中药饮片质量标准通则

合集下载

中药饮片质量标准通则

切制后的饮片或经加工炮制后的饮片，其破碎后的药屑及经加工炮制造成的药屑或残留的辅料有一定的限量标准（详细规定见净度项内）。
2．粉碎粒度一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。
炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。
五、水分
检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。
一、净度
净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准中药饮片是中药材的一种加工形式，是将中药材经过研磨、调配、制成颗粒或片剂的药物形式。

中药饮片的质量标准是评价中药饮片质量优劣的重要依据，也是保障中药饮片药效和安全性的重要措施。

本文将从中药饮片的质量标准入手，对中药饮片的相关内容进行详细介绍。

首先，中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。

正规的中药饮片应该具有一定的色泽、形状和大小。

色泽应该自然均匀，无明显色斑和异物；形状应该整齐，无碎屑和变形；大小应该符合规定的标准。

此外，中药饮片的气味也是评价其质量的重要依据，应该具有相应中药材的特征气味，无异味和霉味。

其次，中药饮片的理化指标也是评价其质量的重要内容。

包括含水量、总灰分、酸不溶性灰分、微生物限量等指标。

其中，含水量是评价中药饮片保存质量的关键指标，过高或过低的含水量都会影响中药饮片的质量和药效。

总灰分和酸不溶性灰分则是评价中药饮片杂质含量的重要指标，合格的中药饮片应该有较低的杂质含量。

微生物限量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，合格的中药饮片应该无霉菌和大肠杆菌等有害微生物。

此外，中药饮片的药效成分也是评价其质量的重要内容。

中药饮片的主要药效成分应该符合国家药典规定的含量标准，同时应该没有明显的变质和降解现象。

对于一些特殊的中药饮片，还需要进行特殊的指标检测，比如重金属、农药残留等。

最后，中药饮片的贮存条件和贮存期限也是评价其质量的重要内容。

合格的中药饮片应该在干燥、通风、阴凉的条件下保存，避免阳光直射和潮湿环境。

同时，中药饮片的贮存期限也是需要严格控制的，过期的中药饮片可能会出现变质和药效下降的情况。

总之，中药饮片的质量标准是评价中药饮片质量的重要依据，包括外观特征、理化指标、药效成分、贮存条件和贮存期限等内容。

只有严格按照相关标准进行生产、检测和贮存，才能保证中药饮片的质量和药效，为人们的健康提供保障。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。

为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。

中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。

中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。

一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。

颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。

形状应该规整，大小应该基本一致。

这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。

二、理化指标。

中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。

这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。

水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。

灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。

挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。

微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。

三、微生物指标。

中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。

微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。

这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。

四、质量控制。

中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。

质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。

原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。

生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。

成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。

中药饮片质量标准通则

色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
九.矿物类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规X》，无伪品、无杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
粉粒型
各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。
取样100g过筛，称取重量。
杂质
＜2％
中药饮片质量标准通则（1990）
一.根、根茎、藤木类
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规X》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
二.果实、种子类

中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片质量标准通则[终稿]

中药饮片质量标准通则[终稿]中药饮片质量标准通则(1990)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

性状鼻闻口尝。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，取样100g，拣出异形片型异形片不得超过10,。

片称重计算。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样100g拣出杂质，药屑杂质 ,2, 过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

性状鼻闻口尝。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不取样100g，拣出异形片型片称重计算。

得超过10,。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑杂质 ,3,药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状取适量样品进行观察。

1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不取样50g，拣出异形片片型得超过10,。

称重计算。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样50g拣出杂质，过药屑杂质 ,3, 三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

饮片质量标准

饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是中药制剂的重要原料。

饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量和人民健康具有重要意义。

一、外观质量标准。

1. 饮片应整齐、饱满、无虫蛀、无霉斑、无异物。

2. 色泽应与原药材基本一致，无明显变色。

3. 饮片的大小、形状应符合规定要求，不得有明显破碎。

二、理化指标。

1. 含水量，饮片的含水量应符合国家标准，一般不得超过12%。

2. 杂质，饮片中的杂质应符合国家标准，不得超过规定的百分比。

3. 灰分，饮片的灰分含量应符合国家标准，不得超过规定的百分比。

三、理化成分。

1. 主要有效成分，饮片中的主要有效成分含量应符合国家标准，保证药效。

2. 重金属、农药残留，饮片中的重金属、农药残留量应符合国家标准，不得超过规定的安全范围。

四、微生物指标。

1. 饮片中的细菌总数、霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，保证饮片的微生物安全。

2. 不得检出致病菌和霉菌毒素。

五、质量控制。

1. 生产过程中应严格执行良好的生产规范，保证饮片的质量稳定。

2. 对原药材进行严格的质量控制，确保饮片的原料质量。

六、贮存和运输。

1. 饮片的贮存和运输过程中应避免阳光直射、潮湿和污染。

2. 严格执行质量管理制度，确保饮片在贮存和运输过程中不受污染和变质。

七、质量标准的执行。

1. 生产企业应严格执行国家标准，确保饮片质量符合要求。

2. 监管部门应加强对饮片质量的监督检查，发现问题及时处理。

总之，饮片质量标准的制定和执行对于保障中药质量、提高中药制剂的疗效和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应共同努力，严格执行质量标准，保障饮片的质量安全，为人民健康服务。

饮片质量标准

饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是将中药材经过加工制成的成品药材，是中药制剂的原料之一。

饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量，保障人民群众用药安全具有重要意义。

一、外观要求。

饮片外观要求整齐，无虫蛀、霉烂、变质、异物等现象。

色泽应自然，不应有明显色泽不均匀、发黑、发白等情况。

二、含水量。

饮片的含水量是影响其质量的重要因素之一，含水量偏高会导致饮片易发霉变质，含水量偏低则会影响药效。

因此饮片的含水量应符合国家规定的标准，一般不得高于12%。

三、杂质和有害物质。

饮片中不应含有杂质和有害物质，如砂石、泥土、金属异物、农药残留、重金属等。

对于一些特定的中药材，还需检测是否含有霉菌毒素等。

四、理化指标。

饮片的理化指标包括挥发油含量、水溶性提取物含量、总灰分、酸不溶灰分等。

这些指标是评价饮片质量的重要依据，不同的中药材有不同的理化指标要求。

五、微生物指标。

饮片中微生物的数量和种类也是评价其质量的重要指标之一。

微生物超标会导致饮片变质，甚至产生毒素，对人体健康造成危害。

六、农药残留。

对于采用化学农药种植的中药材，需要检测其农药残留情况，确保农药残留量符合国家标准，不会对人体健康造成危害。

七、贮存条件。

饮片的贮存条件也直接关系到其质量，应放置在通风干燥、阴凉避光的环境中，避免受潮、发霉。

综上所述，饮片质量标准是保障中药质量、保障人民群众用药安全的重要保障措施。

只有严格执行质量标准，确保饮片质量，才能保证中药制剂的疗效和安全性，推动中医药事业的健康发展。

中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进行观察。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不得超过10％。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。

巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。

检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法

中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。

7、树脂类，杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。

未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。

水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。

未润透的不得超过5%。

中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。

（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。

（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。

（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。

（5）口尝：口尝断面应无异味。

（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。

2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。

三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准中药饮片质量标准通则(试行)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10,。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质,2,取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10,。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质,3,取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进行观察。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不得超过10,。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质,3,取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

(完整版)中药饮片质量标准通则(试行)

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。

同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。

二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。

外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。

三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。

这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。

四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。

中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。

五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。

微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。

六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。

七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。

总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准一、外观特征。

中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。

一般来说，中药饮片应该具有色泽均匀、表面光滑、无虫蛀、霉变、异物等现象。

其中，色泽均匀是指中药饮片应该具有一定的颜色，不应该出现色泽不均匀或有色差的情况。

表面光滑是指中药饮片的表面不应该出现凹凸不平、有裂纹或者破损的现象。

同时，中药饮片中不应该出现虫蛀、霉变、异物等现象，以保证其质量安全。

二、理化指标。

理化指标是评价中药饮片质量的重要依据之一。

其中，水分含量是中药饮片的重要理化指标之一，一般来说，中药饮片的水分含量应该在一定的范围内，过高或者过低都会影响中药饮片的质量。

除此之外，挥发性物质含量、灰分含量、微生物限度等理化指标也是评价中药饮片质量的重要依据。

三、有效成分含量。

中药饮片的有效成分含量是评价其药效的重要指标之一。

有效成分含量的高低直接关系到中药饮片的药效。

因此，中药饮片的有效成分含量应该在一定的范围内，以保证中药饮片的药效稳定。

四、微生物限度。

微生物限度是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。

中药饮片中微生物的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围。

五、重金属、农药残留。

重金属、农药残留是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。

中药饮片中重金属、农药残留的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围，以保证中药饮片的安全性。

六、贮存要求。

中药饮片的贮存要求是保证中药饮片质量稳定的重要措施之一。

一般来说，中药饮片应该存放在阴凉干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和潮湿环境，以保证中药饮片的质量稳定。

综上所述，中药饮片的质量标准是保证中药饮片质量稳定、安全有效的重要依据，其质量标准涵盖了外观特征、理化指标、有效成分含量、微生物限度、重金属、农药残留和贮存要求等方面。

只有严格按照中药饮片的质量标准要求生产和质量控制，才能保证中药饮片的质量安全和药效稳定。

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，是将中药熬制后浓缩成浓缩膏或者粉末，再经过加工成片剂。

中药饮片的质量标准对于保证中药的药效和安全性具有重要意义。

本文将从外观、理化指标、微生物指标等方面介绍中药饮片的质量标准。

首先，中药饮片的外观是评定其质量的重要指标之一。

外观包括色泽、形状、大小、表面光洁度等方面。

色泽应自然均匀，无明显色斑和变色；形状应整齐，无碎片和变形；大小应符合规定的尺寸要求；表面应光滑，无明显破损。

这些外观指标直接关系到中药饮片的质量和纯度。

其次，理化指标是评定中药饮片质量的重要依据之一。

理化指标包括含水量、灰分、挥发性物质等。

含水量是衡量中药饮片保存稳定性的重要参数，应符合国家规定的标准；灰分是评定中药饮片纯度的重要指标，应符合国家规定的标准；挥发性物质是评定中药饮片挥发性成分含量的重要参数，应符合国家规定的标准。

这些理化指标对于评定中药饮片的质量具有重要意义。

另外，微生物指标也是评定中药饮片质量的重要参考依据之一。

微生物指标包括总菌落总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。

这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生质量和安全性。

应符合国家规定的微生物指标标准，确保中药饮片的微生物质量符合卫生标准。

总的来说，中药饮片的质量标准是保证中药质量和安全性的重要保障。

外观、理化指标、微生物指标等方面的要求，都是为了确保中药饮片的质量符合国家标准，保证中药的药效和安全性。

只有严格执行中药饮片的质量标准，才能保证中药饮片的质量稳定、安全可靠。

希望相关从业人员能够严格按照标准要求，确保中药饮片的质量和安全性，为人们的健康提供保障。

中药饮片质量标准通则试行-国家中医药管理局颁布

中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。

性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。

检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则[终稿]

饮片质量标准

饮片质量标准

中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则

中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法

中药饮片质量标准

(完整版)中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准

中药饮片质量标准通则试行-国家中医药管理局颁布

最新中药饮片质量标准通则(试行)