药剂学注射剂和滴眼剂
药剂学注射剂与滴眼剂
二、注射剂的分类与给药途径
按分散系统分： 溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：只供肌注，不得静脉、椎管 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型：粉针剂
（二）给药途径
静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂。
椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不 含微粒，量不超过10ml.
生产过程避免微生物的污染、繁殖
四、检查热原的方法
热原检查目前各国药典法定的方法仍为 家兔法。选用家兔作试验动物，是因为 家兔对热原的反应和人是相同的。
鲎 试 验 法 ： 体 外 热 原 试 验 法 。 利 用 鲎 (Limus polyphemus)的变形细胞溶解物 (amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集 反应。灵敏度高。
q (2) 滤过性 热原体积小，约在1～5nm之间，故一 般滤器均可通过。但活性炭可以吸附热原；
q (3) 水溶性 热原能溶于水；
q (4) 不挥发性 热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往 可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水；
q (5) 其它 热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化 剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏 热原。
(1) 高温法 250℃加热30分钟以上 (2) 酸碱法 玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫
酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏； (3) 吸附法 活性炭对热原有较强的吸附作用，
同时有助滤脱色作用。常用量为0.1%～0.5%。 (4) 离子交换法 (5) 凝胶滤过法 分子筛 (6) 反渗透法、超滤法
考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性， 故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。
注射用油的精制方法
1. 中和游离脂肪酸 2. 油皂分离 3. 脱色与除臭 4. 灭菌
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
9/35
酸值、碘值、皂化值
• 酸值、碘值、皂化值是评定注射用油主要 指标。
• 酸值说明油中游离脂肪酸多少，酸值高质 量差，也能够看出酸败程度。
• 碘值说明油中不饱和键多少，碘值高，则 不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。
• 皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯脂 肪酸总量多少，可看出油种类和纯度。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
19/35
污染热原路径
• 1.从注射用水中带入这是注射剂出现热原 主要原因。蒸馏器结构不合理，操作不妥 ，注射用水贮藏时间过长都会污染热原。 故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
• 2.从原辅料中带入轻易滋长微生物药品， 如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热 原。用生物方法制造药品如右旋糖酐、水 解蛋白或抗生素等常因热原未除尽而引发 发烧反应。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
30/35
• 滤器：
• 凡能使悬浮液中液体经过又将其中固体颗 粒截留以到达固液分离目标多孔物质都可 作滤过介质，它是各种滤器关键组成部分 ，所以滤过介质选取直接影响滤器生产能 力及滤过效果。粗滤时惯用滤过介质有滤 纸、棉、绸布、尼龙布、涤纶布等。精滤 时惯用滤过介质有垂熔玻璃、砂滤棒、石 棉板、微孔滤膜等。
第八章： 注射剂与滴眼剂
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
1/35
注射剂分类与特点：
• 注射剂(injection)系指药品与适宜溶剂或 分散介质制成供注入体内溶液、乳状液或 混悬液及供临用前配成溶液或混悬液粉末 或浓溶液无菌制剂。
注射剂和滴眼剂医学知识讲座
2/35
• (一)注射剂分类 • 按分散系统，注射剂可分为四种类型： • 1.溶液型注射剂。 • 2.乳剂型注射剂。 • 3.混悬型注射剂。 • 4.注射用无菌粉末。
4-1_注射剂与滴眼剂概述
2. 注射用无菌粉末
俗称粉针剂，是指药物制成的供临用前用适宜的无 菌溶液配制成澄清的溶液或均匀混悬液的无菌粉末 或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射 ，也可用静脉输液配制后静脉滴注。 例如遇水不稳定的药物青霉素，-糜蛋白酶等的粉 针剂。
3. 注射用浓溶液
是指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌 浓溶液。
第四章 注射剂和滴眼剂
第一节
（一）概念
ห้องสมุดไป่ตู้
概 述
一、注射剂的概念、特点、给药途径与分类
注射剂(Injection)：是指药物与适宜的溶剂
或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊 液或混悬液，及供临用前配制成或稀释成溶 液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（二）特点 1.优点
（1）药效迅速、作用可靠
直接将药物注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特 别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人。注 射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可 靠，剂量准确。
6. 动脉内注射
注入靶区动脉末端，如诊断用动脉造影剂、肝动脉 栓塞剂等。
7. 其他
包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位 注射以及鞘内注射等。
（四）分类
1. 注射液
是指药物制成的供注入体内的无菌溶液型注射液、 乳状液型注射液或混悬型注射液。 可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等，其中， 供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，不小于 100ml）注射液也称静脉输液。 混悬型注射液[药物粒度应控制在15mm以下，含 15~20mm（间有个别20~50mm）者，不应过10%]不 得用于静脉注射或椎管注射。
（1）溶液型注射液
对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成溶液型注 射剂，如氯化钠注射液，葡萄糖注射液等。
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
药剂学学习指导第八章 注射剂与滴眼剂
第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类和特点注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。
（一）注射剂的分类按分散系统分类分为四类注射剂类型溶剂适用范围例溶液型水、油非水溶剂稳定、溶解性好的药物氯化钠黄体酮右旋糖酐混悬型水、油难溶性药物醋酸可的松药物混悬剂乳剂型水（做外向）脂类或脂溶药物静脉脂肪乳剂无菌粉末水不稳定的各类药物蛋白、多肽类抗生素（二）注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；2.适用于不宜口服的药物；3.适用于不能口服给药病人；4.可以产生局部作用；5.可以产生定向作用；不足之处：1.使用不便；2.注射疼痛；3.安全性不及口服制剂；4.制造过程复杂。
二、注射剂的给药途径与质量要求（一）给药途径1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。
2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml。
3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。
4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml。
5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。
（二）质量要求1.无菌：不得含有任何活的微生物；2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；6.pH：最好为约7.4，可允许值为4～9；7.稳定性8.降压物质9.澄清度9.不溶性微粒第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
2016年执业药师药剂学注射剂与滴眼剂复习资料
二、安瓿的干燥和灭菌 1.一般要在烘箱内用 120℃～140℃温度干燥； 2.盛装无菌操作或低温灭菌药液的安瓿则须用 180℃干热灭菌 1.5 小时； 3.大量生产采用隧道式烘箱，隧道内平均温度 200℃左右； 4.远红外干燥装置，温度可达 250℃～350℃，一般 350℃经 5 分钟，能达到安瓿灭菌的目的；电热红 外线隧道式自动干燥灭菌机，有局部层流装置 5.灭菌好的空安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过 24 小时
三、注射液的配制 1.方法 （1）稀配法（原料质量好）：一种是将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度 （2）浓配法：全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热滤过，必要时也可冷藏后再滤过，然后 稀释至所需浓度 2.配制所用注射用水其贮存时间不得超过 12 小时 3.对于不易滤清的药液可加 0.01%～0.5%的针用活性炭或通过铺有炭层的布氏漏斗。活性炭在酸性溶液 中吸附作用较强，在碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，反使溶液中的杂质增加，故活性炭最好 用酸处理并活化后使用 4.配制油溶性注射液，注射用油应在 150℃-160℃温度下加热 1-2 小时灭菌，冷却后配制。
五、其他注射用溶剂 1.乙醇：可供肌内与静脉注射，肌内注射浓度不超过 10%（超 10%会疼）；氢化可的松注射液—50%乙 醇 2.甘油：黏度和刺激性均较大，不宜单独使用 3.1，2-丙二醇：与水、乙醇、甘油相混溶，能溶解多种挥发油 4.聚乙二醇（PEG） 300～400：作注射溶剂，化学性稳定（片剂、滴丸、软膏剂、栓剂、气雾剂） 5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂，不溶于水和甘油 6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，能与水、乙醇任意混合，极易溶于有机溶剂和矿物油中，连续使 用，注意毒性
总属 一、注射剂特点 优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠； 2.适用于不宜口服的药物； 3.适用于不能口服给药病人； 4.可以产生局部作用； 5.可以产生定向作用； 缺点： 1.使用不便； 2.注射疼痛； 3.安全性不及口服制剂； 4.制造过程复杂（生产成本高）。
药剂工艺学第7章注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂根据给药方式可分 为眼用溶液、眼用混悬液、眼用 乳剂等。
眼用液体制剂的特点与要求
眼用液体制剂应具有适当的渗透压、 pH值和无菌保证水平，以适应眼部环 境。
眼用液体制剂应具有稳定的物理和化 学性质，保证制剂的质量和有效性。
眼用液体制剂应具有良好的眼部耐受 性和安全性，避免对眼部产生刺激和 损伤。
5. 质量检查
对灭菌后的眼用液体制剂进行质量检查，包括澄 清度、无菌检查等。
6. 包装
将质量合格的眼用液体制剂进行包装，便于使用和储存 。
眼用液体制剂的质量控制
无菌检查
确保眼用液体制剂无微生物污 染。
澄清度检查
保证制剂没有杂质和微粒。
pH值检查
确保眼用液体制剂的pH值符合 规定范围。
渗透压检查
保证制剂的渗透压符合要求， 以适应眼部环境。
眼用液体制剂的发展历程
眼用液体制剂的发展始于古代，当时人们使用天然植物提取物或动物组织制成眼药 水。
随着制药技术的发展，现代眼用液体制剂逐渐发展起来，出现了多种新型制剂，如 眼用凝胶、眼用喷雾剂等。
目前，随着药物传递技术的发展，新型眼用液体制剂不断涌现，为眼部疾病的诊断 和治疗提供了更多选择。
04 眼用液体制剂的制备工艺
05 案例分析
注射剂制备案例
案例名称
盐酸普鲁卡因注射液制备
关键点
确保注射剂无菌、无热原、澄明度符合要求，同时控制渗 透压和pH值。
案例描述பைடு நூலகம்
盐酸普鲁卡因注射液是一种局部麻醉剂，用于手术前或治 疗过程中麻醉神经末梢。制备过程包括原料筛选、制备工 艺选择、质量检测等步骤。
案例分析
通过该案例，学生可以了解注射剂的制备流程、质量要求 以及注射剂的特点。
4.1注射剂与滴眼剂
2、非层流空气洁净技术
（二）空气滤过
1. 过滤方式： （1）表面过滤 （2）深层过滤
2. 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用
3. 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、
附尘。
4.空气过滤器的种类 板式过滤器、袋式过滤器、折叠式过滤器
饮用水纯化水 注射用水
工艺用水的分类
① 饮用水: 符合饮用水的标准。 ②纯化水: 蒸馏法、离子交换法、反渗透等
方法制得的供药用的水 – 药典规定。
③注射用水：纯化水经蒸馏所得的无热原的水。
（符合药典规定，并在生产后12小时内使用。）
工艺用水的适用范围
① 饮用水：可作为纯化水的水源；内包装材料及容
缺点：使用不便，注射疼痛，给药及制备过程 复杂，成本高。
4．质量要求： ① 无菌 ② 无热原 ③ 澄明度 ④ 安全性 ⑤ 渗透压 ⑥ pH值 ⑦ 稳定性 ⑧ 降压物质
各项均应符合药典及有关规定的要求。
二、注射剂的溶剂与附加剂
1. 注射用水 蒸馏水或纯化水经蒸馏而制得的水。 再蒸馏的目的是去除热源。
器具的初洗。
② 纯化水：注射用水的水源；非无菌药配料及非直
接接触药的设备、容器、内包装终洗；无菌内包 装初洗；非无菌原料药精制。
③ 注射用水：无菌药的配料；设备、包装材料的终
洗；无菌原料药精制。
纯化水的制备
① 离子交换法 ② 电渗析法 ③ 反渗透法
蒸馏法制备注射用水
最经典的方法
① 蒸馏法
（a）塔式蒸馏水器 （b）多效蒸馏水器
无菌操作法
无菌操作法，是整个过程控制在无菌条件下进 行的一种操作方法。某些药品加热灭菌后发生 变质、变色或降低含量者可采用无菌操作法制 备。此种无菌操作，不仅用于注射剂而且对其 它的如滴眼剂、海棉剂等用于粘膜和创伤的制 剂也均适用。无菌操作室或无菌操作所用的一 切用具、材料以及环境，均须应用面所述灭菌 法灭菌，操作须在无菌操作室或无操作柜内进 行。
注射剂与滴眼剂
第八章注射剂与滴眼剂第一节概述一、注射剂的分类与特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（一）注射剂的分类按分散系统，注射剂可分为四种类型：1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。
2.乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
3.混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
4.注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
（二）注射剂的特点从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点：1.药效迅速、剂量准确、作用可靠药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。
特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。
如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。
2.适用于不宜口服的药物某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。
所以这些药物只能制成注射剂，才能发挥应有的疗效。
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂
2013初级药师考试药剂学重点总结：第八章注射剂与滴眼剂第八章注射剂与滴眼剂一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
按分散系统分类：1、溶液型注射液2、混悬型注射液3、乳浊型注射液4、注射用无菌粉末二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服的药物、适用于不能口服给药的病人，发挥局部定位作用、定向作用。
缺点：使用不便、注射疼痛、安全性不及口服制剂、制造过程复杂三、注射霁剂质量要求：1、无菌2、无热原3、澄明度4、安全性 5、PH ：4-9 ;6、渗透压 7、稳定性 8降压物质 9、澄清度 10不溶性微粒四、注射剂给药途径：1、静脉注射2、脊椎腔注射<10ml 3、肌内注射<5ml 4、皮下注射1-2ml 5、皮内注射<0.2ml第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。
内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0热原：是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。
特性：1、耐热性2、水溶性3、滤过性4、不挥发性5、其他污染热原的途径：第2节从注射用水中带入第3节从原辅料中带入第4节从容器、用具、管道和设备等带入第5节制备过程中的污染第6节从输液器带入热原的除去方法：1、高温法2、酸碱法3、吸附法4、超滤法5、离子交换法6、凝胶滤过法7、反渗透法注射用水制备方法：1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。
小量生产：塔式蒸馏器;大量生产：多效蒸馏器2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。
美国药典收载。
注射剂的制备：包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油避光四、注射剂的附加剂：增溶剂、润湿剂、抗氧剂、络合剂、乳化剂玻璃容器处理：1、安瓿的洗涤：①甩水洗涤法②加压气水喷射洗涤法四、注射液的滤过：1、垂熔玻璃滤器2、微孔滤膜滤器：0.65-0.8um滤膜，作一般注射液精滤。
药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂
THANKS
感谢观看
滴眼剂的包装与储存
包装材料
选择适当的包装材料，以保证滴眼剂的密封性和避光 性。
标签与说明书
提供清晰、完整的标签和说明书，以指导患者正确使 用滴眼剂。
储存条件
确保滴眼剂在适当的温度和湿度条件下储存，以保持 其质量。
05
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的比较与选择
注射剂与滴眼剂的优缺点比较
药效迅速、作用可靠
药剂学精品课件第 八章注射剂和滴眼 剂
目 录
• 注射剂概述 • 注射剂的制备工艺 • 滴眼剂概述 • 滴眼剂的制备工艺 • 注射剂与滴眼剂的比较与选择
01
CATALOGUE
注射剂概述
注射剂的定义与分类
定义
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用 前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
配制
将药物、溶剂和其他附 加剂按照规定的比例混
合在一起。
过滤
通过过滤器去除杂质和 微粒，保证注射剂的纯
净度。
灌装
将过滤后的药液灌装到 预定的容器中，如安瓿
瓶或注射器。
灭菌
通过高温或辐射等方法 对灌装后的注射剂进行 灭菌，以消除微生物污
染。
注射剂的质量控制
物理性质
检查注射剂的外观、颜色、澄清度、pH值等物 理性质，确保符合规定标准。
分类
按分散系统分类，注射剂可分为溶液型、混悬型、乳浊型和气体分散型；按给 药途径分类，注射剂可分为静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射和鞘内 注射等。
注射剂的特点与要求
特点
注射剂是剂量准确、作用迅速的制剂，其质量要求非常高，必须符合安全、有效、稳定和方便等标准 。
药剂学注射剂和滴眼剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 பைடு நூலகம்制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
滴眼剂
黏度调节剂
适宜范围：4.0~5.0 作用： • 增加滴眼剂的黏度 • 延长药物的停留时间 • 减弱刺激性 常用MC、PVA、PVP
滴眼剂
稳定剂、增溶剂、助溶剂
• 不稳定药物 • 溶解度小药物 • 大分子药物
滴眼剂
眼用液体制剂的制备工艺流程
滴眼瓶、帽塞 主药和附加剂 洗涤 配液 灭菌 过滤 无菌灌装
பைடு நூலகம்封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
滴眼剂
滴眼剂处方分析与制备
(1) 氯霉素滴眼剂 处方： 氯霉素 0.25g 主药 渗透压调节剂 氯化钠 0.9g 尼泊金甲酯 0.023g 抑菌剂 尼泊金丙酯 0.011g 抑菌剂 蒸馏水 加至 100ml 溶剂
滴眼剂
滴眼剂
定义 分类
眼用溶液剂系指供洗眼、滴眼 或眼内注射用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
滴眼剂
滴眼剂
定义 作用
消炎杀菌、缩瞳、减 低眼压、治疗白内障、 诊断以及局部麻醉。
由药物与适宜辅料制成 的无菌水性或油性澄明 溶液、混悬液或乳状液， 供滴入的眼用液体制剂。
滴眼剂
洗眼剂
定义 作用
由药物制成的无 菌澄明水溶液
供冲洗眼部异物或分 泌物、中和外来化学 物质
滴眼剂
眼内注射溶液
定义 作用
由药物与适宜辅 料制成的无菌澄 明溶液
供眼周围组织 或眼内注射用
滴眼剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂
等渗调节剂 抑菌剂 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
滴眼剂
PH调节剂
• pH范围：5.0~9.0 • 作用：减低刺激性 增大溶解度 增强稳定性 常用缓冲液调节，并补加氯化钠调渗透压。
滴眼剂
等渗调节剂
• 适宜范围：相当于浓度为0.6%~1.5%的氯化钠 常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
滴眼剂
抑菌剂
要求： • 抑菌作用迅速 • 抑菌效果可靠 • 有合适pH，对眼睛无刺激 • 性质稳定，不与主药和附加剂发生反应 联合使用效果更好