医疗器械基础知识法规培训ppt课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
-
创口贴：川成都械 备20140014号
17
医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
-
25
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
-
24
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
-
×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
18
医疗器械注册管理办法
Baidu Nhomakorabea• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
-
4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
-
5
医疗器械的分类
-
10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
-
11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
-
1
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
-
2
医疗器械基础知识
-
3
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
机构提供技术支持
-
22
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
-
23
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
-
9
医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
-
14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
-
15
-
16
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
-
20
医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
-
21
医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
-
6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
-
7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
-
12
《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
-
13
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
-
8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
-
19
医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
-
创口贴：川成都械 备20140014号
17
医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
-
25
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
-
24
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
-
×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
18
医疗器械注册管理办法
Baidu Nhomakorabea• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
-
4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
-
5
医疗器械的分类
-
10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
-
11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
-
1
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
-
2
医疗器械基础知识
-
3
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
机构提供技术支持
-
22
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
-
23
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
-
9
医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
-
14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
-
15
-
16
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
-
20
医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
-
21
医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
-
6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
-
7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
-
12
《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
-
13
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
-
8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
-
19
医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号