完整版年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
双黄连口服液的说明书
双黄连口服液的说明书【药品名称】通用名称：双黄连口服液商品名称：双黄连口服液【主要成份】金银花、黄芩、连翘。
【性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜，微苦。
【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【规格型号】10ml*10支【用法用量】口服，一次2支，一日3次。
小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，避光。
【包装】10支/盒。
【有效期】24 月【执行标准】中国药典2021年版一部【批准文号】国药准字Z41022093双黄连口服液多久才见效呢双黄连口服液治疗的适应病证是温热病初起，发热微恶风寒，无汗或有汗不畅，头痛口渴，咳嗽咽痛。
西医诊断为流行性感冒，上呼吸道感染，麻疹初起，急性扁桃体炎，腮腺炎，乙型脑炎等初期阶段。
双黄连口服液对多种病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌等。
抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、腺病毒等。
还具有消炎、解热、镇痛作用。
还具有提高细胞免疫作用,调节和增强机体的多种免疫功能。
此外还具有解热和消炎作用。
双黄连口服液为口服。
一次20毫升，一日3次;小儿酌减或遵医嘱。
双黄连口服液
药物分析综合试训前言双黄连口服液通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【成份】金银花、黄芩、连翘；辅料为蔗糖、香精。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
【功能主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【规格】每支装10毫升【用法用量】口服。
一次20毫升(2支)，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。
用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
【用法与用量】口服，一次20ml，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。
【规格】每支10ml【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【包装】低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶铝塑组合盖、药用氯化丁基胶塞装，每盒装10支；每盒装6支；每盒装12支。
【使用期限】二年【执行标准】《中国药典》2005年版一部双黄连口服液由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成,具有辛凉解表、清热解毒功效,对于上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎等细菌和病毒感染性疾病有一定疗效。
其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。
黄芩苷（Baicalin）是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物,具有显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、抗变态及解痉作用，并且具有较强的抗癌反应等生理效能。
在临床医学已占有重要地位。
黄芩苷还能吸收紫外线，清除氧自由基，又能抑制黑色素的生成，因此既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。
绿原酸（Chlorogenic acid）为多种中草药的有效成分，具有抗菌消炎、抗氧化、抗细胞衰老，对消化道的癌症有明显抑制作用和调节机体免疫功能的作用。
还具有增色和护色作用，可用于食品、果品保鲜等。
双黄连口服液为中药黄芩、金银花和连翘的提取物，其中除黄芩苷外，绿原酸也是主要成分之一，在《中国药典》、《中国兽药典》中尽管未提及含量要求，但其重要性并不亚于黄芩苷，也可作为产品质量控制的另一指标之一。
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书目录一工艺归纳 (1)二物料衡算 (1)三工艺设施选型说明............................................................................ .2四工艺主要设施一览表 (7)五车间工艺平面部署说明 (9)六车间技术要求 (10)黄文杰烘黄意文洗庞检怀提取宋德强？一、工艺归纳口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而获取的。
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而近来，好多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。
口服液拥有服用剂量少、吸取较快、质量牢固、携带及服用方便、易保存等优点，特别适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设施和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
二、物料衡算年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时年产量： 5000 万支日产量： 20 万支规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱处方：（1000ml）金银花 125g黄芩 125g连翘 250g 蔗糖 85g香精适合制法：醇水法：取以上 3种生药用 95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水积淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。
物料平衡 =理论值 / 实质值× 100%理论值：为依照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
实质值：指实质产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。
(完整版)双黄连口服液使用说明书-英文版
Dual Yellow Oral Liquid ManualPlease read the instructions carefully, purchase and take Dual Yellow Oral Liquidaccording to the instructions or under the guidance of the physician.【Drug Name】Common name: Dual yellow Oral LiquidChinese phonetic alphabets: shuang huang lian kou fu ye【Ingredients】Flos lonicerae, radix scutellariae, fructus forsythia. Auxiliary materials are sucrose, essence, purified water【Characters】Brown clear liquid with sweet and bitter taste【Indications】Dispelling wind,clearing heat and removing toxicity. For the treatment of the influenza due to wind-heat, with the symptoms like fever, cough and sore throat.【Specification】10 ml per vial【Usage and Dosage】Orally two vials each time and three times a day; children reduce the dosage or follow doctor’s advice.【ADRs】According to the literature, the adverse drug reactions after taken Dual Yellow Oral Liquid’s are as belows: upper respiratory tract infection causes a reduction in symptoms the next day, but develops cutaneous pruritus on the body, and skin rash; moreover, develops maculopapule of all sizes. 【Contraindication】Not sure yet.【Notes】1.Avoid tobacco, alcohol and spicy, cold, greasy food.2.Avoid to take tonic medicine at the same time3.Not for common cold due to wind-heat。
中成药配方详解：双黄连口服液
药典中药材：黄芩
性状：
本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径 1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的 疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱 纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。 质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕 色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或 棕黑色。气微，味苦。栽培品较细长，多 有分枝。表面浅黄棕
药典中成药：双黄连口服液
制法：
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐 酸溶液适量调节pH值至1.0～2.0，保温1 小时，静置12小时，滤过，沉淀，加6～8 倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至 7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，
药典中药材：黄芩
性味： 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
药典中药材：黄芩
功效：
清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于 湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄， 痈肿疮毒，胎动不安。
药典中药材：黄芩
用法： 3～10g。
药典中药材：黄芩
存储： 置通风干燥处，防潮。
药典中药材：连翘详解>>>
连翘
药典中药材：连翘
来源：
本品为木犀科植物连翘的干燥果实。秋季 果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸 熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采 收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。
药典中药材：连翘
性状：
本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5～ 2.5cm，直径0.5～1.3cm。表面有不规则 的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有 1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果 梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色， 突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多 数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翘自顶 端开裂或裂成两
(完整版)双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******有限公司双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
第二批兽药产品说明书范本
目录二母冬花散说明书 (1)二陈散说明书 (1)十黑散说明书 (2)七补散说明书 (2)七味胆膏散说明书 (3)七清败毒颗粒说明书 (3)八正散说明书 (4)三子散说明书 (5)三白散说明书 (5)三香散说明书 (6)大承气散说明书 (7)大黄末说明书 (7)大黄芩鱼散说明书 (8)【兽药名称】 (9)大黄酊说明书 (9)大黄碳酸氢钠片说明书 (9)大戟散说明书 (10)山大黄末说明书 (11)【兽药名称】 (11)千金散说明书 (11)小柴胡散说明书 (12)马钱子酊（番木鳖酊）说明书 (12)天麻散说明书 (13)无失散说明书 (14)木香槟榔散说明书 (14)木槟硝黄散说明书 (15)五皮散说明书 (16)五苓散说明书 (16)五虎追风散说明书 (17)五味石榴皮散说明书 (18)止咳散说明书 (18)止痢散说明书 (19)公英散说明书 (19)乌梅散说明书 (20)六味地黄散说明书 (21)巴戟散说明书 (22)双黄连口服液说明书 (22)甘草颗粒说明书 (23)龙胆泻肝散说明书 (23)龙胆酊说明书 (24)龙胆碳酸氢钠片说明书 (24)平胃散说明书 (25)四君子散说明书 (25)四味穿心莲散说明书 (26)四逆汤说明书 (26)四黄止痢颗粒说明书 (27)生肌散说明书 (27)生乳散说明书 (28)白及膏说明书 (28)白术散说明书 (29)白龙散说明书 (29)白头翁散说明书 (30)白矾散说明书 (31)半夏散说明书 (31)加味知柏散说明书 (32)加减消黄散说明书 (32)百合固金散说明书 (33)当归苁蓉散说明书 (33)当归散说明书 (34)曲麦散说明书 (34)肉桂酊说明书 (35)朱砂散说明书 (36)伤力散说明书 (36)多味健胃散说明书 (37)壮阳散说明书 (37)决明散说明书 (38)阳和散说明书 (38)防己散说明书 (39)防腐生肌散说明书 (40)如意金黄散说明书 (40)红花散说明书 (41)远志酊说明书 (42)苍术香连散说明书 (42)杨树花片说明书 (43)杨树花口服液说明书 (43)扶正解毒散说明书 (44)牡蛎散说明书 (44)肝蛭散说明书 (45)辛夷散说明书 (45)补中益气散说明书 (46)补肾壮阳散说明书 (46)陈皮酊说明书 (47)鸡球虫散说明书 (47)鸡痢灵片说明书 (48)鸡痢灵散说明书 (48)驱虫散说明书 (49)青黛散说明书 (49)板青颗粒说明书 (50)板蓝根片说明书 (51)郁金散说明书 (51)拨云散说明书 (52)金花平喘散说明书 (52)金荞麦片说明书 (53)金根注射液说明书 (53)金锁固精散说明书 (54)肥猪菜说明书 (54)肥猪散说明书 (55)鱼腥草注射液说明书 (55)定喘散说明书 (56)降脂增蛋散说明书 (57)参苓白术散说明书 (57)荆防败毒散说明书 (58)荆防解毒散说明书 (58)茵陈蒿散说明书 (59)茴香散说明书 (60)厚朴散说明书 (60)胃肠活说明书 (61)虾蟹脱壳促长散说明书 (62)钩吻末说明书 (62)香薷散说明书 (63)复方大黄酊说明书 (63)复方龙胆酊（苦味酊）说明书 (64)复方豆蔻酊说明书 (64)复明蝉蜕散说明书 (65)保胎无忧散说明书 (66)保健锭说明书 (66)促孕灌注液说明书 (67)独活寄生散说明书 (67)姜酊说明书 (68)洗心散说明书 (68)穿白痢康丸说明书 (69)穿梅三黄散说明书 (70)穿心莲注射液说明书 (70)秦艽散说明书 (71)泰山盘石散说明书 (71)桂心散说明书 (72)桃花散说明书 (72)破伤风散说明书 (73)柴胡注射液说明书 (73)柴葛解肌散说明书 (74)蚌毒灵散说明书 (74)蚕用蜕皮液说明书 (75)健鸡散说明书 (75)健胃散说明书 (76)健猪散说明书 (76)健脾散说明书 (77)益母生化散说明书 (78)消疮散说明书 (78)消积散说明书 (79)消黄散说明书 (80)通关散说明书 (80)通乳散说明书 (81)通肠芍药散说明书 (82)通肠散说明书 (82)桑菊散说明书 (83)理中散说明书 (83)理肺止咳散说明书 (84)理肺散说明书 (84)黄连解毒片说明书 (85)黄连解毒散说明书 (85)银黄提取物注射液说明书 (86)银翘散说明书 (87)猪苓散说明书 (87)猪健散说明书 (88)麻杏石甘片说明书 (88)麻杏石甘散说明书 (89)麻黄鱼腥草散说明书 (89)麻黄桂枝散说明书 (90)清肺止咳散说明书 (90)清肺散说明书 (91)清胃散说明书 (92)清热健胃散说明书 (92)清热散说明书 (93)清暑散说明书 (93)清解合剂说明书 (94)清瘟败毒片说明书 (94)清瘟败毒散说明书 (95)清瘟败毒片说明书 (95)清瘟败毒散说明书 (96)蛋鸡宝说明书 (96)雄黄散说明书 (97)紫草膏说明书 (97)跛行镇痛散说明书 (98)普济消毒散说明书 (99)温脾散说明书 (100)滑石散说明书 (101)强壮散说明书 (101)槐花散说明书 (102)蜂螨酊说明书 (102)催奶灵散说明书 (103)催情散说明书 (103)解暑抗热散说明书 (104)雏痢净说明书 (104)镇心散说明书 (105)镇喘散说明书 (106)镇痫散说明书 (106)橘皮散说明书 (107)颠茄酊说明书 (107)激蛋散说明书 (108)擦疥散说明书 (108)藿香正气口服液说明书 (109)藿香正气散说明书 (109)大黄流浸膏说明书 (110)甘草流浸膏说明书 (110)远志流浸膏说明书 (111)姜流浸膏说明书 (111)二母冬花散说明书兽用【兽药名称】通用名：二母冬花散商品名：汉语拼音：Ermu Donghua San【主要成分】知母、浙贝母、款冬花、桔梗和苦杏仁等。
双黄连口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定双黄连口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于双黄连口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：【质量标准】见双黄连口服液成品内控质量标准【检验内容】【性状】本品为棕红色的澄清液体，久置可有微量沉淀；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（8.5：2.5：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0-7.0相对密度应不低于1.02.其他应符合合剂项下的有关各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500.对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
(完整word版)双黄连口服液的制备
双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。
(1）处方：（1000ml）金银花380g 黄芩380g 连翘750g 蔗糖350g 香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
(3）主要功效;疏风解表、清热解毒之功效。
用于外感风热所致的感冒,症见发热，咳嗽,咽痛。
(4)药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用,如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等.抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。
还具有消炎、解热、阵痛作用。
还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能.二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700~800g、蔗糖300～400g。
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时,合并煎液，滤过,滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1。
25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80％,充分搅拌，静置12小时,滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时,滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味,加入5-10倍量水水沉,滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
c、连翘加水温浸30分钟后,煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1。
20~1。
25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60~80％，充分搅拌,静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值,残渣加75％乙醇适量，搅匀,静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过,滤液浓缩,减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
双黄连注射液说明书
注射用双黄连（冻干）说明书警示语：1、对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。
2、咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用3、不得超过剂量或浓度应用。
4、本品不应与其他药品混用。
5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。
6、本品在溶解过程中如出现混浊或沉淀，则禁止使用。
7、如出现皮疹，应立即停药【药品名称】通用名称：注射用双黄连（冻干）汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian 【成分】连翘、金银花、黄芩。
【性状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。
【功能主治】清热解毒，辛凉解表。
用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。
【规格】每支装600mg【用法用量】静脉滴注。
每次每千克体重60mg，一日1次；或遵医嘱。
临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。
【不良反应】1.静脉滴注过程中偶见轻微血管疼痛，减慢滴速后可消失。
2.皮肤反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。
3.药物热：高热、寒战。
4.血管神经性水肿：眼睑开始充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。
5.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。
6.消化系统：恶心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。
7.循环系统：血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。
8.神经系统：神志不清、头昏、头痛。
9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应注意监护，对高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。
年产3000万支10ml双黄连口服液说明书
4产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。2、工艺车间平面布置图（另附）
日所需双黄连口服液的量=12.63万×10ml=1.26m3
每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3
药液相对密度为1.12（《中国药典》2010年版）
每小时所需双黄连口服液的质量=0.105×1000×1000×1.12=117600g=117.6kg
三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
220v50Hz
300w
1400×580×1200mm3
（7）贴签机的选型
每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
贴标速度
贴标物高度
适用瓶型直径
贴标精度
电源
机器尺寸
EV-TW500A
30-300pcs/min
950kg
四、工艺主要设备一览表
双黄连口服液成品质量标准
1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制.3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名:5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标8.1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦.8。
2鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0。
1mg的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视.供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8。
2。
2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置,取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0。
5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
8。
3检查8.3。
1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码:BZLCZTY01701)检查，应为5。
0—7。
0。
8。
3。
2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1。
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年产3000万支10ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书学大学校院学中药学院制药工程业专班级班员组期日2013/6/29目录一工艺概述 (1)二物料衡算 (2)三工艺设备选型说明 (4)四工艺主要设备一览表 (4)五车间工艺平面布置说明 (5)六车间技术要求 (5)一、工艺概述口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
原辅存称配过西林瓶口服液联动机组灭菌灯检外包待检成品入库口服液工艺流程及环境区域划分示意图二、物料衡算工作制度：年工作日：250天每天两班每班工作8小时每班运转机器6小时年产量：3000万支日产量：12万支【药品名称】通用名称：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖300g 香精适【制法】以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1. 0～2. 0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，冷藏（4~8℃)72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7. 0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
（《中国药典》2010年版）【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【用法与用量】口服。
一次20ml,—日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【规格】10ml*10支*1盒（玻璃瓶包装）【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【检查】相对密度应不低于 1 . 12(附录M A)。
pH值应为5.0～7.0(附录W G)。
（1）药材衡算处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：375×（120000÷100）=450000g =450Kg理论年产量：450×250=112500Kg处方中黄芩375g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：375×（120000÷100）=450000g =450Kg理论年产量：450×250=112500Kg处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：750×（120000÷100）=900000g =900Kg理论年产量：900×250=225000Kg处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶理论日产量：300×（120000÷100）=360000g =360Kg理论年产量：360×250=90000Kg物料理论需求量物料名日消耗量k年消耗量k金银112500450黄112500450连翘225000 900蔗糖90000 360总计54000021605%计总损失率以=473.68kg ％）则金银花实际日需求量：450÷（1－5250=118420kg 金银花实际年需求量：473.68×=473.68kg 则黄芩实际日需求量：％）1－5450÷（250=118420kg 473.68黄芩实际年需求量：×=947.37kg 5％）－则连翘实际日需求量：900÷（1250=236842.11kg 947.37×连翘实际年需求量：=315.79kg 1300÷（－5％）则蔗糖实际日需求量：250=78947.37kg ×蔗糖实际年需求量：315.79 物料实际需求量kg 年消耗量（）物料名称）kg日消耗量（金银花118420 473.68黄芩118420 473.68连翘236842.11 947.37蔗糖78947.37 315.79总计552629.482210.52）药液衡算2（年实际需求口服液瓶量万支=3157.8951=3000万÷（－％） 6.32每班万支万支每小时每分钟10525支176支=12.63日实际需求口服液瓶量10ml=1.26m3 =12.63万×日所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3 每小时所需双黄连口服液的量2010《中国药典》年版）（1.12药液相对密度为1.12=117600g=117.6kg×1000×1000×=0.105每小时所需双黄连口服液的质量三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
（1）配液罐的选型m 每天配液一次，设装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：3个可3 1.26/0.75=1.68以满足生产所需。
配液罐1 故选择2m的PZG-2000 主要技术参数容积搅拌速度规格型号电机功率外形尺寸Ф1200PZG-2000 2.2kw×2000L150020~100r∕min2）过滤器设备选型（。
0.5~2 每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需GL-1.5型口服液过滤机1台，其过滤能力为T/h 主要技术参数过滤能力型号过滤压力机体容积过滤面积液箱容积电机功率外形尺寸65 L 1.1 kw 0.05-0.15 3290 L 1350×650×1450 mmGL-1.50.5-2 T/h1.5 m MPa3）输液泵设备的选型（~1000ST-32-15每小时需输送105L双黄连口服液，选用型号为的药液输送泵1台，0 其流量为。
L（∕h）主要技术参数最大转速规格型号流量重量外形尺寸×41kg520（375h 0 ~1000 L300∕×ST-32-15 235min∕r））洗烘灌封联动机组（4～6000其生产能力为QXGF5/25B则选用瓶，每小时需灌封10525型口服液洗烘灌封联动生产线， 13200。
/h瓶主要技术参数净重外形尺寸适用规格型号生产能力电容量其中正常工作耗量～564.5kw口服30ml 13200pcs/h～QXGF5/25B60008930×2100×18506000kg 36kw液瓶(5) 灭菌检漏设备的选型其内室容积2) 口服液检漏灭菌器1.26 m 每日需处理药液量为，选用YKFQ-D12JS(双门3标3台，准设计制作。
为1.2 m，可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GMP 主要技术参数控（ 6）灯检设备的选型3，选用/minKDJ176每分钟处理瓶双黄连口服液，选用口服液灯检机，其灯检速率：70-80瓶台即可满足生产要求。
主要技术参数外型尺寸灯检速率型号检测方式电源电压总功适用瓶子规格率3 140300w0×580×1200mm10-30ml KDJ白色灯透照目220v50Hz 70-80倍测，放大2 直管瓶瓶/min）贴签机的选型（7台，其贴标速度为每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用1EV-TW500A自动卧式滚动贴签机 /min30-300瓶，可以满足生产要求。
主要技术参数型号规格贴标精度电源适用瓶型贴标物贴标速度机器尺寸高度直径220V 1.5kwEV-TW500A ）（±0.5mm 2000L×）W1000（ 30-300pcs/min 25-95 mm 12-24mm50/60HZ mm 1600×（）H（8）包装机的选型每分钟生产18盒，选用包装速度40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自动装盒机1台可以满足生产要求。
本机是连续运行的全自动装盒机，是机电一体化的高科技产品，完全符合GMP 要求。
该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成，最高运转速度可达100盒/分。
主要技术参数整机（约950kg五、工艺车间平面说明1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。
使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。
厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。
2、工艺车间平面布置图（另附）六、车间技术要求1、生产区域生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。
有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。
生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。
2、人流和物流车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。
当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。
安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。