(完整版)抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品管理办法
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知-国卫医函〔2020〕487号
国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知国卫医函〔2020〕487号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国家卫生健康委2020年12月22日附件抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。
高危药品临床使用管理办法
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一、血液制剂使用原则
• 1、 严格掌握适应证和应用指征 • 血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量
而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避 免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分 的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
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一、血液制剂使用原则
• 2、 血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品 的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血 液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业 来源的血液制品传播疾病的风险最高。
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二、血液制剂的管理制度
• （3）人员管理 • 输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护
技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相 关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血 液制品的相关信息，确保输血安全。
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二、血液制剂的管理制度
（4）临床用血分级管理
• A.根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血 量权限。
• B.主治医师以上职称（含）的临床医师负责签发输血申请单
• C.一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血 库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师 签名后报医务处（科）批准。
• D紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血
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血液制剂使用的原则及 管理制度
郴州市第一人民医院 药学部
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• 液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包 括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血 液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行 严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注 血液制品可能出现严重不良反应。
抗肿瘤药物分级管理办法
抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片。
第三条抗肿瘤药物分级管理遵循合理、安全、经济的原则，根据药物安全性、疗效、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的组织实施和监督。
医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物分级管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理的责任部门和责任人，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、合理和有效。
第二章抗肿瘤药物分级管理第五条限制使用级抗肿瘤药物是指具有以下特点之一的抗肿瘤药物：（一）药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；（三）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
第六条普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
第七条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。
第八条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。
第三章抗肿瘤药物临床应用管理第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的管理要求。
抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂使用管理制度
抗肿瘤药物使用管理制度1.临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原则：⑴严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。
⑵严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。
⑶制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。
⑷密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。
⑸加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。
2.抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。
3.必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。
4.严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。
5.联合化疗选择药物的原则：⑴每一药物应该在单独应用时有效。
⑵所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。
⑶数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。
6.严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。
7.开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。
8.肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。
9.抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。
10.加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。
11.医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。
12.严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。
医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。
长垣市赵堤镇卫生院血液制剂临床使用管理制度血液制剂1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
2024年药学部质量安全管理制度(二篇)
2024年药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。
1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。
2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。
4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。
5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。
6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。
7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。
评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。
8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。
9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。
规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。
执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。
四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。
高危药品管理规范(医院管理制度)
高危药品管理规范(医院管理制度)引言概述：高危药品是指具有较高风险、容易引发不良反应或潜在危害的药品。
为了保障患者用药安全，医院需要建立高危药品管理规范的医院管理制度。
本文将从五个大点来阐述高危药品管理规范的重要性和具体内容。
正文内容：1. 高危药品的定义和分类1.1 高危药品的定义：高危药品是指那些具有较高风险、容易引发不良反应或潜在危害的药品，包括麻醉药品、抗生素、抗肿瘤药物等。
1.2 高危药品的分类：根据药物的特性和使用风险，高危药品可分为毒性药品、易制造错误的药品、高风险药品等。
2. 高危药品管理的必要性2.1 保障患者用药安全：高危药品管理规范的制定和执行可以减少患者因药物不良反应或错误使用而造成的伤害。
2.2 防止药品滥用和泄露：高危药品具有一定的药物成瘾性和滥用性，规范管理可以有效防止药品的滥用和泄露。
2.3 提高医院管理水平：高危药品管理规范的建立可以促进医院管理水平的提高，提高医院的整体服务质量和竞争力。
3. 高危药品管理规范的具体内容3.1 药品采购和储存管理：建立严格的药品采购和储存管理制度，确保高危药品的来源可靠和储存条件符合要求。
3.2 药品配送和使用管理：建立规范的药品配送和使用管理流程，确保高危药品的正确使用和避免滥用。
3.3 药品信息管理：建立健全的药品信息管理系统，包括药品的进销存信息、使用记录和不良反应报告等，以便及时追溯和处理问题。
3.4 药品人员管理：对从事高危药品管理的人员进行专业培训和考核，确保其具备专业知识和技能。
3.5 药品监测和评估：建立定期的药品监测和评估机制，对高危药品的使用情况进行监测和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。
总结：高危药品管理规范的医院管理制度是保障患者用药安全的重要举措。
通过定义和分类高危药品、明确管理的必要性，以及具体的管理内容，可以有效防止患者用药风险，提高医院管理水平。
药品采购和储存管理、药品配送和使用管理、药品信息管理、药品人员管理以及药品监测和评估是高危药品管理规范的重要内容。
高风险药物管理制度
高风险药物管理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了确保我院在使用、储存和处理高风险药物的过程中，能够有效降低患者以及医务人员的风险，确保医疗质量和安全。
适用范围包含我院全部部门和人员相关的高风险药物管理工作。
二、定义1.高风险药物：指在医疗过程中可能导致患者发生严重不良反应或事故的药物，包含但不限于麻醉药物、抗癌药物、血液制品、镇痛药物等。
2.药品管理人员：指负责高风险药物的采购、储存、分发、使用等工作的医院工作人员。
三、采购与储存1.我院全部高风险药物的采购必需经过严格审核和批准程序，由专业采购人员负责采购工作，并保存相关文件和记录。
2.高风险药物的储存应符合以下要求：–储存环境应符合药品储存标准，温度、湿度等要符合药品要求。
–维护合适的药库温度记录，定期进行温度检测与记录。
–药物储存必需依照排序、分类、标签清楚的原则进行。
–对于不同的高风险药物，要依据要求分别储存，并避开混淆。
3.药品管理人员应定期检查高风险药物的贮存情况，确保药品的质量和数量，定期进行药物库存的盘点工作，记录并解决库存异常问题。
四、分发与使用1.高风险药物的分发需遵从以下原则：–分发人员必需具备药学专业知识和相关工作经验，并持有相应的执业证书。
–药品管理人员应依照医嘱，对高风险药物进行准确分发，并记录相关信息，包含患者信息、药物名称、剂量等。
2.高风险药物的使用必需依照严格的操作规程进行：–执行人员必需具备相关的专业知识和操作技能，严格依照药品说明书、操作规程等要求正确使用。
–使用高风险药物前，必需核对患者身份、药品名称、剂量等信息，并记录核对的结果。
–在使用过程中，严禁擅自转变剂量、用法或频次等，必需时应及时与医师进行沟通并记录沟通的结果。
3.高风险药物的二次核对：–对于有特殊要求的高风险药物，执行人员在使用前必需进行二次核对，确保使用的药物与医嘱全都。
–二次核对可由两名具备独立核对权限的人员进行，核对结果应记录在相关表格或系统中。
医疗机构高危药品药事管理规定办法
医疗机构高危药品药事管理规定办法引言高危药品指对人体有较大危害，容易引起严重、不可逆或者不可控制的药物反应或药物事故的药品。
医疗机构在运用高危药品时，必须严格管理，加强使用环节的监督，提高药品使用的安全性，降低医疗风险，最大限度地保护患者安全。
本文档旨在规定医疗机构高危药品的药事管理规定办法，以便医疗机构能够更好地管理和使用高危药品。
药事管理的基本标准1. 高危药品的定义高危药品的定义需根据国家相关法律法规和医疗机构内部的规定进行确定。
首先，需对高危药品进行分类，分为特别高危药品和一般高危药品。
特别高危药品指对人的健康构成极大危害的药物，包括剧毒药品、放射性药品、制剂重要监测药品等。
需要进行特别严格的管理。
一般高危药品则指对人体健康构成危害的药物，需要进行较为严格的管理。
2. 高危药品管理制度医疗机构应当建立高危药品管理制度，规定高危药品的购进、核验、入库、标识、配发、使用、报废等方面的管理要求，并设立专门机构或专职人员负责管理委员会对高危药品的管理。
3. 采购和入库管理医疗机构采购高危药品应当按照规范化的程序进行，遵循招标、竞价等程序，严格按照国家和医疗机构的相关规定采购高危药品。
入库管理应当遵循《药品管理法》中相关的法律法规，对于高危药品应当采用专用的管理模式，实行一物一码进行标识，严格做好入库记录。
4. 配送和配方管理医疗机构内部对高危药品的配送和配方管理应当由专门管理机构负责，并建立完善的标识管理制度，确保机器存放、使用、报废的药品都有明确的标示和记录。
5. 使用和报废管理医疗机构对高危药品的使用和报废管理应当严格按照药事管理制度进行，确保药品的合理使用和合理报废。
医疗机构内部应当设立高危药品的日常使用和应急使用的标准规范，明确高危药品的使用前要做的准备工作和使用过程中的注意事项，并关注高危药品使用后的药物反应和药物事故。
风险防范措施在使用高危药品的过程中，医疗机构需要采取一系列措施，对使用高危药品进行风险防范。
医院高危药品管理制度
一、总则为了加强医院高危药品的管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、定义高危药品是指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品，包括但不限于以下几类：1. 高浓度电解质制剂；2. 肌肉松弛剂；3. 细胞毒化物；4. 镇痛药/阿片类药物；5. 抗凝血药；6. 抗心律失常药；7. 抗肿瘤药；8. 强心药；9. 呼吸系统药物；10. 激素类药物。
三、管理职责1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定高危药品管理制度，并监督实施；2. 药剂科负责高危药品的采购、储存、调剂、配送等环节的管理；3. 临床科室负责高危药品的使用，严格按照医嘱执行；4. 护理部门负责高危药品的护理工作，确保患者用药安全。
四、管理措施1. 高危药品目录：参照中国药学会医院药学专业委员会编制的高危药品分级管理策略及推荐目录，结合我院实际情况，制定我院高危药品目录。
2. 高危药品储存：高危药品应设置专用的药柜或区域，实行分区存放，不得与其他药品混合存放。
存放处应有明显的专用标识。
3. 高危药品调剂：调剂高危药品时，须双人复核，确保发放准确无误。
调剂人员应穿戴隔离衣、口罩等防护用品。
4. 高危药品使用：临床科室在使用高危药品时，应严格按照医嘱执行，并注明高危药品标识。
护士在执行医嘱时，应双人核对，确保用药安全。
5. 高危药品效期管理：定期检查高危药品的效期，保持先进先出，确保药品安全有效。
6. 高危药品不良反应监测：加强高危药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床科室。
7. 培训与考核：定期对医务人员进行高危药品管理培训，考核其掌握程度，提高医务人员的安全意识。
8. 新引进高危药品：新引进的高危药品，须经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，并及时将药品信息告知临床科室。
五、附则1. 本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
高危药品使用管理办法
高危药品临床使用管理办法高危药品临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化疗药品等。
为促进高危药品的合理使用，加强该类药品的监管，减少不良反应及药害事件的发生，结合我院实际，制订本管理办法。
（一）高危药品的贮存与保管1．各调剂部门需设置专门药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放。
护理单元需设高危药品专柜放置。
高危药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置警示牌提醒药学及护理人员注意。
2．高危药品实行专人管理。
调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点等工作，严格按照药品说明书进行贮存、保管。
护理单元护士长指定专人负责本单元高危药品的管理，保证高危药品质量安全。
3．加强高危险药品的效期管理，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。
（二）高危药品的调剂与使用1．医师在使用高危药品时要有确切的适应证，严格按照说明书的用法用量开立医嘱，并做好相应的生理指标监测；护士执行医嘱时要按要求稀释配置到安全浓度后才可患者使用，同时做好用药观察，以保证药品使用安全。
2．高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”确保调剂准确无误。
3．护理单元需严格限定使用人员资格，不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。
护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。
4．细胞毒化疗药品需在静脉药物调剂中心集中配置，各护理单元不得自行配置。
5．高危药品安全使用提示A．10%氯化钾注射液1．不得直接静脉注射，未经稀释不得静脉滴注。
一般用法将10%氯化钾注射液10-15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注，补钾浓度和速度一般不超过3.4/L、0.75g/小时，小儿剂量按0.22g/kg/d或按体表面积3g/m2计算。
2．用药期间需作监测血钾（镁、钠、钙）、心电图、酸碱平衡指标、肾功能和尿量。
高危药品管理办法
高危药品管理办法
第一章总则
第一条为了加强对高危药品的管理，确保医疗安全，保障患者生命安全，制定本办法。
第二条高危药品是指具有较高毒性、副作用明显或使用时需严格控制的药品。
第二章高危药品的分类和管理
第三条高危药品按照毒性和临床用途进行分类管理。
第四条对于高危药品，医疗机构应当建立相应的管理制度，明确责任人和管理流程。
第五条高危药品的购入、入库、配给、使用和报废等环节都需要进行严格管理和记录。
第六条对于高危药品的存放，应当设立专门的储存区域，并进行标识和分类管理。
第七条对于高危药品的使用，应当按照医嘱进行，并由专业人员负责监督和操作。
第八条高危药品的报废必须按照规定的程序进行，并进行专门处理。
第三章相关人员培训和质量管理
第九条对于高危药品的管理人员和使用人员，应当进行相关的
培训和考核。
第十条医疗机构应当建立质量管理体系，确保高危药品的质量
和安全。
第十一条对于高危药品的质量问题，应当及时进行反馈和处理。
第四章管理措施和惩处
第十二条对于违反高危药品管理办法的行为，将给予相应的惩处，并追究相关责任人的责任。
第十三条对于严重违反高危药品管理办法的行为，将依法追究
刑事责任。
第五章附则
第十四条本办法所称高危药品，包括但不限于麻醉药品、剧毒
药品和抗癌药品等。
第十五条本办法自发布之日起施行。
三甲复查药学部分
规章制度 参考方案药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，有相应工作制度√药事管理制度√药品遴选制度√抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法√药品采购供应管理制度√药品质量管理相关制度√药品验收相关制度√药品贮存制度√药品效期管理相关制度√麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品的管理制度临床药学 “麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度临床药学 “麻、精”药品实行批号管理的制度各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度临床药学 存放于各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度√药品调剂制度√病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定√保证制剂质量的管理制度√静脉用药在病房（区）分散调配的管理制度√工作人员岗位培训制度√药品召回管理制度√医师处方符合《处方管理办法》相关要求的制度√超说明书用药管理的规定√根据《处方管理办法》制定本院处方管理实施细则√差错分析制度√医院处方点评制度临床药学 优先使用国家基本药物的相关规定√（★）抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度临床药学 （★）抗菌药物临床应用和管理实施细则临床药学 （★）抗菌药物分级管理制度临床药学 （★）围术期预防性应用抗菌药物管理规定临床药学 （★）药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度建立临床药师制临床药学 有临床药学室工作制度临床药学 对研究人员的资质与批准程序有明确规定GCP高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定√药师审核处方或用药医嘱相关制度√抗菌药物处方点评制度√流程药品采购供应流程√药品质量报告流程药品验收程序√药品效期管理与处理流程√“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的程序“麻、精”药品实行批号管理的程序存放于各诊疗科室的急救等备用药品的领用、补充流程药品调剂操作规程√药品分装操作规程√药品召回处置流程√患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置流程√药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配用药交代的程序超说明书用药管理的程序√调剂处方流程√发药差错登记、报告的程序√临时采购程序药品不良反应与药害事件监测报告管理的程序突发事件药事管理应急流程预案“特殊管理药品”的应急预案√患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案√突发事件药事管理应急预案√输液反应应急预案√药品目录药品处方集√高危药品目录√急救等备用药品目录√（★）医院抗菌药物采购目录√本院的突发事件医疗救治药品目录√标识高危药品设置有统一警示标志药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示记录对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录特殊管理药品原始记录退药记录制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录制剂质量改进和召回原始记录发现假、劣药品时，收集保留所有原始记录对临床超说明书用药的监控和记录用药咨询记录处方点评执行记录药物不良反应记录临床药学工作记录药学查房工作记录对不合理用药进行干预，有干预记录每位临床药师有对患者进行用药教育的记录试验用药品的使用记录（GCP）评价激素类与血液制剂用药情况的记录。
抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品管理办法
1.目的加强高警讯药品使用全过程的管理，防范相关临床用药差错和临界差错，减少不良事件发生。
2.范围全院医护人员、药学人员。
3.定义3.1高警讯药品包括高危药品及相似药品,是指出现错误和/或涉及警讯事件频率较高的药品或涉及被滥用风险较高或引发不良结果的药品如：试验用药、控制性药物、治疗范围限制药物、化疗药物、抗凝剂、精神治疗药物与相似药物。
3.2 高危药品是指在使用错误时，有很高的风险可引起明显的患者伤害的药物,包括高浓度电解质、麻醉精神药品及其他高危药品如胰岛素、肝素或化疗药品、肌肉松弛剂。
3.3 相似药品是指名称、包装和标签或临床使用相似和/或发音相似的药品。
包括看似、听似、多规。
4.权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会（简称药事委员会）：负责高警讯药品管理工作的组织、实施、监督。
具体工作职责如下：4.1.1 参考国内外高警讯药品管理指南或规范，结合医院实际情况制定我院高警讯药品目录并及时更新。
4.1.2 定期对高警讯药品管理及使用情况进行督查，发现问题及时分析、反馈、整改。
4.1.3 定期分析高警讯药品不良事件发生的情况，及时通报及警示。
4.1.4 组织开展高警讯药品知识讲座，定期向全院医务人员宣传风险防范措施。
4.2 药剂科：负责及时更新、维护高警讯药品目录和警示符号，每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查。
4.3 信息科：负责高警讯药品的HIS 警示信息的维护。
4.4 临床医技科室：须严格根据本制度的规定管理和使用高警讯药品。
4.5 医护人员：熟悉高警讯药品相关信息，负责开具规范化医嘱和正确给药。
5.内容5.1 确定医院《高警讯药品目录》。
5.1.1 药事委员会参考美国安全用药研究所（institute for safemedicationpractices,ISMP）高警讯药品目录，结合国内及医院实际情况，制定我院高危药品目录（附件一）及相似药品目录（附件二）。
5.1.2 医院药品目录变化时，药剂科及时更新高警讯药品目录并做好数据库的维护。
高危药物及其管理制度
高危药物及其管理制度一、高危药物的定义高危药物是指在使用过程中可能导致患者出现重大不良反应或并发症的药物。
这些药物可能具有较高的毒性、较小的治疗窗口或对患者有特殊的禁忌症。
如果不正确使用或管理这些药物，可能会给患者造成严重的损害甚至危及生命。
二、高危药物的分类1. 化疗药物：化疗药物是用于治疗癌症的药物，因其对正常细胞和癌细胞均有毒性，易引起中毒反应和免疫系统抑制等不良反应。
常见的化疗药物有顺铂、紫杉醇、氟尿嘧啶等。
2. 麻醉药物：麻醉药物用于手术及其他疼痛管理，如果使用不当可能导致呼吸抑制、心律失常等严重并发症。
常见的麻醉药物有芬太尼、异氟醚、丙泊酚等。
3. 抗凝药物：抗凝药物用于预防血栓形成，如果剂量不当或者患者存在出血风险可能导致出血并发症。
常见的抗凝药物有华法林、肝素、阿哌沙班等。
4. 抗生素：某些抗生素如氨基糖苷类、万古霉素类对肾脏和听觉有损伤作用，使用时需要特别注意。
此外，抗生素的滥用会导致细菌产生耐药性。
常见的高危抗生素有庆大霉素、氨基糖苷类抗生素等。
5. 荷尔蒙类药物：如糖皮质激素、雌激素等，可能导致内分泌紊乱、肾上腺功能抑制等严重不良反应。
6. 心血管药物：某些心血管药物如ACEI、ARB等，如果使用不当可能导致低血压、肾功能损害等不良反应。
7. 抗精神病药物：某些抗精神病药物如氯丙嗪、多巴胺受体拮抗剂等，可能导致锥体外系症状、心律失常等严重不良反应。
以上仅列举了常见的高危药物，实际上还有很多其他药物也属于高危药物范畴。
对于这些高危药物，医务人员需要特别注意其使用和管理，以确保患者的安全。
三、高危药物的管理制度为了更好地管理高危药物，医院、药房等医疗机构应建立完善的管理制度，包括以下方面：1. 高危药物的储存：高危药物应单独存放于专用柜子中，避免与其他药物混合使用。
储存柜子应设有密码锁或者指纹识别等技术，确保只有授权人员才能取用高危药物。
2. 高危药物的发放：发放高危药物时，应按照医嘱系统进行操作，确保患者的身份和医嘱信息准确无误。
高危药品临床使用管理办法
高危药品临床使用管理办法一、高危药品是药理作用显著且迅速,若使用不当会对病人造成严重伤害或死亡的药品。
为促进该类药品的合理使用，减少不良反应及药害事件的发生，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法规制订本办法.二、高危药品包括细胞毒化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等。
高危药品实行A、B、C三级管理，具体目录见附件。
三、A级高危药品是高危药品管理的最高级别,使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高,必须重点管理和监护。
A级高危药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识.四、B级高危药品是高危药品管理的第二层，使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害,但给患者造成伤害的风险等级较A级低。
药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识.五、C级高危药品是高危药品管理的第三层，使用频率较高，一旦用药错误,会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低.六、调配高危险药品要实行双人复核，确保发放准确无误。
门诊药师和治疗班护士应做好用药交代。
七、高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
医生、护士工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。
八、加强高危药品的效期管理,保持先进先出，确保安全有效。
九、药剂科定期对高危药品目录进行更新，引进高危药品应经药事管理和药物治疗委员会论证通过，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室。
十、加强高危险药品的不良反应监测，定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员.十一、医务部并药剂科定期对高危药品管理及使用情况进行督导检查，对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。
生物制品临床使用管理办法一、为加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知〉2010版》等相关规定,结合我院实际，制定本办法。
二、生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及生物组织等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品.主要包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等.三、生物制品的采购应严格执行相关规定,所购进的生物制品运输设备和记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
卫生院高危药品管理制度
一、总则为加强卫生院高危药品的管理，确保患者用药安全，预防和减少药品不良反应的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合卫生院实际情况，特制定本制度。
二、高危药品的定义高危药品是指具有潜在严重不良反应，可能对患者造成严重伤害或死亡的药品。
主要包括以下几类：1. 麻醉药品和第一类精神药品；2. 抗生素类药品；3. 抗肿瘤药品；4. 心血管系统药品；5. 激素类药品；6. 抗凝剂、抗血小板聚集剂等血液系统药品；7. 其他具有潜在严重不良反应的药品。
三、管理制度1. 药品采购与储存（1）卫生院应严格按照国家药品标准采购高危药品，确保药品质量。
（2）高危药品应储存在专用的药品储存柜中，温度、湿度等环境条件应符合药品储存要求。
（3）高危药品的储存区域应设置醒目标识，明确药品名称、规格、剂型、有效期等信息。
2. 药品领用与使用（1）卫生院医护人员需经过专业培训，具备高危药品的正确使用知识。
（2）高危药品的领用、使用、退药等环节，需严格执行“双人核对”制度。
（3）使用高危药品时，医护人员应仔细核对患者信息、药品信息，确保用药安全。
3. 药品不良反应监测（1）卫生院应建立高危药品不良反应监测制度，定期对使用高危药品的患者进行随访。
（2）医护人员应详细记录患者用药情况、不良反应发生时间、症状等信息。
（3）发现高危药品不良反应时，应及时上报，并采取措施处理。
4. 药品追溯与档案管理（1）卫生院应建立高危药品追溯系统，确保药品来源可追溯。
（2）对高危药品的采购、储存、领用、使用等环节进行详细记录，并妥善保管。
（3）定期对高危药品档案进行检查，确保档案完整、准确。
四、责任与处罚1. 卫生院领导班子对本院高危药品管理工作负总责。
2. 药剂科负责人负责高危药品的采购、储存、领用、使用等工作。
3. 医护人员应严格遵守高危药品管理制度，对违反规定者，视情节轻重给予相应处罚。
五、附则1. 本制度自发布之日起施行。
高危药品管理办法内容
高危药品管理办法内容第一部分：高危药品的定义高危药品是指在使用过程中具有较高的危险性和风险性，可能对患者造成严重伤害或不良反应的药品，一般包括但不限于镇静催眠药、注射剂、化疗药物等。
第二部分：高危药品管理的原则1.严格控制使用权限：针对高危药品，医院应设立专门的使用权限管理机构，确保只有经过特殊培训和资质认证的医护人员才能操作高危药品。
2.定期审查和更新：对医院库存的高危药品定期进行审查，确保药品品质符合标准、有效期合规，并及时对库存进行更新调整。
3.建立完善的记录系统：对高危药品的采购、登记、配药、使用等过程要建立完善的记录系统，以便对使用情况进行追溯和监控。
第三部分：高危药品使用流程1.医嘱开具及审核：医生开具高危药品医嘱后，需要相关医护人员审核确认医嘱的合法性和合理性，确保患者需要使用高危药品。
2.专人配药及核对：配药环节应指定专人负责，对高危药品进行配药并进行严格的核对，避免药品混淆或误配。
3.给药过程监控：在给药过程中，需要专人陪同并监控患者的用药情况，确保用药方式、剂量等符合医嘱要求。
第四部分：高危药品存储管理1.专门存放区域：高危药品应专门设立存放区域，禁止与其他药品混存，避免发生错误使用。
2.温湿度监测：对存放区域的温度、湿度等环境因素要进行定期监测，确保高危药品的质量不受影响。
3.防盗防损措施：高危药品存放区域要有严格的防盗防损措施，避免药品被盗或损坏。
结语高危药品管理是医院药品管理中的重要环节，只有严格遵守相关管理办法和规定，才能确保高危药品的安全使用和患者的安全。
医院在实施高危药品管理时，应根据实际情况不断完善管理制度，提高医护人员的责任意识和专业水平，共同维护患者的用药安全。
(完整版)抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品管理办法
1.目的加强高警讯药品使用全过程的管理，防范相关临床用药差错和临界差错，减少不良事件发生。
2.范围全院医护人员、药学人员。
3.定义3.1高警讯药品包括高危药品及相似药品,是指出现错误和/或涉及警讯事件频率较高的药品或涉及被滥用风险较高或引发不良结果的药品如：试验用药、控制性药物、治疗范围限制药物、化疗药物、抗凝剂、精神治疗药物与相似药物。
3.2 高危药品是指在使用错误时，有很高的风险可引起明显的患者伤害的药物,包括高浓度电解质、麻醉精神药品及其他高危药品如胰岛素、肝素或化疗药品、肌肉松弛剂。
3.3 相似药品是指名称、包装和标签或临床使用相似和/或发音相似的药品。
包括看似、听似、多规。
4.权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会（简称药事委员会）：负责高警讯药品管理工作的组织、实施、监督。
具体工作职责如下：4.1.1 参考国内外高警讯药品管理指南或规范，结合医院实际情况制定我院高警讯药品目录并及时更新。
4.1.2 定期对高警讯药品管理及使用情况进行督查，发现问题及时分析、反馈、整改。
4.1.3 定期分析高警讯药品不良事件发生的情况，及时通报及警示。
4.1.4 组织开展高警讯药品知识讲座，定期向全院医务人员宣传风险防范措施。
4.2 药剂科：负责及时更新、维护高警讯药品目录和警示符号，每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查。
4.3 信息科：负责高警讯药品的HIS 警示信息的维护。
4.4 临床医技科室：须严格根据本制度的规定管理和使用高警讯药品。
4.5 医护人员：熟悉高警讯药品相关信息，负责开具规范化医嘱和正确给药。
5.内容5.1 确定医院《高警讯药品目录》。
5.1.1 药事委员会参考美国安全用药研究所（institute for safemedicationpractices,ISMP）高警讯药品目录，结合国内及医院实际情况，制定我院高危药品目录（附件一）及相似药品目录（附件二）。
5.1.2 医院药品目录变化时，药剂科及时更新高警讯药品目录并做好数据库的维护。
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1.目的
加强高警讯药品使用全过程的管理，防范相关临床用药差错和临界差错，减少不良事件发生。
2.范围
全院医护人员、药学人员。
3.定义
3.1高警讯药品包括高危药品及相似药品,是指出现错误和/或涉及警讯事
件频率较高的药品或涉及被滥用风险较高或引发不良结果的药品如：试验用药、控制性药物、治疗范围限制药物、化疗药物、抗凝剂、精神治疗药物与相似药物。
3.2 高危药品是指在使用错误时，有很高的风险可引起明显的患者伤害
的药物,包括高浓度电解质、麻醉精神药品及其他高危药品如胰岛素、肝素或化疗药品、肌肉松弛剂。
3.3 相似药品是指名称、包装和标签或临床使用相似和/或发音相似的药
品。
包括看似、听似、多规。
4.权责
4.1 药事管理与药物治疗学委员会（简称药事委员会）：负责高
警讯药品管理工作的组织、实施、监督。
具体工作职责如下：
4.1.1 参考国内外高警讯药品管理指南或规范，结合医院实际情况
制定我院高警讯药品目录并及时更新。
4.1.2 定期对高警讯药品管理及使用情况进行督查，发现问
题及时分析、反馈、整改。
4.1.3 定期分析高警讯药品不良事件发生的情况，及时通报及警示。
4.1.4 组织开展高警讯药品知识讲座，定期向全院医务人员宣传风险防范措施。
4.2 药剂科：负责及时更新、维护高警讯药品目录和警示符号，每
月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查。
4.3 信息科：负责高警讯药品的HIS 警示信息的维护。
4.4 临床医技科室：须严格根据本制度的规定管理和使用高警讯药品。
4.5 医护人员：熟悉高警讯药品相关信息，负责开具规范化医嘱和
正确给药。
5.内容
5.1 确定医院《高警讯药品目录》。
5.1.1 药事委员会参考美国安全用药研究所（institute for safe
medicationpractices,ISMP）高警讯药品目录，结合国内及
医院实际情况，制定我院高危药品目录（附件一）及相似药品
目录（附件二）。
5.1.2 医院药品目录变化时，药剂科及时更新高警讯药品目录并
做好数据库的维护。
5.1.3 全院药品储存、使用部门若发现有其它相似药品，应及时
与药学部联系。
5.2 高警讯药品警示标识（见附件三、四）和储存。
5.2.1 高危药品应按药品的储存要求，设置专柜或专区存放，不
得与其他药品混合存放，存放处对应放置高危药品标签，执行《药品标签管理制度》。
5.2.2 相似药品，在药品柜中分开存放，避免同排放置，并放置警
示标签，执行《药品标签管理制度》。
5.2.3 医嘱系统、审核系统、药房发药系统等HIS 系统中的高警讯药品有警示符号，并在打印药品使用标签、配药清单等时显示。
■高危药品警示符号『▲』。
■相似药品警示符号：听似『β』；看似『⊙』；多规『★』。
5.3 除手术麻醉科外，各临床科室不储备高浓度电解质。
5.4 高危药品的使用。
5.4.1 高危药品使用前要充分考虑安全性，有确切适应症时才能使用。
5.4.2 医师开具医嘱时，认真核对患者姓名、出生年月日、药品
名称、药品剂量及给药途经 5 项内容，严格按照说明书用法用量执
行，避免给药途径和给药剂量的错误，如有疑问应及时向药房查询或拨
打临床药学室咨询电话：XXXX
5.4.3 高危药品严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
5.4.4 高危药物在调配时，必须实行双人复核，确保发放准确无误。
5.4.5 高浓度电解质、静脉泵入用胰岛素、静脉泵入用肝素、化
疗
药物、麻醉药品和一类精神药品的给药执行独立双核对制
（Independent double-check process），两名医护人员同时来到病人
身边，各自独立完成给药核对所需的步骤，确认
无误并记录后，方可给药。
核对所需的步骤：患者姓名、出生年月
日、药名、剂量、药物浓度、给药时间、途径、给药速度、给药频率、
失效期、过敏史。
若有疑问，确认后方可继续操作。
对于相似药品易
混淆信息应重点核对，确保正确给药。
5.4.6 高危药品使用过程中，医护人员须密切观察用药后不良反应，加强不良反应监测及用药差错监测，及时报告，科室须每月汇总、分析。
5.5 相似药品的使用。
5.5.1 医生在开具相似药品时，应认真核对药品的名称、规格与
适
应症，确认无误后方开具。
5.5.2 调剂相似药品时，药师应严格遵循“四查十对”，查处
方，
对科别、姓名、出生年月日；查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
仔细核对相似药品名称、规格、剂型等，确认无误后方能发放。
5.5.3 药学人员熟悉掌握相似药品目录、鉴别方法与存放位置。
5.5.4 护理人员在给患者使用药品时，必须严格遵守“三查八对”，操作前查、操作中查、操作后查；对床号、出生年月日、姓名、药名、剂量、浓度、时间和用法。
确认无误后方能给患者使用。
5.5.5 对药学人员、护理人员进行培训，熟悉相似药品目录及拆
零
药片的图谱。
5.6 储存高警讯药品的部门每月对高警讯药品的管理和使用情况进行自查并记录, 科室内部不允许存放高浓度电解质,若科室需存放时须有药事委员会审批通过, 有存放高浓度电解质的科室药品管理需落实双人核对、上锁管理、标示明确独立保存避免误拿误用。
5.7 药剂科每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查，记录检查情况，及时处理存在的问题，并上报相关职能部门。
6.参考文献
6.1 法律法规
《中华人民共和国药典》，自2015 年12 月1日起实施。
6.2 评审条文
6.2.1《JCI 医院评审标准》（第六版），IPSG.3&3.1。
6.3 其他参考文献
6.3.1 美国安全用药研究所（ISMP），高警讯药品目录，2014 版。
7.附件
7.1 XXX医院高危药品分级管理办法（2018版）（见附件一）
7.2相似药品目录（见附件二）
7.3相似药品警示标识（见附件三）
附件一：XXX医院
高危药品分级管理办法（2018版）
1 前言
为了切实加强高危药品管理，参照国家高危药品推荐目录，同时结合我院实际用药情况，将我院2015版高危药品目录进行精简，方便临床管理。
现制订我院新版管理办法及目录。
2 高危药品专用标识
该标识用于医疗机构高危药品
管理。
可制成标签粘贴在高危药品
储存处，也可嵌入电子处方系统、
医嘱处理系统和处方调配系统，以
提示医务人员正确处置高危药品。
3 高危药品分级管理策略
高危药品的管理采用“金字塔
式”的分级管理模式，见图1
图1 高危药品“金字塔式”的分级管理模式图
→
高危药品分级管理中各级别的特点：
A级高危药品是高危药品管理的
最高级别，是使用频率高，一旦用药
错误，患者死亡风险最高的高危药
品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类（见表1）
表1 ：A 级高危药品
A 级高危药品管理措施
1. 应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标
识。
2. 护理人员执行A 级高危药
品医嘱时应注明高危，双人核
对后给药。
3. A 级高危药品应严格按照
法定给药途径和标准给药浓度
给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
4. 医生、护士和药师工作站在处置A 级高危药品时应有明显的警示信息。
B 级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A 级低，具体有如下几类（见表2）
表2 B 级高危药品 B 级高危药品管理措施 1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
2. 护理人员执行A 级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
3. B 级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱
医生须加签字。
C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。
表3 C级高危药品
C级高危药品管理措施
1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。
2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
各级高危药品汇总目录
1、高危药品统一标识，各级根据管理措施不同，分区存放，分级管理。
2、单独存放的药品应贴有高危药品标识。
3、本办法自2018年9月1日起开始执行。
附件二：
相似药品目录
编号：
附件三：
相似药品警示标识
编号：
文件修改记录
25。