项目三盐酸精氨酸注射液的制备
项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、适用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。
四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
荷移分光光度法测定盐酸精氨酸注射液的含量
第21卷,第5期光 谱 实 验 室Vol .21,No .52004年9月Chinese Jo urnal of Spectroscopy Lab orato r y September ,2004荷移分光光度法测定盐酸精氨酸注射液的含量①联系人,电话:(0351)2276259(办);E-mail :lsy56@publ i c .t y 作者简介李省云(56—),男,太原市人,太原师范学院化学系副教授,主要从事分析化学教学与药物分析研究工作。
收稿日期33李省云①(太原师范学院化学系 太原市侯家巷 030001)摘 要 盐酸精氨酸与四氯苯醌在硼砂溶液中,50℃下反应120min 可获得1∶1稳定的电荷转移络合物,其λmax =350nm ,表观摩尔吸光系数X = 2.26×104L ·mol -1·cm -1,线性范围为0—10μg /m L。
测定了盐酸精氨酸注射液的含量,结果与文献方法一致,回收率在100.0%—100.3%之间,相对标准偏差小于0.70%。
关键词 盐酸精氨酸,注射液,四氯苯醌,荷移反应,分光光度法。
中图分类号:O657.32 文献标识码:A 文章编号:1004-8138(2004)05-0962-041 前言盐酸精氨酸注射液为盐酸精氨酸的灭菌水针剂,主要用于治疗肝昏迷者中枢神经系统内因过量血氨所引起的昏睡、神经紊乱、昏迷及惊厥状态,能促使尿素生成从而减退血氨量,对由于体外输入氨化铵、水解蛋白、或因内出血和高蛋白饮食等引起之血氨过多所致的神经症状亦有疗效。
目前已报道的定量测定粗氨酸的方法主要有薄层扫描法[1,2]、HPLC 法[3,4]、单扫描示波极谱法[5]、电位滴定法[6]、近红外漫反射法[7],测定盐酸精氨酸注射液的方法有旋光度法[8,9]和比色法[10,11]等。
但利用荷移反应测定针剂中盐酸精氨酸含量的方法未见报道。
本文参考有关文献[12,13],选用四氯苯醌为电子接受体,研究了盐酸精氨酸与四氯苯醌形成荷移络合物的条件和反应机理,建立了一种简单、方便、可靠的定量测定方法。
盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备第四组一、实验相关知识1、注射液的概念注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
2、分类a.按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末b.按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂3、特点a.药效迅速，作用可靠b.适用于不宜口服的药物c.适用于不义口服给药的病人d.产生局部的定位作用e.靶向作用f.使用不方便，产生疼痛g.易交叉污染，安全性较差h.产生过程复杂，质量要求高4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、蒸馏法、反渗透法等二、处方盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml三、制备流程（1）称量（2）配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。
（3）过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。
注射用水试验，冲洗管道。
过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。
贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。
（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机内，设置温度300℃，灭菌后安瓿经传递送带进入灌封室。
（5）灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。
每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。
灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后4h后灌封完毕。
（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器内，115℃灭菌30min。
盐酸精氨酸注射液说明书
盐酸精氨酸注射液说明书之答禄夫天创作【药品名称】通用名：盐酸精氨酸注射液英文名：ArginineHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanJing’ansuanZhusheye本品主要成分为盐酸精氨酸，其化学名称为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
分子式：C6H14N4O2 ·【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为氨基酸类药物。
可在人体内介入鸟氨酸循环，促进尿素的形成，使人体内发生的氨，经鸟氨酸循环转酿成无毒的尿素，从尿中排除，从而降低血氨浓度。
【药代动力学】本品经口服经肠道吸收较好，绝对生物利用度约为70%，静脉给药后22-30分钟，口服给药90分钟达血药峰值浓度。
本品在肝脏代谢，经肾小球滤过后几乎被肾小管完全重吸收，其清除半衰期为1.2-2小时。
【适应症】用于各种肝昏迷忌钠患者。
【用法用量】静脉滴注。
一次15-20g，于4小时以上滴完或遵医嘱。
【不良反应】1．可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。
2．少数患者可出现过敏反应。
3．静滴过快，可引起流涎、面部潮红及呕吐等。
4．有报导肝肾功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高钾血症。
5．静脉滴注本品可引起肢体麻木和头痛，恶心、呕吐及局部静脉炎。
静脉给予大剂量精氨酸可使外周血管扩张而引起低血压。
【禁忌】1．对本品中任何成份过敏者禁用。
2．高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。
3．迸发性肝衰竭患者，因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。
【注意事项】1．本品不含钠离子，适用于不宜用谷氨酸钠的患者。
2．用药期间宜监测血气分析、酸碱平衡和电解质，有酸中毒和高钾血症者不宜使用。
3．用药前请详细检查，如有药液浑浊、变色、封口松动、内有异物及玻璃瓶破损时切勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报导。
【老年患者用药】尚无老年患者用药的研究数据，可参考其他项下内容或遵医嘱。
l-精氨酸的制备工艺流程
l-精氨酸的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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精氨酸药典标准
L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing'ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66]本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。
按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红色。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊, 与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml 用同法处理后显出的颜色比较，不得更深(0.02％)。
铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。
精氨酸制备(生物分离纯化技术课件)
精氨酸制备 实训原理
氨基酸是两性电解质，有一定的等电点，在溶液pH小于其pI时带正 电，大于其pI时带负电。故在一定的pH条件小，各种氨基酸的带电情况 不同，与离子交换剂上的交换基团的亲和力亦不同。因而得到分离。
本实验选用盐酸水解猪血粉，而后采用阳离子交换剂法制备精氨酸， 最后应用浓缩干燥结晶法制备精氨酸。
精氨酸制备
实训试剂与设备
一、试剂和材料 猪血粉、001树脂、盐酸：工业规格（约10当量）、 阳离子交换水、0.1N NH3-NH4CL、0.2N NH4OH。
二、实验器材
耐酸瓷砖衬里水解池，内玻璃钢盘管 通蒸汽加热；色谱柱（2700×600mm） 过滤机、搅拌器、浓缩干燥器 电子天平 。
精氨酸制备
4、营养增补剂：精氨酸是鸟氨酸循环中的一个组成成分具有极其重 要的生理功能。多吃精氨酸，可以增加肝脏中精氨酸(arginase)的活性， 有助于将血液中的氨转变为尿素而排泄出去。所以，精氨酸对高氨血症， 肝脏机能障碍等均有功效。
精氨酸制备 实训目标
1.采用水解法完成精氨酸的制备。 2.采用离子交换方法进行精氨酸的纯化。 3.采用干燥结晶法进行精氨酸精制 。
2、作为前体：精氨酸是一氧化氮、尿素、鸟氨酸及肌丁胺的直接前 体，是合成肌肉素的重要原素，且被用作聚胺、瓜氨酸及谷氨酰胺的合成。
精氨酸制备 产品简介 二、产品用途
3、压抑病毒复制：细胞培植研究指出当有机体外（试管内）赖氨酸 与精氨酸的比例偏向赖氨酸时，可以压抑病毒的复制。在治疗上的成效却 是未知的，但食用精氨酸会影响注射赖氨酸的效用。
生产实训 一、生产前准备 1、检查生产原料、各种生产用试剂； 2、检查生产设备； 3、检查生产记录等文件。 二、生产操作 1、生产前准备
注意！这种注射液的配伍禁忌，只看说明书是不够的
注意！这种注射液的配伍禁忌，只看说明书是不够的多种微量元素是指占⽣物体总质量0.01％以下，且为⽣物体所必需的⼀些元素，如锌、铜、锰、硒、氟、碘、溴、铁等。
多种微量元素注射液是肠外营养的添加剂，为⽆⾊或微黄⾊澄明液体。
其说明书适应症为微量元素补充剂，适⽤于需肠外营养的患者，⽬前⼴泛应⽤于临床，对危重症的抢救和患者康复发挥了较重要的作⽤。
其⽤法⽤量为40mL配制稀释液，必须加⼊⾄少250mL的0.9%氯化钠、500mL 5%-70%葡萄糖液体中；配制肠外复合营养液时，应当充分验证成分间的配伍相容性。
笔者在处⽅点评的过程中查阅相关⽂献，发现其与多种临床⽤药存在配伍禁忌，⽽说明书上并未明确指出。
为促进临床安全⽤药，现对其配伍禁忌加以总结并归纳整理。
01头孢类抗菌药物多种头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍反应，如下表所⽰：说明头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍禁忌，临床在使⽤过程中应注意避免配伍使⽤。
02维⽣素C注射液将多种微量元素和维⽣素C同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了⿊⾊。
使⽤注射器抽取0.5mL维⽣素C注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液变成了⿊黄⾊，静置30min⽆改变。
说明维⽣素C注射液与微量元素注射液存在配伍禁忌，配制时不能⽤同⼀具注射器，临床应⽤中应分开使⽤。
03维⽣素B6注射液将多种微量元素和维⽣素B6同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了黄⾊。
⽤注射器抽取多种微量元素0.5mL，再抽取维⽣素B6 0.5mL时，注射器内药液⽴即变成了深黄⾊，静置30min⽆改变。
说明维⽣素B6注射液与多种微量元素注射液存在配伍禁忌。
04丙氨酰⾕氨酰氨注射液丙氨酸⾕氨酰胺注射液与多种微量元素注射液混合配制变为浅绿⾊，⽆沉淀或浑浊。
使⽤注射器抽取0.5mL丙氨酸⾕氨酰胺注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液⽴即变成了浅绿⾊，⽆沉淀及絮状物，静置30min⽆改变。
(整理)卫生部颁药品标准生化药品第一册
其它药品标准卫生部颁药品标准（生化药品第一册）（38种）肝素钙注射液拼音名：Gansugai Zhusheye英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。
其效价应为标示量的86.0～116.0％。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。
【检查】pH值应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。
热原照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4 页）。
【效价测定】照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。
【作用与用途】同肝素钙。
【用法与用量】皮下注射一次5,000～10,000单位一日一次。
【注意】用药期间应定时测定凝血时间。
有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。
孕妇及产后妇女慎用。
【规格】(1) 1ml:5,000单位(2) 1ml:10,000单位(3) 2ml:10,000单位【贮藏】避光，在阴凉处保存。
有效期三年。
L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing※ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66] 本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。
按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验
盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验
贾恩礼;李彦;杨春梅
【期刊名称】《实用医药杂志》
【年(卷),期】2005(022)001
【摘要】1．1 药品盐酸精氨酸葡萄糖注射液，批号：200103181、200103182、200103183，规格：250ml／瓶(含盐酸精氨酸10g、葡萄糖12．5g)。
精氨酸(对照品)，中国药品生物制品检定所．批号：872-9802。
【总页数】2页(P45-46)
【作者】贾恩礼;李彦;杨春梅
【作者单位】济南军区疾病预防控制中心,山东,济南,250014;济南军区疾病预防控
制中心,山东,济南,250014;济南军区疾病预防控制中心,山东,济南,250014
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
2.盐酸精氨酸葡萄糖注射液中葡萄糖含量的测定 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
3.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
4.盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验 [J], 贾恩礼;杨春梅;周娟
5.盐酸精氨酸葡萄糖注射液中精氨酸含量及有关物质的HPLC测定 [J], 陈妍;张大同;蒋保云;王群
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项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（涉及乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，合用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌内注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心内注射、皮下注射、滑膜腔内注射、鞘腔内注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉内注射，直接进入靶组织，提高疗效，减少毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、合用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺陷：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量规定高，成本高。
四、质量规定1、无菌；注射剂内不应具有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的规定。
2、无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（涉及灯检法和光散射法）检查，不得具有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反映和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9范围内。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以保证产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格规定的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代谢产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
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盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、适用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。
四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
热原是微生物产生的一种毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成，其中脂多糖具有特别强的致热性和耐热性。
热原的分子量一般为10×105左右，分子量越大，致热作用越强。
注入体的输液中含热原量达1μg/kg时就可引起热原反应。
含有热原的输液进入体后，有约30分钟的潜伏期，就使人体体温迅速上升，伴有寒颤、头痛、出汗、恶心呕吐；严重者体温达40℃，出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。
（一）热原的性质1.耐热性：热原在100℃加热1小时不被分解破坏，180℃/3-4小时、200℃/60min、250℃/30-45min或650℃/1min可使热原彻底破坏。
因此，玻璃制品如生产过程中所用的容器和注射时使用的注射器等，均可用高温破坏热原。
2.水溶性：热原能溶于水，似真溶液。
但其浓缩液带有乳光，故带有乳光的水和药液，热原不合格。
生产时所用的各种管道可用大量注射用水冲洗以除去热原。
3.不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中，故用蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器应有隔沫装置。
4.滤过性：热原与细菌的毒素一样，能通过一般滤器进入滤液中，即使是微孔滤膜也不能截留。
但活性炭能吸附热原，从而将热原滤过除去；超滤装置也可除去热原。
5.不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。
6.其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原。
（二）热原的去除方法1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。
但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。
但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
5、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
6、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
7、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
8、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。
9、其他：采用两次以上湿热灭菌法或适当提高灭菌温度和时间可除去热原，具有节约热能和冷却水的优点。
（三）热原检查方法1、家兔发热实验法（热原检查法）由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。
《中国药典》2005年版规定的热原检查法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体，在规定时间，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、试验室条件和操作的规性。
家兔法检测毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况，但操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。
2、鲎试剂法(细菌毒素检查法)细菌毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法．细菌毒素的量用毒素单位（EU）表示。
细菌毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定毒素。
鲎试剂法检查毒素的灵敏度为0.0001μg/ml,比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。
六、制备过程[处方]盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml需制成规格20ml:5ml共1000支，拟定具体的实施方案。
[拟定计划]1、设备和容器的清洗：包括房间的清洗、配液缸的清洗、管道清洗、滤器清洗、安瓿处理。
2、物料领取：领取经验合格的注射用规格的盐酸精氨酸原料。
3、注射剂的流程：配液→过滤→灌封→灭菌→检漏→质检→印包[实施方案]1、各设备按常规方法清洗完毕待用。
2、物料验收后领取，20ml规格安1100支，盐酸精氨酸原料6000g。
检验报告得出盐酸精氨酸原料实际含量99%。
3、制备流程（1）称量进行投料量计算：实际灌注数=（20ml+0.6ml）*1000=20600ml实际配液数=20600ml+(20600ml*5%)=21630ml(5%为实际灌装损耗数)故盐酸精氨酸实际投料量为5462.1g.操作人员按生产指令和处方在10外级洁净区准确称量盐酸精氨酸，并核对物料的检验报告单。
量取时应两人量取，两人复核确保无误，量取时应两人量取，两人复核无误，量取后的物料置洁净容器备用。
将剩余原料封严保管好。
（2）配置：在配液灌中加入适量的水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。
化验室取样进行半成品检查（中间体检验）：快速分析，测定含量。
入不合格项目应重新调整，调整后重新测定。
（3）过滤：将粗略用钛滤器组装好后，与配液缸连接。
注射用水实验，冲洗管道。
过滤用药，初滤液弃去1000ml之后，之后的滤液经管道送入注罐中。
贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。
（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗进入洗瓶室，放入洗瓶机进洗瓶槽，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机，设置温度为300度，灭菌后安经传送带进入灌封室。
（5）灌封：领取药液，核对品名、ml批号、规格、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。
每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理。
灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配置后4小时灌封完毕。
（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名,批号，规格，数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器，115℃灭菌30min。
具体操作如下：a)将蒸汽放入灭菌柜（锅）夹层。
预热10~20minb)将安瓿送入柜，关闭柜门，严管锁住。
c)将蒸汽逐渐放入柜，1~3min后，打开排气阀门，将柜空气与蒸汽放出约30s，关闭排气阀门。
d)当柜温度升到115℃、压力达到6.86x104Pa时便开始计算灭菌时间。
并维持这个温度与压力30min。
e)当灭菌时间到达规定后，立即关闭进气阀门。
f)趁余热通入0.05%曙红液或0.05%美蓝液，检漏清洗。
待柜压力降至“0”时，开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定位置。
灌封后半成品在3h灭菌完毕。
（7）灯检：在灯检机下目视检查是否有肉眼可见混浊或异物，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品。
并观察装量应基本一致。
检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量个人编号和灭菌柜号。
不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。
（8）检验：样品送质检部门进行性状、pH值、鉴别与含量测定、无菌试验、热源实验、装量差异等检查项目。
（9）印字、包装：操作者按生产指令领取外包装材料，并由两人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。
核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格，在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。
（10）入库:包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。