免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1试剂组成

试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L

PEG6000 ≥2.5%

试剂2：羊抗人免疫球蛋白A抗体

1.2.2 校准品组成

牛血清

免疫球蛋白A抗原目标浓度：800mg/dL

该校准品为牛血清基质液体校准品

1.2.3 质控品组成

水平1：

牛血清

免疫球蛋白A抗原目标浓度：150mg/dL 水平2：

牛血清

免疫球蛋白A抗原目标浓度：300mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品

2.1 外观

a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) 校准品应为无色至淡黄色液体。

d) 质控品应为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量

液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

应不大于0.300。

2.4 分析灵敏度

IgA试剂盒测定浓度400mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.400。

2.5 准确度

测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差

批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性

在[40,800]mg/dL范围内，IgA试剂盒的线性相关系数r应不低于

0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,800]范围内相对偏差应不超过±15%。

2.8 质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.9 校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供免疫球蛋白A校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国际参考物质ERM470K。

2.10稳定性

原包装的IgA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。