医疗器械不良事件监测知识培训考试题 答案
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2022年版
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题一、单选题1.下述表述中，做法错误的是（）。
A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开展不良事件监测B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测。
2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，做法正确的是（）A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.应当向国务院工商行政管理部门报告D.应当向国务院卫生计生主管部门报告3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）A.应当主动收集不良事件信息B.应当加强医疗器械不良事件信息监测C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估D.发现不良事件或者接到不良事件报告的，向药品监督管理部门和工商行政管理部门提出处理建议4.下述表述中，错误的是（）A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和处理5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械C.组织对同类医疗器械加强监测D.组织对相似医疗器械加强监测6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。
A.由原发证部门扣留医疗器械注册证B.由原发证部门注销医疗器械注册证C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证D.由所在地市级药品监督管理部门注销医疗器械注册证7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。
医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。
植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。
医疗不良事件考试题及答案
医疗不良事件考试题及答案一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向地点地的省(区、市)医疗器械不良变乱监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发变乱产生后，应当立即向本地卫生行政部分报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务职员连接主电源或使用苏醒球举行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者XXX使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，XXX感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的泄电保护器动作。
护理职员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家。
厂家检测为使用不当，不能调治大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
()3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、单选题（每题5分，共50分）1、同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件，是指（）。
A、个体医疗器械不良事件B、个例医疗器械不良事件C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械不良事件2、为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测的活动是（）。
A、医疗器械重点监测B、医疗器械再评价C、医疗器械不良事件监测D、医疗器械备案凭证3、建立国家医疗器械不良事件监测信息系统的部门是（）。
A、省药品监督管理局B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局4、（）药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
A、省B、省、自治区、直辖市C、市级D、国家5、国家药品监督管理局会同（）组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
A、省药品监督管理局B、卫生行政部门C、国务院卫生行政部门D、医疗保障局6、（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
A、省药品监督管理局B、国务院卫生行政部门C、设区的市级和县级药品监督管理部门D、医疗保障局7、（）和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
A、国务院卫生行政部门B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局8、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A、1B、2C、3D、59、对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后（）内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
A、30 日B、60日C、3个月D、6个月10、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）内报告。
医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案
医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件的定义？A. 医疗器械在正常使用过程中出现的故障B. 医疗器械导致的患者伤害C. 医疗器械导致的患者死亡D. 医疗器械的使用者操作不当导致的故障答案：D2. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的可靠性C. 提高医疗器械的有效性D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械不良事件报告的责任单位是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪个医疗器械不良事件报告时限为10个工作日？A. 导致患者死亡的医疗器械不良事件B. 导致患者严重伤害的医疗器械不良事件C. 导致患者一般伤害的医疗器械不良事件D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪些内容？A. 报告单位及报告人信息B. 医疗器械的基本信息C. 不良事件的基本情况D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个医疗器械不良事件报告途径是错误的？A. 电话报告B. 网络报告C. 书面报告D. 口头报告答案：D8. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些？A. 医疗器械的设计、生产、经营、使用等环节B. 医疗器械的原材料、生产工艺、检验方法等C. 医疗器械的市场准入、注册、审批等D. 所有以上选项答案：A9. 以下哪个医疗器械不良事件属于严重不良事件？A. 医疗器械导致的患者死亡B. 医疗器械导致的患者严重伤害C. 医疗器械导致的患者一般伤害D. 所有以上选项答案：A10. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 发现和控制医疗器械的风险B. 提高医疗器械的安全性C. 促进医疗器械的改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械不良事件报告的责任单位仅限于医疗器械生产企业。
“医疗器械不良事件”培训考试题及答案
“医疗器械不良事件”培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械不良事件的范畴？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械使用过程中对患者产生的过敏反应答案：C2. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 医疗器械不良事件报告的主体是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上主体答案：D4. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的目的？A. 发现和预防医疗器械风险B. 提高医疗器械安全性C. 提高医疗器械质量D. 降低医疗器械价格答案：D5. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内答案：C6. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的内容？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械的生产和销售情况答案：D7. 以下哪个选项不属于医疗器械不良事件的分类？A. 严重不良事件B. 一般不良事件C. 重大不良事件D. 轻微不良事件答案：D8. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的依据？A. 医疗器械注册证书B. 医疗器械生产许可证C. 医疗器械临床试验报告D. 医疗器械使用说明书答案：B9. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的途径？A. 医疗机构报告B. 生产企业和经营企业报告C. 患者报告D. 国家药品监督管理局发布的信息答案：D10. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的责任单位？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 国家药品监督管理局答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测是通过对_________、_________和_________的监测，发现、评价和控制医疗器械的风险。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？（）A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的有效性C. 减少医疗器械的使用风险D. 提高医疗器械的利润答案：D2. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些内容？（）A. 医疗器械的质量问题B. 医疗器械的使用方法问题C. 医疗器械的包装问题D. 所有以上内容答案：D3. 医疗器械不良事件报告的责任单位是：（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上单位答案：D4. 以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A. 医疗器械导致患者死亡B. 医疗器械导致患者严重伤害C. 医疗器械导致患者轻微不适D. 医疗器械导致患者功能障碍答案：C5. 医疗器械不良事件报告应遵循的原则是：（）A. 及时、准确、完整B. 及时、准确、简明C. 完整、准确、简明D. 及时、完整、简明答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。
（）答案：错误2. 医疗器械不良事件报告的内容应包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的经过及结果等。
（）答案：正确3. 医疗器械不良事件报告只限于严重不良事件，轻微不良事件无需报告。
（）答案：错误4. 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要内容。
（）答案：正确5. 医疗器械不良事件监测的责任单位只需在发现不良事件后报告，无需进行跟踪调查。
（）答案：错误三、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测的目的是提高医疗器械的______性和______性。
答案：安全性，有效性2. 医疗器械不良事件报告的责任单位包括______、______和______。
答案：医疗器械生产企业，医疗器械经营企业，医疗机构3. 医疗器械不良事件报告的内容包括______、______、______和______。
2023年医疗器械不良事件培训考核试题
2023年医疗器械不良事件培训考核试题1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。
A.24小时B.7日C.7个工作日D.立即上报(正确答案)2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应在（）内报告。
A.7日(正确答案)B.15日C.20个工作日D.20日3.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号：（）A.国械注进20153261578(正确答案)B.国药准字Z44023432C.食药监械生产许20150001号D.YZB/苏0371-20134.报告表“使用情况”一栏的陈述应包括：（）A.器械使用时间。
(正确答案)B.器械使用情况。
(正确答案)C.出现不良事件的情况。
(正确答案)D.采取的治疗措施。
(正确答案)E.器械联合使用情况。
(正确答案)5.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。
A.可疑即报。
(正确答案)B.及时性。
C.客观性。
D.真实性。
6.医疗器械不良事件是指（）A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
(正确答案)B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。
C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。
7.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。
B.使用过期的外科手套，导致患者感染。
C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或严重伤害。
(正确答案)D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。
8.以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、判断题（每题3分，共15分）1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
( )2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
( )3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
( )4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
( )5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
( )二、填空题（每空5题，共65分）。
1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械不良事件监测试题答案
医疗器械不良事件监测试题一、填空题1．医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2．医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3．一次性使用消化道吻合器主要用于人体食道及胃肠道手术对端或端侧吻合，其在使用中发生或可能发生（吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等症状）4．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5．医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的（导致或者可能导致）严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
6．一次性使用输液器主要用于临床（重力输液），其在使用中或可能发生（寒颤、高热、恶心、呕吐）。
7．一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药物或抽血，其在使用中发生或可能发生（注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒颤、发热）等症状。
8．静脉留置针在使用中可能会发生的不良事件有穿刺部位（红肿）、（疼痛）、（静脉炎）等症状。
二、问答题1．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可以不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械要种不良反应事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
2．如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？（1）、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（2）、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械不良事件？A. 医疗器械在使用过程中导致患者死亡B. 医疗器械在使用过程中导致患者出现严重过敏反应C. 医疗器械在使用过程中导致患者出现轻微不适D. 医疗器械在使用过程中导致患者出现视力下降答案：C2. 医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评价医疗器械的安全性C. 促进医疗器械的改进和创新D. 以上都是答案：D3. 医疗器械不良事件监测报告的主要内容有哪些？A. 患者基本信息B. 医疗器械名称、型号、规格C. 不良事件发生时间、症状D. 诊断、治疗、预后E. 以上都是答案：E4. 医疗器械不良事件监测报告的时限是多少？A. 24小时内B. 48小时内C. 7个工作日内D. 15个工作日内答案：A5. 医疗器械不良事件监测工作的主管部门是？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A二、判断题1. 医疗器械不良事件监测报告可以不真实反映实际情况。
（）答案：×（错误）2. 医疗器械不良事件监测报告不需要详细记录患者症状。
（）答案：×（错误）3. 医疗器械不良事件监测报告可以延迟提交。
（）答案：×（错误）4. 医疗器械不良事件监测报告只需提交给省级药品监督管理局。
（）答案：×（错误）5. 医疗器械不良事件监测报告只需提交给医疗机构所在地的药品监督管理局。
（）答案：×（错误）三、简答题1. 简述医疗器械不良事件监测报告的意义。
答：医疗器械不良事件监测报告的意义有以下几点：（1）及时了解医疗器械的安全性，为监管部门提供决策依据；（2）促进医疗器械生产企业改进产品质量，降低不良事件发生率；（3）提高医疗机构对医疗器械安全风险的认知，保障患者用药安全；（4）推动医疗器械行业健康发展，提高公众对医疗器械的信任度。
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医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题
姓名: 时间 2015年2月5日成绩分
一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分)
答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、问:什么是医疗器械不良事件(10分)
答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分)
答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、问:什么是医疗器械召回,(10分)
答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分)
答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
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六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分)
答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:
(1)医务人员害怕引起医患纠纷;
(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》
的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识;
(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报
告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分)
答:不一定。
一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。
例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。
八、什么是可疑即报原则,(15分)
答:可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医
疗器械不良事件报告。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
2。