签署医疗活动知情同意书地规定

签署医疗活动知情同意书的规定

一、要求签署同意书的范围

1．各种手术操作，包括外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、

等各科室各种住院患者手术，医学美容、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门

诊小手术。

1．胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各

科各种侵入性的诊疗操作。

3．一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操

作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。

4．可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘

造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈

毒性或严重不良反应的药物。

5．各种麻醉技术。

6．诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查实验性药

物治疗、开腹腔探查手术等。

7。输血及使用血液制品。

8．技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能

应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。

9．拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。

10．其他，器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范

围需告知签字。

二、签署知情同意书的方法

1．统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺，

以及各科室的小手术等简单的操作。

2．外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印刷(骨外科、

神经外科除外)。

3．各科室有的特殊手术或操作知情同意书，比如心导管检查、冠脉支架手

术、心电生理等介入治疗、生殖医学、化学治疗等，由各科室按照统一格式并根

据本专业技术特点设计，各科应统一谈话内容及其要求。

4．麻醉知情同意书，由麻醉科设计使用。

5．花费较大的医疗活动和实验性诊断治疗，各科特有的小型检查治疗，以

及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书，而在病程记录中加以注明，由患者及其家属签字同意。

6．其他。

三、签署知情同意书的注意事项

1．除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签名者必须先签署授

权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。

2．一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员，手术必须

有手术者本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。

3．必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向

患者及其家属解释清楚，并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的

程度及其后果，然后由患者和医师签字。

4．如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲

自签字。

5．如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否

向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署

委托家属代理签字的“授权委托书”。

6．患者文肓不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。

7．患者没有法定的行为能力时，如12岁以下儿童，精神患者、昏迷、休克、

双手外伤无法签字等，必须有其法定代理人或亲属代理签字。

8．当。亡述人员均不在场，患者意识又不清又必须立即抢救患者生命的

情况下，可以按照“紧急避险”的原则处理，由医疗机构负责入或授权负责人签

字后先进行治疗，并且尽快通知患者亲属。

附件：有关签署知情同意书的法律法规要求1．2002年9月1日国务院颁

布的《医疗事故处理条例》第二章第十一条规定，“在医疗活动中，医疗机构及

其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者、及时解答

其咨询；但是应当避免对患者产生不利后果。”

2．2002年9月卫生部颁布的《病历书写基本规范》中第一章第十条规定：

“对按照有关规定须取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、

实验性临床医疗等)应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其

法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的有其关系人签字；为抢救患者在法定代理人或近亲属、

关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医

疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及

时记录。患者无近亲属的或者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系入签署

同意书。

3．1994年颁布的，《医疗机构管理条例》第三十三条规定：医疗机构施行

手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关

系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；

无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医

师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后

实施。

4．1994年8月29日卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》中第88 条规定：

(1)诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病

作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢

复健康的活动。

(2)医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性手段进行的美容。

(3)特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动。

a．检查和治疗有一定危险性，可能产生不良后果的；

b．由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的检