2013信息管理部岗位试题

珠海市恒祥医药有限公司

信息管理部岗位试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共60分）（每空2分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日发布，自2013年6月1日起施行.

2、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

3、企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

4、企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。

5、企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。

6、企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。

8、企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

9企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

10企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。

11、对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

12、权限登陆：通过账号+密码登录，系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。

13赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能

二、问答题（共40分）（每题20分）

1、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？

答:（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

（四）负责系统程序的运行及维护管理；

（五）负责系统网络以及数据的安全管理；

（六）保证系统日志的完整性；

（七）建立系统硬件和软件管理档案。

2、计算机系统基础数据库包含哪些内容？如何有效管控？

答：企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容