状态标识管理规范
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状态标识管理办法
1. 目的：建立状态标识的管理规程，以规范产品生产过程中所涉及到的所有状 态标识，防止发生差错。
2. 范围：生产、质量管理过程中的所有状态标识管理。 3. 责任：研发生产部、质量技术部、工程部、供应仓储部、各生产车间负责实
施。 4. 内容：
.1. 管理内容：车间生产各工序的状态、容器具的状态、设备状态及管道内 容物的标识、物料状态、产品状态的标识等。
4.4.6.“停用” 表示当机械因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长 期不用，应移出生产区。
4.4.7. “待清洁” 表示机械设备由于生产结束、更换批次、更换品种、经维修 后及其他原因造成设备污染时的状态标识。
4.5. 管道内容物的标示： 4.5.1.管道内容物的表示方法：箭头的方向为内容物的流向，用具体文字表示内
员负责检查与审核。 4.6. 物料和产品的状态标识： 4.6.1.仓库：原辅料、包装材料、中间产品、成品的状态标识为：合格用“绿底
白字牌”标识；待验用“黄底白字牌”标识；不合格用“红底白字牌”标 识；待返工用“白底黑字牌”标识。
正在运行 4.6.2.车间：生产各车间应对暂存间的原辅料、中间站的中间产品做标识，标识 设备状态 设备名称
4.8.2.
房间名称或编号
产品名称： 规格： 批号： 数量： 生产日期：
4.8.3. 设备状态标识牌如下：
设备名称： 设备编号： 责 任 人：
白牌黑字，根据生产状态随时更改。
设备状态
完好
设备状态 正在运行
设备名称： 设备编号： 责 任 人： 产品名称： 产品规格： 产品批号：
设备状态 已清洁
设备名称：
.2. 车间生产区域的状态标识： 2.2.1. 生产操作间状态标识为：白色标识牌，根据生产状态，用黑笔填写所
处状态。 2.2.2. 当岗位进行生产时，由车间技术管理员写明：正在进行生产的房间名
称或编号、产品名称、规格、批号、生产日期、批量或数量。以示该岗位 正处于生产状态，与该岗位无关的人员不得随便进入。 2.2.3. 当岗位生产结束后，由岗位负责人在标识牌上写明“正在清洁”或 “待清洁”，以示该岗位生产结束，正处于卫生清洁、清场工作状态或待 清洁状态。 2.2.4. 当清洁、清场工作结束后，由岗位负责人通知 QA 进行清场检查。经 检查合格后，在标识牌上写明“已清场”并标明清场日期、清场人、检查
容物的名称。 4.5.2.饮用水、循环水、冷却水、纯化水、注射用水用绿箭头绿字表示。 4.5.3.药液、碱液、酸液用黄箭头黄字表示。 4.5.4.蒸汽用红箭头红字表示。 4.5.5.空气、氮气、氧气、液化气等用蓝箭头蓝字表示。 4.5.6.真空用白箭头白字表示。 4.5.7.用不干胶贴，贴于管道操作地点、阀门附近。 4.5.8.如标识损坏或不清，操作人员应在本班生产时间内更换，车间技术管理人
清洁人： 清洁日期： 有效期：
待清洁
待清日期：
日时 分
年月
4.8.5. 物料和产品状态标识牌图样如下：
合格
待验
不合格
待返工
产品名称： 规格： 批号： 数量：
牌上至少要标明：名称、规格、数量、质量状态、物料去向等内容。标识 牌具体形式各车间根据自身品种情况制作。 4.7. 状态标识管理 4.7.1.车间生产过程中所用的标识牌，由各生产车间管理人员发放到各相应岗 位，由岗位负责人领取，填写；岗位的状态发生变化后，岗位负责人把撤 换的状态标识收回交车间办公室统一管理，再领取新的标识牌，标明设备、 容器等正在进行的状态。 4.7.2.在整个生产过程中，应保持各状态标识，注意识别和保护，防止因丢失而 造成不同状态产品的误用、错用、混用。非授权人员不得变动任何标识。 4.7.3.当状态改变时，要及时更换状态标识牌，以防发生使用错误。 4.7.4.所有标识牌应挂在比较明显且不易脱落的部位。 4.7.5.洁净区的设备、工序状态标识应注意防止对环境产生污染。 4.8. 状态标识图样 4.8.1.生产区域标识如下：
人、有效期至等内容， 同时由 QA 发给“清场合格证”，并注明已清产品 名称、规格、批号和下批生产产品名称、规格、批号等内容，以示该岗位 清场合格，可进行下一批次或下一品种、规格的生产。 4.3. 容器状态标识： 4.3.1.盛放物料时，容器外必须贴有标签：明确标识其内容物的品名、批号、重 量（皮重、净重）及操作人等。 4.3.2.当容器未盛放物品时，应有状态标识，分别为：待清洁（黄底黑字）和已 清洁（绿底黑字）。 4.4. 生产设备状态标识： 4.4.1.“完好”表示机械设备属完好设备，可以投入生产。 4.4.2.“已清洁” 表示机械设备已清场、清洁；由岗位负责人填写状态栏，在 由各岗位取得“清场合格证”情况后，挂在设备上。 4.4.3.“正在运行”表示当设备完好、并已清洁合格后，车间生产使用时，所挂 的标识牌。 4.4.4.“待维修” 表示当机械设备在生产过程中运行不正常或有关人员检查发 现有故障时，则岗位操作工应立即停机，挂此标识，并通知车间维修人员 对机械进行维修。 4.4.5.“正在维修、禁止开启”表示维修人员正在进行检修作业，维修人员接到 维修指令到达现场后，取下“待维修”标识，挂上此状态标识。该机械设 备排除故障后，本岗位操作工需再次进行清场清洁，确认合格后可继续生 产运行。
设备状态 待ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修
设备名称： 设备编号： 责 任 人： 待修原因： 待修日期：
年月日时 分
设备状态 正在维修、禁止开启
设备名称： 设备编号： 维 修 人：
设备状态 设备名称：
停用
设备状态 待清洁
设备名称：
设备编号：
上批产品名称：
待清日期：
年月日时 分
：
4.8.4. 容器具状态标识牌图样如下：
已清洁
1. 目的：建立状态标识的管理规程，以规范产品生产过程中所涉及到的所有状 态标识，防止发生差错。
2. 范围：生产、质量管理过程中的所有状态标识管理。 3. 责任：研发生产部、质量技术部、工程部、供应仓储部、各生产车间负责实
施。 4. 内容：
.1. 管理内容：车间生产各工序的状态、容器具的状态、设备状态及管道内 容物的标识、物料状态、产品状态的标识等。
4.4.6.“停用” 表示当机械因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长 期不用，应移出生产区。
4.4.7. “待清洁” 表示机械设备由于生产结束、更换批次、更换品种、经维修 后及其他原因造成设备污染时的状态标识。
4.5. 管道内容物的标示： 4.5.1.管道内容物的表示方法：箭头的方向为内容物的流向，用具体文字表示内
员负责检查与审核。 4.6. 物料和产品的状态标识： 4.6.1.仓库：原辅料、包装材料、中间产品、成品的状态标识为：合格用“绿底
白字牌”标识；待验用“黄底白字牌”标识；不合格用“红底白字牌”标 识；待返工用“白底黑字牌”标识。
正在运行 4.6.2.车间：生产各车间应对暂存间的原辅料、中间站的中间产品做标识，标识 设备状态 设备名称
4.8.2.
房间名称或编号
产品名称： 规格： 批号： 数量： 生产日期：
4.8.3. 设备状态标识牌如下：
设备名称： 设备编号： 责 任 人：
白牌黑字，根据生产状态随时更改。
设备状态
完好
设备状态 正在运行
设备名称： 设备编号： 责 任 人： 产品名称： 产品规格： 产品批号：
设备状态 已清洁
设备名称：
.2. 车间生产区域的状态标识： 2.2.1. 生产操作间状态标识为：白色标识牌，根据生产状态，用黑笔填写所
处状态。 2.2.2. 当岗位进行生产时，由车间技术管理员写明：正在进行生产的房间名
称或编号、产品名称、规格、批号、生产日期、批量或数量。以示该岗位 正处于生产状态，与该岗位无关的人员不得随便进入。 2.2.3. 当岗位生产结束后，由岗位负责人在标识牌上写明“正在清洁”或 “待清洁”，以示该岗位生产结束，正处于卫生清洁、清场工作状态或待 清洁状态。 2.2.4. 当清洁、清场工作结束后，由岗位负责人通知 QA 进行清场检查。经 检查合格后，在标识牌上写明“已清场”并标明清场日期、清场人、检查
容物的名称。 4.5.2.饮用水、循环水、冷却水、纯化水、注射用水用绿箭头绿字表示。 4.5.3.药液、碱液、酸液用黄箭头黄字表示。 4.5.4.蒸汽用红箭头红字表示。 4.5.5.空气、氮气、氧气、液化气等用蓝箭头蓝字表示。 4.5.6.真空用白箭头白字表示。 4.5.7.用不干胶贴，贴于管道操作地点、阀门附近。 4.5.8.如标识损坏或不清，操作人员应在本班生产时间内更换，车间技术管理人
清洁人： 清洁日期： 有效期：
待清洁
待清日期：
日时 分
年月
4.8.5. 物料和产品状态标识牌图样如下：
合格
待验
不合格
待返工
产品名称： 规格： 批号： 数量：
牌上至少要标明：名称、规格、数量、质量状态、物料去向等内容。标识 牌具体形式各车间根据自身品种情况制作。 4.7. 状态标识管理 4.7.1.车间生产过程中所用的标识牌，由各生产车间管理人员发放到各相应岗 位，由岗位负责人领取，填写；岗位的状态发生变化后，岗位负责人把撤 换的状态标识收回交车间办公室统一管理，再领取新的标识牌，标明设备、 容器等正在进行的状态。 4.7.2.在整个生产过程中，应保持各状态标识，注意识别和保护，防止因丢失而 造成不同状态产品的误用、错用、混用。非授权人员不得变动任何标识。 4.7.3.当状态改变时，要及时更换状态标识牌，以防发生使用错误。 4.7.4.所有标识牌应挂在比较明显且不易脱落的部位。 4.7.5.洁净区的设备、工序状态标识应注意防止对环境产生污染。 4.8. 状态标识图样 4.8.1.生产区域标识如下：
人、有效期至等内容， 同时由 QA 发给“清场合格证”，并注明已清产品 名称、规格、批号和下批生产产品名称、规格、批号等内容，以示该岗位 清场合格，可进行下一批次或下一品种、规格的生产。 4.3. 容器状态标识： 4.3.1.盛放物料时，容器外必须贴有标签：明确标识其内容物的品名、批号、重 量（皮重、净重）及操作人等。 4.3.2.当容器未盛放物品时，应有状态标识，分别为：待清洁（黄底黑字）和已 清洁（绿底黑字）。 4.4. 生产设备状态标识： 4.4.1.“完好”表示机械设备属完好设备，可以投入生产。 4.4.2.“已清洁” 表示机械设备已清场、清洁；由岗位负责人填写状态栏，在 由各岗位取得“清场合格证”情况后，挂在设备上。 4.4.3.“正在运行”表示当设备完好、并已清洁合格后，车间生产使用时，所挂 的标识牌。 4.4.4.“待维修” 表示当机械设备在生产过程中运行不正常或有关人员检查发 现有故障时，则岗位操作工应立即停机，挂此标识，并通知车间维修人员 对机械进行维修。 4.4.5.“正在维修、禁止开启”表示维修人员正在进行检修作业，维修人员接到 维修指令到达现场后，取下“待维修”标识，挂上此状态标识。该机械设 备排除故障后，本岗位操作工需再次进行清场清洁，确认合格后可继续生 产运行。
设备状态 待ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ修
设备名称： 设备编号： 责 任 人： 待修原因： 待修日期：
年月日时 分
设备状态 正在维修、禁止开启
设备名称： 设备编号： 维 修 人：
设备状态 设备名称：
停用
设备状态 待清洁
设备名称：
设备编号：
上批产品名称：
待清日期：
年月日时 分
：
4.8.4. 容器具状态标识牌图样如下：
已清洁