2017年临床前CRO行业分析报告

2017年临床前CRO行业分析报告

2017年6月

目录

一、行业监管体制和行业政策 (5)

1、行业主管部门和监管体制 (5)

2、行业主要法律法规 (6)

3、行业主要政策 (7)

（1）服务外包行业政策 (7)

（2）医药行业主要政策 (8)

二、行业概述 (11)

1、药物研究与开发过程介绍 (11)

（1）化合物研究 (12)

（2）临床前研究 (13)

（3）临床试验申请与批准 (13)

（4）临床研究 (14)

（5）药品注册申请与审批 (14)

（6）上市后持续研究 (15)

2、CRO行业的产生 (15)

3、CRO行业的服务范围 (17)

4、临床前CRO的主要服务内容 (18)

（1）安全性评价服务 (18)

（2）药效学研究服务 (18)

（3）动物药代动力学研究服务 (19)

三、行业发展状况与发展趋势 (19)

1、全球CRO行业发展状况 (19)

（1）全球医药行业及医药研发的概况 (19)

（2）全球医药研发外包和CRO产业的情况 (23)

2、我国CRO行业发展状况 (25)

（1）我国医药行业及其医药研发的概况 (25)

（2）我国CRO行业及临床前CRO行业的发展情况 (28)

1）我国CRO行业的发展情况 (28)

2）我国临床前CRO行业的发展情况 (28)

①GLP认证制度规范了我国临床前CRO行业的发展 (28)

②我国“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前CRO行业高速发展

(29)

③我国临床前CRO行业逐步和国际接轨 (30)

④临床前CRO行业市场规模不断增加 (31)

四、影响行业发展的因素 (32)

1、有利因素 (32)

（1）国家产业政策鼓励、支持新药研发 (32)

（2）国家产业政策直接鼓励CRO行业发展 (34)

（3）GLP实验室监管强化列入“十二五”发展规划 (35)

（4）技术人才培养有利于行业的持续发展 (35)

（5）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (36)

2、不利因素 (36)

（1）国际CRO机构进入给国内CRO机构带来挑战 (36)

（2）制药企业研发能力薄弱制约行业的发展 (37)

五、行业技术水平和经营模式 (37)

1、临床前CRO行业的技术水平及特点 (37)

2、临床前CRO行业的经营、盈利模式 (38)

六、行业利润水平变动情况 (38)

七、行业上下游的关联性 (39)

1、本行业与上下游行业的关系 (39)

2、上游行业对临床前CRO行业的影响 (40)

3、下游行业对临床前CRO行业的影响 (41)

八、行业竞争格局和市场化程度 (42)

1、全球CRO行业的竞争格局和市场化程度 (42)

（1）欧美地区的CRO企业在全球市场份额中处于市场主导地位 (42)

（2）亚太地区等新兴市场CRO处于高速成长阶段，增长速度明显高于其他地区 .. 42 （3）全球范围内的企业兼并不断涌现 (43)

2、我国CRO行业的市场特点 (43)

（1）市场规模相对较小 (43)

（2）服务内容单一 (44)

（3）相较于临床试验CRO，我国临床前CRO企业的客户结构中少有国际知名制药企业 (44)

3、我国CRO行业竞争格局的变化趋势 (46)

（1）市场将向具有综合竞争力的企业集中 (46)

（2）兼并收购是行业发展的必然 (46)

（3）全产业链业务布局成为企业壮大的发展路径 (47)

（4）国际化发展成为领先企业的战略选择 (48)

九、行业主要企业简况 (48)

1、国内临床前CRO企业 (49)

（1）药明康德 (49)

（2）国家药物安全评价监测中心 (49)

（3）国家上海新药安全评价研究中心 (50)

（4）北京建昊 (50)

2、国内临床试验CRO企业 (50)

（1）泰格医药 (50)

（2）博济医药 (51)

3、跨国CRO企业 (51)

（1）昆泰（Quintiles Transnational Holdings Inc.） (51)

（2）科文斯（Covance Inc.） (51)

（3）查理士河（Charles River Laboratories International Inc.） (52)

（4）爱康（ICONplc） (52)

（5）精鼎医药（PAREXEL International Corporation） (53)

一、行业监管体制和行业政策

1、行业主管部门和监管体制

临床前CRO主要为药物研发制造企业提供包括药物安全性评价研究在内的临床前研究服务，因其服务领域的专业性和特殊性，临床前CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，因此属于国家高度监管的行业，药品的研发、生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格管制。

目前我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理的机构是国家食品药品监督管理局，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

2003年，国家食品药品监督管理局制定了《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，规范了国内药物的非临床研究和临床试验工作，CRO作为参与药物研究的机构，其执业过程必须严格遵守国家食品药品监督管理局的管理规范。

医药研发外包服务主要的主管部门也是国家食品药品监督管理局。同时，药物临床前研究服务主要通过动物实验进行，而动物实验主要适用的法规是《实验动物管理条例》，因此科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前CRO行业的相关监管工作。