厂房设施设备风险评估报告

亠件编号：*** ** *** **

厂房设施设备风险

评估报告

2014

**有限公司

1. .................................................................................................................. 概述 (3)

1.1基本情况介绍 (3)

1.2风险评估目的 (4)

3. 风险评估时间 (4)

4. 风险评估方法 (5)

5. 风险评估流程 (5)

5.1 风险识别 (5)

5.2 风险分析及评价 (5)

5.2.1 严重程度(Severity) (5)

5.2.2 可能性(Possibility ) (6)

5.2.3 可检测性(Detection) (6)

5.2.4 RPN值与SP值计算 (7)

5.2.5风险水平分级 (7)

5.2.6 风险分析表 (9)

5.3 风险控制 (15)

6. 风险评估结论 (18)

7. 审核批准 (18)

验证小组

1.概述

1.1基本情况介绍

厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室（区）内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室（区）照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300

勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密圭寸良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18〜26 C,相对湿度控制在45%-65% D级洁净室（区）内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与物料直接接触的金属部分材质为ISO标准304不锈钢，非金属材质为符合ISO 标准的PTFE EPDME同等产品。设备要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切

割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等）尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。整套设备无死角和盲管，符合3D概念的要求。利旧设备也必须符合相关技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。

1.2风险评估目的

通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合GMP要求，满足生产的需要。

2. 范围

设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。

3. 风险评估时间

2013年05月15日~2013年05月15日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状的调查。

可能出现的失效模式进行分析、讨论。风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估

4. 风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEAJ术（失败模式效果分析）

5. 风险评估流程

5.1 风险识别

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。

5.2 风险分析及评价

针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。

5.2.1 严重程度（Severity）

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

522 可能性(Possibility )

测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

5.2.3 可检测性(Detection )

524 RPN值与SP值计算

RPN=Severity（严重程度）x Possibility （可能性）x Detection （可检测性）

SP= Severity（严重程度）x Possibility （可能性）

5.2.5风险水平分级

通过RPN fi计算，RPN fi在1〜125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

526风险分析表

表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表