药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定范文（二篇）
药物临床试验机构管理规定范文一、机构概述药物临床试验机构是指依法开展药物临床试验的授权机构，具有丰富的临床试验经验和专业团队。
本规定的目的是确保药物临床试验机构的规范运作，保障试验安全和数据的真实可靠。
二、机构管理机构设置药物临床试验机构应设立管理机构，负责统筹指导、监督和检查机构的试验活动。
管理机构由主任、副主任和相关部门负责人组成，由机构负责人任命并报相关监管部门备案。
三、机构管理职责1. 制定并修订药物临床试验管理规定，确保试验活动符合国家法律法规和伦理道德要求；2. 确保试验机构的设备、工艺和条件符合试验需求，提供试验所需的设备和材料；3. 建立完善试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、准确性和完整性；4. 开展药物临床试验前的试验培训，确保试验人员具备必要的专业知识和技能；5. 确保试验人员按照伦理原则和试验计划进行试验，采取必要的监测和记录措施；6. 定期进行试验质量评估和内部验收，及时纠正存在的问题并提出改进措施；7. 配合相关监管部门进行试验数据的审查和监督，提供相关资料和报告；8. 管理试验安全事故和不良事件，及时报告并采取相应措施，确保试验安全和受试者权益。
四、试验人员管理1. 试验人员应具备相关专业背景和资质，年龄在18至60岁之间；2. 试验人员应参加药物临床试验前的培训，了解试验目的、方法和安全注意事项；3. 试验人员应遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和隐私，保守试验数据和商业机密；4. 试验人员应按照试验计划进行试验操作，严格遵守操作规程和标准操作程序；5. 对试验人员进行定期的考核，评估其专业知识和技能水平，并提供必要的继续教育培训。
五、试验安全管理1. 试验机构应建立有效的试验安全管理制度，确保试验过程中的安全性和可控性；2. 试验机构应对试验设备和试验环境进行定期维护和检查，确保其正常运行；3. 试验机构应确保试验人员具备相关的安全意识和应急处理能力，能够有效应对突发事件；4. 发生试验事故和不良事件时，试验机构应立即采取紧急措施，并及时报告给相关监管部门和研究药物的委托单位。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定是保证药物临床试验安全、规范和可靠的关键性文件。
本文将就药物临床试验机构管理规定进行详细的阐述，以确保试验的科学性、严谨性和可信度。
一、机构准入规定是药物临床试验的首要环节，要求机构必须具备相应的资质和条件。
首先，试验机构必须是合法注册的、经药品监管部门认可的合格机构；其次，机构必须拥有一定的试验设备和设施，以确保试验操作的准确性和稳定性；另外，机构必须有一支经验丰富、合格的试验人员团队，包括试验设计师、临床协调员和监察员等。
总之，只有符合以上条件的机构才能获得准入资格。
二、试验人员管理是药物临床试验的核心环节，要求试验人员必须具备一定的知识和技能。
首先，试验人员必须具备医学或相关专业的本科或研究生学历，以保证对试验原理和过程的理解和掌握；其次，试验人员必须参加相关培训，掌握临床试验操作规范和技术要求；另外，试验人员必须具备临床实践经验，能够熟练处理试验中可能出现的问题。
总之，试验人员的素质和能力将直接影响试验结果的可信度和可靠性。
三、试验管理规范是药物临床试验的保障措施，要求试验过程必须严格按照规定进行。
首先，试验机构必须有一个完善的试验管理制度，明确各类责任人员的职责和任务；其次，试验过程必须记录详细的试验操作步骤和数据，以保证试验过程的可追溯性和可复现性；另外，试验机构必须对试验过程进行监督和检查，并采取相应的纠正措施，确保试验的科学性和规范性。
总之，试验管理规范是保障试验质量和结果可信度的前提条件。
四、试验数据管理是药物临床试验的关键环节，要求试验数据必须真实、完整和可靠。
首先，试验机构必须有一个完善的数据管理制度，确保试验数据的安全和保密；其次，试验数据必须经过严格的审核和校对，筛选掉可能存在的错误和异常数据；另外，试验数据必须保存一定的时间，以备查验和审计。
总之，试验数据的真实性和可靠性是药物临床试验结果科学性和可信度的基础。
五、试验结果报告是药物临床试验的最终成果，要求结果报告必须真实、准确和完整。
关于医疗机构开展药物和医疗器械临床试验的八条措施
近年来，我国医疗机构开展药物和医疗器械临床试验日益增多，为了规范和加强这一领域的管理，有关部门制定了一系列措施。
下面将就医疗机构开展药物和医疗器械临床试验的八条措施进行介绍。
一、依法合规开展临床试验医疗机构在开展药物和医疗器械临床试验时，应当严格遵守有关法律法规和规范，依法申报和批准试验项目，确保临床试验的合法性和规范性。
二、保障试验对象的权益和安全医疗机构在开展临床试验过程中，应当保障试验对象的知情同意权和隐私权，确保试验对象的权益和安全。
应当建立健全的不良事件报告和处理机制，及时妥善处理试验过程中出现的不良事件。
三、加强试验设施和设备管理医疗机构应当建立健全的试验设施和设备管理制度，确保试验设施和设备的安全和有效使用。
对于需要特殊环境的试验项目，医疗机构应当配备相应的设施和设备，并定期进行检验和维护。
四、加强试验人员管理和培训医疗机构应当加强对参与临床试验的医务人员的管理和培训，确保其具有相关的专业知识和技能。
应当建立医务人员的档案，追踪和评估其参与试验的情况。
五、加强试验数据管理和质控医疗机构应当建立健全的试验数据管理和质控制度，确保试验数据的真实性、完整性和可溯性。
应当加强对数据采集、录入和存储过程的监管，防止数据造假和篡改。
六、加强试验药物和器械管理医疗机构在使用试验药物和器械时，应当严格遵守有关规定，确保试验药物和器械的质量和安全。
对于需要特殊储存条件的药物和器械，医疗机构应当建立相应的储存管理制度。
七、建立健全的试验项目审查和监督机制医疗机构应当建立健全的试验项目审查和监督机制，加强对试验项目的审查和监督，及时发现和纠正试验中存在的问题。
对于不符合规定的试验项目，医疗机构应当及时停止并整改。
八、加强试验结果报告和信息发布医疗机构在完成临床试验后，应当及时报告试验结果和信息，确保试验数据的透明和公开。
对于有重大意义的试验结果，医疗机构应当主动向社会发布信息，促进临床试验成果的应用和转化。
北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知
北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.10.25•【字号】京药监发〔2021〕240号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》的通知各分局，各药物临床试验机构：为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。
特此通知。
附件：北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）北京市药品监督管理局2021年10月25日附件北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）第一条为提高药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构。
本规定所指药物临床试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验机构管理办法
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定范本
药物临床试验机构管理规定范本第一章总则第一条为规范和加强药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性、安全性和伦理合法性，促进药物临床试验的健康发展，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验活动的机构和个人。
第三条药物临床试验机构应遵循科学、公正、合法、诚信的原则，依法履行药物临床试验的管理和责任。
第四条药物临床试验机构应当具备以下条件：（一）与药物临床试验相关的医疗设备、设施和试验器械，符合国家相关标准和规定，具备相应的检测和评估能力；（二）有从事药物临床试验所必需的专业人员，具备医学、生物学、药学等相关专业背景，并取得相应的职业证书；（三）建立健全药物临床试验质量管理体系，制定适当的工作流程和制度，确保试验过程的规范和可控；（四）具备保护试验参与者权益的能力，建立完善的伦理审查机制，确保试验过程的安全和伦理合法性；（五）有足够的财务和管理能力，能够保证试验的顺利进行和安全结束；（六）具备良好的科研道德和学术规范意识，保障试验结果的真实性和可靠性。
第五条药物临床试验机构应当按照国家有关要求申请药物临床试验机构资格，并经相关部门批准后，方可从事药物临床试验活动。
第二章管理体制第六条药物临床试验机构应当设立试验管理部门或者委托专业试验管理机构进行试验管理工作。
试验管理部门或者机构应当有足够的权威性和独立性，负责试验的策划、组织、实施、监督和评估。
第七条药物临床试验机构应当设立试验委员会或者委托医疗机构的伦理委员会进行伦理审查工作。
试验委员会或者伦理委员会应当由专家组成，包括医学、生物学、药学等相关专业的专家和科研人员。
试验委员会或者伦理委员会负责对药物临床试验的伦理合法性进行审查和监督。
第八条药物临床试验机构应当建立科学的试验管理制度和工作流程。
试验管理制度应包括试验策划、试验实施、试验数据管理、试验结果评估和试验报告等方面的内容。
工作流程应包括试验组织、试验人员配备、试验设备和试验环境等方面的内容。
药物临床试验机构管理规定(三篇)
药物临床试验机构管理规定根据国家相关法律法规和药物临床试验管理的指导文件，药物临床试验机构需要遵守以下管理规定：1. 设立合法资质：药物临床试验机构必须依法设立，并取得国家药品监督管理部门颁发的相应资质证书。
2. 组织管理机构：药物临床试验机构应设立合适的管理机构，并确保管理机构的合法性和规范运作。
3. 人员要求：药物临床试验机构应配备专业的研究人员，包括医生、护士、数据管理人员等，并对相关人员进行培训与管理。
4. 试验计划与报批：药物临床试验机构在进行临床试验前，必须制定合理的试验计划，并经过相关部门的审批及备案。
5. 试验过程管理：药物临床试验机构在试验过程中，应严格按照规定的试验方案和操作流程进行，保证试验的质量和可靠性。
6. 试验数据管理与安全：药物临床试验机构应建立健全的试验数据管理和安全制度，确保试验数据的准确性和完整性，同时保护试验对象的个人隐私和权益。
7. 不良事件监测与报告：药物临床试验机构应建立不良事件监测机制，并及时报告试验过程中的不良事件。
8. 质量管理：药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内部质量监督与评估，确保试验过程的合规性和规范性。
9. 试验结果报告与知识产权保护：药物临床试验机构应按规定编制试验结果报告，并注意保护相关知识产权。
同时，药物临床试验机构还需要遵守其他相关法规和要求，例如伦理委员会审查、试验药物供应管理等。
如若发现违反规定的情况，相关机构有权采取相应的处罚措施。
药物临床试验机构管理规定（二）是指政府或相关机构对药物临床试验机构进行管理的规定。
这些规定一般包括机构的设立、运作、人员培训、试验过程和数据管理等方面的要求，旨在确保试验的安全性、合规性和可靠性。
药物临床试验机构管理规定一般要求试验机构必须具备一定的资质和设施条件，包括设立审查委员会、拥有合格的研究人员和专业设备、严格控制试验过程等。
此外，规定还会规定试验机构对试验过程中的数据收集和管理、不良事件的报告、患者保护和诚信原则等方面的要求。
药物临床试验机构管理规定
306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。
二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。
三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。
1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。
1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。
2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。
2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。
办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。
2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。
2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。
机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。
3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。
副主任协助履行相应职责。
3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。
3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。
机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。
药物临床试验机构管理规定模版
药物临床试验机构管理规定模版第一部分：概述1.1名词解释1.2适用范围1.3目的及背景第二部分：机构管理2.1机构资质2.1.1机构注册2.1.2人员资质要求2.1.3试验设施和设备要求2.2人员管理2.2.1人员配备2.2.2人员培训2.2.3人员考核2.3管理体系2.3.1质量管理体系2.3.2风险管理体系2.4受试者保护2.4.1伦理委员会审查2.4.2知情同意2.4.3试验监察和安全报告第三部分：试验实施3.1临床试验策划3.1.1试验设计3.1.2试验方案3.1.3招募和筛选受试者3.2试验管理3.2.1试验协调员和实施人员3.2.2试验记录管理3.2.3试验过程控制3.3数据管理3.3.1数据采集3.3.2数据清理和验证3.3.3数据分析和报告3.4过程监控3.4.1质量控制3.4.2安全监控3.4.3风险评估和管理第四部分：质量控制和审计4.1内部质量控制4.1.1试验实施过程质量控制4.1.2试验数据质量控制4.2外部质量评估4.2.1临床试验监管机构评估4.2.2合规性评估4.3审计和核查4.3.1内部审计4.3.2外部审计第五部分：不良事件和风险管理5.1不良事件管理5.1.1不良事件报告和处理程序5.1.2严重不良事件报告5.2风险管理5.2.1风险评估和分类5.2.2风险控制和管理第六部分：文件管理6.1文件存档6.1.1试验文件存档要求6.1.2试验数据保存要求6.2电子文件管理6.2.1电子数据管理系统要求6.2.2电子签名和认证要求第七部分：试验报告和信息披露7.1试验报告7.1.1试验结果报告7.1.2试验总结报告7.2信息披露7.2.1试验注册和公开7.2.2试验结果发布以上是药物临床试验机构管理规定模版的大致框架，可以根据实际需要进行调整和细化。
每个部分的内容可以根据相关法规和规定来具体编写，确保试验机构能够规范管理，保证试验的科学性、安全性和可靠性。
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程1. 引言本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构药物管理工作，确保试验药物的安全、有效使用，并严格遵守相关法规和伦理要求。
2. 负责人药物管理工作由负责该临床试验的主要研究者负责，并指派专门的药物管理人员协助操作。
3. 药物管理流程1. 药物采购：- 药物采购需由临床试验机构与合作的指定药品供应商或合法的药物生产企业签订合同。
- 采购时应注明药品的名称、规格、数量、质量要求等详细信息，并确保药品来源可靠。
2. 药品储存与保管：- 药物应存放在专门的药房或仓库，确保温度、湿度等环境条件符合药品要求。
- 药品应妥善包装、密封，并按药品特性分类存放，避免交叉污染。
- 药物储存管理人员要定期检查药品有效期，及时淘汰过期或不合格的药品。
3. 药物分发与使用：- 药物分发应由专门的药物管理人员根据临床试验方案进行，确保每位参与者收到准确的药物剂量。
- 使用药物前，研究者应详细阅读药物说明书和注意事项，并对患者进行相应的告知和指导。
4. 药物记录与汇总统计：- 临床试验药物的使用情况应记录详细，包括药物剂量、使用时间、患者信息等。
- 药物使用记录应及时编制并归档，以备查验和文献复查时使用。
- 在试验结束后，应对药物使用情况进行统计和汇总，为进一步的数据分析提供依据。
5. 副作用监测与报告：- 在进行临床试验的过程中，应密切关注患者的药物不良反应和副作用情况。
- 对于发生的严重不良反应，应及时向相关医学伦理委员会和药品监管部门报告，并采取必要措施。
4. 总结本文档详细规定了XX医院药物临床试验机构药物管理的标准操作规程，通过严格遵守这些规程，可以确保药物的安全性和有效性，保障参与者的权益，遵循伦理要求和法规，提高临床试验的质量和可信度。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的关键环节，它对保障患者的权益和药物的合理使用具有重要意义。
为规范药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性和道德性，制定本药物临床试验机构管理规定。
2. 试验机构的管理要求2.1 试验机构的设置与审批1.试验机构应具备相应的研究设施、人员和管理体系，确保试验过程的规范性和可靠性。
2.试验机构应依法取得试验机构许可证，并在试验机构注册登记，持续更新相关信息。
3.试验机构应对参与临床试验的医务人员进行资质审查和培训，确保其具备相关临床试验知识和技能。
2.2 试验机构的行为守则1.试验机构应遵守伦理委员会的审批决定，并按照伦理准则进行试验。
2.试验机构应保证试验过程中保护受试者权益，确保知情同意、隐私保护、自愿参与等原则的实施。
3.试验机构应遵守药物、设备等相关监管要求，确保试验过程的安全性和合规性。
2.3 试验机构的质量管理1.试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验过程及数据的真实、可靠、准确。
2.试验机构应定期组织内部质量审计，发现问题及时整改，并保留相应的记录和证据。
3.试验机构应协助相关监管部门进行试验过程的监督和评估，保障试验的质量和可信度。
3. 试验机构的责任与义务3.1 保护受试者权益1.试验机构应确保知情同意的合法性和真实性，充分告知受试者试验的目的、方法、风险和福利等信息。
2.试验机构应尊重受试者的自愿，充分考虑其身体和心理健康状况，避免对受试者造成伤害。
3.试验机构应建立有效的监测和报告制度，及时汇报试验中出现的不良反应和严重不良事件。
3.2 数据的保护与管理1.试验机构应建立数据管理制度，确保试验数据的安全性和完整性，避免数据篡改和丢失。
2.试验机构应严格遵守相关数据保护法规和隐私政策，保护受试者的个人隐私和数据安全。
3.3 诚信与合规1.试验机构应诚实守信，确保试验数据的真实性，不得进行虚假记录和不当操作。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。
药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业可；（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；（六）具有与药物临床试验相适应的医技科室；（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员；（十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。
2023年药物临床试验机构管理规定
2023年药物临床试验机构管理规定标题：____年药物临床试验机构管理规定引言：药物临床试验是新药开发过程中至关重要的环节。
为了加强对药物临床试验机构的管理，确保其合规运作、保障试验的安全与有效性，特制定本《____年药物临床试验机构管理规定》。
第一章：总则第一条：本规定旨在加强药物临床试验机构的管理，保障临床试验的安全性和可靠性。
第二条：药物临床试验机构应当依法合规设立，依从本规定进行相关管理。
第三条：各级药品监督管理部门应建立药物临床试验机构管理信息系统，及时记录和管理试验机构的相关信息。
第四条：药物临床试验机构应按照法律法规和本规定的要求，严格执行药物临床试验的各项规程和操作规范。
第五条：药物临床试验机构应设立质量管理和安全监控机构，负责监督和管理试验过程中的质量和安全问题。
第二章：试验机构准入管理第六条：试验机构的准入应按照以下程序进行：1. 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交申请材料；2. 经审核合格后，颁发试验机构准入证书；3. 向国家药品监督管理部门备案。
第七条：试验机构准入证书应包含申请机构的基本信息、科研团队信息、试验场所信息等内容。
第八条：试验机构一经准入，应持续保持符合准入条件，并按照相关要求进行备案更新。
第九条：试验机构的准入证书有效期为五年，有效期届满前应提前90天向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请进行审核和延期。
第三章：试验机构管理责任第十条：试验机构应设立独立的临床试验管理机构，负责临床试验的计划、组织及实施等工作。
第十一条：试验机构应设立药物临床试验数据管理机构，负责试验数据的规范管理和安全存储。
第十二条：试验机构应确保临床试验过程中的试验数据的真实性、完整性和准确性，不得造假或隐瞒试验数据。
第十三条：试验机构应制定药物临床试验的操作规程和质量控制标准，保证试验过程的标准化和规范化。
第四章：试验机构质量管理第十四条：试验机构应建立质量管理体系，确保试验过程中的质量可控。
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附件
药物临床试验机构管理规定
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。
第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构实行备案管理。
凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。
国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章药物临床试验机构条件
第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：
（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；
（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；
（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；
（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；
（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；
（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；
（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；
（九）具有药物临床试验伦理委员会；
（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
（十二）具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；
（十三）创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展；
（十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第三章备案与运行管理
第六条药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。
第七条药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。
备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。
第八条药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，
备案平台将生成备案号。
第九条已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。
第十条药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。
第十一条伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。
第十二条主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。
第十三条备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验（含伦理审查）整体情况。
第十四条当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
第十五条注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参
与研究的药品注册申报资料。
注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。
第十六条备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。
第十七条备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。
第四章监督检查
第十八条省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。
第十九条国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。
第二十条食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。
药物临床试验机构
或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。
第二十一条药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。
第二十二条违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。
第二十三条备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
第二十四条食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。
第二十五条对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。
第五章附则
第二十六条药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。
第二十七条中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机
构的监督检查工作。
第二十八条对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。
第二十九条食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。
第三十条本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）同时废止。