免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
α2巨球蛋白(A2M)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
α2巨球蛋白（A2M）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或尿液中α2巨球蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液10mmol/L聚乙二醇6000 5%氯化钠 150mmol/L 试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L氯化钠 150mmol/L 抗人α2巨球蛋白抗体10～30%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的α2巨球蛋白纯品1个水平目标浓度为1350mg/dL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入α2巨球蛋白纯品。
靶值范围分别为：（200～500） mg/dL、（500～1000）mg/dL。
2.1 外观试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体；质控品为无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.5。
2.4 空白限试剂空白限应不大于10mg/dL。
2.5 分析灵敏度浓度为400mg/dL时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。
2.6 线性线性范围：测试血清样本，试剂线性在(0，1350]mg/dL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在(0，300]mg/dL时绝对偏差不超过±30mg/dL；在（300，1350]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。
2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.9 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。
2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.11校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至ERM-DA470k参考物质.2.12 稳定性原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9和2.10的要求。
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书
免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。
定值范围：（150-400）mg/L。
1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。
目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。
2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。
2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。
2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
免疫比浊法检测免疫球蛋白
抗体的特异性、效价、亲和力 3、反应的溶液 4、增浊剂的使用
透射比浊法和散射比浊法优缺点比较
1、透射比浊操作简便，适用于普通的自动生化分析仪和普通的分光光度 计，几乎所有的实验室均能开展。不足的是灵敏度和精密度均不够理想， 所需的抗血清量大，检测的周期较长。
2、散射比浊的优点是灵敏度、精密度均较高，检测快速。其缺点是需特 定的分析仪器，试剂价格高。
本实验中应用聚乙二醇的生理特性聚乙二醇是中性无毒且具有独特理化性质和良好的生物相溶性的高分子聚合物聚乙二醇即peg具有高度的亲水性在水溶液中有较大的水动力学体积并且没有免疫原性
免疫比浊法检测免疫球蛋白
免疫学系
实验原理
免疫浊度法是可溶性抗原、抗体在液相中 特异结合，产生一定大小的复合物，形成 光的折射或吸收，测定这种折射或吸收后 的透射光或散射光作为计算单位。
散射比浊法的缺陷
(1)因为是一次性测定光吸收值，没有考虑每一个待 测样本的吸收和散射效果，可测定结果不准确
(2)测定的仍是抗原－抗体反应的第二阶段，不适合 快速检测。
(3) 终点法存在反应本底，测定样本的含量越低本底 比例越大，故在微量测定时，本底的干扰是影响 准确测定的重要因素。
影响免疫比浊测定的因素
当一束光
免
线通过溶
疫
液受到光
比
散射和光
浊 法 分 类
吸收两个 因素的影 响而使光
的强度减
弱
散射比浊法: 在光源的光路方向（50-960） 角的方向上测量透射光强度 和被检测溶液中微粒浓度关 系的方法。
透射比浊法: 在光源的光路方向（00） 测量透射光强度和被检测 溶液微粒浓度关系的方法。
透射比浊法和散射比浊法光路
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
ISO15189S免疫球蛋白A(IgA)测定(免疫比浊法)
4.标运输：室温运输
5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
6.试剂
6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒
6.2 试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司
6.3 包装规格：60Test/kit
8.5如下准备各比色管：
定标液
空白
定标液
测定
样品
空白
样品
测定
样品
定标液
空白缓冲液
抗血清应用液
—
50ul
500ul
—
—
50ul
—
500ul
50ul
—
500ul
—
50ul
—
—
500ul
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
1.原理
分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。
2.标本采集：
2.1标本采集前病人准备：受检者空腹
2.2标本种类：血清或血浆
2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
6.4 试剂盒组成：
缓冲液30ml
空白缓冲液 30ml
抗血清试剂 0.5ml
定标液0.5ml
磁卡 1张
7.仪器设备：
7.1仪器名称：Orion TurboxRplus特定蛋白分析仪
脂蛋白a测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi
脂蛋白a测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：甘氨酸缓冲液50mmol/L。
试剂2：抗体致敏颗粒适量。
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.80。
2.4 分析灵敏度
测定300g/L脂蛋白a时，吸光度变化在0.3578～0.6578范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于6.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[10，1000]mg/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [10，100]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dimai
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G浓度。
1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度IgG含量为10g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.050△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,40.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,4.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,40.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,4.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1g/L；(4.0,40.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求
免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求免疫球蛋白G（Immunoglobulin G，IgG）测定试剂盒是一种用于检测患者体内IgG水平的重要试剂盒。
它可以应用在临床诊断、疾病监测、药物疗效评估等领域，对于促进疾病的早期发现和有效治疗具有重要意义。
以下是对免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求的介绍。
首先，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备高灵敏度。
高灵敏度是保证试剂盒能够准确、及时地检测出低浓度IgG的关键要求。
试剂盒应当能够准确地检测出低至几微克/毫升的IgG浓度，从而提高患者的诊断准确率和疾病监测的灵敏度。
其次，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备高特异性。
高特异性能够保证试剂盒在检测IgG时不受其他蛋白质的干扰，从而减少假阳性或假阴性的发生。
试剂盒需要选择能够与IgG特异结合的抗体，或采用多种抗体检测，以提高特异性。
第三，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备良好的重复性和稳定性。
重复性是指在同一样本中，试剂盒的测定结果应该相近或一致。
稳定性是指试剂盒在储存和使用过程中不发生明显变化。
试剂盒需要在较长的储存期内保持较好的重复性和稳定性，从而保证测定结果的准确性和可靠性。
此外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备较宽的测量范围。
即使在不同的浓度范围内，试剂盒仍然能够准确地测量出IgG的浓度。
这有助于满足不同临床需求和样本类型的测量要求。
另外，免疫球蛋白G测定试剂盒应具备良好的耐受性和安全性。
试剂盒应当抵抗样本中可能存在的干扰物，如蛋白质结合、颜色干扰等，并且不对样本造成伤害。
同时，试剂盒中使用的各种试剂和材料也应符合安全性要求，确保操作人员和患者的安全。
最后，免疫球蛋白G测定试剂盒需要具备方便快捷的操作性和高通量性。
试剂盒应当提供简单、易操作的指南，使得临床医生或实验人员能够快速完成测定。
同时，试剂盒也应当具备较高的通量性，能够同时处理多个样本，提高检测效率。
综上所述，免疫球蛋白G测定试剂盒技术要求涵盖了高灵敏度、高特异性、良好的重复性和稳定性、较宽的测量范围、良好的耐受性和安全性、便捷快捷的操作性以及高通量性等方面。
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的α1-微球蛋白含量。
1. 产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）:30 mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）:15 mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）:10 mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）:10 mL×1；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；选配质控品（冻干粉型）2个水平:1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。
1.3.1试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液 20mmol/L聚乙二醇 30g/L氯化钠 30g/L1.3.2试剂2（R2）液体主要组分：抗人α1-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒1.3.3校准品冻干粉主要组分：人血清定值范围：10～100mg/L（每批定值）1.3.4质控品冻干粉主要组分：人血清定值范围：水平1：10～40mg/L；水平2：40～100mg/L。
(每批定值）2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d）质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。
2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
人免疫球蛋白 A(IgA)酶联免疫分析试剂盒 说明书 本试剂盒仅供
人免疫球蛋白A（IgA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：7.8ng/ml-500ng/ml最低检测限：1.95ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人IgA，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中IgA含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗IgA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗IgA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的IgA呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。
2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。
3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。
4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。
5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。
6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。
9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中α11.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.02mol/L试剂2：抗α1-微球蛋白抗体颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）α1-微球蛋白（60.0～120.0）mg/L 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：α1-微球蛋白（6.0～30.0）mg/L该质控品为血清基质冻干质控品水平2：-微球蛋白（30.1～100.0）mg/Lα1该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[6.0，100.0]mg/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(30.0，100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[6.0，30.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.1。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm
免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。
1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。
R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。
R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。
2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。
2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。
2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
多项免疫质控品产品技术要求百奥泰康
多项免疫质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白
G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项项目的室内质量控制。
1.1 产品规格
1×1mL；10×1mL；1×3mL；10×3mL；
1.2 组成成分
以人血清为基质的液体多项免疫质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。
表1 组成及范围
2.1 外观
液体，无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 赋值有效性
各项目检测结果在靶值范围内.
2.4 重复性
变异系数CV应≤5%
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃下避光密封保存，可保存2天，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
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免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。
1.1 产品规格
1.2 组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成
试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/L
PEG6000 ≥2.5%
试剂2：羊抗人免疫球蛋白A抗体
1.2.2 校准品组成
牛血清
免疫球蛋白A抗原目标浓度：800mg/dL
该校准品为牛血清基质液体校准品
1.2.3 质控品组成
水平1：
牛血清
免疫球蛋白A抗原目标浓度：150mg/dL 水平2：
牛血清
免疫球蛋白A抗原目标浓度：300mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品
2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。
d) 质控品应为无色至淡黄色液体。
2.2 净含量
液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
应不大于0.300。
2.4 分析灵敏度
IgA试剂盒测定浓度400mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.400。
2.5 准确度
测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性
在[40,800]mg/dL范围内，IgA试剂盒的线性相关系数r应不低于
0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,800]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性
测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供免疫球蛋白A校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考物质ERM470K。
2.10稳定性
原包装的IgA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。