实验室认可的准则与指南(8个pdf)7

引言

本文件是中国实验室国家认可委员会英文缩写CNAL对CNAL/AC02:2003检

查机构认可准则所作的进一步说明并不增加或减少该准则的要求其内容等同采用

ILAC/IAF关于ISO/IEC 17020标准的应用指南的最新版本第2版本文件采用针对检查机构认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式故章节号是不连续的以ISO / IEC 17020标准相应的条款加上英文小写字母来标识如12.2a就是对12.2条要求的解释本文件需与检查机构认可准则同时使用

1 范围

1.1a 认可机构在使用ISO/IEC 17020标准和本说明文件时不应增减该标准的要求法律官方和其它规范要求的贯彻应反映在授予的认可范围内

1.4a 检查机构所进行的检测可能有两种即性能检测和分析检测性能检测如起重机

的承重检测一般是检查机构业务的一部分因此应在本准则的范围内分析检测必须在环境条件控制良好的实验室内进行并且需要使用更为复杂的设备或检测程序因此是实验室的活动不在本准则范围内如果检查机构希望承担这种类型的应由实验室从事的分析检测作为其检查业务的一部分它需按ISO/IEC17025 的有关要求进行

2 定义

2.1a 在本指南中产品”一词按准则2.1条款的规定应包括产品设计服务过

程和工厂

2.1b 检查的定义与检测和产品认证的定义有交叉因为这些活动都有共同的特性不过一个重要的区别是许多类型的检查涉及到确定被检查对象按通用要求是否可以接受的专业判断因此检查机构必须证明其有必要的能力来完成该项工作

2.1c 对于所进行的专业判断负责检查的工作人员8.2条款所指的应亲自进行检查或有效地监督检查

2.1d 准则的范围中不包括质量管理体系认证不过对于检查机构可能有必要检查质量管理体系或其它文件化体系的某些方面以便为检查结果的准确性提供保证如过程检查见2.1条款的注1

2.1e通常情况下检查是直接确定某一通常是复杂或关键的产品或一小系列产品与特定或通用要求的符合性而产品认证主要是间接确定较长系列生产的产品与特定要求的符合性运行中的产品检查运行检查是较为成熟的领域而没有运行中的产品认证ISO/IEC 导则65其它的区别见下表

I SO/IEC 17020的检查与ISO/IEC 导则65的产品认证之间的区别

活动检查产品认证运作的性质检查单个产品没有必要是第三认证一系列产品一般是第三方的

方的

直接确定符合性 间接确定符合性

符合性 对照标准或其他规范性文件和/或通用要求进行检查 依据标准或其它规范性文件进行评审

保证 报告提供检查时的条件 认证通常提供持续符合性的保证 决定

无需将做出检查决定的人与实施检查的人分开 做出认证决定的人不同于实施评价的人

许可证的签发 无需签发许可证

给供货商提供颁发证书或加贴标志的许可证

产品的标记 只在检查所涉及的产品上加贴标记

可以在许可证范围内对已认证的产品加贴标记 监督

为支持检查只在需要时进行监

督

通常是必要的以提供持续的符合

性保证 产品的运行检查

检查中始终实施

产品认证中没有

3 管理要求

3.2a 组织机构图是说明与一较大组织有关的检查机构所处地位的最常用方法表明与有关公司或组织关系以及同一组织内部门之间关系的结构框图可以有力支持其独立性的声明

3.3a 认可机构可以正式声明

例如作为认可证书附件的认可计划

来说明对检查机构的

认可范围认可计划由认可机构与参加此检查机构评审的评审员商议后制作其内容应基于检查机构认可申请所提供的信息认可证书和计划应表明准则4.2条款规定的机构类型

附录1中给出了认可证书的样板实例附录2中给出了认可计划的样板实例

3.3b 认可范围应在计划中以充分准确的术语来界定以便使潜在的客户准确清晰地了解检查的领域类型和范围

以及

适用时检查所依据的要求的法规

标准或规范

注

如果认可证书包含了上述计划中描述的信息注3.3a 和3.3b 也适用于证书

3.3c 对单独的合同和工作指令做了特别的说明本要求的目的是确保检查机构与其客户之间就检查机构所承担的检查工作范围有明确无误的理解在很多检查领域如根据国家法规进行的运行检查

并不与客户签署单独合同

在这些情况下

工作指令就包含在一

些基础文件中如管理机构发布的法规

3.4a 希望检查机构能说明其在确定合同保险的必要水平时考虑了什么因素一个应考虑

的因素是从事检查活动所涉及的风险

3.4b 认可机构没有责任去评价客户所投保险的水平例如保险责任类型可能包括雇主责任公众责任和专业赔偿

注当在另一个国家从事检查工作时当地的法律要求可能不同于检查机构所在国的要求检查机构应对保险范围给予特别注意

3.5a 这里的条件指合同条件而不是检查地点的物质条件这些条件通常包括的情况有

可获得的书面的检查历史

安全进入现场的责任

关键客户人员的出席

检查项目的准备

对不利的天气条件的反应

报告水平

付款方式

责任保险水平等

3.6a 认可机构没有责任去判断检查机构帐目的充分性和财务支持能力以及帐目的审计是否符合当地法规要求

4 独立性公正性和诚实性

4.1a 当工作人员可能承受来自组织内部或外部不正当的可能影响检查结果的压力时应

制定文件化的明确政策和程序有效的程序通常要求工作人员汇报和记录他们所承受的任何不正当压力

4.1b 财务市场客户关系和其它技术或非技术因素会对从事检查活动的人员产生不正当压力例如安排不合理的短时间期限或不充分的人力资源进行检查认可机构有责任检查与防止不正当压力有关的政策或程序的充分性及其实施情况有效的政策通常包括有某种机制来要求检查机构的人员报告其所受到的不正当压力

4.2a 检查机构的类型A类B类和C类实质上是对其独立性的度量检查机构所证明的独立性可以增强客户对检查机构公正客观实施检查工作能力的信心EN 45020中定义的第一方第二方术语并没有在准则中采用因为采用这些术语并没有多少帮助

不过由于多年来的习惯性思维有第一方第二方或第三方术语有必要对两种类别之间