药品试剂的管理

药品试剂的管理

1.药品试剂采购申请应明确哪些内容？

药品试剂的官方名称（如氯化钠，还可提供CAS号）、规格（如500g）、型号（如分析纯）、数量、需用日期，用途。

2.药品试剂应验收哪些内容？

外观验收：标签信息是否与采购申请一致、是否有破损或污染；数量验收；技术验收。

3.药品试剂如何做技术验收？

3.1溶剂类试剂，如硝酸、甲醇、二氯甲烷等，根据其检测项目验收。

例1：二氯甲烷，用来萃取样品中多环芳烃。可检测空白二氯甲烷，确认其中是否含有待测物。若检测标准中规定空白检测不得检出，那么只有在此二氯甲烷检测结果为未检出时方合格。

例2：硝酸，用来消解土壤，检测土壤中重金属含量。浓硝酸无法直接上机检测，可稀释成10%（v/v）或其他浓度（最好和实际使用浓度一致或稍高）后上机测试，确定其中待测目标元素如铜、锌、铅、镉、铬含量是否满足标准的要求，一般是低于方法检出限。

3.2指示剂类，如酚酞、甲基红。可进行功能测试，确认在试验中其是否正常显色，测试标准物质或标准样品，实验数据是否正常。

3.3其他药品试剂如无水硫酸钠，常在有机物检测中作为干燥剂。若标准中规定需预先高温处理，可在高温处理后进行空白试验，根据空白试验结果确定试剂是否满足要求。

技术验收注意事项：

1、可在试验时顺带进行药品试剂的技术验收，一般是通过空白试验或检测标准样品。

2、一次购买多瓶时，需根据批次抽取多瓶进行验收，仅验收一批或一瓶无法代表本次采购所有试剂的质量。

3、技术验收需保存记录和谱图等。

4、验收不合格及时通知采购人员退换货。同一品牌发生两次或以上不合格

时应更换品牌，同一供应商发生三次或以上供应品不合格时应从合格供应商名录中删除。

4.药品试剂的管理员应接受过哪些培训？是否需要监督？

实验室管理制度、质量管理体系、相关的安全、相关记录的填写方法等。

需要监督，可采取现场监督、提问、检查记录等方式，重点监督管制化学品的相关操作和记录。可安排每年1次。

5.药品试剂属于设备，如何进行唯一性标识？

一般药品试剂、配制的溶液不进行唯一性编号，使用需记录批次号。目前评审没要求对药品试剂进行唯一性编号，实验室可尝试进行。不确定以后会不会有要求。

6.药品试剂台账可包含哪些内容？

类别、药品试剂名称、CAS号、规格、型号、生产厂家、存放位置、月初数量、使用数量、购入数量、月末数量、库存下限、注意事项等。

7.药品试剂如何进行核查，多久核查一次合适？

核查药品试剂的外观是否正常、存放环境是否适宜、放置位置是否正确、是否有过期的、核对库存量是否与台账一致、库存量达到最低警戒限的通知相关人员申请采购。

一般一个月核查一次即可。

8.如何确定药品试剂的有效期？

8.1大部分药品试剂（没稀释的）没有规定保质期，若有规定，按规定执行。

8.2部分化学试剂有指标要求，虽未规定有效期或规定了有效期，有条件的情况下，最好在使用前检查。（如检测水质石油类用的四氯乙烯）

8.3实验室可根据化学性质、保存条件，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。

9.化学试剂的性质对有效期的影响

化学试剂一般没有注明保质期，确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。

化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。

一般遵循以下几个原则（不是绝对原则）：

9.1无机化合物：

只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。但是容易氧化的应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放，水溶液要密封存放；固体如钾、钠、白磷更要采用液封形式。容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

9.2小分子量有机化合物：

一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存（3～5 年）。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。

9.3有机高分子：

尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短

9.4基准物质、标准物质和高纯物质：

原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。在常温（15ºC~25ºC）下保存时间一般不超过 2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。

9.5培养基：

按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内），配制好的培养基应在1个月内用完。

除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。

9.6液相用的流动相、二级水：

有效期为15 天。

一级水应现用现制。

除另有规定外，液体试剂一般开启后一年内有效，固体试剂一般开启后三年内有效。时间较久的试剂，使用前应核查。

10.化学试剂保存环境对有效期的影响

10.1空气的影响：空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐，水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。

10.2温度的影响：试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解；冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。

10.3光的影响：日光中的紫外线能加速某些试剂的化学反应而使其变质（例如银盐、汞盐、溴和碘的钾、钠、铵盐和某些酚类试剂）。

10.4杂质的影响。不稳定试剂的纯净与否、对其变质情况的影响不容忽视。例如纯净的溴化汞实际上不受光的影响，而含有微量溴化亚汞或有机物杂质的溴化汞遇光易变黑。

10.5贮存期的影响。不稳定试剂在长期贮存后可能发生歧化聚合，分解或沉淀等变化。在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象，流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。

化学试剂的使用要求对有效期的影响依据使用的要求对化学试剂的有效期做出判断，最重要的一点是判断试剂对结果是否有影响，有影响需要缩短有效期，甚至是报废。

11.易制毒易制爆化学品的注意事项有哪些？

按相关标准和文件的要求进行管理。

如：应向相关部门备案，双人双锁管理，配备监控摄像，配备防爆柜、防爆灯、防盗门（注意级别）、保险柜，监控储存环境，限制最大库存量，定时巡检，定期核查，所有可能接触到的人员参加管理制度培训、相关安全培训和演练。

12.药品试剂涉及哪些记录？

采购申请、采购记录、验收记录、台账清单、核查记录、领用/使用记录、