江西省食品药品安全“十三五”发展规划

江西省食品药品安全“十三五”发展规划

食品药品安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济社会健康发展与和谐稳定。为进一步提高全省食品药品安全水平，维护人民群众健康权益和生命安全，促进食品医药产业发展，根据《江西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、国家食品药品监管总局有关规定和相关法律法规，制订本规划。

一、“十二五”时期食品药品安全监管取得的成效

“十二五”以来，全省食品药品监管以创建全国食品药品安全示范区为载体，通过创新监管机制，强化技术支撑，加强能力建设，健全食品药品质量追溯和食品药品安全责任链条，监管水平不断提高，“十二五”规划目标如期实现。

——食品药品监管机构改革工作顺利推进。省级食品药品监管、工商、质监分别独立设置；市级呈“344”状况：九江、赣州、宜春3市食品药品监管、工商、质监独立设置，南昌、上饶、吉安、抚州4市食品药品监管独立设置，工商与质监合并组建市场监管局，鹰潭、新余、萍乡、景德镇4市食品药品监管、工商、质监合并组建市场监管局，加挂食品药品监管局牌子；全省100个县（市、区）食品药品监管、工商、质监合并（简称三局合一），组建市场和质量监管局，加挂食品药品监管局牌子。在870个乡镇（街道）组建了市场和质量监管分局。完成了省、市、县、乡四级食品药品监管机构事权划分，健全了监管体系，落实了监管责任。

——药品标准进一步完善。编制完成《江西省中药材标准（2014版）》，收载了江西本地特色中药材及企业原料中药材和现行版国家药品标准未收载的品种共189个。标准内容涵盖中药材质量控制的各个方面，检验方法先进实用，内容丰富翔实，为我省药品研究、生产、流通、使用和监督检验提供了法定依据，为利用我省药材资源优势研制新药提供了标准支撑。

——食品药品质量追溯体系初步形成。创新监管机制，以信息化为手段，已建立1个省级食品药品安全网络中心，11个设区市级和省级直属樟树市级网络中心，44个县级网络中心。在“十一五”构建药品“两网”工程（药品供应网络、药品监管网络）基础上，继续大力推进药品生产经营企业入网，远程监控网络覆盖所有药品生产经营企业和少数餐饮消费单位，基本建立起一条全过程可追溯的食品药品质量安全链条。

——食品药品安全应急体系日渐完善。先后修订完善《江西省重大食品安全事故应急预案操作手册》《江西省餐饮服务食品安全事故应急预案（暂行）》《江西省药品生产及特殊药品安全突发事件应急指挥手册》等。完成两批共44个县（市、区）76个街道、585个乡镇食品药品安全协管站的规范化建设，部署了第三批26个县（市、区）24个街道、372个乡镇协管站的标准化建设。基层单位应急处置能力进一步提升。

——省市两级食品药品安全技术支撑能力建设得到提升。加快实施食品安全检（监）测能力建设项目，初步完成省、市两级食品药品检验机构实验室的新（改、扩）建，完善省、市两级食品药品检验机构检验仪器装备水平，加强检验

专业队伍培训，全面提升省、市两级食品药品检验机构的检验能力，为依法行政、依法监管提供了可靠的技术支撑。

——对违法犯罪行为打击力度进一步加大。对食品药品违法犯罪保持高压态势，对食品生产加工、流通、餐饮消费等环节进行拉网式检查，摸清食品安全违法犯罪新动向，严厉查处食品违法行为。重点查处药品企业参与制假售假案件、非法接受委托加工案件、明知药品渠道不清来源非法依然进行购进销售案件，加大对违法销售含麻黄碱类复方制剂行为的查处力度。加强行政执法与刑事司法衔接,严惩食品药品违法犯罪行为，查办了一批典型大要案件。

二、“十三五”时期食品药品安全监管面临的形势

“十三五”是全面深化改革的攻坚期、法治江西建设的推进期，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的重要时期。食品药品安全监管新形势和监管体制呈现出的新变化，给食品药品安全工作带来新的机遇与挑战。

（一）食品药品监管面临的发展机遇。

1.国家实施食品安全战略。党的十八届五中全会将食品安全提升到战略高度，要求全党全社会高度重视食品安全，从机制体制、法律法规、食品生产加工全过程全方位，建立健全食品安全治理体系和保障体系。实施食品安全战略，有利于促进我省完善监管机制、升级产业结构、提高民生质量，健全监管体制机制，加大基础设施投入力度，提升技术支撑能力，形成完善的食品安全治理体系。

2.食品药品安全法制更加完备。新修订的《中华人民共和国食品安全法》已正式施行，重新定位了食品安全的监管视域，拓宽了监管范围，增大了行政处罚与问责力度。《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》等一系列法律法规的修订、发布和实施，《中华人民共和国药典》(2015版)和食品、医疗器械安全国家标准的重新修订，为食品药品安全监管提供了有力的法制保障。

3.科技创新拓展了监管空间。科技创新日益成为经济社会发展的“第一动力”，一大批新技术、新装备运用于食品药品安全监管，“互联网＋”思维和大数据以及物联网等新技术的广泛运用，形成“制度＋科技”的监管模式和社会共治格局，为食品药品安全科学监管、智能监管、高效监管拓展了空间，也为不断提高日常监管的频次，扩大监管覆盖范围提供了支撑，提升了食品药品安全科学监管和智能监管水平。

4.“健康江西”建设提出了更高要求。到2020年，我省将与全国同步全面建成小康社会，我省“国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议”明确提出“健康江西”目标。围绕“健康江西”建设，把卫生与健康事业放在优先发展的战略地位，加强城乡环境综合治理、食品药品安全监管和公共安全体系管理等，对我省食品药品安全提出了更高要求。

（二）食品药品监管存在的主要问题。

目前，全省现有持证食品生产企业4239家、经营企业282730家、餐饮企业97450家；药品生产企业205家、经营企业10865家，医疗器械生产企业366家、经营企业8422家。另外，共有“四小”食品28.6万家，其中小作坊1.8万家、小餐饮4.5万家、小摊贩4.4万家、小食杂店17.9万家。生产经营主体“多小散”、法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任不落实等引发食品药品安全问题的风险无处不在。综合起来，主要存在以下的问题：

1.监管法律法规不够健全。虽然现有食品药品监管的法律法规多达十几部，但总体上讲，仍存在法律法规体系不完善、部分法律法规效力不够、个别法律法规操作性不强等问题，在确保食品安全方面仍然面临多方面挑战。如对医疗机构药品、医疗器械的监管还缺少上位法支撑；药品管理法及其实施条例滞后于监管形势的发展；食品药品监管部门与公安部门存在对案件定性、证据认识不统一等问题，行刑衔接机制未有效运转。

2.监管专业技术人员缺乏。药品、食品、医疗器械、保健食品、化妆品监管专业性较强，需一支专业强的高素质队伍。机构改革后，受多方面影响，现有人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才缺乏，尤其是基层发现和解决问题的能力严重滞后。

3.监管技术支撑能力较弱。面对产业技术创新、管理创新以及不法分子手段花样翻新，监管的技术、装备、手段明显滞后，特别是基层食品药品监管无专门办公场所、无专业检测设备、无专业技术资质“三无”现象严重。加之检测经费