药包材登记资料要求(试行)
药包材与药用辅料关联审评审批申报资料要求
附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺的开发3.2 生产工艺和过程控制3.3 物料控制3.4 关键步骤和中间体的控制3.5 工艺验证和评价4 包装系统的质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3 包装及选择依据7 安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。
注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。
1.2 企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。
中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。
如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。
药包材申报资料要求
药包材申报资料要求一、申报资料概述药包材的申报资料是指申请药品包装材料批准的相关文件和材料，旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障药品质量和患者用药安全。
药包材的申报资料要求主要包括企业基本信息、药包材产品信息、质量标准和质量控制等方面的资料。
二、申报资料详细要求1.企业基本信息（2）企业的组织机构、生产工艺流程和生产设施等情况的描述。
（3）企业的质量管理体系和GMP认证情况的证明文件。
2.药包材产品信息（1）药包材产品的通用名称、材料成分、制造工艺和用途等基本信息。
（2）药包材产品的规格、规范和技术要求等详细信息。
（3）药包材产品的生产工艺流程和生产设施的介绍。
（4）药包材产品的生产工艺验证和产品质量稳定性的证明文件。
3.质量标准和质量控制（1）药包材产品的质量标准的制定依据、内容和验证方法等。
（2）药包材产品的质量控制体系和质量控制方法的描述。
（3）药包材产品的质量控制样品和试用样品的提供。
（4）药包材产品的稳定性研究和贮存条件的说明。
4.其他附加材料（1）药包材产品的生产许可证和相关认证的复印件。
（2）药包材产品的销售许可证和相关认证的复印件。
（3）药包材产品的相关研究报告和论文的复印件。
（4）其他与药包材产品质量和安全有关的支持性文献和材料。
三、申报资料的注意事项1.申报资料必须真实、准确、完整，不得有虚假、隐瞒或夸大事实的情况。
2.申请企业应保证申报资料的安全性和保密性，不得将资料泄露给无关人员或机构。
3.申请企业应按照相关法律法规的要求，提供相应的合法证明文件和材料。
4.申报资料中的技术说明和质量控制要求应符合国家相关标准和规定。
如有特殊要求，应提供相应的解释和证明文件。
5.申请企业应配合卫生部门的检查和监督，提供进一步的资料和解释。
四、结语药包材的申报资料要求旨在加强对药品包装材料的管理，确保药包材的质量和安全性能达到国家和行业标准。
申请企业应严格遵守申报要求，提供完备的申报资料，以便顺利获得药包材的批准。
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建1立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。
3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。
4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。
5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。
6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。
7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。
8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。
9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。
二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。
2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。
4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。
5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。
6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。
三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。
2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。
3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。
4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。
5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。
6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。
药包材登记资料申报要求解析
药包材登记资料申报要求解析咱都知道啊，药包材登记资料申报可不是个简单的事儿。
这就好比你要参加一场超级严格的比赛，每个环节都得精心准备。
首先呢，申报资料得完整。
你不能少了这个少了那个的，就像你去参加考试，不能少带准考证或者笔一样。
那这个完整都包括啥呢？比如说基本的信息部分，像药包材的名称、类型、规格等等，这些就像是它的身份证信息，一个都不能错。
然后啊，关于这个药包材的生产工艺，这可得详细说说。
从原料的选取，到每一步的加工制作，就像做菜一样，你得把每一道工序都写清楚。
比如说你用的啥材料，这个材料质量咋保证的，加工的时候温度啊、压力啊这些条件是啥，都得明明白白的。
为啥呢？因为这关系到药包材的质量啊，质量不好那药装在里面可就危险了。
还有啊，质量标准这一块。
你得有个明确的标准，这个标准可不是随便定的。
它得符合相关的规定，像国家对于药包材质量的一些基本要求。
你得说清楚这个药包材在物理性能方面，比如说强度啊、密封性啊得达到啥样的标准；化学性能方面，会不会和药品发生反应之类的。
在稳定性研究这块也不能马虎。
你得知道这个药包材在不同的环境下，像不同的温度、湿度下，它能不能保持稳定。
就像人在不同的天气下会不会生病一样，药包材要是不稳定，那对药品的保存可就有大问题了。
再来说说这个安全性方面。
你得证明这个药包材对药品是安全的，不会释放有害物质，也不会影响药品的药效。
这就好比你给人送礼物，你得保证这个礼物的包装不会伤害到里面的东西。
申报的时候呢，这些资料的格式也很重要。
你不能写得乱七八糟的，得按照要求来。
比如说字体啊、排版啊，这些虽然看起来是小事儿，但是也能影响到审核人员的心情。
要是你的资料排版乱得像一团麻，人家审核起来多费劲啊，搞不好就给你挑刺儿了。
而且，提交的时候也要注意时间和方式。
你得在规定的时间内提交，就像赶火车一样，错过了可就麻烦了。
提交的方式也要按照要求，是线上还是线下，都得弄清楚。
药包材登记资料申报要求就是这么个事儿，咱们得重视起来，这样才能让药包材顺利通过申报，保障药品的安全和质量。
药包材生产申请资料要求
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
原料药药用辅料及药包材与药品剂共同审评审批管理办法
附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
总局2017年第146号公告附件1(1.原料药、药用辅料和药包材登记表)
附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。
1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。
本项为必填写项目。
2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
本项为必填项目。
3.英文名称：英文名填写INN英文名。
本项为必填项目。
4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。
本项为必填项目。
5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。
本项为必填项目。
6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
药包证申报资料要求
药包证申报资料要求申请《药包材注册证》申报资料要求1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。
2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。
3、国家局认可的检测机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书原件。
4、《企业法人营业执照》复印件。
5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。
6、申报品种的生产工艺资料。
7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 (包含试验用药品的质量标准)。
8、申报品种的质量标准(若为企业标准还应提供编制说明)。
9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。
10、申报品种生产厂区及洁净室(区)平面图。
5号申报资料申报说明:药包材品种目录中1,输液瓶,、2、3、4、5、6、10项品种:按1000个独立单位提供处方，处方中必须明确说明原辅料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。
提供原、辅材料标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。
处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。
药包材品种目录中1,输液袋、膜材,、7、8、9项品种:处方中应说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料的化学名称、用量或用量比例，说明辅料在处方中的作用。
提供原、辅料(包括粘合剂、增塑剂等)标准、来源证明(购买发票和合同复印件)及检验报告。
处方所用主要辅料应使用国家标准、地方标准收载的品种，对于添加剂、着色剂、防腐剂、遮光剂及油墨等，应提供质量标准和安全用量范围的使用依据。
如果同时申报多种复合硬片(膜)、复合软膏管等产品，应分别提供每种产品的处方资料。
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要，但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。
大多数药品都会有一个药包材，那么药包材补充申请资料要求是什么呢？一、申请资料的基本要求对于申请人，药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。
对于申请材料，要求是逐一列出所有要求的材料，确保所有申请资料的所需文件都被递交了，并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。
此外，材料的递交也必须要遵守相关规定，不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。
二、申请流程的具体要求首先，需要确认药物的批准文号和包材申请表。
申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。
其次，对于材料的审核流程，需要依照相关的规定进行审批。
例如需要在两个工作日内进行初审，20-30个工作日内进行审批，申请人在获得生产许可后，还需在一个月内提交生产前工作缴费单。
三、材料的具体要求具体的资料申请，主要包括以下内容：1.申请书：包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编，邮寄材料及其数量，并且应在申请人或其法定代表人的手写签字，电子签名等等；2.申请书补充说明表：这是针对一些特殊的要求而设计的附件，其中会包括特殊的要求和其他详细的说明，以确保申请符合规定；3.生产企业的许可证书复印件：这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。
企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书，有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产，等等；4.药品功效的说明书：这是用来证明药品的功效和应用领域，强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求；5.包材的类型和用途说明书：这是针对药品包材的要求。
需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料，以供相关部门进行审查，确保其符合统一的业内标准；6.包材名称和规格说明书：对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述，确保药品包材能够进行严格管理，同时还要考虑到包材的使用情况；7.包装原材料的质量标准说明：对于药品包材的质量标准要求进行说明，以确保它们的质量达到预先规定的标准；8.包装材料的生产企业证明书：对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述；9.药品包材实际生产质量情况说明：对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述，提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。
原辅包申报登记资料提交说明
原辅包申报登记资料提交说明原辅包申报登记资料提交说明登记信息提交成功。
请根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息：一、登记资料要求1.原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。
2.药用辅料登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药用辅料申报资料的要求。
3.药包材登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药包材申报资料的要求。
4.登记表应当使用国家食品药品监督管理总局制发的《原辅包登记表》（Word版本）填写、修改和打印，登记时应当将打印表格连同电子表格一并提交，两者具有同等效力，登记人应当确保两种表格的数据一致。
未提交电子表格的，或者电子表格与打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致的，或者本登记表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的登记表填写或者修改的，其登记不予接受。
登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章。
二、光盘提交要求1.光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。
光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。
2.申报资料请使用Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交。
三、关于补正通知书的发送完整性审查过程中，如发现资料不齐全需补正资料的，我中心向申请人发送补正通知书。
登记平台建设期间，我中心暂时采用纸质方式发送补正通知书。
登记平台建成后，我中心将在登记平台中通过“申请人之窗”栏目向申请人发送电子补正通知书，请及时关注原辅包登记平台“申请人之窗”栏目的相关内容。
药包材申报资料要求
药包材申报资料要求
药包材资料的申报要求如下：
2.申请药包材品种：包括药包材的名称、规格、用途、材料组成等详
细信息。
3.申请药包材的用途和市场需求：说明药包材的主要用途及市场需求
情况，包括目前市场上类似药包材的销售情况、市场容量等。
4.药包材的技术特点和优势：详细介绍药包材的技术特点、与现有药
包材相比的优势、创新点等。
5.药包材的生产工艺和设备要求：简要介绍药包材的生产工艺流程和
所需的设备要求，包括原材料的采购、加工工艺等。
6.药包材的质量控制和检测方法：说明药包材的质量控制措施和检测
方法，包括原材料的检测、产品的检测等。
7.药包材的生产能力和产能规划：说明药包材的生产能力和产能规划，包括预计投产时间、预计产能、扩大产能的计划等。
8.药包材的环保要求和处理措施：说明药包材的环保要求和相关的处
理措施，包括废气、废水、废渣等的处理方法和设备。
9.药包材的经济效益和市场前景：对药包材的经济效益进行预测和评估，包括投资回报率、市场前景等。
10.其他需要说明的事项：如与其他相关行业的合作、知识产权保护等。
11.附件：提供相关证明材料，如产品样品、实验报告、专利证书等。
以上是药包材申报资料的一般要求，具体要求可能因地区和机构的不同而有所差异，请根据实际情况进行申报。
总局2017年第146号公告附件1(1.原料药、药用辅料和药包材登记表)
附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。
1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。
本项为必填写项目。
2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
本项为必填项目。
3.英文名称：英文名填写INN英文名。
本项为必填项目。
4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。
塑料瓶”。
包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。
配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。
每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。
本项为必填项目。
5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。
来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。
本项为必填项目。
6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。
1-药包材生产申请技术审评资料申报要求
药包材生产申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。
三、药包材生产申请资料技术审评要求根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2要求，国内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述12项资料（提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料申报要求分别为：1、药包材生产申请注册申请表：（1）《药包材生产申请注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与质量标准中的名称一致。
需要注意以下几点：①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX 复合膜、袋”。
（3）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸和/或标示容量。
申报产品的规格栏中应注明所生产的所有规格，如输液瓶、输液袋的容量规格为50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml等，对于固体的复合膜制袋的规格以所包装固体内容物的质量计，如5g或5~10g等。
药用辅料申报要求试行
附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名盖章称：法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址企业证明性文件研究资料保存地址2 辅料基本信息名称结构与组成理化性质及基本特性境内外批准信息及用途国内外药典收载情况3 生产信息生产工艺和过程控制物料控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发4 特性鉴定结构和理化性质研究杂质研究功能特性5 质量控制质量标准分析方法的验证质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究稳定性总结稳定性数据辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。
如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
药包材登记资料要求(试行)
组件一：胶塞
a主要原料
来源
标准
用量
用途
生产商
b辅料
注：来源是指制备材料的来源，如：天然（动植物）或人工合成等。
2.4基本特性
2.4.1基本信息
根据具体药包材种类，分别提供药包材以及各组件的基本特性信息。
例如：对于吸入制剂，应填写整体药包材的相关物化性质，如外观、尺寸、形状、颜色、组成、规格、用途等，还应填写阀门等组件的相关物化性质（具体可参考药包材的相关技术指导原则）。
灭菌的药包材可增加包材使用前清洗状态及烘干、灭菌要求等。
（3）说明商业化生产的分批原则、批量范围和依据。
（4）设备：提供主要和特殊的生产、检验设备的型号或技术参数。
生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交：
药包材生产设备一览表
序号
设备名称
型号
数量
生产厂商
2
…
药包材检验设备一览表
序号
设备名称
型号
数量
2.6国家标准以及国内外药典收载情况
提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信息。
3生产信息
3.1生产工艺和过程控制
提供生产厂区及洁净室（区）平面图及洁净区的检测报告。
（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数、关键步骤等。若使用溶剂请列出所用溶剂种类。
（2）工艺描述：根据工艺流程来描述工艺操作，以商业批为代表，列明主要起始原材料、工艺步骤、添加剂、粘合剂、生产条件（温度、压力、时间等）和操作程序等，如产品涉及印刷，需说明印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，说明生产工艺的选择依据。
6自身稳定性研究
2.2包装系统/组件
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3.3关键步骤和半成品/中间体的控制
列出所有关键步骤，提供关键过程控制及参数，提供可确定关键步骤合理性以及工艺参数控制范围合理性的研究资料。需说明各生产步骤是否为连续生产。
如有半成品/中间体，列出半成品/中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
3.4工艺验证和评价
对产品质量有重大影响的工艺，应提供验证方案、验证报告、批生产记录等资料，或提供足够信息以证明生产工艺能稳定生产出符合质量要求的包材。
7.2安全性研究
附表1高风险药包材使用情况与登记资料表
附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表
附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、登记资料正文及撰写要求
1登记人基本信息
1.1名称、注册地址、生产厂、生产地址
提供登记人的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。
提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容。同一个包装系统/组件用于不同的制剂或不同的制剂企业，检测项目和指标可能不同。安全性指标应不得低于国家标准同类产品的要求；
根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体（氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等）、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。必要时，除药典等标准里列出的这些测试以外，可以增加有关性能测试（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）；
（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）产品在境外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3研究资料保存地址
提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2.3配方
应分别填写药包材中各个组件的配方信息，包括组分名称、来源、质量标准及检验报告、用量配比和预期用途、化学品安全说明书（MSDS）。有登记号的组件也可提供登记号。配方信息应覆盖药包材所涉及的所有组成部分及用量依据，如添加剂在境内外药典、国标等法规标准收载的用量范围。
2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。
4质量控制
4.1质量标准
提供药包材的标准：
已有国家标准的登记产品，可使用国家标准作为登记产品的质量标准，如果与国家标准或药典标准不一致，需结合产品的性质，论证企业标准确定的合理性。登记产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）的要求应与质量标准的规定相符。
关于企业标准的要求：
质量标准应当符合现行版中国药典和国家标准的技术要求和格式，并使用其术语和计量单位。尚未收入国家标准的登记产品，登记企业应根据登记产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证；
生产厂商
1
2
…
3.2物料控制
按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料和添加剂，如油墨和粘合剂等并说明所使用的步骤，示例如下：
物料控制信息
物料名称
来源注
质量标准
生产商
使用步骤
注：如动物来源、植物来源、化学合成等。
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度）并提供必要的方法学验证资料。
附件2
药包材登记资料要求（试行）
品种名称：XXXXX
登记人：XXXXX
使用情况分类：
○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；
○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；
○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；
配方汇总表
组件一：胶塞
a主要原料
来源
标准
用量
用途
生产商
b辅料
注：来源是指制备材料的来源，如：天然（动植物）或人工合成等。
2.4基本特性
2.4.1基本信息
根据具体药包材种类，分别提供药包材以及各组件的基本特性信息。
例如：对于吸入制剂，应填写整体药包材的相关物化性质，如外观、尺寸、形状、颜色、组成、规格、用途等，还应填写阀门等组件的相关物化性质（具体可参考药包材的相关技术指导原则）。
2.4基本特性
2.5境内外批准上市及使用信息
2.6国家标准以及国内外药典收载情况
3生产信息
3.1生产工艺和过程控制
3.2物料控制
3.3关键步骤和半成品/中间体的控制
3.4工艺验证和评价
4质量控制
4.1质量标准
4.2分析方法的验证
4.3质量标准制定依据
5批检验报告
6自身稳定性研究
7相容性和安全性研究
7.1相容性研究
功能性：药包材功能性是指包装系统按照预期设计发挥作用的能力，如满足特殊人群（儿童、老年人、盲人等）用药、提高患者用药依从性以及附带给药装置的性能。
需根据药包材的用途，提供相应的功能性研究资料，以及方法学验证资料。如果采用国家标准/行业标准试验方法，则不需提供方法学验证资料。
对于具有特定功能的包装，如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需提供针对特定功能进行的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。对于提高用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童安全盖、粉液双室袋、盲文印刷、老年人易开启等，还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用数据分析。
2.5境内外批准及使用信息
2.5.1境外批准上市的相关证明性文件
对于进口药包材，提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件（说明状态）、批准时间和/或其他证明性文件，并简述在制剂中的使用情况。
2.5.2生产、销售、应用情况综述
填写本企业所生产药包材在境内上市（包括进口）的制剂中是否已经应用，以及所应用的剂型、产品。
2.6国家标准以及国内外药典收载情况
提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典以及相关国际标准收载的信息。
3生产信息
3.1生产工艺和过程控制
提供生产厂区及洁净室（区）平面图及洁净区的检测报告。
（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数、关键步骤等。若使用溶剂请列出所用溶剂种类。
（2）工艺描述：根据工艺流程来描述工艺操作，以商业批为代表，列明主要起始原材料、工艺步骤、添加剂、粘合剂、生产条件（温度、压力、时间等）和操作程序等，如产品涉及印刷，需说明印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，说明生产工艺的选择依据。
2药包材基本信息
采用相同的生产工艺和材料、具有相同功能的产品可以作为同一药包材登记，药包材企业可在同一登记号下按不同的型号和规格进行登记。
2.1药包材名称
提供药包材的中英文通用名称、化学名称（如适用）、曾用名，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
生产地址应精确至生产车间。
1.2证明性文件
境内药包材登记人需提交以下证明文件：
登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次登记产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照。
境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：
（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。
质量标准中需包含药包材安全性、保护性、功能性与生产过程相关的检测项目；
提供产品的结构示意图（包括尺寸信息）和实样图片。
4.2分析方法的验证
提供质量标准中相关项目的方法学验证资料。某些无需进行验证的检查项，如酸碱度滴定，水分测定等，无需提供；对于采用国家药包材标准的分析方法无需提供分析方法的验证；对于采用相关国际标准或国外药典收载的方法，可视情况开展方法学确认。
2.4.2保护性和功能性
如果登记的是包装组件，保护性和功能性可能需要由包装系统的组合单位进行相应研究。
保护性：药包材应保证对药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中的保护性能，包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究（或提供长期上市使用的证明或相关文献资料）。
需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性研究资料，以及方法学验证资料（如适用）。如：避光防护、防止溶剂流失/渗漏、保护灭菌产品或有微生物限度要求的产品免受细菌污染、防止产品接触水汽、防止产品接触反应性气体等。说明药包材质量标准中是否有相应的质控项目。例如：透光率，氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等密闭性能的验证数据等。对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料，目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，需考察灭菌工艺对材料的影响（是否适合灭菌过程），环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留情况。终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息。如适用，无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进行研究，从而确定无菌包装的储存期。