医疗器械基础知识法规培训ppt课件
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医疗器械基础知识法规培训ppt课件
医疗器械基础知识法规培训
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识
医疗器械基础知识
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理 总局统一制定。
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
创口贴：川成都械 备20140014号
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的分类
进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医疗器械 进货查验记录和销售记录应当永久 保存。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械法律法规培训课件pptx
医疗器械跨国合作的规范和监管
国际合作协议
医疗器械跨国合作需遵守 国家间签署的国际合作协 议，确保各方权益得到保 障。
跨国合作监管
医疗器械跨国合作需遵守 各国法律法规，确保医疗 器械的安全有效性得到保 障。
跨国合作规范
医疗器械跨国合作需遵守 国际规范，确保各方在合 作中遵循公平、公正、合 理的原则。
医疗器械法律法规的历史和发展
历史
医疗器械法律法规的发展经历了多个阶段，从最初的《医疗器械监督管理条例 》到目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》等，不断完善和规范。
发展
随着医疗器械技术的不断发展和市场需求的不断变化，医疗器械法律法规也在 不断完善和更新，以适应新的形势和要求。
医疗器械法律法规的基本原则
施过程中的常见问题及案例。
医疗器械监督管理条例的执行
03
探讨医疗器械监督管理条例的执行要点，包括监督检查、处罚
措施等方面，结合实际案例进行说明。
企业遵守医疗器械法律法规的实践经验和教训
企业合规管理的重要性
强调企业遵守医疗器械法律法规的必要性，分析合规管理对于企 业发展的影响。
企业合规实践经验分享
介绍企业在遵守医疗器械法律法规方面的实践经验，包括制度建设 、内部培训、风险防范等方面的措施。
医疗器械法律法规培 训课件pptx
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械标准和质量要求 • 医疗器械广告和宣传规范 • 医疗器械进出口和国际贸易规则 • 医疗器械法律法规的实践和案例分析
PART 01
医疗器械法律法规概述
医疗器械进出口报关
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
医疗器械市场前景分析
市场需求增长
随着人口老龄化和健康意识的提 高，医疗器械市场需求不断增长 ，尤其在慢性病防治、康复医学
等领域。
技术创新驱动
技术创新是医疗器械市场发展的 关键驱动力，不断涌现的新技术 和新产品将推动市场持续发展。
国际竞争加剧
国际医疗器械巨头在技术、品牌 和市场份额等方面具有优势，但 国内企业也在逐步崛起，市场竞
医疗器械生产流程
设计开发
根据市场需求和临床要求 ，进行医疗器械的设计开 发。
材料采购
选择符合质量要求和安全 标准的原材料。
生产加工
按照工艺要求，进行零部 件加工、组装、清洗、消 毒等。
质量检测
对成品进行严格的质量检 测，确保产品符合相关标 准和注册要求。
包装运输
对成品进行妥善包装，确 保产品在运输过程中不受 损坏。
根据用途和功能，医疗器械可分为医 用影像设备、体外诊断试剂、植入物 和手术器械等几大类。
医疗器械常用材料
01
02
03
医用不锈钢
医用不锈钢具有优良的耐 腐蚀性和机械性能，常用 于制造手术器械和植入物 。
医用硅胶
硅胶具有良好的生物相容 性和耐老化性能，常用于 制造导管、引流管等医疗 器械。
高分子材料
高分子材料如聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯等在医疗 器械中广泛应用，如输液 袋、医用包装等。
国家医疗器械安全标准
各国根据自身情况制定相应的医疗器械安全标准，如美国FDA、欧盟CE等标准，这些标 准在各国范围内具有法律效应，企业必须遵守。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指企业向国家药品监督管理部门申请， 对其生产的医疗器械进行合法性、安全性和有效性审查 的过程。通过注册，企业可以获得医疗器械注册证，从 而合法地生产和销售医疗器械。
医疗器械法规培训PPT精品医学课件
●售后人员：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服 务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售 后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
二、培训与健康检查
●企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格 后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
●第三类医疗器械经营企业从事质量管理工外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专 业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关 专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营 人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线 、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械 库房的情形。
●温、湿度：
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控 及监测温湿度的设备或者仪器。
●特殊贮存 ：
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设 备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双 回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求 的设施设备。
医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规课与件常识培训PPT
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
目 录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械常识 • 医疗器械法规的核心内容 • 医疗器械法规的实施与监管 • 医疗器械常识的普及与提高 • 医疗器械法规与常识培训的意义与价值
01
医疗器械法规概述
医疗器械法规的定义与作用
定义
医疗器械法规是指国家制定和颁布的 ，用于规范医疗器械研制、生产、流 通、使用及监督管理等活动的法律、 法规和规章的总称。
03
医疗器械法规的核心内容
医疗器械监管制度
医疗器械分类管理
01
根据风险等级对医疗器械进行分类，实施不同强度的监管措施
。
医疗器械注册人制度
02
明确医疗器械注册人为产品质量的责任主体，对医疗器械全生
命周期质量负责。
医疗器械监管信息化
03
运用信息化手段提高监管效率，实现医疗器械全生命周期可追
溯。
医疗器械注册制度
医疗器械备案
对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人应当提交产品备案资料，对 资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营
医疗器械生产
医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件 、技术水平和质量管理能力。生产过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品质量。
医疗器械经营
医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所 、储存条件和质量管理人员。经营过程中应当遵守相关法规 和标准，确保产品安全有效。
生产许可申请与审批
从事医疗器械生产活动的企业应当向药品监督管理部门申请生产许 可，经审批后方可从事生产活动。
生产质量管理体系
医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，确保产 品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械基础知识培训课件ppt
核对产品信息、检查产品外观、测试产品 性能等步骤。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
注意事项
确保采购的医疗器械符合相关法规和标准 ，确保验收过程准确无误。
医疗器械的维护与保养
日常维护
清洁、消毒、润滑等基础保养措 施。
01
定期保养
02 按照制造商的推荐进行定期保养 和检查。
维修与更换
对损坏或老化的部件进行维修或 更换。 03
注意事项
医用光学设备在临床应用中具 有高分辨率、高灵敏度和微创 等优点，对于提高医疗质量和 安全性具有重要意义。
医用材料与生物技术
常见的医用材料包括不锈钢、钛合金、硅橡胶 、高分子材料等，用于制造医疗器械如手术刀
具、植入物、导管等。
医用材料与生物技术的发展对于提高医疗器械的性能 和质量，推动医学进步具有重要意义。
9字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医用影像设备在临床应用中 具有重要作用，可以帮助医 生准确判断病情、制定治疗 方案和监测治疗效果。
医用电子设备
医用电子设备是指利用电子技术进行 医学诊断、治疗和监护的设备。
医用电子设备的基本原理是利用电子 技术将生理信号和参数转化为可监测 和解析的电信号，以便医生进行诊断 和治疗。
常见的医用电子设备包括心电图机、 监护仪、呼吸机、输液泵等。
04
确保维护和保养过程中遵循相关 法规和标准，确保医疗器械的安 全性和有效性。
医疗器械的安全与性能评价
安全性能评价
对医疗器械进行安全性能测试和评估。
使用效果评价
对医疗器械在实际使用中的效果进行评价 。
风险评估
对医疗器械可能产生的风险进行评估和预 防。
注意事项
确保评价过程中遵循相关法规和标准，确 保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械基础知识培训ppt课件
医疗器械行业现状
行业规模：全球医疗器械市场规模持续增长，中国市场增长迅速
行业结构：医疗器械种类繁多，涉及多个领域，如医用影像设备、手术器械、体外诊断试 剂等
行业发展趋势：技术创新、个性化定制、数字化转型等成为行业发展趋势
政策法规：国家对医疗器械行业加强监管，推动行业规范发展
01
医疗器械基础知识
01
常见医疗器械介绍
医能和 应用场景可分为多 种类型
工作原理：通过传 感器采集患者的生 理信号，经过处理 后显示在屏幕上
临床应用：用于监 测患者的生命体征， 辅助医生诊断和治 疗
呼吸机
定义：呼吸机是一种通过机械方式辅助或替代自然呼吸的医疗设备 工作原理：通过向患者提供一定压力的空气，帮助患者呼吸 适应症：适用于各种原因引起的呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等 使用注意事项：需根据患者病情和医生建议正确使用，避免并发症的发生
必须符合国家相关法规和 标准，并经过国家相关部 门注册批准
医疗器械的种类繁多，涉 及的领域广泛，如医用影 像设备、手术器械、诊断 试剂等
医疗器械在医疗保健领域 发挥着越来越重要的作用 ，对于提高医疗质量、保 障人民健康具有重要意义
医疗器械分类
医疗器械的定义和范围 医疗器械的分类和特点 医疗器械的监管和法规 医疗器械的使用和注意事项
医疗器械基本结构
医疗器械基本结构与组成
医疗器械定义与分类
常见医疗器械类型及其特点
医疗器械使用注意事项与保 养方法
医疗器械工作原理
医疗器械定义与 分类
常见医疗器械工 作原理
医疗器械使用注 意事项
医疗器械保养与 维护
医疗器械使用方法
常见医疗器械的使用方法和 注意事项
医疗器械的定义和分类
新医疗器械相关法律法规培训PPT【21页】
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患 未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使 用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定 开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对 医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的 不良事件调查不予配合的。
医疗器械相关 法律法规培训
培训大纲
医疗器械分类原则（局令15号 2016.01.01） 医疗器械监督管理条例（国务院令650 2014.06.01） 医疗器械经营监督管理办法（局令8号2014.10.01） 医疗器械注册管理办法（局令4号 2014.10.01）
医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参 与但是只起辅助作用;其目的是：
医疗器械监督管理条例
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改 正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查 报告的；
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
提供信息。
医疗器械的分类
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定 开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对 医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的 不良事件调查不予配合的。
医疗器械相关 法律法规培训
培训大纲
医疗器械分类原则（局令15号 2016.01.01） 医疗器械监督管理条例（国务院令650 2014.06.01） 医疗器械经营监督管理办法（局令8号2014.10.01） 医疗器械注册管理办法（局令4号 2014.10.01）
医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括 所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参 与但是只起辅助作用;其目的是：
医疗器械监督管理条例
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改 正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停 业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营 许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查 报告的；
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
提供信息。
医疗器械的分类
医疗器械法规知识培训ppt课件
法规对医疗器械行业的重要性
01 保障公众健康和安全
通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性 和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全 。
02 促进医疗器械行业健康发展
法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范， 有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03 维护市场秩序和公平竞争
法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进 行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械法规知识培 训ppt课件
目录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节法
规 • 医疗器械广告、宣传与监管要求
目录
• 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与未来展望
01
医疗器械法规概述
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、 损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
。
规范使用广告语
广告语应简洁明了， 不得使用模糊、歧义 或误导性的语言。
提供充分信息
广告中应提供产品的 基本信息、使用范围 、禁忌症等，以便消 费者全面了解产品。
避免过度宣传
避免使用过于夸张或 绝对化的语言，以免 给消费者造成误导。
监管部门对广告宣传的监管措施
审批制度
对医疗器械广告实行 审批制度，未经审批 不得发布。
02 推动医疗器械创新，鼓励新技术、新产品的研发 和应用。
02 加强国际合作，共同应对跨国医疗器械监管挑战 。
我国未来医疗器械法规完善方向预测
进一步完善医疗器械 法规体系，提高法规 的科学性、合理性和 可操作性。
推动医疗器械产业高 质量发展，提升我国 医疗器械的国际竞争 力。
医疗器械法律法规培训课件pptx
进货查验与记录制度
Hale Waihona Puke 进货查验医疗器械经营企业需对购进的医疗器械进行质量查验，确保产品符合相关标准和质量要求。
记录制度
建立完善的进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等 信息。
医疗器械的储存与运输管理
储存管理
医疗器械经营企业需按照产品说明书和 相关标准的要求，对医疗器械进行合理 的储存和保管。
医疗器械广告审查标准
内容标准
规定了医疗器械广告中必须包含的内容，如产品名称、适应症、使 用方法、禁忌症等，以确保消费者能够全面了解产品信息。
形式标准
规定了医疗器械广告的呈现方式，如语言表述、图像、色彩等，以 确保广告内容易于理解、接受和信任。
证明文件标准
规定了医疗器械广告中必须提供的证明文件，如产品注册证、生产许 可证等，以确保广告内容的真实性和合法性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业 指导书等，以确保生产过程的可控性和产品质量的一致性。
质量管理体系的运行与维护
生产企业应定期对质量管理体系进行内审和管理评审，及时发现并纠正存在的问 题，确保质量管理体系的有效运行。
生产过程中的质量控制与管理
重要性
这些法规和规章共同构成了我国医疗器械法律法 规体系，为保障公众用械安全提供了全方位的法 律保障。
03
医疗器械注册与备案管理
注册与备案的区别与联系
注册
01
对医疗器械进行全面审查和评估，确保其安全有效性符合国家
规定，并获得医疗器械注册证的过程。
备案
02
对医疗器械进行简化审查和评估，确保其安全有效性符合国家
医疗器械基础知识培训ppt课件
医疗器械结构与功
02
能
常见医疗器械结构
手术器械
包括手术刀、剪刀、钳 子等，具有锋利的切割 边缘和精细的操作性能
。
诊断设备
如超声、X光机、CT等 ，通过不同的成像原理
帮助医生诊断病情。
治疗设备
如激光治疗仪、呼吸机 、透析机等，用于治疗
疾病或缓解症状。
辅助器具
如拐杖、轮椅、助听器 等，用于帮助患者改善
化学安全
控制医疗器械中化学物质的释 放，避免对患者或使用者造成 化学伤害。
风险识别与评估方法
01
02
03
风险识别
通过对医疗器械的设计、 制造、使用等过程进行分 析，识别可能存在的风险 源。
风险评估
对识别出的风险源进行定 量或定性评估，确定风险 的大小和发生的概率。
风险矩阵
将风险的大小和发生的概 率绘制成风险矩阵，便于 直观地了解各种风险的情 况。
01
02
03
04
使用前准备
了解器械性能和使用方法，检 查器械是否完好无损，准备好
必要的辅助设备和药品。
正确操作
按照操作指南或医生指示正确 使用器械，注意操作顺序和力 度，避免误操作或过度使用。
安全防护
注意个人防护和患者安全，如 穿戴防护服、戴手套等，避免
交叉感染或意外伤害。
维护保养
定期对器械进行清洁、消毒和 保养，确保器械处于良好状态
风险控制措施及建议
设计控制
在医疗器械设计阶段，采取相应措施 降低风险，如优化设计方案、选用合 适的材料等。
培训与教育
加强对医护人员和患者的培训与教育 ，提高其安全意识和操作技能水平。
01
02
生产控制
2024年度一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
2题及解决方法
操作不当
按照说明书规范操作 ，避免因操作不当导 致器械损坏或人身伤 害。
器械故障
如遇器械故障，立即 停止使用，联系售后 服务进行维修或更换 。
使用效果不佳
如使用效果不佳，可 能是使用方法不正确 或器械本身问题，应 及时咨询医生或专业 人士。
安全隐患
02 人工关节
用于替换病变或损伤的关节，恢复关节功能，提 高患者生活质量。
03 血管支架
一种植入血管的金属或高分子材料制成的网状结 构，用于支撑狭窄或闭塞的血管，恢复血液流通 。
2024/3/23
17
三类医疗器械使用注意事项
严格遵循医生建议使用
三类医疗器械的使用必须根据医生的 建议和处方，患者不得自行购买和使
、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设 备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分 析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手 术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料及器具、医用卫生材料及 敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
范围
包括植入人体、用于支持、维持 生命、对人体具有潜在危险的医 疗器械，如心脏起搏器、人工关 节、血管支架等。
16
常见三类医疗器械介绍
01 心脏起搏器
一种植入式电子设备，通过发放电脉冲刺激心肌 收缩，用于治疗心动过缓等心脏疾病。
用。
医疗器械法律法规培训课件
医疗器械法律法规培训课件医疗器械法律法规培训课件第一章：医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械法律法规的定义1.2 医疗器械法律法规的分类1.3 医疗器械法律法规的主要内容1.3.1 医疗器械注册与备案管理1.3.2 医疗器械生产与质量管理1.3.3 医疗器械经营与监管1.3.4 医疗器械使用与安全管理第二章：医疗器械注册与备案管理2.1 医疗器械注册与备案的概述2.2 医疗器械注册与备案的程序2.2.1 注册申请材料的准备2.2.2 注册申请的程序2.2.3 备案的程序2.3 医疗器械注册与备案的要求2.3.1 产品的技术性能要求2.3.2 产品质量控制要求2.3.3 产品标志要求第三章：医疗器械生产与质量管理3.1 医疗器械生产许可管理3.1.1 生产许可申请与审批程序 3.1.2 生产许可证的期限与范围 3.1.3 生产许可证的变更与注销3.2 医疗器械生产质量管理体系3.2.1 质量管理体系的要求3.2.2 质量管理体系的建立与运行 3.2.3 质量体系审核与合规性评价3.3 医疗器械生产工艺与标准3.3.1 医疗器械生产工艺流程3.3.2 标准的制定与应用第四章：医疗器械经营与监管4.1 医疗器械经营许可管理4.1.1 经营许可申请与审批程序 4.1.2 经营许可证的期限与范围 4.1.3 经营许可证的变更与注销4.2 医疗器械经营质量管理4.2.1 医疗器械经营质量管理制度 4.2.2 质量检查与统计分析4.2.3 产品召回与不良事件报告4.3 医疗器械经营市场监管4.3.1 风险监测与评估4.3.2 市场监管与处罚4.3.3 进口与出口的管理第五章：医疗器械使用与安全管理5.1 医疗机构的医疗器械管理5.1.1 医疗器械购置与验收5.1.2 医疗器械的分配与保管5.1.3 医疗器械的使用与维护5.2 医疗器械安全控制5.2.1 医疗器械的安全性能要求5.2.2 医疗器械的不良事件报告5.2.3 医疗器械的召回与停供附件：附件1：医疗器械注册申请表格附件2：医疗器械备案登记表格附件3：医疗器械生产许可申请表格附件4：医疗器械经营许可申请表格注释：1：医疗器械注册：根据相关法规，符合要求的医疗器械需要进行注册，获得注册证书后才能生产、经营。
《医疗器械基础知识》课件
虚拟现实与增强现实技术
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
应用于远程手术指导、康复训练等领域。
个性化医疗器械的研发与推广
个性化药物输送系统
01
根据患者的生理特征和疾病情况，定制药物的剂量和释放方式
。
定制化假肢和矫形器
02
根据患者的需求和身体状况，提供更加舒适、个性化的辅助器
具。
基因检测与精准医疗
03
通过对患者的基因信息进行分析，为患者提供更加精准的治疗
方案。
THANKS
感谢观看
监测设备
医疗器械还可以用于监测患者的 生理参数，如心电监护仪、血压 计、血氧仪等，有助于及时发现 病情变化。
医疗器械在康复医学中的应用
康复器械
医疗器械在康复医学中发挥着重 要作用，如康复治疗设备、康复 训练器械等，用于患还包括一些康复辅助器具 ，如矫形器、假肢、助听器等，为 患者提供生活便利和康复支持。
监管政策包括对医疗器械的分类管理 、注册审批、生产许可、质量体系认 证等方面。
监管政策还涉及对医疗器械广告和市 场推广的管理，防止虚假宣传和不当 竞争。
医疗器械的不良事件报告制度
不良事件报告制度是医疗器械 监管的重要环节，旨在及时发 现和处理医疗器械使用过程中
出现的问题。
当医疗器械发生不良事件时， 相关人员应按照规定及时报告 ，并配合监管机构进行调查。
《医疗器械基础知 识》ppt课件
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的研发与生产 • 医疗器械的应用 • 医疗器械的安全与监管 • 未来医疗器械的发展趋势
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于 人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所
医疗器械基本知识及法律法规培训PPT
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时， 应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风 险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责 人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
01
缺陷
正常使用情况下存在可 能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品
03
缺陷
不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要 求的产品
02
缺陷
经营质量管理有关规定 导致可能存在不合理风险的 产品
缺陷
04
其他需要召回的产品
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任 主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器 械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部 门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医 疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
一级召回
1
可能或者已经引起严重健
康危害的。1日内发出通知。
国家局公告
第三十八条 医疗器械生产企业应当按 照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条 医疗器械生产企业应当开 展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识 培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人 员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经 注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗 器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责 人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
01
缺陷
正常使用情况下存在可 能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品
03
缺陷
不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要 求的产品
02
缺陷
经营质量管理有关规定 导致可能存在不合理风险的 产品
缺陷
04
其他需要召回的产品
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管 理，适用本第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任 主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器 械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部 门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医 疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
一级召回
1
可能或者已经引起严重健
康危害的。1日内发出通知。
国家局公告
第三十八条 医疗器械生产企业应当按 照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 质量管理体系并保持有效运行。
第三十九条 医疗器械生产企业应当开 展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识 培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人 员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照 经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经 注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗 器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
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-
22
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
-
23
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
-
9
医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
-
12
《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
-
13
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
-
8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
-
25
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
-
14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
-
15
-
16
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
-
24
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
-
10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
-
11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
-
4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
-
5
医疗器械的分类
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
-
×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
18
医疗器械注册管理办法
• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
-
6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
-
7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
-
20
医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
-
21
医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
-
1
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识-2来自医疗器械基础知识-
3
医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
-
创口贴：川成都械 备20140014号
17
医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
-
19
医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号
-
22
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营许可 证》有效期为5年
-
23
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
适用于所有从事医疗 器械经营活动的经营
者
总则
医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施，保障经营
过程中产品的质量安全
第三类
• 心脏起搏器、血 管内窥镜、超声 肿瘤聚集刀、高 频电刀、微波手 术刀、MRI、植 入器材、血管支 架、一次性使用 输液器、输血器。
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9
医疗器械相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食品药品监督管理总局令第14号） 医疗器械注册管理办法
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
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12
《药品医疗器械飞行检查办法》
被检查单位对食品药品监督管理 部门组织实施的药品医疗器械飞 行检查应当予以配合，不得拒绝、 逃避或者阻碍。
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13
医疗器械注册管理办法
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级 食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。
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8
分类列举
第一类
• 基础外科手术器 械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、 听诊器、反光镜、 反光灯、医用放 大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、 透气胶带、手术 衣、手术帽、检 查手套、集液袋
第二类
• 血压计、体温计、 心电图机、手术 显微镜、（中医 用）针灸针、助 听器、避孕套、 早孕试纸、一次 性可视喉镜、无 菌医用手套等
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25
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业应当建立相应的质量管理记录制度
企业应当建立并执行进货查验记录制度
企业应当建立销售记录制度
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 实、准确、完整。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理 总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
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14
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册证格式由 国家食品药品监督管理
总局统一制定。
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15
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16
医疗器械注册管理办法
第一类医疗器械备案凭证编号的编 排方式为：
×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称：
企业应当诚实守信， 依法经营。禁止任何
虚假、欺骗行为
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24
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的 条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
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10
《药品医疗器械飞行检查办法》
于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2015年9月1日起施 行。
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11
《药品医疗器械飞行检查办法》
本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用等环节开展的不预先 告知的监督检查。
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4
目的是什么呢？
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。
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5
医疗器械的分类
境内第三类医疗器械为 “国”字；
境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称；
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×2为注册形式： “准”字适用于境内
医疗器械； “进”字适用于进口
医疗器械； “许”字适用于香港、
澳门、台湾地区的医疗器 械；
18
医疗器械注册管理办法
• 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
国家对医疗器械按照 风险程度实行分类管理。
-
6
器械的分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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7
注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类， 比如口罩在一般时期都分为一类，但在 非典时期就被划到了二类！
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20
医疗器械经营监督管理办法
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案
经营第二类医疗器械实行备案管理
经营第三类医疗器械实行许可管理
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21
医疗器械经营监督管理办法
质量管理机构或 者质量管理人员
经营、贮存 场所
从事医疗器 械经营应当
具备条件
质量管理 制度
专业指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关
医疗器械相关知识培训
—— 质量管理部
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1
培训内容
一、医疗器械基础知识
二、相关法律法规
三、所经营器械相关知识-2来自医疗器械基础知识-
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医疗器械的定义
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药 理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用
境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称；
××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。
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创口贴：川成都械 备20140014号
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医疗器械注册管理办法
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简 称：
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流
水号。
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医疗器械注册管理办法
一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014
植入式心脏起搏器：国食药监械(准)字2009第3210487号
手术显微镜(瑞士产）：国食药监械(进)字2013第2222979号