药厂实验室移液管检定规程

1 目的：建立一个移液管的检定规程。

2 范围：质量部QC 实验室移液管的检定。

3 责任者：QC 负责人、QC 检验员。

4 程序： 4.1 说明：

4.1.1 本规程适于1ml 、2ml 、3ml 、5ml 、10ml 、15ml 、20ml 、50ml 、100ml 移液管的检定。

4.1.2 本规程系参照国家技术监督局JJG196－90“常用玻璃量器检定规程”制订。

4.1.3 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量移液管中纯化水的质量，然后按照该温度下纯化水的密度，算出移液管的容积。

4.2 检定项目和技术要求： 4.2.1 移液管的玻璃应清澈、透明。

4.2.2 刻度线和量的数值应清晰、完整、耐久，平直,分格均匀并必须与器轴相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm 。

4.2.3 移液管应具有下例标记： 4.2.3.1 标准温度（20℃）

4.2.3.2 用法标记：量出式用“Ex ”。 4.2.3.3 标称总容量与单位 xxml 。 4.2.3.4 准确度等级：A 、B 。

4.2.4 容量允差、水的流出时间和刻度线宽度均应符合下表之规定

文件编号 移液管检定规程

颁发部门

SOP-QC-3004-00

GMP 办公室 版本号 生效日期

1.0

编制人/修订人

审核人 批准人 日期

审核日期

批准日期 会签（分发）

质量部

总页数

4页

文件编号

SOP-QC-3004-00

版本号

1.0

第 2 页 共 4 页

4.3 检定条件： 4.3.1 万分之一天平。

4.3.2 温度范围0－50℃、分度值为0.5℃的温度计。 4.3.3秒表。

4.3.4 称量杯、测量筒。

4.3.5 标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。 4.3.6 纯化水 4.3.7 移液管 4.4 检定方法： 4.4.1 水的流出时间：

用洗净的移液管吸取纯化水，使液面达刻度线以上约5mm 处，迅速用食指堵住吸管口，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，将食指放开并计时，使水充分流出，直至液面降至最低点的流出时间应符合上表中之规定。

4.4.2 纯化水质量的标定：

用洗净的移液管吸取纯化水，使液面达刻度线以上约5mm 处，速用食指堵住吸管口，擦干管外壁的水，慢慢将液面准确地调至零位，将已称重的称量杯放在垂直的移液管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使纯化水沿称量杯壁流下，纯化水流至尖端不流时，按规定时间等待后（A 级等待15秒，B 级等待3秒），

标称总容量（ml ）

1 2 3

5

10 15 20 25 50 100 容量允差（ml ）

A

±0.007

±0.010

±0.015 ±0.020

±0.025 ±0.030 ±0.05 ±0.08 B

±0.015

±0.020

±0.030 ±0.040

±0.050

±0.060 ±0.10 ±0.16 水的流出时间

（S ）

A 7－12 15－25 20－30 25－35 25－35 35－45 B

5－12

10－25

15－30 20－35

25－40

30－45

分度线宽度（mm ）

≤0.4

文件编号SOP-QC-3004-00 版本号 1.0 第 3 页共4页

精密称定称量杯与水的重量，计算得纯化水的质量。

4.4.3 记录与计算：

4.4.3.1计算：

V20＝V标＋（P称－P）

V20：移液管在标准温度20℃时的实际容量（ml）。

V标：移液管的标称容量（ml）。

P称：t℃时称得纯化水的质量值。

P：“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t℃。

与P 值相差很小时，其质量差可近似地看作体时标称容量水的质量值当P

称

积差，

故V20＝V标＋ΔV。从衡量法用表中可查得差值（ΔP），因ΔP＝V标－P，

故V20＝P称+ΔP。

4.4.3.2 举例：

用50ml移液管（A级）吸取纯化水，使液面达刻度线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，擦干单标线吸管尖端外壁的水，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，水温为23.6℃，将已称重的称量杯放在垂直的移液管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使纯化水沿杯壁流下，纯化水流至尖端不流时，等待15S，精密称定，计算得称量杯水的质量为49.8560g。

V20＝P称＋ΔP＝49.8560＋0.180=50.0360ml

此检定点符合A级标准。

4.5 检定结果处理和检定周期：

根据上述检定项目的检定数据,查上表,判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年,其中用于碱溶液的移液管为一年。

4.6 附注:弯液面的调定：

弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切,视线应与分度线在同一平

操作文件移液管检定规程

文件编号SOP-QC-3004-00 版本号 1.0 第 4 页共 4 页

面上,适当安排光线,可以使弯液面暗淡且轮廓清晰,为此应以白色背景并遮去不需要的杂光,可以在移液管定位液面以下不大于1mm处，放置一条黑色纸带在移液管壁上。

5 文件的培训：

5.1 内部培训讲师：人力资源量部指定人员；

5.2 文件培训对象：QC负责人、QC检验员；

5.3 文件培训课时：0.5～1小时。

6 文件变更历史：

序号变更

日期

变更理由、内容

文件编号

审批人

执行

日期

版本号变更前变更后