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直至最终决策结果为可接受为止。
方案制定和分析
确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即 寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合，结合所导 致的风险大小，选择适当的风险控制措施。
判定为可接受的风险不代表不需要采取风险降低措 施！！
方案分析
制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风 险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法， 制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：
人员资格
• 保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。 • 可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人
员是能够胜任的。 • 用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。
风险管理计划
风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于 计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包 括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
估计每种危害的风险
A. 概率的估计 通常可用如下七种方法估计概率： — 利用相关的历史数据； — 利用分析方法或仿真技术预示概率； — 利用试验数据； ― 可靠性估计； ― 生产数据； ― 生产后信息； — 利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。
例1：概率的分类和定义（定性3级）
概率水平 高 中
注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其 专业的知识。
风险管理要经过培训并保存培训记录。
人员资格
应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识： — 医疗器械是如何构成的； — 医疗器械是如何工作的； — 医疗器械是如何生产的； — 医疗器械实际是如何使用的；和 — 如何应用风险管理过程。
下市阶段 售后服务
概念阶段
生命周期
设计开发 临床前
商业使用
图1：“生命周期”示意图
上市
生产制造
什么时候需要做风险管理： • 1.设计开发阶段（输入、输出、评审、确认等） • 2.发生变更时（包括设计开发变更、过程变更等） • 3.出现投诉或顾客抱怨时 • 4.出现产品召回或发布忠告性通知时 • 5.出现不合格品或发现潜在不合格时（原料、成品、半成品） • 6.有生产或检验异常、不良趋势、内外审不符合项时 • 7.关键工序和特殊过程的确定、确认时 • 8.外包、外购过程供应商选择、评估时 • 9.其他需要时
2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护 措施，降低风险，确保医疗器械的安全。如：
－ 使用自动切断或安全阀；或
－ 用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。
3．通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明， 公示剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和 相关信息），这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、 经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。
在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不 可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。
估计每种危害的风险
B. 严重度估计
严重度分级： —实践中一般采用定性分级的方法。 —严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。 —危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括 对财产和环境的损害。
风险评价
• 风险评价的决策方法包括:
— 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表 明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可 接受性；
— 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比 较；
— 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期 用途；
风险评价：
定性的严重度分级
可忽略 轻度的 中等的 严重的 灾难
X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加
举例：
举例：
风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 1.医疗器械的特点 2.“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”
之间的关系 3.任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的
概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以 用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械 的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
a) 用设计方法取得的固有安全性；（最优先）
b) 在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； （次优先）
c) 安全性信息。（非优先）
所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。
是否所有的风险都可以通过采取措施降低到可接受的 水平？
方案分析
ISO14971标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施
1．首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如： —消除固有的危害 —降低损害的发生概率或严重度
8
危害与损害
危害 （与产品有关）
发生的根 初始原 本原因 因顺序
危害处境（条件）
损害
（对人、财产或环 境产生的后果）
产品—受体界面
发生损 害的源
受体曝露
临床前景
对受体的 使用者观 不良效应 察的事故
工程前景
不良事件结果
危害
暴露P1 危害处境
可能性P2
损害
图2 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的
风险管 理过程
1.风险分析
应针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划 的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。
注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该 分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的 差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结 果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成 的影响的系统性评价。
发生事件概率 1次/1000年-300年 1次/3000年-1000年 1次/10000年-3000年 1次/30000年-10000年
1次/100000年-30000年
1次/100000年
26
估计每种危害的风险
A. 概率的估计 不能估计概率的风险，举例，
－ 软件失效 － 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； － 很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原 体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化； －某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能 确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。
工厂或系统的大部分损害，有人死亡
严重的
工厂或系统部分损害，人员重伤
轻度的
工厂或系统轻度受损，人员轻伤
例3：严重度的分类和定义（定性5级）：
严重度分级
定义
灾难性的 严重的 中等的
导致患者死亡
导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤 害
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤
2.风险评估 估计每种危害的风险
用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的
事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。
关系示意图
危害
事
暴露（P1）
件
序
列
危害处境
P2
损害
损害严重度
损害发生概率 P1×P2
风险
人员资格
执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的 知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及 其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的 资格鉴定记录。 • 应将风险管理分配给能够胜任的人。 • 应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。 • 风险管理人员应具有适当的知识和经验。
a) 描述和识别所分析的医疗器械； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。 注5： 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的 开发），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械 的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重 度
例1：严重度的分类和定义（定性3级）：
严重度分类
定义
严重
死亡或功能或结构的丧失
百度文库
中等
可恢复的（reversible）或较小的伤害
可忽略 不引起伤害或轻伤
29
例2：严重度的分类和定义（定性4级）：
严重度分级
定义
灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡
致命的
非常少发生（improbable）
10-4—10-6
极少发生（incredible）
<10-6
25
例3：概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级 经常发生（frequent） 有时发生（probable） 偶然发生（occasional
很少发生（remote）
非常少发生（improbable）
极少发生（incredible）
注2： 在ISO14971附录G中描述了若干风险分析技术。
注3： 在ISO14971附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加 指南。
注4： 在ISO14971附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南
风险分析过程
除了4.2到4.4（医疗器械预期用途与安全性有关的特征的判断、 危害的判定、估计每种危害处境的风险）中要求的记录以外，风 险分析实施和结果的文件还应至少包括：
定义 很可能经常发生 可能发生，但不经常
低
不大可能发生，罕见
24
例2：概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级 经常发生（frequent） 有时发生（probable） 偶然发生（occasional
很少发生（remote）
每年内单台医疗器械发生的事件概率 >1
1—10-1 10-1—10-2 10-2—10-4
半定 量的 概率 分级
可忽略 的 经常的 R1 有时 偶然 很少的
非常少 的
较小的
R2 R4
严重的 临界的 灾难 性的
R5 R6 R3
不可接受的风险 可接受的风险
33
3. 风险评价
风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行 比较，以决定风险可接受性的过程。”
对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理 计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
•告知安全性信息的方法可以控制风险和提高风险意识。 这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余风 险中的暴露减至最小。
•告知安全性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在其 它风险控制措施用尽时，才使用它。
•对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险所 必需的背景和相关信息。
可忽略的 不便或暂时不适
估计每种危害的风险
C. 确定风险水平 在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者
相结合，确定风险水平。（如损坏发生概率*损坏的 严重程度） 按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不 止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作
半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级
风险管理培训课件
201908
“风险”的概念
什么是风险？举例
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险管理相应法规： 1.ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2.ICH Q9-质量风险管理 3.IEC 60812-2018 失效模式和效应分析(FMEA)程序
图 1 风险图示例
对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受 的最终决定，这一判断过程就是决策。
风险评价
风险评价的结果: 1）风险水平很低，不需要再去研究，此时ISO14971标准的 6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。 2）如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高， 按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行 标准的下列过程（ISO14971条款6.2~) 。 3）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡 风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降 低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。
的
性的
半定 经常发 R1 R2, R3
量的 生
概率 有时发
R6
分级 生
偶然发
生
很少发
R4
生
非常少 R7,R8
极少发生
不可接受的风险 可接受的风险
合理可行降低的风险
37
四.风险控制
降低风险
当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制： 1 ：风险降低方案制定和分析 2 ：风险控制措施的实施 3 ：剩余风险评价 4 ：风险/受益分析 5 ：产生的其他危害 6 ：风险评价的完整性
方案制定和分析
确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即 寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合，结合所导 致的风险大小，选择适当的风险控制措施。
判定为可接受的风险不代表不需要采取风险降低措 施！！
方案分析
制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风 险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法， 制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：
人员资格
• 保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。 • 可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人
员是能够胜任的。 • 用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。
风险管理计划
风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于 计划每个要素的生命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包 括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
估计每种危害的风险
A. 概率的估计 通常可用如下七种方法估计概率： — 利用相关的历史数据； — 利用分析方法或仿真技术预示概率； — 利用试验数据； ― 可靠性估计； ― 生产数据； ― 生产后信息； — 利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。
例1：概率的分类和定义（定性3级）
概率水平 高 中
注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其 专业的知识。
风险管理要经过培训并保存培训记录。
人员资格
应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识： — 医疗器械是如何构成的； — 医疗器械是如何工作的； — 医疗器械是如何生产的； — 医疗器械实际是如何使用的；和 — 如何应用风险管理过程。
下市阶段 售后服务
概念阶段
生命周期
设计开发 临床前
商业使用
图1：“生命周期”示意图
上市
生产制造
什么时候需要做风险管理： • 1.设计开发阶段（输入、输出、评审、确认等） • 2.发生变更时（包括设计开发变更、过程变更等） • 3.出现投诉或顾客抱怨时 • 4.出现产品召回或发布忠告性通知时 • 5.出现不合格品或发现潜在不合格时（原料、成品、半成品） • 6.有生产或检验异常、不良趋势、内外审不符合项时 • 7.关键工序和特殊过程的确定、确认时 • 8.外包、外购过程供应商选择、评估时 • 9.其他需要时
2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护 措施，降低风险，确保医疗器械的安全。如：
－ 使用自动切断或安全阀；或
－ 用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。
3．通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明， 公示剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和 相关信息），这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、 经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。
在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不 可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。
估计每种危害的风险
B. 严重度估计
严重度分级： —实践中一般采用定性分级的方法。 —严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。 —危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括 对财产和环境的损害。
风险评价
• 风险评价的决策方法包括:
— 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表 明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可 接受性；
— 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比 较；
— 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期 用途；
风险评价：
定性的严重度分级
可忽略 轻度的 中等的 严重的 灾难
X：损害严重度增加 Y：损害发生概率增加
举例：
举例：
风险管理的重要性
以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 1.医疗器械的特点 2.“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”
之间的关系 3.任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的
概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以 用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械 的整个寿命周期内均必须实施风险管理。
a) 用设计方法取得的固有安全性；（最优先）
b) 在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； （次优先）
c) 安全性信息。（非优先）
所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。
是否所有的风险都可以通过采取措施降低到可接受的 水平？
方案分析
ISO14971标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施
1．首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如： —消除固有的危害 —降低损害的发生概率或严重度
8
危害与损害
危害 （与产品有关）
发生的根 初始原 本原因 因顺序
危害处境（条件）
损害
（对人、财产或环 境产生的后果）
产品—受体界面
发生损 害的源
受体曝露
临床前景
对受体的 使用者观 不良效应 察的事故
工程前景
不良事件结果
危害
暴露P1 危害处境
可能性P2
损害
图2 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的
风险管 理过程
1.风险分析
应针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划 的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。
注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该 分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的 差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结 果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成 的影响的系统性评价。
发生事件概率 1次/1000年-300年 1次/3000年-1000年 1次/10000年-3000年 1次/30000年-10000年
1次/100000年-30000年
1次/100000年
26
估计每种危害的风险
A. 概率的估计 不能估计概率的风险，举例，
－ 软件失效 － 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； － 很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原 体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化； －某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能 确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。
工厂或系统的大部分损害，有人死亡
严重的
工厂或系统部分损害，人员重伤
轻度的
工厂或系统轻度受损，人员轻伤
例3：严重度的分类和定义（定性5级）：
严重度分级
定义
灾难性的 严重的 中等的
导致患者死亡
导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤 害
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
轻度的 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤
2.风险评估 估计每种危害的风险
用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的
事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。
关系示意图
危害
事
暴露（P1）
件
序
列
危害处境
P2
损害
损害严重度
损害发生概率 P1×P2
风险
人员资格
执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的 知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及 其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的 资格鉴定记录。 • 应将风险管理分配给能够胜任的人。 • 应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。 • 风险管理人员应具有适当的知识和经验。
a) 描述和识别所分析的医疗器械； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。 注5： 风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的 开发），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械 的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重 度
例1：严重度的分类和定义（定性3级）：
严重度分类
定义
严重
死亡或功能或结构的丧失
百度文库
中等
可恢复的（reversible）或较小的伤害
可忽略 不引起伤害或轻伤
29
例2：严重度的分类和定义（定性4级）：
严重度分级
定义
灾难性的 损害整个工厂或系统，多人死亡
致命的
非常少发生（improbable）
10-4—10-6
极少发生（incredible）
<10-6
25
例3：概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级 经常发生（frequent） 有时发生（probable） 偶然发生（occasional
很少发生（remote）
非常少发生（improbable）
极少发生（incredible）
注2： 在ISO14971附录G中描述了若干风险分析技术。
注3： 在ISO14971附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加 指南。
注4： 在ISO14971附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南
风险分析过程
除了4.2到4.4（医疗器械预期用途与安全性有关的特征的判断、 危害的判定、估计每种危害处境的风险）中要求的记录以外，风 险分析实施和结果的文件还应至少包括：
定义 很可能经常发生 可能发生，但不经常
低
不大可能发生，罕见
24
例2：概率的分类和定义（半定量6级）
概率分级 经常发生（frequent） 有时发生（probable） 偶然发生（occasional
很少发生（remote）
每年内单台医疗器械发生的事件概率 >1
1—10-1 10-1—10-2 10-2—10-4
半定 量的 概率 分级
可忽略 的 经常的 R1 有时 偶然 很少的
非常少 的
较小的
R2 R4
严重的 临界的 灾难 性的
R5 R6 R3
不可接受的风险 可接受的风险
33
3. 风险评价
风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行 比较，以决定风险可接受性的过程。”
对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理 计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
•告知安全性信息的方法可以控制风险和提高风险意识。 这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余风 险中的暴露减至最小。
•告知安全性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在其 它风险控制措施用尽时，才使用它。
•对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险所 必需的背景和相关信息。
可忽略的 不便或暂时不适
估计每种危害的风险
C. 确定风险水平 在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者
相结合，确定风险水平。（如损坏发生概率*损坏的 严重程度） 按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不 止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作
半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级
风险管理培训课件
201908
“风险”的概念
什么是风险？举例
风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
风险管理相应法规： 1.ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2.ICH Q9-质量风险管理 3.IEC 60812-2018 失效模式和效应分析(FMEA)程序
图 1 风险图示例
对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受 的最终决定，这一判断过程就是决策。
风险评价
风险评价的结果: 1）风险水平很低，不需要再去研究，此时ISO14971标准的 6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。 2）如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高， 按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行 标准的下列过程（ISO14971条款6.2~) 。 3）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡 风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降 低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。
的
性的
半定 经常发 R1 R2, R3
量的 生
概率 有时发
R6
分级 生
偶然发
生
很少发
R4
生
非常少 R7,R8
极少发生
不可接受的风险 可接受的风险
合理可行降低的风险
37
四.风险控制
降低风险
当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制： 1 ：风险降低方案制定和分析 2 ：风险控制措施的实施 3 ：剩余风险评价 4 ：风险/受益分析 5 ：产生的其他危害 6 ：风险评价的完整性