档案表。
GSP是一种供应链质量管理工具，有助于确保供应商符合特定的质量要求和标准。
为了满足这一要求，我们需要对所有供应商的基本信息、认证证明和质量管理措施进行详细记录。
2.档案表信息以下是新版GSP合格货源商档案表中包含的必要信息：2.1 供应商基本信息- 供应商名称：- 供应商地址：- 联系人姓名：- 联系人- 联系人邮箱：- 供应商网址（如适用）：- 供应商注册编号（如适用）：2.2 认证证明- ISO 9001质量管理体系认证证书编号及有效期：- ISO 环境管理体系认证证书编号及有效期：- 其他相关认证证书编号及有效期（如适用）：2.3 质量管理措施- 公司相关质量管理标准、政策和流程：- 具体质量控制措施：- 原材料检查：- 生产过程控制：- 成品检验：- 检测设备及工具：- 不合格品的处理及纠正行动：3.如何填写档案表根据供应商提供的信息和相关证明，填写新版GSP合格货源商档案表中的各项内容。
确保信息的准确性和完整性，并保留供应商提供的相关文件副本作为备查。
4.档案表的使用新版GSP合格货源商档案表将被用于供应商的评估和选择过程中。
只有符合一定要求的供应商才有资格成为我司的货源商。
同时，该档案表还将作为跟踪和监督供应商表现的工具，确保供应商持续符合GSP质量要求。
5.结论新版GSP合格货源商档案表是确保我司货源质量符合标准的重要文件。
我们将根据供应商提供的信息和相关证明对其进行评估，并选择合适的货源商与之合作。
通过对供应商的跟踪和监督，我们将确保供应商持续符合GSP质量要求，并提供优质的产品和服务。
请妥善管理和更新新版GSP合格货源商档案表，并根据需要进行相应的审查和更新。