食品药品检验所检验报告
正确解读药品检验报告
正确理解药品检验报告所反映的质量信息
性状 药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
鉴别。鉴别是指利用某些物理常数、理化反应、光谱、色谱特征及药材、制剂的组织学特征来鉴别其真伪及有无存在的情况。由于药品的鉴别均有专属性和特征性，因此鉴别反应中有一项不符合规定，即可判定为假药。如物理常数与标准不一致；化学反应呈负反应；色谱、光谱吸收时间与特征与对照品或对照图谱不一致；显微特征与标准不一致等，可判定为假药。
遵循否定优先原则。通过药品检验报告书判定药品真假，除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外，还应遵循“否定优先”的原则，即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药，那么即使其他项目合格，也应依据能够确证的项目将药品定为假药或劣药。这样才可能更有效地将假药、劣药及时查出，确保人民群众用药安全有效。
正确理解药品检验报告所反映的质量信息
对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。 主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。
四是规格；每一产品其规格不同，其生产工艺和用法用量也就不同，如药品5ml和10ml批准的文号不同，要求也不同；又如器械中的规格是三分类，而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。
食品药品检验所客户满意度调查报告
食品药品检验所客户满意度调查报告为更好的满足客户需要，持续的提高我所的服务水平，我所于10月在全省范围内以问卷调查的形式组织了大规模满意度调查，共发出200份问卷，收回80份，其中有效问卷80份。
调查问卷主要涉及以下三个方面:1、被调查单位对本所工作满意程度;2、被调查单位认为本所需要改进的地方;3、被调查单位对本所的具体建议。
下文就本次的调查结果进行汇总，致力于为领导决策提供依据，致力于帮助全体员工找到合理改进自己工作的突破点，致力于更加充分有效地提高我所检验水平和服务水平。
一■对满意程度的调查问卷针对被调查单位对我所的满意程度设置了五个选项，且为单项选择，下表是相关的统计结果：“非常满意”和“满意”的共有75份，总的满意度（包含“非常满意”和“满意”）为97. 5%o二、对本所需要改进地方的调查问卷针对被调查单位认为本所需要改进的地方的调查设置了九个选项（客户均不选即默认为“无”），且为多项选择，下表是相关的统计结果：三、对本所的具体建议的调查问卷针对被调查单位对本所的具体建议进行了调查，经过汇总，将这些已给出的具体建议主要分为六类，下表是相关的统计结果：去除重复内容后，客户的具体意见相对集中，最主要的问题集中在网站查询与维护中，其次是业务培训、交流、受理与送达的问题。
主要反映了四个具体问题：一是当前我们的网站在客户使用时感觉不方便，许多功能还需要改进，二是客户希望检品和检验报告能通过邮寄的方式，而不是每次都要派人到服务大厅，三是客户希望我所每年能多组织一些相关培训，帮助他们提高检验和管理水平，四是客户希望我所在检验受理后能及时地向他们反馈检验的进度。
针对客户提出的意见，我所组织相关部门对问题给出了相关的答复，具体如下:(一)业务培训与交流Q1、希望提供一些新的检测项目培训;A1、我所会定期征询企业需要培训的内容，并结合本所业务开展举办一些专项新技术培训及技术指导，及时在网站以通告形式发布该类信息。
冰皮预拌粉检验报告
冰皮预拌粉检验报告
首先，对冰皮预拌粉的外观进行检验。
根据标准规定，冰皮预拌粉应
呈现均匀、颗粒细小、无异物的特点。
通过目视观察，本次检验的样品整
体外观良好，颗粒细小均匀，没有发现明显的异物。
其次，对冰皮预拌粉的气味进行检验。
气味是判断食品新鲜度和品质
的重要指标之一、通过嗅觉检验，本次样品没有异常气味，符合标准规定。
然后，对冰皮预拌粉的颜色进行检验。
颜色是决定食品吸引力和品质
的重要因素。
通过比色仪，测定样品的颜色数值为XX，符合标准规定的
范围。
接下来，对冰皮预拌粉的含水量进行检验。
含水量是决定产品质量和
保存期限的重要参数。
通过称量法，本次样品的含水量测试结果为XX%，
符合标准规定的范围。
此外，对冰皮预拌粉的pH值进行检验。
pH值是衡量食品酸碱度的指标，对产品的质量和口感有着重要影响。
通过酸碱度测试仪，本次样品的pH值为X.X，符合标准规定的范围。
最后，对冰皮预拌粉的微生物指标进行检验。
微生物指标是判断食品
卫生安全的重要指标之一、通过菌落计数法和快速检测方法，本次样品的
总菌落数、大肠菌群和霉菌酵母菌含量均符合标准规定的范围。
综上所述，通过对冰皮预拌粉的各项指标进行全面检验，本次样品的
各项指标均合格，符合标准规定要求，产品质量良好，可以放心使用。
但是，在检测过程中，也需要注意设备的准确性和规范操作的重要性，以保
证检测结果的可靠性和准确性。
同时，建议生产企业在生产过程中加强质
量管控，确保产品的一致性和可追溯性。
益阳市食品药品检验所_企业报告(业主版)
益阳市食品药品检验所关于标准 物质/标准品的网上超市采购项目 成交公告
长沙优尼迪生物科 技有限公司
1.1
TOP10
益阳市食品药品检验所关于其他 常用耗材的网上超市采购项目成 交公告
湖南华久科学器材 有限公司
0.6
Байду номын сангаас
2022-11-29 2022-03-02 2022-04-13 2022-07-01
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
益阳市食品药品检验所关于矿产 品、建材和化工产品批发服务的 网上超市采购项目成交公告
长沙卓凡生物科技 有限公司
9.6
TOP2
益阳市食品药品检验所关于矿产 品、建材和化工产品批发服务的 网上超市采购项目成交公告 1
长沙卓凡生物科技 有限公司
7.5
TOP3
目录
企业基本信息 .................................................................................................................................1 一、采购需求 .................................................................................................................................1
长沙隆和化玻实验 用品有限公司
4.6
TOP5
益阳市食品药品检验所关于综合 零售服务的网上超市采购项目成 交公告 1
第三方药品检测报告和资质样本
高二叙事作文:记忆_800字导读：本文高二叙事作文:记忆_800字，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。
左手摁住草稿纸，右手握住数理化的笔，怀抱着无尽的酸甜和苦楚，就这样走过了高中的一大半，然后再离开这个叫记忆城的高中。
原来一直以为在凄美的月色下就可以抛开些什么，却不知道沉寂的最深出发现了尘封了很就的友情。
于是更伤，更痛的，朦胧掩盖了枯干的眼睛，更痴，更傻的迷情弄破了照还现实的镜。
我一直以为世界上最残忍的词语是“物事人非”。
曾经很要好的松给我说，我们不只是作这辈子的兄弟，下下辈子我们也要作兄弟，我常常因为着句话而感动。
不过，一个转身，时间就从我们的指缝中悄悄的溜走了，等我发觉时，流逝的却是我们的青春。
我努力的欺骗我自己松从来没有离开我，假装我们可以煲电话粥，直到手机没有电。
我以为我不会悲伤，可是当朴树唱着“我们就这样，各自奔天涯”时，回忆就会在我的心口上狠很的刺上一刀，然后，心和幸福就汩汩的流血。
看着综合楼前的高考到计时表上的数字不断变小，心不由的抽搐。
想象当数字变为0时，自己是怎样的模样，想象6月9号早晨醒来时，看见床边高高的复习资料伤心的躺在那里，自己会不会泪留满面。
渐渐的我发现自己变的孤单了，习惯了一个人吃饭，学习，睡觉。
不再去回忆朋友间的谁是谁非，不再去触碰那段尘封了的回忆。
杜拉斯说，当一个人回忆时，他也在慢慢的变老。
可是我还是忍不住去回忆，或是努力的变老。
有那么一段时间，站在5楼高的教学楼上，透过两块300度的玻璃片，远眺那片曾经和松驰骋过的草地，心中有种说不出来的苦楚。
也有那么一段时间，我总是凝望道路两旁的梧桐，班驳的树干静伫在路的两旁，曲折的树枝交错在空中，阳光透过树叶，落下稀攘且寂寞的影子。
有人说，把你的脸迎向阳光，就不会有阴影。
我尝试着去感受阳光的温暖，却在灰白无力的天空下感受到了悲伤。
在青春惆怅的岁月里多少人在生活中来去匆匆，我虽忘记了他们的模样，心里却永远镌刻下了他们的痕迹。
药品检验报告书的作用
药品检验报告是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。
它将直接影响药品监督管理部门对药品生产、经营企业的药品质量事故的分析、定性和行政处理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生存。
因此,药品检验报告作为重要的法律文书，在药品监管中具有重要的法律地位。
药监执法人员在调查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一生产企业生产的同批号同规格的相同药品在不同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告.如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不符合规定。
当执法人员展开调查时，企业质量负责人提出异议，并提供了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：符合规定。
两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告.那么办案人员该如何处理：（1)应该取哪一份药品检验报告作为依据？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责?(3)如何根据药品检验报告判断该药品是假药还是劣药?因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必须掌握的一项基本技能。
针对以上的几个问题,笔者作了浅略的探讨。
一、有效药品检验报告的确定。
当拿到药品检验报告时,首先应确定该药品检验报告是否有效，以下内容需重点注意：（一）药品检验机构应具有合法性。
《药品管理法》第六条规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作.因此，出具有效药品检验报告的检验机构应该是：1、是由药品监督管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法设立的各地区、市级药品检验所。
2、是由药品监督管理部门确定的，这类检验机构需要通过国家药品监督管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。
3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品监督管理部门根据口岸检验工作的需要确定的药品检验机构.4、检验机构应通过国家质量认证，体现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术监督部门的“中国质量认证”章并在有效期内.(二）检验报告内容应具有完整性.检验报告内容包括:1、检验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章"；3、检验报告一般不得涂改；4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等.（三）要区分检验目的。
食品药品检验所的工作流程
食品药品检验所的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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酵母浓缩液检验报告45
酵母浓缩液检验报告45
自查报告。
酵母浓缩液检验报告45。
根据公司要求，我进行了酵母浓缩液的自查。
以下是我的自查报告：
1. 实验室环境，我确保实验室环境清洁整洁，没有任何可能影响实验结果的杂物或污染物。
2. 设备检查，我检查了所有用于实验的设备，包括离心机、显微镜、培养皿等，确保它们的运行正常并且没有损坏。
3. 酵母浓缩液样品，我检查了酵母浓缩液样品的标签和编号，确保没有混淆或错误。
4. 实验操作，我按照标准操作程序进行了酵母浓缩液的检验，并且严格遵守了所有操作规程和安全规定。
5. 结果记录，我准确地记录了实验过程中的所有数据和结果，并且进行了多次确认以确保准确性。
在自查过程中，我没有发现任何问题或错误。
我相信我的实验结果是准确可靠的，可以用于公司的进一步分析和研究。
谨代表自己，郑重声明以上内容属实。
自查人，（签名）日期，（年/月/日）。
酵母浓缩液检验报告45
酵母浓缩液检验报告45
自查报告。
日期，2022年10月15日。
自查人，XXX。
检验项目，酵母浓缩液。
检验结果，合格。
自查过程：
1. 检查酵母浓缩液外观，确认无异常气味或颜色变化。
2. 检查酵母浓缩液包装，确认无破损或渗漏。
3. 根据产品说明书，确认酵母浓缩液的保存条件并检查存储环境，保证符合要求。
4. 使用酵母浓缩液进行实验，确认实验结果符合预期。
自查结论：
经过自查，酵母浓缩液检验结果合格，符合产品要求。
在使用和存储过程中，未发现异常情况。
在今后的实验和生产中，将继续严格按照产品说明书要求进行操作，确保产品质量和实验结果的准确性。
食品企业自查检验报告范文
食品企业自查检验报告范文1. 引言本报告旨在对我公司食品生产过程进行自查检验，确保产品的质量与食品安全。
我公司一直以来高度重视食品安全，采取了一系列的措施来确保产品的质量合格。
通过自查检验，我们能及时发现问题并采取相应的措施，确保生产过程中不会出现质量和安全问题。
2. 自查检验目标本次自查检验的目标是全面评估我公司食品生产过程中的质量控制措施和食品安全管理体系，确保产品质量合格。
具体包括以下方面：- 原材料采购与检验；- 生产工艺与操作规范；- 卫生环境管理；- 检验设备与仪器的维护与校准；- 产品质量监控与记录。
3. 自查检验内容3.1 原材料采购与检验本次自查检验中，我们对原材料采购与检验进行了全面的评估。
我们与供应商建立了长期稳定的合作关系，对供应商进行严格筛选，并签订了供货合同。
我们要求供应商提供相关的证明文件和产品质量检验报告，确保原材料的质量可靠。
同时，我们对到货的原材料进行了抽样检验，并记录检验结果，确保原材料的合格率。
3.2 生产工艺与操作规范我们在食品生产过程中严格按照相关法律法规和国家标准执行，制定了一套严格的生产工艺与操作规范。
所有生产人员都接受过相关的培训，并持有相应的操作证书。
我们对生产过程中的关键环节进行了全面记录和追溯，确保每一道工序符合要求。
3.3 卫生环境管理卫生环境管理是保障食品安全的重要环节。
我们严格落实了卫生管理制度，定期对车间和设备进行清洁消毒，并建立了相关的卫生记录。
员工均佩戴相应的卫生防护用品，确保生产环境清洁卫生。
3.4 检验设备与仪器的维护与校准检验设备与仪器的准确性和稳定性对于产品质量的控制至关重要。
我们定期对检验设备进行维护和校准，并建立了相关的维护记录和校准证明。
只有经过校准合格的设备才能用于产品的检验过程。
3.5 产品质量监控与记录我们建立了完整的产品质量监控与记录系统。
对每个生产批次，我们都进行了全面的质量检验，并记录检验结果。
对于不合格品，我们及时采取相应的措施，确保不流入市场。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
正确解读药品检验报告
精心整理正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分：1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项(人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。
1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。
药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。
鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度34需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。
（三）、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。
食品药品检验报告书常见问题及对策探析
食品药品检验报告书常见问题及对策探析作者：暂无来源：《中国质量技术监督》 2019年第11期文杨志敏邱国玉张喜萍吴福祥丁辉食品药品检验报告书的质量，不仅影响执法部门对食品药品质量事故的认定和行政处理决定，影响生产经营企业的生存、声誉及利益，最重要的是影响人民的饮食用药安全和身体健康。
食品药品检验报告书的常见问题一、样品抽取和受理审核信息录入样品登记单及受理单的信息有误或者信息量不齐。
如抽样记录和凭证中被抽样单位名称和所抽样品名称漏填、错填、随意简化填写，或者错字、字迹潦草或不清楚等，样品关键信息（如批号、生产日期、规格、包装等）不符或缺少，双方人员未确认签字或执法部门未盖公章。
样品受理录入和审核信息过程中，适用标准选择不正确、添加检验项目不完整、检验项目名称书写不规范，检验形式（全检与部分检验）填写不准确，审核过程不严等问题。
二、检验原始记录书写检验原始记录未按规定进行，信息内容书写错误或者不规范。
如记录模板选择错误，原始记录中标准号及名称未按规定书写（如未加书名号或者书写不全等），检验记录更改不规范（如涂改方式不正确，涂改处未签名或盖章等），补记实验记录（如温湿度、仪器型号和编号等），相关人员未复核及无签名，样品图谱未签字，他人代笔等签字不严肃问题，有效数字修约不规范，忽略稀释倍数，计算公式表达不准确，量值单位填写不正确（如单位填写不完整或与标准要求中量值单位不一致），计算结果有误或填写不规范，不满足检验标准规定的平行样相对误差范围，出具报告结果的方式与判定依据不一致等。
三、检验报告书底稿书写报告书底稿“标准规定”处最为常见的是感官描述有误或者不规范，主要表现为多字、少字、错别字、表述用词不当等；理化指标的判定值输入错误，结果单位输入与判定标准不一致等。
“检测数据”处，将原始记录中数据向报告书底稿转录时有误，此项的错误率较高，使得检测数据结果与原始数据不一致；数据结果书写方式上不规范，所保留的有效位数与标准规定不一致等。
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告
浙江省药品检验所与杭州市药品检验所的调查报告市药检所基本情况：杭州市药品检验所（杭州市医疗器械检验所）是杭州市食品药品监督管理局所属的专业药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的组成部分，是承担国家对药品实施技术监督任务的法定机构，并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。
1992年11月通过浙江省技术监督部门计量认证考核，2001年8月通过浙江省技术监督部门计量认证考核复审。
市政府办公厅在“关于印发杭州市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知”（杭政办函[2005]135号）中进一步明确了本所职能，即“加挂杭州市医疗器械检验所的牌子，在继续行使原有职能的基础上，增加医疗器械检验的职能。
”因此，本所正进一步开展医疗器械的检验，目前已通过十一类产品的计量认证。
根据国家食品药品监督管理局国食药管注[2005]281号文件规定：保健食品的检验和复核暂由具备检验能力的副省级以上能力的药品检验机构承担，本所在积极准备通过省级保健食品计量认证，以最快速度得到向社会出具公正数据的资格。
全所现有职工33人，大专及其以上学历24人（其中博士一名、硕市四名）；中级及其以上技术职称人员24人（其中高级职称9人），占职工总数的72.7%。
全所药学或相关专业人员25人（其中主任中药师1人，副主任药师7人，主管药师12人），占职工总数的75.8%。
目前设有行政办公室、业务办公室二个职能科室及化学药品室、中药室、生测室（增挂医疗器械室）三个检验科室。
拥有气相—质谱联用仪、原子吸收仪、高效液相色谱仪（5台）、紫外分光光度计（3台）、红外分光光度计、药物溶出度仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器；全所固定资产为697万元（其中实验大楼以1984年核定为40万元计）。
本所负责本辖区的药品、医疗器械检验和技术仲裁，承担医院配制制剂的有关技术复核工作，开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，指导本辖区内药品生产、经营、使用单位质量检验机构的技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的检验技术人员。