药用辅料收载分析
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：根据药品管理相关法律法规要求，药用辅料就是在药品生产以及处方调配的过程中使用的赋形剂以及附加剂，也是药物制剂的重要组成之一。
辅料在药剂中的含量比较高且种类比较多，质量会对药物的安全性和有效性造成极大的影响。
我国药物质量不断提高、国外辅料的应用以及国家相关政策的鼓励，我国用药辅料的品种与质量得到明显的提升，不过与欧美国家相比一定的差距，缺乏完善的行业标准以及监管法规。
因此本文则针对我国药用辅料的发展现状，制定合理的应对措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准；发展现状；应对措施药用辅料的管理及研究对我国医药产业的发展造成极大的影响，也在《中国药典》的基础上构建了药用辅料功能性相关指标，这些都对促进企业的发展、药用辅料生产产业化等发挥着重要的作用。
特别是试剂与医药流通的环境下，药用辅料管理在生产与应用之间，因此掌握药用辅料的质量标准以及监管法规至关重要，药用辅料作为中国药典中不可缺少的组成内容，按照我国药品监督管理部门颁发《中华人民共和国药典》以及药品标准作为质量标准，同时《中国药典》也是重要的药用辅料应用标准。
药用辅料不仅对药品生产、质量管理等方面发挥着积极的作用，药用辅料标准对规范药用辅料的生产、选择以及监督有重要意义。
1对药用辅料标准体系的研究根据药典通则0251《药用辅料》中对于药品制剂研发和上市后变更研究，选择药用辅料需要根据制剂质量为基础，将满足制剂质量为基本目标，加强对药用辅料开展可行性和适用性的研究。
对于药用辅料适用性的研究，就需要考虑到药用辅料的来源、制剂工艺、制备特点、给药途径、应用人群以及应用剂量等因素[1]。
药用辅料的标准体系中包括品种正文、引用范例、通用技术要求三位一体的结构，三者之间必须做好衔接，相辅相成，各自明确好职责。
同时，要确定《中国药典》中药用辅料标准的定位、权威性、首选性等特点。
药用辅料的管理及研究有利于挖掘药用辅料的质量属性，随着产品技术的更新而完善，药用辅料的标准体系也朝着更加严谨的标准要求进行发展。
药用辅料实验总结
药用辅料实验总结引言药用辅料是指在制药过程中，用于配制药品或药物制剂的辅助性物质。
其主要功用包括提高药物的稳定性、改善药物的制剂性状、增加药物的溶解度和生物利用度等。
药用辅料在药物研发和生产过程中起到至关重要的作用。
本文将对药用辅料的实验进行总结，包括实验目的、实验方法、结果分析和结论等内容。
实验目的本实验的目的是评估多种药用辅料对药物制剂性状的影响，以便选取最合适的辅料配制药品，并提高其质量和稳定性。
具体的实验目的如下：1.评估不同药用辅料对药品溶解度的影响。
2.比较不同药用辅料对药品稳定性的影响。
3.考察不同药用辅料对药品制剂性状的影响，如颜色、pH值、粘度等。
实验方法材料准备所需材料包括药品样品、药用辅料样品、溶剂、试剂等。
药品样品用于评估药用辅料对药品溶解度和稳定性的影响；药用辅料样品用于比较不同辅料对药品制剂性状的影响。
实验步骤1.准备药用辅料样品：将不同药用辅料样品按照所需比例配制成溶液或悬浊液。
2.准备药品样品：选择需要评估的药品样品，并按照实验要求进行预处理。
3.评估药用辅料对药品溶解度的影响：将药品样品与不同药用辅料样品进行混合，测定其溶解度并比较。
4.评估药用辅料对药品稳定性的影响：将药品样品与不同药用辅料样品进行混合，分别在不同条件下进行稳定性测试，如高温、低温、湿热等条件。
5.评估药用辅料对药品制剂性状的影响：将药品样品与不同药用辅料样品进行混合，观察并测定其制剂性状的差异，包括颜色、pH值、粘度等指标。
数据分析根据实验结果，对不同药用辅料对药品溶解度、稳定性和制剂性状的影响进行统计分析，并绘制相应的图表。
实验结果根据实验数据统计和分析，得出以下实验结果：1.药用辅料A对药品溶解度提高了20%，较其他辅料具有更好的溶解性能。
2.药用辅料B对药品稳定性有明显的改善作用，在高温条件下药品的降解速度较慢。
3.不同药用辅料对药品的制剂性状有着显著影响，药用辅料C配制的制剂颜色更浅，pH值更接近中性。
16-全国药用辅料评价性抽验结果分析及药用辅料质量风险控制-杨锐
念较为落后，相比之下，国外大医药生产企业目前一般都使
用无色胶囊，尽量避免添加色素。
乳糖（残留蛋白）
乳糖的生产工艺流程图：
牛奶发酵后得到乳清（干物质、乳糖、脂肪、灰分）→脱脂→ 去除蛋白→蒸发浓 缩→冷却晶体→分除母液→洗涤结晶→分除洗水→干燥→粗制乳糖→溶解→压滤→结晶 →分除母液→洗涤→干燥→粉碎→筛选→包装 原料乳清中的残留蛋白是注射用乳糖过敏源： 乳糖中残留蛋白的种类 α-牛乳清蛋白(α-Lactalbumin ) β-牛乳球蛋白(β-Lactoglbulin ) 牛血清白蛋白（BSA) 免疫球蛋白（Ig） 其他蛋白 所占乳清蛋白的比例 19.7% 43.6% 4.7% 3% 29%
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棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸含量 均不得过0.5%
每1mg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU
取本品，依法检查（附录 XI H），应符合规定
吐温80（注射用标准）
应抽27批/实抽21批
2010版药典 比2005版药典增加了过氧化值、砷盐、环氧乙烷、
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 1.3 符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
按照 2010 版药典标准检验结果 15 符合规定 符合规定 符合规定 20100403 符合规定 符合规定 3.4(3倍) 11.0 不合格率为 62% ，不合格项目包括： 20100404 符合规定 符合规定 2.0(2倍) 12.4 20100405 符合规定 7批）、环氧乙烷（ 符合规定 2.8(3倍) 符合规定 过氧化值（ 4批）、二氧 20100402 62(6倍) 符合规定 符合规定 符合规定 六环（ 2 批）、酸值（ 1 批）、粘度（ 1批） 20100403 59(6倍) 符合规定 符合规定 符合规定
药用辅料及应用--收载分析PPT共89页
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
药用辅料使用情况及管理
药用辅料使用情况及管理根据制定《药用辅料管理办法》的需要，国家食品药品监督管理局药品注册司对上海、北京、天津、江苏、广东、浙江、四川、黑龙江、河北、天津、陕西等11个省市550余家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研。
调查内容包括所使用药用辅料名称（中文、英文），标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准），用途（制剂中的作用），剂型，辅料生产企业，使用辅料的药品生产企业，是否获得药品生产批准文号等内容。
获得调研数据3万余项，现将调研获得的数据分类统计、分析报告如下：1、基本情况1．1辅料标准及生产企业情况11个省、市药品生产企业数量、产值、剂型占全国主要份额，因此具有代表性。
550余家药品生产企业共使用辅料品种有510余种，其中有药用标准的占26.9％，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32％；由具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种占19％（包括自制自用，如注射用水），其余为化工厂（45％）、食品生产企业（22％）、其他（14％）。
1．2辅料分类情况按照被调查企业对辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、稀释剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。
2、基本情况分析2．1 药用辅料标准我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。
药用辅料调研报告范文
药用辅料调研报告范文一、引言药用辅料是指在药物制剂中起到辅助、改善药物性能和稳定性的物质。
药用辅料在药物制剂中起到了至关重要的作用，可用于调整药物的溶解度、稳定性、吸收性以及口感等特性，从而提高药物的疗效和可接受性。
本调研报告旨在对药用辅料的种类、特性及应用进行综合评估和分析。
二、调研目的和方法1. 调研目的通过对药用辅料的调研，了解其种类和特性，为药物制剂的研发和生产提供参考；探讨当前市场上常用的药用辅料，分析其优缺点及应用范围；为制定合适的药用辅料选用策略提供参考依据。
2. 调研方法①文献资料收集：通过查阅相关学术文献、行业报告和专利资料，获取关于药用辅料的信息；②企业访谈：与相关药用辅料供应商和药物制剂生产企业进行深入交流和访谈，了解其对药用辅料的认识和应用情况；③实地调研：参观相关药物制剂生产企业的生产车间，了解药用辅料的实际应用情况。
三、药用辅料种类及特性分析1. 分子增稠剂分子增稠剂是一种常用的药用辅料，可用于控制药物制剂的黏度和流动性。
其作用是通过增加溶液粘度，提高药物在局部的停留时间，增强治疗效果。
常用的分子增稠剂有羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等。
2. 纳米载体纳米载体是一种将药物包裹在纳米材料中的辅料，能够提高药物的溶解度和稳定性。
纳米载体具有较大的比表面积，可以增加药物与生物体的作用界面，提高药效。
3. 留胶剂留胶剂可以增加药物制剂的粘附性，使药物能够长时间停留在使用部位。
留胶剂常用于外用制剂中，如药物贴剂和胶膜制剂。
4. 缓释剂缓释剂是一种能够控制药物释放速度的辅料。
通过调整药物的释放速率，可以延长药物的作用时间，减少患者用药频率。
常用的缓释剂有羟丙基甲基纤维素和壳聚糖等。
五、结论通过对药用辅料的调研，我们了解到药用辅料在药物制剂中起到了重要的作用，能够调整药物的性能和稳定性，提高药物的疗效和可接受性。
药用辅料的种类包括分子增稠剂、纳米载体、留胶剂和缓释剂等，每种药用辅料都有其特定的特性和应用范围。
中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析--涂家生(中国药科大学教授2011.4)
• 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用
• 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 • 防腐剂超量
中国药典2010年版有关药用辅料的 修、增订目标、原则
• 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导 药用辅料的生产、应用、管理），正文增 加药用辅料的收载（收载常用辅料） • 品种收载原则：国内有生产和药用注册批 文，有使用；国内有生产、应用，无注册 批文，有国家标准、化工标准、食品标准 ，外药典收载；外药典收载，国内应用前 景大的新辅料；等
二、2010年版中国药典收载药用辅料的过程
200多个候选品种
药检所对其标准进行梳理、起草、复核
根据生产、使用、 质量的成熟情况
召开专家会议，对上报品种逐一审评
新增近40个品种收载
这样2010年版药典共收载132个药用辅料！
检测项目 性状 相对密度 黏度 酸值 皂化值 羟值 碘值 过氧化值 CP2005 + 1.06～1.09 350～550 mm2/s ≤2.2 45～60 65～80 18～24 － USP + 1.06～1.09 300～500 mm2/s ≤2.2 45～55 65～80 － － EP + 1.10 ≈400 mPa．S ≤2.0 45～55 65～80 － ≤10 JP + 1.065～ 1.095 345～445 mm2/s ≤2.0 45～55 － 19～24 － 拟定标准 + 1.06～1.09 350～550 mm2/s ≤2.2 45～60 65～80 18～24 ≤10
“辅料”一词的来源 辅料这个词汇来自于拉丁语excipiens,是动词excipere的现在 分词，意为接受，结合，去除。在1957年，辅料被定义为 “一种用作给药媒介的物质”，这说明辅料的作用仅仅是主 药的一种惰性载体。在1974年，辅料被形容为“任何为了使 药物达到合适的强度或形状而添加进入处方的惰性物质：一 种载体”。1994年美国药典定义辅料是除有效成分外所有有 意加入的成分，或者说是处方中除有效成分外的所有物质。 副词“有意地”说明了辅料在现代药物剂型中必须起着多重 作用，这些作用包括了保证药物稳定性、剂量的准确性、提 高感官特性和病人顺应性等。现代制剂技术要求研究制剂中 辅料的物理状态，以便药物生产和控制药品质量、保证药物 生物利用度、提高药效和对药物的耐受限度。
第十四章药用辅料的分析
W，照下式计算酸值：
供试品的酸值= A5.61 W
（二）羟值（hydroxyl value）
系指lg供试品中含有的羟基酰化后，所需氢氧化 钾的重量（mg）。
羟值的测定基于酰化法（也称酯化法），即样品 中的羟基与酸酐定量发生酰化反应，生成酯和酸，过 量的酸酐水解成酸后，用碱标准溶液滴定。
测定方法：
取供试品适量[其重量（g）约相当于25/供试品的最大碘 值]，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷10ml，溶 解后，精密加入溴化碘溶液25ml，密塞，摇匀，在暗处放置30 分钟。加入新制的碘化钾试液10ml与水100ml，摇匀，用硫代 硫酸钠滴定液（0.lmol/L）滴定剩余的碘，滴定时注意充分振摇， 待混合液的棕色变为淡黄色，加淀粉指示液lml，继续滴定至蓝 色消失；同时做空白试验。以供试品消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.lmol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为 B，供试品的重量（g）为W，照下式计算碘值：
供试品的过氧化值= 10 A B
W
（六）相对密度 （relative density）
是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度 与水的密度之比。相对密度随纯度的变化而改变，因 此测定辅料的相对密度，可检查辅料的纯杂程度。
液体辅料——比重瓶测定； 易挥发液体——韦氏比重秤法。 非液体辅料，可以用溶剂溶解成一定浓度的溶液 后再测定其相对密度。
作用机制：膨胀、变形、毛细管作用和排斥作用。 功能性指标： （1）粒径及其分布；（2）水吸收速率；（3）膨 胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性；（5）水分；（6） 泡腾量等。
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（四）润滑剂
润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制 造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。 可分为界面润滑剂、流体薄膜润滑剂和液体润滑剂。
中国药典大全-10-药用辅料收载分析
我 国 药 用 辅 料 现 状
1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。 2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有 很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏 剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒 辅料（economic-motivated adulteration, EMA）二甘醇导致。 3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰 胺等。
薄膜包衣
• 科学：安全、有效、功能强大。可用于片剂、胶囊、颗粒 、微粉等 。 • 功能：隔离、定位释药 • 包衣材料：聚合物（如隔离衣HPMC；丙烯酸树脂可以用 于胃溶、肠溶；缓释包衣可以选择乙基纤维素、醋酸纤维 素等等）、溶剂（水、有机溶剂）、增塑剂（如DEP、三 醋酯等）、致孔剂、遮光剂（二氧化钛）、着色剂（如氧 化铁色素和铝色素）等
Technology 作为附加剂或填充剂
原则上不改变药物剂型的性能，可以选择的余地较大，但要充分考 虑填充剂对药物的影响，例如，乳糖是一个常用的填充剂，在片剂（特 别可溶片中应用广泛，但糖类特别是乳糖、甘露醇可以和伯氨药物发生 Millard反应，导致药物降解、变色），可以采用其他填充剂如甘露醇、 微晶纤维素等替代；另外，着色剂作为旨在改善患者的顺应性的物质， 在很多剂型中有广泛应用，同样一种颜色，可以采用天然色素、合成色 素等，应根据用途选择色素。
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2015年新版药典中药用辅料收载情况的介绍
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中国药典2010版药用辅料概述
3、正文收载药用辅料品种
共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。
中国药典2010年版药用辅料内容介绍
内容汇总
1、新增附录 ——附录Ⅱ 药用辅料
2、新增药用辅料品种 ——新增62个药用辅料品种
中国药典2010年版药用辅料内容介绍
新增内容
修订品种 ——共修订品种52个 尚有18个品种未作修订
——《中国药典》2010年版药用辅料概述
罗卓雅 2010.4.8.
《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通 用要求放到附录中。 《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎 翻了一番。 《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要 求大幅度提高。
一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍 二、药用辅料增修订总体思路和过程 三、药典药用辅料内容解析 四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作 五、展望
增修订特点
3、标准水平明显提高
（1）检测技术和分析方法不断提高。
高效液相色谱法应用比例大幅度增加
（2）注重同系列品种的协调与统一。
如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系 列、磷酸盐系列等
（3）质量控制项目大幅增加。
如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红 外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素 增加比旋度、杂质吸光度、砷盐
药典药用辅料内容解析
对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析
安全性要求：经安全性评估对人体无毒害
作用 ；
稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、
pH值、保存时间等的影响 ； “惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁 忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除 去对制剂检验的影响。
药用辅料及包装材料项目年终总结报告
药用辅料及包装材料项目年终总结报告一、药用辅料及包装材料宏观环境分析二、2018年度经营情况总结三、存在的问题及改进措施四、2019主要经营目标五、重点工作安排六、总结及展望尊敬的xxx有限公司领导：近年来，公司牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，以提高发展质量和效益为中心，加快形成引领经济发展新常态的体制机制和发展方式，统筹推进企业可持续发展，全面推进开放内涵式发展，加快现代化、国际化进程，建设行业领先标杆。
初步统计，2018年xxx有限公司实现营业收入19565.55万元，同比增长21.93%。
其中，主营业业务药用辅料及包装材料生产及销售收入为17317.50万元，占营业总收入的88.51%。
一、药用辅料及包装材料宏观环境分析（一）中国制造2025党中央的坚强领导为经济高质量发展提供根本保障。
市场经济运行效果受不同国家的国情和文化等因素影响，但根本上还是取决于其制度驾驭能力。
改革开放以来的实践表明，我国成功驾驭和发展市场经济，取得了举世瞩目的成就，展现了社会主义市场经济体制的优越性。
其中，起根本性作用的是坚持党的领导。
面对纷繁复杂的国内外政治经济环境，尤其要坚持党中央集中统一领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用和掌舵领航作用。
这不仅是我国社会主义市场经济体制最重要的特征，也是保证社会主义制度具有强大动员能力和高效执行能力的重要基础。
同时，要处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用。
党的十八大以来，我国经济发展取得历史性成就、发生历史性变革，为其他领域改革发展提供了重要物质条件。
经济实力再上新台阶，成为世界经济增长的主要动力源和稳定器。
供给侧结构性改革深入推进，促进供求平衡，经济结构出现重大变革；经济体制改革驰而不息，经济更具活力和韧性；基本公共服务均等化程度不断提高，脱贫攻坚战取得决定性进展，形成世界上人口最多的中等收入群体，人民获得感、幸福感明显增强。
药用辅料行业分析报告
药用辅料行业分析报告药用辅料是指可以提高药物质量、改善药物特性和创新药品的质量、安全性、疗效或满足特殊需要的辅助药物成分或物质。
药用辅料广泛应用于制剂工艺中，是药品制剂的重要组成部分之一。
一、定义药用辅料是指可以提高药物质量、改善药物特性和创新药品的质量、安全性、疗效或满足特殊需要的辅助药物成分或物质。
二、分类特点药用辅料主要分为生物制品辅料、化学制品辅料、天然药物辅料、合成药物辅料、功能性辅料等类型。
不同类型的药用辅料具有不同的特点，可以用于调节药品特性、改善口感、控制药品释放、提高稳定性等。
三、产业链药用辅料产业链包括原料供应、制备、加工、销售等环节。
药品制剂企业需要从原材料供应商获得药用辅料，在辅料制备过程中需要通过加工来实现制剂的要求，最终由制剂企业销售到市场中。
四、发展历程药用辅料起源于19世纪，随着药品制剂工艺不断发展，越来越多的药用辅料被广泛应用于制剂中。
随着医药行业的快速发展，药用辅料产业也不断发展壮大。
五、行业政策文件国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局、国家药监局等政府部门对药用辅料行业的管理进行了一系列政策制度的制定和实施，加强药品安全性的保障。
六、经济环境目前，药用辅料行业仍处于发展阶段，随着国内药品市场的扩大，药用辅料市场需求量也逐渐增加，市场前景广阔。
在经济环境下，行业前景总体向好。
七、社会环境药品的质量和安全对社会公众健康产生直接影响，因此社会对药用辅料行业的监管和管理逐渐加强。
同时，社会上对于绿色环保、健康生活的追求也促进了药用辅料行业的发展。
八、技术环境随着科技的不断进步，药用辅料行业也不断推陈出新，研发出更安全、更稳定、更有效的产品，逐步提高了药品制剂的质量和安全性。
九、发展驱动因素药用辅料行业的发展受多方面因素的影响，包括药品市场需求、技术创新、政策支持、环保要求等。
十、行业现状当前，国内药用辅料市场总体保持稳定增长趋势，药用辅料产品质量较为稳定，但在某些方面仍有待提高。
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。
国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。
基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。
在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。
1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。
基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。
因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。
从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。
1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。
对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。
中药辅料需求分析报告
中药辅料需求分析报告中药辅料需求分析报告一、需求背景中药辅料是指在中药制备过程中所使用的辅助材料，包括溶剂、稀释剂、介质等。
随着中医药的快速发展，中药辅料的需求也逐渐增加。
为了满足中药制备的需要，有必要对中药辅料的需求进行分析。
二、需求分析1. 市场需求：随着人们对中医药的认识不断深化，中药制备市场呈现出快速增长的趋势。
中药辅料市场需求也相应增加。
2. 医药行业需求：中药辅料在医药行业中的应用广泛，包括中药饮片、中成药、中药注射剂等。
随着医药行业的发展，对中药辅料的需求也在增长。
3. 中药制备需求：中药辅料作为中药制备过程中的重要组成部分，对中药的质量、稳定性和疗效都有重要影响。
因此，中药制备过程中对中药辅料的需求是不可或缺的。
三、需求趋势1. 多元化：随着中药制备技术的不断发展，中药辅料需求呈现出多元化的趋势。
越来越多的新型中药辅料被研发出来，以适应不同的中药制备需求。
2. 高品质：中药辅料的质量直接影响到中药产品的质量和疗效，因此对高品质的中药辅料的需求也在不断增加。
3. 绿色环保：在今天的社会背景下，绿色环保已经成为各个行业发展的趋势。
对于中药辅料来说，绿色环保也是一个重要的需求点。
四、需求预测从目前中药制备市场的趋势来看，可以预测中药辅料的需求将持续增加。
随着中药行业的发展和人们对中医药的认识加深，中药辅料的市场需求将逐渐扩大。
同时，对高品质和绿色环保的中药辅料的需求也将越来越高。
综上所述，中药辅料的需求在市场、医药行业和中药制备中都占有重要的地位。
随着中医药的发展，中药辅料的市场需求将持续增长，并呈现出多元化、高品质和绿色环保的趋势。
因此，在中药辅料的生产和研发过程中，需要密切关注市场需求，并不断提高产品的质量和环保性能。
.《中国药典》版药用辅料品种收载和标准制修订
附件1.《中国药典》2010年版药用辅料品种收载和标准制修订原则
一、品种收载原则
1. 国内已生产的常用品种。
2. 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种。
3. 已有食品、化工国家标准、且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确实成熟的标准才可收入药典。
4. 开发新剂型所需的重要辅料。
（用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必需。
）
二、标准制修订原则
1. 参考国外药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准。
2. 参考国外药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。
3. 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。
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三、中国药典附录《药用辅料》解析
2010年版中国药典首次在附录收载了药用辅料，和制药用水一样成为独立的 章节，该增订符合国际发达国家药典的体例。
药用辅料的概念
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分 以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用 辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功 能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料在《药品管理法》中的定义：除了主要药物活性成分以外一切物料的总 称，是药物制剂的重要组成成分。
国际药用辅料协会（IPEC）将辅料定义：药物制剂中经过合理的安全评价的不包 括有效成分或前体的组分，它的作用包括：在药物制剂制备过程中有利于成品的加 工；提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性；有助于从外观上鉴别药 物制剂；改善药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。
中国药典2010年版有关药用辅料的 修、增订目标、原则
• 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导 药用辅料的生产、应用、管理），正文增 加药用辅料的收载（收载常用辅料）
• 品种收载原则：国内有生产和药用注册批 文，有使用；国内有生产、应用，无注册 批文，有国家标准、化工标准、食品标准 ，外药典收载；外药典收载，国内应用前 景大的新辅料；等
主要内容
1
前言
2 2010年版中国药典收载药用辅料的过程
3 中国药典附录《药用辅料》的解析4Biblioteka 展望一、前言
药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。 目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展， 新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。
我
国
1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。
占总数的比例 24.31% 6.1% 5.7% 5.0% 62.8%
可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的
仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有 1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种 药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
二、2010年版中国药典收载药用辅料的过程
200多个候选品种
药检所对其标准进行梳理、起草、复核
召开专家会议，对上报品种逐一审评
根据生产、使用、 质量的成熟情况
新增近40个品种收载 这样2010年版药典共收载132个药用辅料！
药用辅料具有一定的统一要求，因此，在发达国家的 药典中有药用辅料通则，针对2005年版及之前中国药 典缺乏药用辅料的通则，2010年版组织了药用辅料通 则的增订工作，但因为第一次出现，暂定作为附录的 一个章节，在适当时候修订后作为通则。
药用辅料的作用
作为必需的赋形剂
例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，脂 质体的磷脂，气雾剂的抛射剂等等，在药物制剂中是必需的， 其在制剂中的存在是不可或缺的。
作Te为ch附n加olo剂g或y 填充剂
原则上不改变药物剂型的性能，可以选择的余地较大，但要充分考 虑填充剂对药物的影响，例如，乳糖是一个常用的填充剂，在片剂（特 别可溶片中应用广泛，但糖类特别是乳糖、甘露醇可以和伯氨药物发生 Millard反应，导致药物降解、变色），可以采用其他填充剂如甘露醇、 微晶纤维素等替代；另外，着色剂作为旨在改善患者的顺应性的物质， 在很多剂型中有广泛应用，同样一种颜色，可以采用天然色素、合成色 素等，应根据用途选择色素。
“辅料”一词的来源
辅料这个词汇来自于拉丁语excipiens,是动词excipere的现在 分词，意为接受，结合，去除。在1957年，辅料被定义为 “一种用作给药媒介的物质”，这说明辅料的作用仅仅是主 药的一种惰性载体。在1974年，辅料被形容为“任何为了使 药物达到合适的强度或形状而添加进入处方的惰性物质：一 种载体”。1994年美国药典定义辅料是除有效成分外所有有 意加入的成分，或者说是处方中除有效成分外的所有物质。 副词“有意地”说明了辅料在现代药物剂型中必须起着多重 作用，这些作用包括了保证药物稳定性、剂量的准确性、提 高感官特性和病人顺应性等。现代制剂技术要求研究制剂中 辅料的物理状态，以便药物生产和控制药品质量、保证药物 生物利用度、提高药效和对药物的耐受限度。
药
2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有
用
很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏
辅
剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒
料
辅料（economic-motivated adulteration, EMA）二甘醇导致。
现
3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰 胺等。
儿童用制剂辅料的安全性应引起关注
为提高顺应性，儿童用药需更多辅料：矫味剂、口 感改善(爽滑)、口崩片（针对吞咽困难）、体积应 小、剂量应易于调整、防腐剂的问题
儿童用辅料常见问题
• 丙二醇、甘油造假 • 乙醇使用：6岁以下儿童<0.5% ；6-12岁<5% ；大于12岁儿
童<10% • 花生油毒性：过敏，谨慎使用 • 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等） • 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏 • 山梨醇：可致腹泻 • 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用 • 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 • 防腐剂超量
状
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准 的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。
表1 我国药用辅料的质量标准统计情况
标准 药典标准（2010年版） 部颁标准 地方标准 USP和EP标准 国标、化工和企业标准 总计
品种数 132 33 31 27 341 543
国际上药用辅料的管理
• 防止EMA,确保供应链的安全：加强各国协 调，防止跨国伪劣辅料的流入；加强药用 辅料生产的自律（IPEC呼吁会员实行GMP ）；加强销售的管理（COA、GDP）；加 强用户审计。
• 新辅料、注射用辅料实行注册管理 • 已有辅料DMF管理 • 质量标准加强安全性和功能性指标的设置