伊立替康注射液细菌内毒素检查法的研究
重组C因子法检测泰拉霉素注射液细菌内毒素的方法学研究
重组C因子法检测泰拉霉素注射液细菌内毒素的方法学研究第一篇范文重组C因子法检测泰拉霉素注射液细菌内毒素的方法学研究泰拉霉素作为一种广谱抗生素，在临床治疗中起着重要的作用。
然而，细菌内毒素作为一种潜在的副作用，可能会引起过敏反应和毒性症状。
因此，发展一种快速、准确检测泰拉霉素注射液中细菌内毒素的方法显得尤为重要。
本文采用重组C因子法对泰拉霉素注射液细菌内毒素进行检测，并对方法学进行研究。
材料与方法1. 材料：- 泰拉霉素注射液- 重组C因子试剂- 细菌内毒素标准品- 检测仪器：XYZ3000型细菌内毒素检测仪2. 方法：- 标准曲线制备：将细菌内毒素标准品按照一定浓度梯度进行稀释，得到不同浓度的细菌内毒素溶液。
- 样本处理：将泰拉霉素注射液按照一定比例与重组C因子试剂混合。
- 检测：将处理好的样本放入检测仪器，通过重组C因子法检测细菌内毒素含量。
结果与讨论1. 标准曲线制备：通过制备不同浓度的细菌内毒素溶液，得到一条标准曲线。
通过该曲线，可以计算出样本中细菌内毒素的含量。
2. 样本处理：泰拉霉素注射液与重组C因子试剂按照一定比例混合，可以有效地检测出样本中的细菌内毒素。
3. 检测结果：通过对泰拉霉素注射液进行检测，可以得到样本中细菌内毒素的含量。
结果表明，泰拉霉素注射液中细菌内毒素含量在安全范围内。
4. 方法学评价：重组C因子法具有快速、准确、灵敏度高等特点，适用于泰拉霉素注射液中细菌内毒素的检测。
结论本文采用重组C因子法对泰拉霉素注射液细菌内毒素进行检测，结果表明该方法具有较好的准确性和灵敏度。
通过该方法，可以有效地监测泰拉霉素注射液中细菌内毒素的含量，为临床安全提供保障。
第二篇范文重组C因子法在泰拉霉素注射液细菌内毒素检测中的应用探讨在临床治疗中，泰拉霉素作为一种抗生素被广泛应用。
然而，细菌内毒素作为一种潜在的副作用，可能会引发过敏反应和毒性症状，对患者的安全构成威胁。
因此，发展一种快速、准确检测泰拉霉素注射液中细菌内毒素的方法显得尤为重要。
64 种注射用药品细菌内毒素检查法的方法学研究
内毒素限值 ( EU ∃ mg 1 ) 0 15 50 12 2 5 15 0 30 0 5
承担工作 样品厂家数量 药检所 黑龙江所 陕西所 湖北所 武汉所 山东所 大连所 陕西所 宁夏所 广州所 山东所 新疆所 安徽所 1 ( 3) 3 ( 3) 4 ( 10) 2 ( 8) 3 ( 6) 1 ( 6) ( 样品批次 ) 1 ( 6)
813 2 个药检所的实验结果都表明, 样品可以通过 稀释等方法, 排除对内毒素检查法的干扰作用, 并 能够使用灵敏度为 0 125EU ∃ mL 的鲎试剂进行 内毒素检测的品种, 即认为该品种适用于细菌内毒素
1
检查方法, 由中检所汇总, 报送国家药典委员会。 3 研究结果 本次研究结果表明, 84 个注射剂品种中, 2 个 药检所均获得样品 ( 部分品种由于生产厂家较少因 此 2 个药检所得到的样品为相同厂家但不同批次的 样品 ) 且实验结果符合上述原则可建立细菌内毒素 检查法的 , 或只有 1 个药检所获得样品但实验结果 也符合上述原则可建立细菌内毒素检查法的品种共 有 58 个; 2 个药检所实验结果差异较大或 存在其 它问题的品种有 6 个 ; 另有部分品种由于生产厂家 较少 , 市场上很难找到样品, 因此未找到样品无法 进行研究的品种 20 个。 样品对于细菌内毒素检查法无明显的 干扰作 用, 不需要特别处理 , 可使用任意灵敏度的鲎试剂 进行检验的品种共有 34 个 , 结 果见表 1 。样品对 细菌内毒素检查法存在一定的干扰作用 , 但经过稀 释或其他方法可排除干扰 , 可建立内毒素检查法的 品种共 24 个。具体品种名称及排除干扰方法等详 见表 2。样品对细菌内毒素检查法存在较强的干扰 作用 , 并且经过一般的方法无法排除干扰, 或存在 其他问题 , 需要进一步研究的品种共 6 个, 具体品 种名称及存在的问题详见表 3。
5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究
5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究陈吉生;杨泽民【期刊名称】《中国药房》【年(卷),期】2001(12)5【摘要】OBJECTIVE： To investigate BET for five Chinese medicinal herbs for injection METHODS： By interfering test Suanghuanglian for injection showed no interference with BET， Yinzhihuang for injection had inhibiting action， Salviae mtltiorrhizae composita， Qingkailing and Shengmai for injections revealed enhancing action on BET RESULTS：The interference could be eliminated when the samples were diluted with dextran solution CONCLUSION： Five Chinese medicinal herbs for injection can be examined by BET instead of the pyrogen test method%目的：研究 5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查（ BET）方法。
方法：通过干扰试验证明双黄连粉针剂对 BET无干扰，茵栀黄注射液有抑制作用，复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。
结果：通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对 BET的干扰。
结论：此 5种中草药注射剂可以用 BET法取代热原检查法。
【总页数】2页(P311-312)【作者】陈吉生;杨泽民【作者单位】广州铁路中心医院,;广州铁路中心医院,【正文语种】中文【中图分类】R927.1【相关文献】1.2种中草药静脉注射剂细菌内毒素检查方法的研究 [J], 陈吉生;杨泽民2.中草药注射剂中重金属检查方法及限量的探讨 [J], 杨建春;王晓春3.10%氯化钾注射剂细菌内毒素检查方法探讨 [J], 夏羽菡;李晓玲;韩东茹4.两种喹诺酮类注射剂细菌内毒素检查方法的实验研究 [J], 张永东;朱新华5.中草药注射剂中重金属检查方法及限量的探讨 [J], 杨建春;王晓春因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法的研究
注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法的研究凌真【摘要】目的:研究注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查方法.方法:用不同厂家生产的鲎试剂对注射用赖氨匹林进行细菌内毒素检查法干扰试验.结果:注射用赖氨匹林在稀释至3.12 mg/ml时,对灵敏度为0.25 Eu/ml的鲎试剂无干扰作用.结论:注射用赖氨匹林可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2013(025)003【总页数】3页(P1-3)【关键词】注射用赖氨匹林;细菌内毒素检查;鲎试剂【作者】凌真【作者单位】扬州市药品检验所,扬州225009【正文语种】中文【中图分类】R284赖氨匹林(lysine acetylsalicylate)是阿司匹林与赖氨酸的复盐，作为阿司匹林的衍生物，是由法国Egic制药公司于上世纪70 年代首推上市的一种新型解热镇痛药;其水溶性好，pH 值为5 ～6，适用于肌肉和静脉给药，起效快，有更强的镇痛解热作用。
该药对造血机制、肝肾功能均无影响，同时含有人体必需的赖氨酸，临床用于小儿解热镇痛及癌症患者二、三级止痛，效果良好，应用广泛。
注射用赖氨匹林在现行的检验标准中，安全性检查的项目各有不同，分为家兔法和细菌内毒素检查法，其中细菌内毒素检查法的限值也不尽相同。
从动物福利的角度出发，本文对注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查法进行了研究，为更好地评价该药的质量提供依据。
1 仪器与材料1.1 仪器 DC 3A 型干式恒温器(南京三爱斯技术开发有限公司);SW-CJ-1A 标准型洁净工件台;ZH-2型自动旋涡混合器(天津药典标准仪器厂);微量移液器(Gilson 法国)。
试验所用玻璃器皿均250 ℃干烤30 min 以上，用以除去细菌内毒素。
1.2 材料鲎试剂(灵敏度:0.25 Eu/ml，湛江安度斯生物有限公司，批号1206202);鲎试剂(灵敏度:0.25 Eu/ml，福州新北生化工业有限公司，批号12110112);细菌内毒素工作标准品(160 Eu/支，中国药品生物制品检定研究院，批号150601 -201174);细菌内毒素检查用水(5 m1，福州新北生化工业有限公司，批号11010405);注射用赖氨匹林(0.9 g/支，扬州一洋制药有限公司，批号120528、120415、120410)2 方法与结果2.1 鲎试剂灵敏度复核试验按照《中国药典》2010年版二部附录XI E 细菌内毒素检查法［1］规定，对两个厂家的鲎试剂进行灵敏度复核，结果见表1。
苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素检查法研究
犤５犦赵 伟，王凤礼 ．藿香正气丸的薄层色谱检测犤Ｊ犦．黑龙江医药， ２００３，１６（１）：１８－１９．
犤６犦安 ，周思丽，尤丽莎，等 ．神怡颗粒的质量标准研究 犤Ｊ犦． 中成药，２００８，３０（１２）：１７８１－１７８５．
（杭州澳亚生物技术有限公司，浙江 杭州 ３１００１８）
摘要：目的 建立苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法 参考 ２０１５年版《中国药典（四部）》细菌内毒素检查方法，通过试
验验证苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制作用，用稀释剂Ⅰ代替细菌内毒素检查用水 牗ＷＢＥＴ牘稀释供试品能消除苯磺顺
犤７犦章 春 宇 ，庄 程 ，商 量 ．养 血 饮 口 服 液 的 质 量 标 准 犤Ｊ犦． 中国药师，２０１５，１８（３）：５０６－５０７．
犤８犦吕武清，龙新华 ．中成药中的药材薄层色谱鉴别 犤Ｍ犦．北京：
用 ＨＰＬＣ法进行考察。本研究中对提取溶剂和提取时间 进行了考察，试验结果表明，７０％乙醇超声提取 ２０ｍｉｎ 即可完全提取；并考察了甲醇 －水（６２∶３８）犤１０犦、甲醇 － 水（５５∶４５）犤１１犦和乙腈 －甲醇 －水（４０∶５∶５５）３种流动 相，结果发现，６－姜辣素的峰型有拖尾现象，对流动性 稍加改进，采用乙腈 －甲醇 －０．１％磷酸溶液（４０∶５∶ ５５）流动相，峰型较好，拖尾因子为 １．０。
犤１犦ＷＳ３－Ｂ－０３６１－９０，中华人民共和国卫生部药品标准·中药 成方制剂（第二册）犤Ｓ犦．
犤２犦国家药典委员会 ．中华人民共和国药典（一部）犤Ｍ犦．北京： 中国医药科技出版社，２０１５．
清开灵注射液细菌内毒素检查法研究
清开灵注射液细菌内毒素检查法研究肖植国;张馨;梅群【摘要】目的:建立清开灵注射液细菌内毒素检查法.方法:依据2015年版《中国药典》四部(通则1143)细菌内毒素检查法,通过预干扰试验和干扰试验,确定清开灵注射液最大无干扰的浓度,并进行方法学验证.结果:将清开灵注射液稀释15倍,对细菌内毒素检测法无干扰作用.结论:建立的方法可用于检查清开灵注射液.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2018(027)020【总页数】3页(P20-22)【关键词】清开灵注射液;细菌内毒素检查;凝胶法【作者】肖植国;张馨;梅群【作者单位】云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000;云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000;云南省曲靖市食品药品检验检测中心,云南曲靖 655000【正文语种】中文【中图分类】R94清开灵注射液为八种中药组成的复方制剂，呈棕黄色或棕红色澄明液体，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功能，临床用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染等，收载在2015年版《中国药典》一部。
目前标准采用家兔法进行热原检查[1]，该检查方法所用家兔的饲养时间长，操作繁琐，实验结果受家兔的个体差异影响较大。
而细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、操作简便、结果准确等优点，为建立该品种细菌内毒素检查的可行性研究提供数据参考。
1 仪器与材料1.1 仪器 BET-48G细菌内毒素测定仪(天大天发科技有限公司)；ZH-2BLENDER涡式振荡器(天津药典标准仪器厂)。
1.2 试剂与药品细菌内毒素工作标准品(CSE，批号：1607302，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂(TAL，批号1609021、1705041，标示灵敏度0.5 EU/mL，湛江安度斯生物科技有限公司；批号1607270、1708230，湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素检查用水(BET水，批号1607050，湛江博康海洋生物有限公司)；清开灵注射液(批号：170521B2、171031D1、171202A2，神威药业集团有限公司)。
碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法研究
碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法研究
罗格莲;罗明可;高晖
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2007(026)009
【摘要】目的研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液.方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验.结果碳酸氢钠注射液稀释16倍,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素检查法控制其质量.
【总页数】2页(P542-543)
【作者】罗格莲;罗明可;高晖
【作者单位】福建生物工程职业技术学院,福建,福州,350002;福建生物工程职业技术学院,福建,福州,350002;福建生物工程职业技术学院,福建,福州,350002
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
【相关文献】
1.碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法的研究 [J], 陈国锐;吴文光
2.细菌内毒素检查法检测注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的研究 [J], 孙菊元;顾炳仁
3.细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究 [J], 杨海民
4.细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究 [J], 王立军;周学琴;张耀东
5.碳酸氢钠注射液的细菌内毒素检查法研究 [J], 张秀清
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复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查法的建立
复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查法的建立刘玲;周修森【摘要】目的：建立复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）细菌内毒素检查的方法。
方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）分别进行干扰实验，确立该品种细菌内毒素的检测方法。
结果：复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）对细菌内毒素检查有干扰作用，但稀释4倍以上可消除。
结论：该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。
其细菌内毒素限值为1.2EU·mL-1。
【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2014(000)006【总页数】2页(P2-3)【关键词】复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ);鲎试剂;细菌内毒素凝胶限量检查法;干扰试验【作者】刘玲;周修森【作者单位】河南省信阳市食品药品检验所信阳 464000;河南省信阳市食品药品检验所信阳 464000【正文语种】中文【中图分类】R927复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）为氨基酸类药物，适用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症[1]。
本品现行标准为中华人民共和国卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）[2]，该标准项下以热原（家兔法）检查来控制热原质。
由于家兔法操作比较繁琐，存在生物学差异，不易标准化，而细菌内毒素检查法具有灵敏快速、简便易行、经济实用等优点。
故参照《中国药典》2010年版二部附录XI E细菌内毒素检查法[3]进行系列试验，探讨以细菌内毒素凝胶限量检查法取代家兔检查法用于复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）质量的控制，取得了满意的结果。
复方氨基酸注射液（17AA-Ⅰ）[规格 250ml，批号：13071521、13091820、13101722，开开援生制药股份有限公司；规格250m l，批号：1307191、1304181、1304171，河南双鹤华利药业有限公司。
热原检查均符合规定]。
康艾注射液中细菌内毒素检测方法的研究
５ ０・
中国中医药科技 ２ ｌ ｏ ２年 １ 月第 １ ９卷第 １ Ｊｎ ０ ２ Ｖ １１ ｏ １ 期 ａ ．２ １ ｏ．９ Ｎ ．
康 艾 注射 液 中细 菌 内毒 素检 测 方 法 的研 究
王 宗春 刘 红
（ 武汉 大学人 民医院药学部 ・ 武汉 ４ ０ ６ ３０ ０ 湖北省 医药工业研 究院 ・武汉 ４０ ６ ） ３ ０ １
ｍｌ＿ 。 ‘
取 ６支 ） 配制成 １ 稀释溶 液 ， 用两个 厂家生 产 的鲎试 ， Ｏ倍 使
剂（ 灵敏度 均为 ０ ５ Ｕ ・ ｌ ） 按中 国药典 ２ １ ． Ｅ ｍ ， ００年版 （ 二
参考文献
［ ］ 傅熙博 ， １ 韩宏斌 ， 付庆才 ， 康艾注射液在原 发性 肝癌 围手术 等． 期 的治疗作用观察． 中国肿瘤临床与康 复 ， １ ， （ ）９ ． ２ ０１ １： ０ ７ ５
法检 查康 艾注射液 中细 菌内毒素具有 简便 、 快捷 、 可靠等优点 ， 细茵 内毒素限值 为 ５ Ｕ ・ ｌ 。 Ｅ ｍ ＿。
主题词 内毒 素检 测／ 方法 康艾注射液 细 茵 千克体重每小时 的最大供试 品剂量 ， 照康 艾注射液说 明书 按
康 艾注射液 的主要成份 为黄芪 、 人参 艾注射 液的细菌 内毒素检查 法。方法： 建 按照 中国药典 ２ １ ０ ０年版 （ 二部 ） 附录 Ｘ Ｅ细 Ｉ
菌内毒 素检 查法 ， ３批康 艾注射 液进 行 干扰试 验和 细 菌 内毒 素检 查。结果 ： 艾 注射 液经 １ 对 康 ０倍 稀释 后， 用灵敏度 为 ０ ５ Ｕ・ ｌ１ ． Ｅ ｍ －的鲎试剂进行 实验 ， 试品不干扰 细菌内毒 素检 查。结论 ： 用鲎试剂 方 供 使
表 ｌ 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 结 果
伊立替康联合5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌临床评价
伊立替康联合5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌临床评价石磊;付晓伶;张珏△【摘要】目的探讨伊立替康联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和左亚叶酸钙治疗晚期结肠癌的疗效及对血清糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)、T细胞亚群水平的影响.方法回顾性分析医院2015年6月至2017年6月收治的晚期结肠癌患者84例,按治疗方法的不同分为对照组和研究组,各42例.对照组患者予以5-FU联合左亚叶酸钙治疗,研究组患者在此基础上加用伊立替康治疗.结果研究组总有效率为42.86％,明显高于对照组的21.43％(P<0.05);与治疗前比较,两组患者治疗后的血清CA199及CA125水平均明显降低(P<0.05),且研究组较对照组变化显著(P<0.05);研究组患者治疗后的CD3+及CD4+水平均明显升高(P<0.05),CD8+水平均明显降低(P<0.05);两组不良反应发生率无明显差异(P>0.05).结论伊立替康联合5-FU和左亚叶酸钙可用于晚期结肠癌的治疗,其机制与降低血清肿瘤标志物水平和增强免疫力有关.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2019(028)006【总页数】3页(P47-49)【关键词】伊立替康;晚期;结肠癌;糖类抗原125;糖类抗原199;T细胞亚群;临床疗效;作用机制【作者】石磊;付晓伶;张珏△【作者单位】上海中医药大学附属曙光医院,上海 200135;上海中医药大学附属曙光医院,上海 200135;上海中医药大学附属曙光医院,上海 200135【正文语种】中文【中图分类】R969.4;R979.1结肠癌为好发于直肠与乙状结肠交界处的消化系统恶性肿瘤，多见于40～50岁人群，排便习惯改变、腹痛、黏血便是晚期结肠癌常见临床表现[1]。
由于部分结肠癌患者早期无任何症状，确诊时已处于晚期，丧失了最佳手术治疗时机，故化学治疗（简称化疗）成为晚期结肠癌的主要姑息治疗手段[2]。
盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究
盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究王婷婷;李亘;周瑞【摘要】Objective To establish the bacterial endotoxin test method of irinotecan hydrochloride injection. Methods According to the appendix of Chinese Pharmacopoeia(2015 edition)1143 gel method for he bacterial endotoxin test,maximal non-interference concentra-tions of samples were determined by pre-interference test and interference test,then the methodology validation was conducted. Results There was no interference on bacterial endotoxin test when the sample pH was adjusted to 6. 0-7. 0 with Alkaline regulatorⅡand concentration diluted to 0. 95 g/L with BET water. Conclusion The established method is feasible to detect the bacterial endo-toxin of irinotecan hydrochloride injection.%目的：建立盐酸伊立替康注射液细菌内毒素的检查方法。
方法依据2015年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法凝胶法的要求，通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。
盐酸伊立替康注射液细菌内毒素方法学研究
盐酸伊立替康注射液细菌内毒素方法学研究
吕晓峰
【期刊名称】《黑龙江科技信息》
【年(卷),期】2012(000)036
【摘要】目的：建立盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查方法。
方法：参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及盐酸伊立替康注射液进口注册标准进行方法学验证试验。
结果：供试品干扰试验Et均在0.5Es～2.0Es范围内,说明供试品进行40倍稀释后确已排除干扰作用,在该浓度下可对供试品进行细菌内毒素检查。
结论：经方法学验证,表明供试品在40倍稀释后对测定无干扰,该方法可用于盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素的检查,可有效控制药品质量。
【总页数】1页(P43-43)
【作者】吕晓峰
【作者单位】哈尔滨圣吉药业有限公司,黑龙江哈尔滨150001
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.7
【相关文献】
1.盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究 [J], 王婷婷;李亘;周瑞
2.枸橼酸细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究 [J], 陈薪宇;曹春然;孙圆媛
3.盐酸诺拉曲塞细菌内毒素检查方法学研究 [J], 张秀花;刘艳平;夏忠民
4.长春西汀原料药细菌内毒素检查方法学研究 [J], 陈晨;裴宇盛;杜颖;蔡彤;高华
5.恩诺沙星注射液细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究 [J], 康福忠;于小婷;王猛;杨雪;甄盼盼;程雪娇
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盐酸伊立替康注射液标准终稿--2011[1].11.22
![盐酸伊立替康注射液标准终稿--2011[1].11.22](https://img.taocdn.com/s3/m/9c4461482e3f5727a5e96273.png)
盐酸伊立替康注射液Yansuan Yilitikang ZhusheyeIrinotecan Hydrochloride Injection本品为盐酸伊立替康的灭菌水溶液。
含盐酸伊立替康（C33H39ClN4O6·3H2O）应为标示量的95.0%～105.0％。
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【鉴别】⑴取本品5ml，在紫外光灯（365nm）下观察，溶液显蓝色荧光。
⑵在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
⑶取本品，用水稀释制成每1ml含盐酸伊立替康20μg的溶液，照紫外-分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A）测定，在255nm、356nm与370nm的波长处有最大吸收，在275nm的波长处有最小吸收。
⑷本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2010版二部附录Ⅲ）。
【检查】pH值应为3.0～4.0（中国药典2010版二部附录VI H）。
溶液的澄清度与颜色取本品，用水稀释制成每1ml中含盐酸伊立替康10mg的溶液，依法检查（中国药典2010版二部附录IX A第一法），溶液应澄清，如显色，与黄绿色4号标准比色液比较，不得更深。
盐酸伊立替康对映体(杂质D)照高效液相色谱法(中国药典2010版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用硅胶表面涂敷有纤维素-三［3,5-二甲苯基氨基甲酸酯］为填充剂；以正己烷：乙醇：二乙胺(250：250：1)为流动相；检测波长为370nm。
量取分离度试验溶液20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。
盐酸伊立替康峰与杂质D峰的分离度应不小于2.5；标准溶液重复进样的相对标准偏差应不大于2.0%；灵敏度溶液的色谱图中，杂质D峰应被检出。
测定法精密称取盐酸伊立替康对照品及杂质D适量，用乙醇液〔乙醇：二乙胺(250:1)〕溶解并稀释成每1ml约含0.1mg的溶液，为分离度试验溶液；另精密称取杂质D适量，用乙醇液溶解并稀释成1ml约含有2μg的溶液为标准溶液；精密量取标准溶液用乙醇液稀释成1ml约含有0.5μg的溶液为灵敏度试验溶液。
清开灵注射液内毒素检查法的可行性研究
清开灵注射液内毒素检查法的可行性研究王继兵;陈君【摘要】目的验证清开灵注射液用细菌内毒素检查法的可行性.方法按中国药典2015年版四部1143细菌内毒素检查法和1142热原检查法进行试验.结果该注射液稀释一定倍数后检测结果与热原检查法检测结果相同.结论清开灵注射液经过30倍稀释,去除对细菌内毒素检查法的干扰后,可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素检查代替热原检查法.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)028【总页数】2页(P36-37)【关键词】清开灵注射液;细菌内毒素检查;干扰试验【作者】王继兵;陈君【作者单位】湖北省襄阳市谷城县庙滩中心卫生院,湖北襄阳 441721;湖北省襄阳市食品药品检验所,湖北襄阳 441021【正文语种】中文【中图分类】R283清开灵注射液是由胆酸、板蓝根、黄芩苷等8味中草药制成，有清热解毒、化痰通络、醒脑开窍的功效，临床上使用很普遍。
但目前该药在2015年版药典仍沿用家兔法检测热原，家兔法操作繁琐、费时、成本高，灵敏度低，我们根据2015年版药典四部细菌内毒素检查法和热原家兔法的要求[1]，对该药进行了检测研究对比，结果表明，清开灵注射液可以用细菌内毒素检查法代替家兔法检测热原，但是应考虑到药物对试验的干扰。
1 仪器与材料1.1 仪器：旋涡式混悬器（天津药典标准仪器厂，ZH-2型）；电热恒温水浴箱（江苏金坛市中大仪器厂，420型）；无热源移液器（上海求精生化试剂仪器有限公司）。
1.2 材料：鲎试剂2个规格，各2批（湛江安度斯生物有限公司，灵敏度0.5Eu/mL，批号1504152，批号1608291，灵敏度0.25 Eu/mL，批号1612091，批号1703151），细菌内毒素检测用水（湛江安度斯生物有限公司，规格5.0 mL，批号1506080），细菌内毒素工作标准品（湛江安度斯生物有限公司，规格10 Eu/支，批号1507080）。
盐酸伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法研究
Ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｏ ｎ ｔ ｈ ｅ Ｂ ａ ｃ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ Ｅ ｎ ｄ ｏ ｔ ｏ ｘ ｉ ｎ Ｔ ｅ ｓ ｔ Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ Ｉ ｒ ｉ ｎ ｏ ｔ ｅ ｃ ａ ｎ Ｈｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
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（ Ｊ ． Ｌ ｉ ａ ｎ ｙ ｕ ｎ ｇ ａ ｎ ｇ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ｌ ｉ ａ ｎ ｙ ｕ ｎ ｇ ａ ｎ ｇ ２ ２ ０ ０ ６ ； ２ ． Ｃ ｈ ｉ ａ—ｔ ａ ｉ Ｔ ｉ ａ ｎ ｑ ｉ ｎ ｇ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ． ， Ｌ ｉ ａ ｎ ｙ ｕ ｎ ｇ ａ ｎ ｇ ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ２ ２ ２ ０ ０ ６ ）
２ ０ １ ６年 ｌ １ 月２ ０日 第 ２ ５卷第 ２ ２期
Ｖｏ １ ． ２ ５ ， Ｎｏ ． ２ ２ ， Ｎｏ ｖ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ ， ２ ０１ ６
Ｃｈｉ ｎ ａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａｌ ｓ
中ｌ 荔
・
药物鉴定 ・
Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｉ ｄ ｅ ｎ ｔ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
盐 酸伊 立替康注射液 的细菌 内毒 素检查 方法研 究
王婷婷 ， 李 亘 ， 周 瑞
（ １ ．江苏省连云港市 药品检验所， 江苏 连云港 ２ ２ ２ ０ ０ ６ ； ２ ．正大天晴药业集 团股份有限公 司， 江苏 连云港 ２ ２ ２ ０ ０ ６ ）
盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究
盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究
邓英贤;嵇扬;王文俊;沈娟;聂渝琼;罗晓茹
【期刊名称】《解放军药学学报》
【年(卷),期】2007(23)4
【摘要】目的建立盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查法.方法采用＜中国药典)2005年版附录细菌内毒素检查法.结果盐酸哌替啶注射液经40倍稀释后,用灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测,无干扰因素的影响.结论盐酸哌替啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.
【总页数】3页(P315-317)
【作者】邓英贤;嵇扬;王文俊;沈娟;聂渝琼;罗晓茹
【作者单位】空军总医院,药剂科,北京,100036;总后勤部卫生部药品仪器检验所,药理室,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,药理室,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,药理室,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,药理室,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,药理室,北京,100071
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12
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巧巧;肖英;魏霞
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注射用盐酸伊立替康细菌内毒素检查方法的建立
刺激 性 ， 降低毒 性 ； 以改 善药 物 的溶 解性 ， 高生物 可 提 利用度 ； 体 药 物 固体 粉 末 化 ， 于 制 剂 制 备 。Ｊ环 液 便 ３ 一
糊精 包合 挥发油 一般 常用 饱 和水溶液 法 ， 影响 包合工 艺 的 主要 因素 有 投 料 比、 合 温 度 、 合 时 间 等［ 。 包 包 ８ ］ 因此 ， 正交 表设 计 中 ， 择 投 料 比、 在 选 包合 温 度 、 合 包 时间 为考 察 因素 。在 包 合 工 艺 中 ， 合 率 为 主 要 指 包 标 ， 次是包 合物 产率 。通 过正 交实 验得 到丁香 挥发 其 油 ８环糊精 最佳 包 合 工 艺 条 件 为 投 料 比 １： ， 合 一 ９包
讨Ｅ３ 西北药学杂 志，０ １１ （） ２ １２ ２ Ｊ． ２ ０ ，６ ６ ：６ —６．
Ｅ ３ 臧 亚 茄 ． 香及 其 有效 成 分 药 理 作 用 的实 验研 究 Ｕ ３ 承 ４ 丁 ．
德 医 学 院 学 报 ，０ ７ ２ （ ）７ —３ ２ ０ ， ４ １ ： １７ ．
［ ］ 赵 阳 ， 纯 ， 澄 ， 丁 香 油一一 糊 精 包 合 物 的 理 化 性 ５ 张 郭 等． Ｂ环
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注： 。（－ ：１，０ ｌ ， ＝ ９ Ｒ． ２ｚ ９ ｏ ２ ） ９ ５ ） Ｆ ｌ（ ２
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由表 ２直观分 析可 知 ， 合时 间 ９ ｎ最 优 ； 包 ０ｍｉ 包 合 温度 ５ Ｏ℃最 优 ； 发 油与 ＆Ｃ 的 配 比 以 １：９最 挥 Ｄ
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紫杉醇脂质体细菌内毒素的检测
紫杉醇脂质体细菌内毒素的检测
张震宇;章小萍;马玉萍;唐黎明
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2001(32)6
【摘要】对注射用紫杉醇脂质体中的细菌内毒素检查方法进行了研究。
以 6 0 %乙醇溶液作为溶剂破坏脂质体后进行试验。
结果表明 ,6 0 %的乙醇溶液对细菌内毒素的活性无明显影响 ;4%的乙醇溶液和 0 .17mg/ m
【总页数】3页(P266-267)
【关键词】紫杉醇;注射用脂质体;细菌内毒素检查;抗癌药
【作者】张震宇;章小萍;马玉萍;唐黎明
【作者单位】上海市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.12;R979.1
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伊立替康注射液细菌内毒素检查法的研究
发表时间：2014-08-14T09:55:56.857Z 来源：《医药前沿》2014年第18期供稿作者：王正凤翟灵妍吴军陈家香(通讯作者) [导读] 可用细菌内毒素检查法对伊立替康注射液进行热原检查。
王正凤翟灵妍吴军陈家香(通讯作者) (西南药业股份有限公司重庆 400038) 【摘要】目的：建立伊立替康注射液细菌内毒素检查方法。
方法：按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对伊立替康注射液进行研究。
结果：本品稀释20倍以后，可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰；按拟定标准检验，采用2个厂家的鲎试剂分别对3批伊立替康注射液的细菌内毒素检查，其结果和家兔热原检查结果均符合规定。
结论：可用细菌内毒素
检查法对伊立替康注射液进行热原检查。
【关键词】伊立替康注射液细菌内毒素检查干扰试验【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）18-0124-02 Study on bacterial endotoxin test for Irinotecan Injection Wang Zheng-feng，Zhai Ling-yan，Wu Jun，Chen Jia-xiang (1Institute of Southwest Pharmaceutical Company Ltd. ,Chongqing 400038) 【Abstract】Objective This paper established a method study for bacterial endotoxin test of irinotecan injection. Methods: The experiment was carried out acccroding to the Appendix Ⅱ of Chinese Pharmacopeia (2010 edition, 2 volume) to test bacterial endotoxin. Then, using the different tachypleus amebocyte lysate from 2 manufacturers tested the bacterial endotoxin for irinotecan injection. Results: When the sample was diluted 40 times, this method could eliminate the interference for tachypleus amebocyte lysate and bacterial endotoxin agglomeration reaction. According to the laying standard, the bacterial endotoxin test and rabbit pyrogen test results were accorded with the regulation for 2 manufacturers tachypleus amebocyte lysate testing 3 batch irinotecan injection samples. Conclusion: The bacterial endotoxin test method can be applied in pyrogen test for irinotecan injection. 【Key words】 Irinotecan Injection Bacterial endotoxin test Interference test 伊立替康是经过修饰的天然喜树碱衍生物，是疗效确切，毒副作用较小的抗癌药物，对多种肿瘤如结肠癌，小细胞癌，白血病等都有明显的抑制作用，具有水溶性好，广谱抗癌等特点。
对热原物质的检查，《中国药典》2010版附录的检测方法有细菌内毒素检查法和家兔热原测定法，两者比较前者具有方法简便快捷准确的特点，本实验经方法学验证，可用细菌内毒素法代替原质量标准中的家兔热原测定法，控制其热原。
1 试验材料
1.1样品伊立替康注射液3批，规格2ml:40mg，批号120701 120702 120703，生产厂家：西南药业股份有限公司。
1.2 试剂鲎试剂：批号110905，规格0.1ml,λ=0.25EU/ml, 湛江安度斯生物有限公司；批号110301，规格0.1ml,λ=0.25EU/ml, 福州新北生化工业公司。
细菌内毒素工作标准品：批号1101050，效价10EU规格1ml, 湛江安度斯生物有限公司。
细菌内毒素检查用水(简称BET)，批号110702，规格5ml/支，湛江安度斯生物有限公司。
1.3 仪器 XW-80A旋涡混旋器，上海隆拓仪器设备有限公司；HH-W21 电热恒温水浴箱，上海医疗器械七厂。
2 试验方法与结果 2.1鲎试剂灵敏度复核按照《中国药典》2010年版二部附录鲎试剂的标示灵敏度进行复核试验，结果见下表1。
表1 鲎试剂灵敏度复核试验结果
2.2样品细菌内毒素理论限值(L)的确定及最大有效稀释倍数(MVD)的计算。
2.2.1 样品内毒素理论限值(L)的确定从盐酸伊立替康注射液使用说明书可知，本品静脉滴注最大剂量为350mg/(m2?h)。
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，人均表面积体重为1.62m2/60kg，人体致热阀(K)为5.0EU/(kg?h)，则L=K/M=5.0EU?(kg?
h)-1÷[350mg/(m2?h)×1.62m2/60kg]=0.5EU/mg。
因为供试品的浓度为20mg/ml，所以供试品细菌内毒素限值=0.5EU/mg×20mg/ml=10EU/ml。
2.2.2 最大有效稀释倍数MVD的计算根据公式MVD=[CL/λ=40mg/2ml×0.5EU/mg]÷0.25EU/ml=40倍或MVD=CL/λ=[1.0ml/ml×10EU/ml] ÷0.25EU/ml=40倍 2.3 样品干扰试验 2.
3.1干扰预试验为排除样品自身对鲎试剂与细菌内毒素凝胶反应可能存在干扰，取样品批号为120701的原液，分别按表2所列的稀释倍数稀释，制成样品溶液浓度系列，并制备含2λ细菌内毒素的样品稀释液(PPC)进行干扰预试验，同时作阳性和阴性对照。
结果见下表2。
表2 干扰预试验结果
由干扰预试验结果可知，用两个厂家的鲎试剂对伊立替康注射液进行细菌内毒素检查在20倍稀释时无干扰。
2.3.2 干扰确证试验为了最终确定是否存在干扰，先进行以下正式干扰试验，取伊立替康注射液用细菌内毒素检查用水进行稀释20倍，按照《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查供试品干扰试验项来进行试验，结果见表3。
表3 干扰试验结果(1:20稀释液)
以上干扰试验表明，最大浓度2.0λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管均为阴性，用BET水和样品溶液制成的内毒素溶液的反应终点浓度几何平均值Es在0.5—2.0λ，Et在0.5—2.0Es范围内，说明样品溶液在该浓度下对两批鲎试剂均无干扰，可进行细菌内毒素检查。
2.4 样品细菌内毒素检查取伊立替康注射液3批，将原液1:20倍稀释后，用以上两批鲎试剂分别按《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检查，结果3批供试品的内毒素检查均符合规定，与家兔法检查一致。
结果见表4。
表4 伊立替康注射液细菌内毒素检查结果
3 讨论
目前，常见的热原检查方法为家兔法和鲎试剂法。
与传统的家兔热原检查法相比，细菌内毒素检查法具有操作简便，检验周期短，结果准确，检测灵敏度高的特点。
因此本试验细菌内毒素法代替热原检查法是可行的。
通过本试验证明了伊立替康注射液的细菌内毒素检查方法的可行性。
本文通过干扰预试验确定样品的有效稀释倍数，再由干扰试验进一步验证，从而减少干扰试验的盲目性。
用不同厂家的鲎试剂进行试验且结果相同，由此说明鲎试剂可以用于本品的细菌内毒素检查。