药事组织-PowerPointPresentation

❖省药品监督管理部门领导干部以省 常委为主管理，国家药品监督管理 部门协助管理。
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❖市地药品监督管理机构和县级机构 领导干部，以上一级药品监督管理 部门（机构）为主管理，地方协助 管理。
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二、国家和省级药品监督管 理部门职能
❖（一）国家药品监督管理部门职能
❖1.执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关行政法规。制定有关 药品监督管理的规章，制定具体实施办 法、措施。
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3.省级以下药品监督管理体制
❖（1）机构的管理：省和省以下设置、 变更或撤消，由省药品监督管理部门 提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
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（2）编制管理
❖省以下人员编制、领导职数，由省 机构编制管理部门会同省药品监督 管理部门统一核定和管理。省药品 监督管理部门和所属技术机构的人 员编制、领导职数，由省机构编制 管理部门核定和管理。
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工作职责
❖拟定、修订药物非临床研究质量、临床试 验质量管理规范及药品生产质量、医疗单 位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、
医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉 药品、精神药品、毒性药品、放 射性药品及特种药械
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3.市场监管司的工作职责
❖研究药品、医疗器械流通法律法规，实行
药品批发、零售企业资格认定制度；制定 处方药、非处方药、中药饮片的 购销规则；组织实施药品经营质量管理
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❖（11）开展药品、生物制品检定和 研究用实验动物标准化工作，承担 国家啮齿类动物种子中心和国家实 验动物质量检测中心的任务。
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❖（7）指导全国药品检验所及生物制 品研究、生产单位检定部门的业务 技术工作，协助解决技术疑难问题， 培训技术和管理人员。
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❖（8）负责省、自治区、直辖市药品 检验所和口岸药品检验所实验室认 证的组织工作及业务管理的标准化、 科学化工作。
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❖（9）综合上报和反馈药品质量情报 信息。
❖（10）负责国家食品药品监督管理 局所指定的医疗器械的质量检定和质 量标准的审核工作。
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（3）财务经费管理
❖省药品监督管理部门按照收支两条线 原则，对全省药品监督管理系统的财 务经费实行统一管理。监督检验经费 分别由中央和省级财政予以专向拨付。
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❖省和省以下收费和罚没收入，按规 定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财 政或中央财管理部门协助管理。
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（4）干部管理
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直属部门
❖市药品检验机构根据工作需要设置。可 授予部分药品检验机构行使进口药品检 验职能，加挂口岸药品检验所牌子。
❖此外药品监督管理部门还可以确定药品 检验机构，依法承担药品检验工作。
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（2）国家药品监督管理局直属 技术机构
❖设有国家药典委员会、国家中药品 种保护审评委员会、药品审评中心、 药品评价中心、药品认证管理中心 等。
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职能
❖7．领导省以下药品监督管理机构，组织 培训辖区内的药品监督管理干部。
省、自治区、直辖市药品监督管理 部门设置药品管理的职能处室为药品 注册处、安全监督处、市场监督处。
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三、药品检验机构
❖（一）中国药品生物制品检定所
❖（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products， NICPBP）
❖2003年3月，十届全国人大一次会议通过 了《国务院机构改革方案》。根据该改 革方案，国务院在国家药品监督管理局 的基础上组建国家食品药品监督管理局 (State Food and Drug Administration, SFDA)
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（一）法律上有关药品监督管理 组织的规定
❖药品监督管理部门设置和确定的药品检 验机构，承担药品监督检验。
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❖6.对药品研制、生产、流通、使用、广 告进行监督；实施药品监督抽查检验， 发布药品质量公报；对违法行为追查其 法律责任，决定行政处罚；指定药检所 对规定品种进行销售前和进口前检验， 不合格的，不准销售和进口。
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❖7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理 药品的研制、生产、流通、使用进行 监督；核发麻醉药品、精神药品《进 口准许证》、《出口准许证》。
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❖4.制定、修订《药品生产质量管 理规范》GMP 、 《药品经营质 量管理规范》GSP，并组织实施；
核发《药品GMP证书》、《药品经 营质量管理规范认证证书》。
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❖ 5.与有关部门共同制定、修订
《药物非临床研究质量管理规范》 GLP、《药物临床试验质量管理 规范》GCP，并组织实施；审定 临床试验基地、临床药理基地。
产出药、服务、知识、人才
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（二）药事组织的类型
❖1.药品生产、经营组织:主要功能作用都 是生产药品和经销药品。
❖2.医疗机构药房组织:主要功能是通过给 病人采购药品、调配处方、制备制剂、 提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
（十章 ）
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❖3.药学教育组织:主要功能是教育， 是为维持和发展药学事业培养药 师、药学家、药学工程师、药学 企业家和药事管理干部。
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
院长
副院长
人事处
财务处
学生处
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二、药事组织
❖（一）药事组织的含义
❖狭义的药事组织是指：为了实现药学
社会任务所提出的目标，经由人为的分 工形成的各种形式的组织机构的总称。
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广义的药事组织
❖是指：以实现药学社会任务为共同目标 的人们的集合体；是药学人员相互影响 的社会心理系统；是运用药学知识和技 术的技术系统；是人们以特定形式的结 构关系而共同工作的系统。
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性质
❖药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
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类型
❖药事管理体制一般可分解为
❖药品质量监督管理体制 ❖药品生产经营管理体制 ❖药学教育体制 ❖科技管理体制。
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第二节 药品监督管 理组织
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一、药品监督管理组织体系
第三章 药事组织
pharmaceutical organizes
临床药理教研室 丛军兹
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重点
❖药事组织、药事管理体制的定义。 ❖药事组织的类型。 ❖我国的药品监督管理体系。 ❖药品监督管理机构和药品检验机构
的职责。
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第一节 药事组织概述
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一、组 织
❖（一）组织的含义
❖组织是指有意识形成的职务结构或 岗位结构
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2.制定、修订和颁布国家药品标准 ❖包括《中华人民共和国药典》、
药品注册标准和其他药品标准。
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3.主管全国药品注册管理工作
❖负责对药物临床研究、药品生产和进口的 审批。审定并公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品种；制定并公 布国家基本药物目录。组织开展药品的再 评价、不良反应监测，决定淘汰药品品种。
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❖成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
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1.机构设置
❖中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
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主要业务科室
中药保护品种以及审批新药的临床试验；
负责直接接触药品的包装材料和 容器的监管；负责指导全国药品检验
机构的业务工作。
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2.安全监管司的工作职责
❖制定国家基本药品目录，牵头组织制定 药品分类管理制度，审定并公布非处方
药物目录；负责药品再评价和淘汰 药品的审核工作；审核临床药理基地；
负责药品不良反应监测；
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职能
❖3.对辖区内药品和特殊管理的药品的 生产、经营、使用进行监督及监督抽 验
❖4.审批药品广告，核发药品广告批准 文号。
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职能
❖5.对辖区内违反《药品管理法》及相关 法规的行为进行调查，决定行政处罚。
❖6.实施执业药师资格制度，组织辖区内 执业药师、从业药师资格考试、注册、 发证、培训等工作。
❖1.在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的 行政法规、规章。
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职能
❖2.核发《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》； 组织《GMP》、《GSP》认证；对新药 和已有国家标准药品的申报资料进行形 式审查，组织对研制情况及条件进行现 场考察，对试制的样品进行检验。
的派出机构。
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2.药品监督管理的技术机构
❖（1）药品检验机构：药品检验机构 为同级药品监督管理机构的直属事业 单位．承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。
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直属部门
❖国家药品监督管理局设置中国药品 生物制品检定所，对外使用中国药 品检验总所名称。
❖省药品监督管理局设置药品检验所
❖国务院药品监督管理部门组织药典委员 会，负责国家药品标准的制定和修订。
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（二）机构设置和体制改革
❖1.药品监督管理行政机构 ❖(1)国家药品监督管理部门：国家药品
监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。负责药品管理主要业务机构：
药品注册司、安全监管司、市场 监督司。
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(2)省、自治区、直辖市药品监督 管理部门：
规范，依法核发药品经营企业许可证；
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工作职责
❖指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材