5 药物临床试验项目启动的SOP(附件)
临床试验计划操作规程(SOP)
临床试验计划操作规程(SOP)
1. 简介
本文档旨在规范临床试验计划操作的各个环节，确保试验数据的准确性和可靠性。
2. 试验目的
本次临床试验的主要目的是评估新药物X的疗效和安全性。
3. 试验设计
本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
参与者将被随机分配到接受X药物治疗或安慰剂治疗的两组中。
4. 试验流程
4.1 参与者招募
根据预定的入选标准，通过广告、医生推荐等方式招募符合条件的参与者。
4.2 签署知情同意书
参与者在了解试验内容和风险后，需签署知情同意书。
4.3 基线评估
参与者在入组前将进行基线评估，包括病史记录、体格检查、
实验室检查等。
4.4 随机分组
根据随机分组方法将参与者随机分配到两组。
4.5 治疗过程
治疗组参与者接受X药物治疗，对照组参与者接受安慰剂治疗。
治疗过程将持续一定时间，并定期进行随访和评估。
4.6 数据收集
对每位参与者的相关数据进行记录和收集，包括疗效指标、不
良事件等。
5. 质量控制
为保证试验数据的准确性和可靠性，本试验将按照国际通行的
质量控制标准进行监督和审核。
6. 试验终止和分析
根据预定的终止条件和统计分析方法，对试验结果进行终止和分析。
7. 试验报告
试验结束后，将根据规定的报告格式和流程，编写试验结果的最终报告。
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*注意：本文档仅为试验计划操作规程，不涉及法律事务。
具体实施时请遵循相关法律法规和伦理要求。
*。
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
召开项目启动会SOP
召开项目启动会SOP1.准备阶段1.1 临床试验合同/协议签订后，申办者/CRO按照《项目正式启动提交资料目录》要求提交研究文件资料至机构办公室保存。
临床试验用药物及相关物资按照《临床试验药物的接收、贮存、分发、使用、回收、退还、销毁SOP》递送至GCP中心药房，交接并记录。
1.2 资料、药物及物品交接完毕后，由研究者负责召集、PI主持本项目临床试验启动会的召开。
1.3 本医院为组长单位时，依临床试验中心的地域分布，征求参加单位意见和建议，确定试验启动会议地点、时间。
2.进行阶段2.1 与会人员：2.1.1 机构：秘书、质量管理员；2.1.2 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、仪器管理员、研究护士、专业组秘书；2.1.3 检验科、影像科等辅助科室人员；2.1.4 申办者/CRO：监查员。
3. 所有到场人员须在《临床试验启动会签到表》签名，专业组秘书在会议过程中做好会议记录。
4. 主要研究者主持会议；5. 申办者/ CRO指定的人员对研究人员介绍药物临床研究背景、方案，包括受试者入选标准/排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估；获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、贮存方法及药物管理流程；预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡；试验期间监查计划等。
6. 机构质量管理员提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：6.1 遵守GCP原则，承担相应的责任；6.2 确保严格按照试验方案进行；6.3 熟知机构试验药品管理流程；6.4 确保受试者在试验前签署知情同意书；6.5 严格筛选、入选受试者；6.6 试验过程的质控；6.7 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；7. 研究人员针对试验方案提出疑问，申办者/CRO指定的人员对提出的问题进行解答。
8. 研究人员针对试验实施过程提出需要协调的问题，机构办公室负责进行协调。
临床试验项目科室启动会SOP
一、总则药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。
二、会前准备1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐。
2、按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）。
制作临床试验方案PPT、质量控制和质量保证PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。
3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一式两份）。
4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员。
三、会议议程1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题。
2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案。
3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项。
如涉及赠药，需说明赠药数量及注意事项。
4、参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论。
5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问。
四、会后工作1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题。
2、负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人。
3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。
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临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
临床试验药物管理SOP（操作规程）
临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。
Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。
1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。
如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。
1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。
临床试验启动sop
临床启动SOP一、总述当临床试验的方案通过伦理委员会的审核，药品已经准备好，可以启动临床试验。
其中主要内容包括：1、准备机构办公室保存的相关文件资料；2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等；3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训；4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等。
二、工作程序1、准备机构办公室保存的相关文件资料*要求每个机构办公室各一份，部分资料可以用复印件，装入档案袋*内容包括：批件（SFDA、ICE）、药验报告、研究者手册、方案、知情同意书、研究病历（原始记录、CRF）、试验用表格、应急信件、盲底（组长单位）、协议等2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等事先与机构办公室联系，明确运送方式和时间，其中包括试验药品、研究病历、研究者手册、方案、知情同意书及其他可能与试验相关的特殊物品3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训具体可参考培训SOP。
4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等三、预期目标通过上述工作，让研究者可以按照GCP原则，遵循既定的试验方案启动临床试验，熟悉CRF的书写，明确临床费用支付方式和双方人员安排，建立良好的沟通关系，树立我们的形象，为今后的监查工作奠定基础。
临床启动培训SOP一、总述临床启动培训是指导研究者开展临床试验的重要培训，应当足够的重视，目的使研究者了解方案的内容和CRF的填写，相关GCP的指导原则，与研究者探讨临床研究中可能出现的问题和解决对策，同时与研究者建立良好的合作关系。
二、培训前准备1、准备培训资料（研究者手册、方案、CRF等）2、联系人员和时间地点确定参加培训的人员组成、人数以及时间、地点，询问是否需要投影仪，做详细的准备。
三、培训内容1、方案等相关内容*试验目的和试验方法*签署知情同意书（注意签署日期）*入选标准和排除标准*试验流程（参照2）*给药方法*药物的发放（强调随机性）和回收*合并用药的规定*不良事件的观察和记录*严重不良事件的报告方法和破盲规程*访视窗的计算方法*有效性评价标准*安全性评价标准*病例数的分配*其他特殊之处2、试验流程依据方案，设计试验流程图或卡片书写每次访视的具体工作内容，要求：*简明易懂，直观明确*突出重点、易错易忽略点*总之达到让一个不是非常熟悉方案的医护人员看到流程就知道某天该干什么。
（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc
（完整版）药物临床试验制定SOP的标准操作规程.doc药物临床试验制定SOP的标准操作规程编号： HX-DS-001-2016/01机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号： 2012/01页数： 4 页（包括封面）颁布日期： 2010-12-01起效日期： 2016-12-01起草人：2016 年 11 月 16 日审核人：2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/012016-12-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8药物临床试验制定 SOP的标准操作规程昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号：HX-DS-001-2012/01文件类别：设计规范版次： 2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第 1 页共 6 页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定 SOP的 SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（ Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP 应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、SOP 的起草1.SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有 SOP 按统一格式制定和保证 SOP保存的完整性；2.SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP 条目，并分派至相关部门组织编写；3.相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP 标准，格式应符合 SOP 编写小组制定的统一格式和编码要求。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
药物临床试验项目运行SOP
7.4 总结报告/小结报告交至机构办公室秘书核对本中心的试验结果信息，由机
构办公室主任审议、签字、盖章。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件： 附件 1：项目年度进展报告 JG-SOP-002(R-1)·00 附件 2：药物临床试验结题签认表 JG-SOP-002(R-2)·00
应积极配合，做好准备接受稽查，必要时通知机构办公室人员陪同，并将稽
察结果交机构备案。
6.3. 以项目启动时间为准，项目开展 1 年以上，研究者须至少提前一周向机构办 公室递交递交附件 1：项目年度进展报告。
7、结题 7.1 项目结束后，按照《药物临床试验药物管理 SOP》清点剩余药物，退回申办
者/CRO，并做好交接记录。
6、质量管理 6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照 GCP 要求对整个试验
过程进行监查。专业组和机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在
的问题提出书面整改意见，研究者予以整改。具体要求可参考《药物临床试
验质量管理 SOP》。 6.2. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的项目负责人
文件编号jgsop00200药物临床试验项目运行sop4472按照药物临床试验档案管理sop参照药物临床试验归档目录格式由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理交机构资料管理员
药物临床试验项目运行 SOP
编号：JG-SOP-002·00
制定人
审核人
批准人
页码：1/4
颁发部门： 机构办公室、各专业组
书的书写，需由项目负责人授权的临床医生签名确认。
5.6 试验过程中，若发生 AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的 SOP》； 如判断为 SAE，按照《严重不良时间报告 SOP》及时上报，并同时报告伦理 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-862927032 ） 和 机 构 办 公 室 秘 书 （ 电 话 ： 0791-86300985），并将 SAE 纸质报告递交伦理办公室和机构办公室秘书。
药物临床试验运行的SOP
1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。
2.适用范围：
所有药物临床试验。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。
（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。
（3）建立试验药物档案。
（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。
①了解访视、复诊时间表进行情况。
②知情同意书签署的情况。
③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。
④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。
⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。
⑥了解服药者的依从性。
⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。
⑧记录所发现的问题。
2）后续工作指引。
①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。
②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。
③接受监查员的监查。
④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。
⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。
⑥上交CRF表。
5.附件：无。
三甲医院临床试验机构-02 V05 临床试验运行和管理SOP(生效日期2024年9月18日)
临床试验运行和管理SOP1 目的规范药物/医疗器械临床试验各个环节的管理，明确职责，确保药物/医疗器械临床试验顺利进行。
2 适用范围适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验。
3 职责3.1的法人（执行院长）或授权代理人负责药物/医疗器械临床试验协议的签署。
3.2机构办公室主任负责临床试验项目的全面管理工作，协调医院资源、条件满足临床试验项目的开展。
3.3机构办公室秘书负责临床试验项目建档、文件备案、文件撰写、电子文档管理等日常工作。
3.4机构质量管理员负责临床试验项目的质量控制。
3.5机构文件管理员负责纸质/电子临床试验相关资料的归档、保存和管理工作。
3.6 机构药品管理员负责临床试验用药品的管理，项目组医疗器械管理员负责临床试验医疗器械管理工作。
4. 规程4.1临床试验项目及立项审查要求4.1.1 新项目承接调研及承接要求4.1.1.1 申办方先与试验主要研究者沟通是否承接该临床试验项目，药物/医疗器械临床试验机构协助沟通过程。
临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械/试验用药物的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。
4.1.1.2 同一主要研究者不能同时承接多项同类型项目，需等已承接项目受试者入组结束后，方可承接新的同类型项目；同一主要研究者同时承接项目数量需依据科室情况而定，一般入组期项目不多于5项。
4.4.1.3 主要研究者（需为机构备案PI）在承接项目前，需对科室及自身资质情况进行自评，保证有能力、精力、人员、设施、条件、资质开展项目。
4.1.2 立项审查要求4.1.2.1 申办者需向药物/医疗器械临床试验机构提供经PI审核的完整、真实的立项纸质资料：●国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件（有效期3年）、医疗器械临床试验批件/受理号（包括仅备案情况）；若申办者无上述批件/受理号，需提交书面说明。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验项目标准操作规程
临床试验项目标准操作规程(S O P)(共25页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
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申办者是否要求用自己的格式
申请资料伦理签收
原件
申办者是否要求用自己的格式
批件
机构存复印件，研究者存原件
是否要求英文版的批件
人员组成表
原件
审议表
包括立项申请表、伦理申请表
临床试验协议
原件
附件3项目文件（仅供参考）
项目文件（仅供参考）
文件
是／否／不适用
启动会签到
培训记录
研究授权表
若是
公司名称：
付款账号：
快递公司及预约电话：
运单是否打印好：
8
是否中心实验室：口是口否
若是
a.标本类型：
b．实验室名称：
C.地点：
d．物资是否到达中心：
e．快递公司：
f.快递公司电话：
g.账号：
h．快递单是否已打印好：
9
其他中心管理
若有，参照第8条提供相关信息
10
SAE
是否有专门表格
若有，提供填好基本项目信息后发送空白表格给研究者
研究者简历
实验室室间质控证书
实验室正常值范围
保密声明（如需要）
财务声明（如需要）
各种电子系统申请表（如需要）
项目要求的其他文件
药物临床试验项目启动的SOP附件
附件1项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前信息表——新药临床试验（仅供参考）
项目启动前，请你根据本项目情况，提供如下信息，以便研究人员熟悉本项目。
1
项目号
中心号
2
受试者排序
3
研究者文件
可按照公司SOP准备；如无，则根据国家启动前项目一览表准备
4
受试者文件夹
请提供若干个受试者空白文件夹，便于存放受试者资料
5
空白文件夹
请提供有SAE空白表、空白同意书、IVRS表格的文件夹，并请发电子版至研究人员
6
药物管理
药物项目启动表
药物是否到位
是否自动发放药物
登记表格准备
7
是否需要疗效评价：口是口否
若是
是否专人疗效评价：口是口否
若有
人员：
协议中是否有专项劳务费：
是否送到中心评价：口是口否
申办者SAE办公室传真号：
11
申办者提供设备：
电话／传真机／打印机：
电脑／无线网卡：
冰箱／离心机／心电图机：
文件柜：
其他：
12
提供下列文件电子版本
方案、同意书、SAE表格、药物登记表、其他表格：
13
项目其他相关信息
附件2启动前文件交接表（仅供参考）
启动前文件交接表（仅供参考）
文件
说明
注意要点
主要研究者资料签收页