第六章新药审评和药品管理.pptx
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药品审批管理与评价
或者对照品。
(12) 样品的检验报告书。 (13) 辅料的来源及质量标准。 (14) 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
(15) 直接接触药品的包装材料和容器的选择 依据及质量标准 。
3. 主要药效学试验资料及文献资料。
(18) 一般药理研究的试验资料及文献资料。
(19) 急性毒性试验资料及文献资料。
是指国家药品标准中未收载的从中药、 天然药物中得到的未经过化学修饰的单 一成份及其制剂。
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂。
是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市 地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载 的中药材及天然药物制成的制剂。
3. 中药材的代用品。
取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已
知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备
为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。
分为三种情况，即：
(1) 已在国外获准生产上市，但未载入药典， 我国也未进口的药品。 (2) 用拆分、合成的方法首次制得的每一 己知药物中的光学异构体及其制剂。 (3) 国外尚未上市的由口服、外用或其他 途径改为注射途径，或由局部用药改为全身 给药者。
(20) 长期毒性试验资料及文献资料。
(21) 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安 全性试验研究和文献资料。
(22) 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代 动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(23) 致突变试验资料及文献资料。 (24) 生殖毒性试验资料及文献资料。 (25) 致癌试验资料及文献资料。 (26) 依赖性试验资料及文献资料。 (27) 动物药代动力学试验资料及文献资料。 (二) 申报新药临床研究的审批 二、新药生产与审批
(12) 样品的检验报告书。 (13) 辅料的来源及质量标准。 (14) 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
(15) 直接接触药品的包装材料和容器的选择 依据及质量标准 。
3. 主要药效学试验资料及文献资料。
(18) 一般药理研究的试验资料及文献资料。
(19) 急性毒性试验资料及文献资料。
是指国家药品标准中未收载的从中药、 天然药物中得到的未经过化学修饰的单 一成份及其制剂。
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂。
是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市 地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载 的中药材及天然药物制成的制剂。
3. 中药材的代用品。
取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已
知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备
为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。
分为三种情况，即：
(1) 已在国外获准生产上市，但未载入药典， 我国也未进口的药品。 (2) 用拆分、合成的方法首次制得的每一 己知药物中的光学异构体及其制剂。 (3) 国外尚未上市的由口服、外用或其他 途径改为注射途径，或由局部用药改为全身 给药者。
(20) 长期毒性试验资料及文献资料。
(21) 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安 全性试验研究和文献资料。
(22) 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代 动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(23) 致突变试验资料及文献资料。 (24) 生殖毒性试验资料及文献资料。 (25) 致癌试验资料及文献资料。 (26) 依赖性试验资料及文献资料。 (27) 动物药代动力学试验资料及文献资料。 (二) 申报新药临床研究的审批 二、新药生产与审批
新药申报与审评PPT课件
一类: 全新
二类: 新作用途径（如口服改注射）
三类: 国外已上市的国内新药
四类: 新盐基、酸根、碱基等
五类: 改变剂型但不改变用药途径的已 有国家标准品种的仿制
六类: 已有国家标准品种的仿制
补充申请: 改变辅料、变更有效期、修
订质量标准、增加规格等
5
审评原则
安全 有效 质量可控
47
[检查] 项目顺序2
残留溶剂检查 酸中不溶物（碱中不溶物、乙醇中不溶物） 干燥失重（水分） 炽灼残渣 重金属 含量均匀度 溶出度（释放度） 热原（细菌内毒素） 无菌（微生物限度） 其他
48
稳定性研究结果 常规格式
项目1 项目2 项目3 …… 0月 批号 1月 2月 ……
49
盲目按照审评“建议”走 无法解决问题,把问题交给审评员。
40
第三章 审评员 水平 心理
41
4. 资料粗糙
漏打印某内容 明显打印错误 多打印无关内容 在模板上改动时，有些应改的没改 色谱图复印件不清晰 装订不好或没有依次排序 提供的资料不够精简（过多）
42
5. 不按常规格式
30
质量研究
一般要求3批中试样品 6类最好与上市品比较，原料可与制剂上
市品提取物比较。 对质量标准的全部项目进行研究，附加
一些其他必要的项目（如有关物质）。 附加研究项目最好按质量标准格式草拟
好方法及自拟限度，再表述研究结果。 适当对研究结果进行必要的分析说明。
31
例：注射用复方甘草酸苷 HPLC法
本课目的
明确新药送审每项工作的目的要求 初步了解资料审评尺度 从一些典型错误案例获得借鉴 了解新药审评工作以方便理解 审评原则 审评结果
2
第六章药物研究与开发管理
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第六章药物研究与开发管理
•药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保
护品种以及审批新药的临床试验；
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第六章药物研究与开发管理
国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)
• Center for Drug Evaluation • / • 国家药品监督管理局直属事业单位。 负
第六章药物研究与开发管理
（二）新药审批有关规定
1．对下列新药申请可实行快速审批 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药 材及其制剂； （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品； （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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第六章药物研究与开发管理
我国新药管理的法制化
•1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
•1985年卫生部发布《新药审批办法》
•1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
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第六章药物研究与开发管理
二、新药的审批管理
（一）新药申报与审批程序
• 新药注册申报与审批，分为临床试验申报 审批和生产上市申报审批。
• 省级药品监督管理部门负责初审； • 指定的药检所负责样品检验和申报的药品
标准复核； • SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料
的全面审评。
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新药研究与评价PPT课件
新药的临床研究
新药
系指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适
应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
新药临床研究
是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的新药系统 性研究，证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等， 以确定该药的疗效与安全性。
新药临床研究内容
Ⅰ期临床试验
研究者 有经验的临床药理研究人员为主（指导者），和有经 验的临床医生。事先制定周密的项目研究方案。
受试者： 成年健康志愿者（18-45岁），Ⅰ期为20～30例
I期临床试验内容： - 耐受性试验 - 药代动力学研究 * I期临床试验主要解决的问题 - 人体对药物的耐受程度 - 了解新药在人体内的药动学过程 - 提出新药安全的给药方案
50%和75%)； 明显进步：综合评估指标改善75%以上。 有效率=(改善+进步+明显进步)病例数/总病例
х 100% 每项指标的改善百分数=[（治疗后值—治疗前
值）/治疗前值х 100%
安全性评估
不适表现：不适表现分4级： 0=无不适； 1=轻度不适，末影响日常生活与工作； 2=中度不适，影响日常生活与工作； 3=重度不适，明显影响生活 (需卧床休息)； 4=危及生命
Байду номын сангаас
Ⅱ期临床试验 （2）
Ⅱ期临床试验研究方法： - 采取随机盲法对照临床试验 - 临床试验的质量控制 遵循临床试验标准操作规程
(standard operating procedure，SOP) - 病人依从性评价 即在临床实验中病人是否按规定服药 新药Ⅱ期临床试验的研究内容: - 药效学研究 :(1) 药效评定;(2)安全性评估
新药
系指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适
应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
新药临床研究
是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的新药系统 性研究，证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等， 以确定该药的疗效与安全性。
新药临床研究内容
Ⅰ期临床试验
研究者 有经验的临床药理研究人员为主（指导者），和有经 验的临床医生。事先制定周密的项目研究方案。
受试者： 成年健康志愿者（18-45岁），Ⅰ期为20～30例
I期临床试验内容： - 耐受性试验 - 药代动力学研究 * I期临床试验主要解决的问题 - 人体对药物的耐受程度 - 了解新药在人体内的药动学过程 - 提出新药安全的给药方案
50%和75%)； 明显进步：综合评估指标改善75%以上。 有效率=(改善+进步+明显进步)病例数/总病例
х 100% 每项指标的改善百分数=[（治疗后值—治疗前
值）/治疗前值х 100%
安全性评估
不适表现：不适表现分4级： 0=无不适； 1=轻度不适，末影响日常生活与工作； 2=中度不适，影响日常生活与工作； 3=重度不适，明显影响生活 (需卧床休息)； 4=危及生命
Байду номын сангаас
Ⅱ期临床试验 （2）
Ⅱ期临床试验研究方法： - 采取随机盲法对照临床试验 - 临床试验的质量控制 遵循临床试验标准操作规程
(standard operating procedure，SOP) - 病人依从性评价 即在临床实验中病人是否按规定服药 新药Ⅱ期临床试验的研究内容: - 药效学研究 :(1) 药效评定;(2)安全性评估
第六章新药审评和药品管理
第六章新药审评和药品管理
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第六章新药审评和药品管理
•三，特殊药品管理
•（一），麻醉药品(narcotic drugs) •概念：连续使用易产生身体依赖性和精神依赖 性，停药后产生戒断症状的药物
•阿片类（opioids） •1，天然物：阿片 •阿片的有效成分：吗啡、盐酸吗啡，可待因
•人工合成或半合成品：海洛因，杜冷丁， 美散痛，安侬痛，芬太尼
•2，可卡因，古柯叶 •3，大麻（cannabis)
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第六章新药审评和药品管理
•(二）精神药物
•概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋 或抑制，连续应用可产生依赖性
•1，镇静催眠药和抗焦虑药 •巴比妥类，苯二氮卓类等
•2，中枢兴奋药
•苯丙胺，甲基苯丙胺等 •3，致幻剂 麦角酰二乙胺等
第六章新药审评和药品 管理
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2020/11/27
第六章新药审评和药品管理
•一，国家基本药物
•WHO基本药物目录共收载295种
•对国家基本药物的国家政策
•1,国家保证生产 •2,国பைடு நூலகம்保证供应
•二，处方药和非处方药
•OCT (over the counter drug) •柜台销售药
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•摇头丸
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第六章新药审评和药品管理
•（三），医疗用毒性药品
•治疗量与中毒量接近
•（四），放射性药品
•1, 放射性同位素本身就是药品 •2, 放射性同位素标记的药品
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第六章新药审评和药品管理
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
新药的临床前研究与评价精品PPT课件
《药品注册管理办法》（局令第28号）附录5 2
新药注册分类：15 类
1类：未在国内外上市销售的生物制品 2类：单克隆抗体 3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品 4类：变态反应原制品 5类：由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8类：含未经批准菌种制备的微生态制品 ……
2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，改变剂型，不改变给药途径制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，改变剂型，不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂。
16
新药主要药效学研究
■动物药理试验（有没有效?）
我是高血压老 鼠，听说吃辣 椒能降血压， 我来试试…….
17
新药主要药效学研究 ----新药的有效性试验
2
新药的分类 Classification of New Drugs
按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物）
（traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药）
（western drug、chemicals） 生物制品（biologicals）
3
新药的临床前研究与评价
Preclinical research and evaluation of new drugs
新药注册分类：15 类
1类：未在国内外上市销售的生物制品 2类：单克隆抗体 3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品 4类：变态反应原制品 5类：由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8类：含未经批准菌种制备的微生态制品 ……
2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，改变剂型，不改变给药途径制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，改变剂型，不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂。
16
新药主要药效学研究
■动物药理试验（有没有效?）
我是高血压老 鼠，听说吃辣 椒能降血压， 我来试试…….
17
新药主要药效学研究 ----新药的有效性试验
2
新药的分类 Classification of New Drugs
按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物）
（traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药）
（western drug、chemicals） 生物制品（biologicals）
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新药的临床前研究与评价
Preclinical research and evaluation of new drugs
新药研发++新药评价与新药管理
44
这种情况当然也会影响美国新药研制 事业的学术地位和经济效益
1976年，有位叫Defelice的学者埋 怨药物管理局说： “对药物评价工作自由程度与药物 的发现是平行的。过度地妨碍人体实验 的任何组织系统都会减少药物的发现。 很多药物的作用是首先在人体上发现的， 而且现在还继续如此。没有做临床评价 的特权就不会有进展。”
事故也随之出现较多
很多新药的毒性不断地在临床应用 中表现出来 有些药物经常在用了好几年以后才 发现它的严重毒性和副作用，问题暴露 的时候已有相当多的人数波及了
29
下面举几个药害事件的例子：
（1） 第一次世界大战期间广泛地用 含 砷化合物 治疗梅毒螺旋体感染，死了很 多人
（2） 氯仿 用于妊娠后期的分娩，由于 肝脏的毒性，死了不少妇女
42
由于FDA的严格管理，学术界对
此是很有意见，是很不满意的
43
１９８３年美国著名学者 May 等指出： “由于新药上市数少，就延长了研究的 周期，使很多药物停留在临床试用阶段， 进而影响了更多药物进入临床。结果使 很多美国首创的新药流到国外去临床试 用，试用后就在外国注册。这种情况６ ０年代以前是没有的，但在７０年代以 后是明显的。”
以上因素的综合，促成了新药事业 的高速发展
25
（三）几起重大的药害事件的回顾
在新药事业高速发展的当时，药政管 理存在很多问题，并不十分严格 很多新药经简单的动物实验，看到一 定的药效，毒性不大就上临床 例如：
26
1、
氯丙嗪在临床试用前就没有做过几
项毒性指标
2、
这种情况当然也会影响美国新药研制 事业的学术地位和经济效益
1976年，有位叫Defelice的学者埋 怨药物管理局说： “对药物评价工作自由程度与药物 的发现是平行的。过度地妨碍人体实验 的任何组织系统都会减少药物的发现。 很多药物的作用是首先在人体上发现的， 而且现在还继续如此。没有做临床评价 的特权就不会有进展。”
事故也随之出现较多
很多新药的毒性不断地在临床应用 中表现出来 有些药物经常在用了好几年以后才 发现它的严重毒性和副作用，问题暴露 的时候已有相当多的人数波及了
29
下面举几个药害事件的例子：
（1） 第一次世界大战期间广泛地用 含 砷化合物 治疗梅毒螺旋体感染，死了很 多人
（2） 氯仿 用于妊娠后期的分娩，由于 肝脏的毒性，死了不少妇女
42
由于FDA的严格管理，学术界对
此是很有意见，是很不满意的
43
１９８３年美国著名学者 May 等指出： “由于新药上市数少，就延长了研究的 周期，使很多药物停留在临床试用阶段， 进而影响了更多药物进入临床。结果使 很多美国首创的新药流到国外去临床试 用，试用后就在外国注册。这种情况６ ０年代以前是没有的，但在７０年代以 后是明显的。”
以上因素的综合，促成了新药事业 的高速发展
25
（三）几起重大的药害事件的回顾
在新药事业高速发展的当时，药政管 理存在很多问题，并不十分严格 很多新药经简单的动物实验，看到一 定的药效，毒性不大就上临床 例如：
26
1、
氯丙嗪在临床试用前就没有做过几
项毒性指标
2、
药品审批、管理与评价PPT课件
我国药品评价的现状与挑战
评价体系不完善
目前药品评价体系尚不完善，评 价标准和方法有待进一步规范。
评价数据质量不高
评价数据质量是影响评价结果的重 要因素之一，但目前评价数据质量 普遍不高，影响了评价结果的准确 性。
评价结果应用不足
评价结果的应用是药品评价的重要 目的之一，但目前评价结果的应用 不足，未能充分发挥评价的指导作 用。
01
药品审批、管理和评价 相互关联，共同构成药 品监管体系。
Байду номын сангаас02
药品审批结果直接影响 后续的药品管理策略和 评价标准。
03
药品管理措施的实施效 果需要通过药品评价来 评估和反馈。
04
三者之间的有效协同， 能够提高监管效率，保 障公众用药安全。
05
我国药品审批、管理与 评价的现状与挑战
我国药品审批的现状与挑战
药品经济学评价
总结词
药品经济学评价旨在评估药品在经济学方面的表现，包括成本、效果和效用等。
详细描述
经济学评价在药品审批、定价和医保决策中具有重要作用。评价方法主要包括成本-效益分析、成本效果分析和成本-效用分析等。通过经济学评价，可以比较不同治疗方案的成本和效果，为决策者提供 科学依据，促进资源的合理配置和利用。
药品审批标准
01
02
03
04
安全有效性
药品必须安全有效，能够达到 预期的治疗效果，同时不良反
应发生率较低。
质量可控性
药品的生产和质量控制必须符 合相关规定，确保药品的质量
稳定可控。
创新性
对于创新性药品，需要具备明 显的临床优势和创新点，能够 为患者提供更好的治疗选择。
符合伦理要求
药品审批、管理与评价幻灯片
国家根本药物的遴选原那么
③价格合理 在符合以上两原那么的根底上，应结 合考虑药品的单价及整个疗程总费用。合理的 价格，是遴选根本药物的重要指标.
④使用方便 所选药品的剂型与包装均应方便在不 同医疗单位医患双方的使用，亦有利于药品的 运输和储存.
国家根本药物的遴选原那么
⑤择优选定 对符合以上原那么的两种或两种以上 一样性质的药品，应根据有效性、平安性、质 量稳定性、标准完善性、价格合理性和可获得 性等方面进展综合比较，以作择优选定。
⑥中西药并重 强调中药和西药在根本药物中都具 重要地位，以保证中药、西药的共同开展。
⑦国家根本药物必须是国家药典及国家药品标准 收载的品种和国家。药品监视管理部门批准正 式生产的新药及批准进口的药品。
处方药和非处方药
处 方 药 〔prescription-only medicine, POM〕：指必须凭执业医师处方才可在正规药 房或药店调配、购置和使用的药品。
处方药中的特殊品种
精神药品 麻醉药品 毒性药品 放射性药品
药品分类管理的意义
①标准临床用药行为，保证临床用药平安。 ②为实现自我药疗提供根底。 ③有利于实行医疗费用国家、集体和个人分
新药临床研究申报资料
药理毒理研究资料：主要药效学试验、一般药理 研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及 与局部、全身给药相关的平安性试验、复方制剂 中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响 的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等。
临床研究用参考资料：国内外相关的临床研究综 述、临床研究方案、研究方案及临床研究者手册 等。
⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 ⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 ⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 ⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
新药审批.pptx
其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
3、生物制品
（1）治疗用生物制品（14类） （2）预防用生物制品（14类）
有关术语定义
1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程，包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批
制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
2、化学药品
1）未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变
近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代 1935～1937 1937 1937～1939 1954～1956 1959～1961
药品中毒事件 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美） 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000 人，（德、西欧）
3、生物制品
（1）治疗用生物制品（14类） （2）预防用生物制品（14类）
有关术语定义
1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程，包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批
制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
2、化学药品
1）未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变
近六十年发生的药物毒性的严重事件
年代 1935～1937 1937 1937～1939 1954～1956 1959～1961
药品中毒事件 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美） 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000 人，（德、西欧）
药品及药品质量监督管理ppt课件
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
23
Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
46
评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
47
仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。
案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
38
课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
新药评价与药品上市后再评价PPT课件
1.药品上市前后技术评价的比较
长远目标 局部目标 主要工作形式 组织方式
综合性 社会性 组织性
2.药品风险管理和ADR监测A
药品风险管理----对药品全程管理 有什么风险----认识的局限和/或质量环节 上市前后的技术评价----风险管理的主要技 术支撑 ADR监测----上市后技术评价的起点，监 测的结论规定了进一步评价的方向，经济性、 实践性、可能性的结合点
1.药品上市前后技术评价的比较B
药品上市后评价的主要内容及其来源 主要内容：其一，有关信息：这些信息 被认为可能足以影响到既定的药品效益与风 险的认识。其二，新的研究数据：评估药品 风险与效益比是否仍是可以接受的。 数据来源：从用药实践中提取而来的 （ADR监测等）；第三方的研究；申请人 按照管理当局的要求，组织的研究。
新药评价与药品上市后再评 价
提纲
药品上市前后评价的比较 药品风险管理和ADR监测 技术评价的规律性和制度构建 我们面临的挑战
1.药品上市前后技术评价的比较A
药品上市前评价的主要内容及其来源 主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其 一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。 这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的； 二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。 其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的 产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以 接受的。 数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织 研究，主动提供。
2.药品风险管理和ADR监测B
药品风险管理----药物警戒 药物警戒----上市后的风险管理更为全面的 技术方法 风险控制----药品科学意义的相对性
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阿片类（opioids） 1，天然物：阿片 阿片的有效成分：吗啡、盐酸吗啡，可待因 人工合成或半合成品：海洛因，杜冷丁， 美散痛，安侬痛，芬太尼
2，可卡因，古柯叶 3，大麻（cannabis)
(二）精神药物
概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋 或抑制，连续应用可产生依赖性
1，镇静催眠药和抗焦虑药 巴比妥类，苯二氮卓类等
第六章 新药审评和药品管理
药品管理
药品:用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的调节人生理 功能并规定有适应症或功能主治,用法,用量的物质.
内容
中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂, 抗生素,生化药品,放射性药品,诊断药品,生物制 剂等.
现代药 化学合成,生物发酵,分离提取,生物或基因 工程等手段获得的药品
• 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.9.810:04:5810:04Sep-208-Sep-20
• 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:04:5810:04:5810:04Tuesday, September 08, 2020
• 13、志不立，天下无可成之事。20.9.820.9.810:04:5810:04:58September 8, 2020
传统药 植物药,动物药,矿物药等
一，国家基本药物
WHO基本药物目录共收载295种 对国家基本药物的国家政策
1,国家保证生产 2,国家保证供应
二，处方药和非处方药
OCT (over the counter drug) 柜台销售药
三，特殊药品管理 （一）产生身体依赖性和精神依赖 性，停药后产生戒断症状的药物
2，药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice (GMP)
3，药品非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice (GLP)
4，药品临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice (GCP)
5，药品供应质量管理规范 Good Supply Practice (GSP)
。2020年9月8日星期二上午10时4分58秒10:04:5820.9.8
• •
T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年9月上午10时4分20.9.810:04September 8, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年9月8日星期二10时4分58秒10:04:588 September 2020
• 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。上午10时4分58秒上午10时4分10:04:5820.9.8
谢谢观看
• 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If I'd gone alone, I couldn't have seen nearly as much, because I wouldn't have known my way about.
2，中枢兴奋药
苯丙胺，甲基苯丙胺等 3，致幻剂 麦角酰二乙胺等
摇头丸
（三），医疗用毒性药品
治疗量与中毒量接近
（四），放射性药品
1, 放射性同位素本身就是药品 2, 放射性同位素标记的药品
我国药品安全性评价规范
1，中药材生产质量管理规范 Good Agriculture Practice (GAP)
• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。20. 9.820.9.8Tuesday, September 08, 2020
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。10:04:5810:04:5810:049/8/2020 10:04:58 AM
2，可卡因，古柯叶 3，大麻（cannabis)
(二）精神药物
概念：主要作用于中枢神经系统，引起兴奋 或抑制，连续应用可产生依赖性
1，镇静催眠药和抗焦虑药 巴比妥类，苯二氮卓类等
第六章 新药审评和药品管理
药品管理
药品:用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的调节人生理 功能并规定有适应症或功能主治,用法,用量的物质.
内容
中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂, 抗生素,生化药品,放射性药品,诊断药品,生物制 剂等.
现代药 化学合成,生物发酵,分离提取,生物或基因 工程等手段获得的药品
• 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.9.810:04:5810:04Sep-208-Sep-20
• 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:04:5810:04:5810:04Tuesday, September 08, 2020
• 13、志不立，天下无可成之事。20.9.820.9.810:04:5810:04:58September 8, 2020
传统药 植物药,动物药,矿物药等
一，国家基本药物
WHO基本药物目录共收载295种 对国家基本药物的国家政策
1,国家保证生产 2,国家保证供应
二，处方药和非处方药
OCT (over the counter drug) 柜台销售药
三，特殊药品管理 （一）产生身体依赖性和精神依赖 性，停药后产生戒断症状的药物
2，药品生产质量管理规范 Good Manufacture Practice (GMP)
3，药品非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice (GLP)
4，药品临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice (GCP)
5，药品供应质量管理规范 Good Supply Practice (GSP)
。2020年9月8日星期二上午10时4分58秒10:04:5820.9.8
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T H E E N D 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年9月上午10时4分20.9.810:04September 8, 2020
16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年9月8日星期二10时4分58秒10:04:588 September 2020
• 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。上午10时4分58秒上午10时4分10:04:5820.9.8
谢谢观看
• 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If I'd gone alone, I couldn't have seen nearly as much, because I wouldn't have known my way about.
2，中枢兴奋药
苯丙胺，甲基苯丙胺等 3，致幻剂 麦角酰二乙胺等
摇头丸
（三），医疗用毒性药品
治疗量与中毒量接近
（四），放射性药品
1, 放射性同位素本身就是药品 2, 放射性同位素标记的药品
我国药品安全性评价规范
1，中药材生产质量管理规范 Good Agriculture Practice (GAP)
• 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。20. 9.820.9.8Tuesday, September 08, 2020
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。10:04:5810:04:5810:049/8/2020 10:04:58 AM