医疗器械不良事件.ppt
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医疗器械不良事件培训PPT幻灯片
目的：通过医疗器械不良事件发现上市后风险， 通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗 器械的效益，提高其使用的安全性和有效性。
7
医疗器械不良事件报告制度
ALARP区域
上市后医疗器械风险管理特点
医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价 和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。
消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自 己的血糖过高或高低。
FDA行动 召回
厂家行动 召回重新设计生产
结果 该批产品全部召回
反思 国际统一标准非常重要
12
医疗器械不良事件报告制度
实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件
事由 依据
自2002年到2005年的3年间，国家药品不良反应检 测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关 的不良事件检测报告183份，报告中女性182例， 男性1例，主要用于隆胸（161例），不良事件的 表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例， 植入物残留10例。
质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、 通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品 名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、 生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有 效期、供货单位、供货单位许可证号等。 ------归入病例 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但 不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪 记录同期保存。
不良事件监测报告
SFDA行动 结果
全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身 有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明 确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医 生使用。
2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰 胺水凝胶的生产、销售和使用。
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医疗器械不良事件报告制度
ALARP区域
上市后医疗器械风险管理特点
医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价 和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。
消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自 己的血糖过高或高低。
FDA行动 召回
厂家行动 召回重新设计生产
结果 该批产品全部召回
反思 国际统一标准非常重要
12
医疗器械不良事件报告制度
实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件
事由 依据
自2002年到2005年的3年间，国家药品不良反应检 测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关 的不良事件检测报告183份，报告中女性182例， 男性1例，主要用于隆胸（161例），不良事件的 表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例， 植入物残留10例。
质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、 通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品 名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、 生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有 效期、供货单位、供货单位许可证号等。 ------归入病例 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但 不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪 记录同期保存。
不良事件监测报告
SFDA行动 结果
全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身 有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明 确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医 生使用。
2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰 胺水凝胶的生产、销售和使用。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械不良事件培训课件课件汇报人：日期:•引言•医疗器械不良事件概述•医疗器械不良事件监测与报告目录•医疗器械不良事件分析与处理•医疗器械不良事件案例分享与讨论•培训效果评估与反馈机制建立01引言提高医疗器械不良事件意识和应对能力确保医疗器械的安全、有效和合规使用促进医疗质量的持续改进和患者安全培训目的和背景医疗器械使用人员医疗器械管理人员医疗器械监管人员医疗器械研发和生产人员其他相关人员掌握医疗器械不良事件的概念、分类和报告流程0102提高对医疗器械不良事件的应对能力和风险意识熟悉医疗器械不良事件的监测、评估和处置方法02医疗器械不良事件概述医疗器械在正常使用情况下，因产品的缺陷或质量问题而发生的任何损害人体健康的事件。
根据事件的性质和严重程度，医疗器械不良事件可分为一般、严重和致命三个等级。
定义与分类医疗器械不良事件分类医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件的发生原因可能包括产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、感染控制不严格等多个方面。
发生原因医疗器械不良事件可能对患者的生命安全和身体健康造成严重影响，如延误治疗、增加痛苦、导致残疾甚至死亡等。
同时，不良事件还可能对医疗机构和企业的声誉和经济效益造成负面影响。
危害发生原因及危害报告流程与责任医疗器械不良事件的报告应遵循国家相关法规和规定，一般由医疗机构或企业向监管部门报告。
报告内容应包括事件的基本情况、发生原因、处理措施和结果等。
责任医疗机构和企业在发现医疗器械不良事件后，应立即采取措施防止事件扩大，并及时向监管部门报告。
监管部门负责对不良事件进行调查和处理，并对相关责任方进行追责。
03医疗器械不良事件监测与报告通过医院信息系统、临床科室反馈等途径，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行日常监测。
日常监测针对特定类型或种类的医疗器械，开展专项监测，收集相关不良事件信息。
专项监测对高风险医疗器械进行重点监测，加强对其不良事件的发现和报告。
重点监测监测方法与手段医疗器械不良事件发生后，应立即报告，最迟不超过15个工作日。
医疗器械不良事件.精选PPT
部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体 伤害的可疑不良事件临床表现
1．血压计可疑不良事件 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等 。
2．体温计可疑不良事件 测量结果不准确、水银柱不上升或下降、不能计 数等。
3．血糖仪可疑不良事件 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不 显示等。
4．胰岛素注射笔可疑不良事件 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难 、笔芯密封不严、笔芯变色等。
5．隐形眼镜可疑不良事件 眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视 物不清、充血、刺激感等。
6．血管内支架可疑不良事件 支架脱载、支架内血栓形成、无再流、再 狭窄、过敏反应等症状。
7．骨科植入物可疑不良事件 变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 骨接合植入物： 接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫 形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等 ； 骨与关节植入物： 人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。
15. 呼吸机可疑不良事件
呼吸中断等
16. 婴儿培养箱（保温箱·婴儿舱）可疑不良 事件
潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定 、管路漏气、突然停机，及由此而引起的 呼吸困难、呼吸急促、温度失控、报警失 灵，以及由此而引发的婴儿安全隐患等。
17. 助听器可疑不良事件
噪音大、听不清，声音小、不能放大，声 音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等
19. 输液泵可疑不良事件
滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。
20. 心电图机可疑不良事件
结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、 不显示心电图谱等。
21. 温热治疗床可疑不良事件
烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神 经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受 伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高； 死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。
医疗器械不良事件监测ppt课件
• 器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚 踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、 控制面板) 、主机等故障；
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
28
常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
25
常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
14
医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
15
医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
31
常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
• 主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤；患者 或医生被电击；患者伤口愈合效果不 佳；患者止血效果不佳；废气污染。
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常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）
• 高频电刀
• 【典型案例1】
• 患者女，48岁， x年x月x日患者因 肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中 正常使用高频电刀，因突发高频电刀 电凝无输出，致使患者局部血管破裂， 出血量大，经医生紧急采取止血措施 后，患者无进一步危及生命的情况发 生。
• 【典型案例2】
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常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）
• 麻醉机有关不良事件 • 器械故障：备用电源失效；传感器
失效起火；非气流控制组件失效； 管路泄漏；管路阻塞；开关、按键 等操作界面失效；开机不能正常工 作；模式切换失效；屏幕或参数无 显示；气流测控组件失效；软件失 效；无法正常关机；显示错误；氧
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医疗器械质量事故举例
• 一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产 品标准要求，导致患者输液过程中头皮针 接头处断在血管中。
• 电池使用时间不符合注册产品标准要求， 心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前 耗竭。
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医疗事故举例
• 未按照使用说明书的要求操作，在耗材 植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成 患者感染 。
全 • 支架球囊不能顺利分离或回撤 • 出现不可预见的支架结构等损害
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常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）
金属接骨板有关不良事件 • 接骨板本身损坏 • 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定
切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂 • 患者伤害 • 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
医疗器械不良事件监测培训PPT医学课件
22
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
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医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
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D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
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A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
医疗器械不良事件培训课件课件
如果不良事件导致了人身伤害或财 产损失，应当按照相关法律法规进 行赔偿处理。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
THANKS
谢谢您的观看
02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
信息反馈
应当及时将不良事件向社会公众反 馈，以便于公众了解情况，并提高 公众的防范意识。
04
医疗器械不良事件的预防措施
加强产品质量控制
1
实施严格的质量控制计划，从产品设计、材料 选择、生产工艺到产品检测等环节确保产品质 量。
医护人员的操作技能和知识水平不足，可能 导致医疗器械使用不当，从而引发不良事件 。
维护不当
患者因素
医疗器械的维护保养对设备的性能和安全性 至关重要，若维护不当，可能造成医疗器械 不良事件的发生。
患者的健康状况、过敏史、用药情况等也可 能导致医疗器械不良事件的发生。
03
医疗器械不良事件的报告及处理
不良事件报告的原则和要求
掌握常见医疗器械不良事件及其发生原因 提高医疗器械使用者的不良事件意识和应对能力
课程大纲
• 第一部分：医疗器械不良事件概述 • 医疗器械不良事件的概念 • 医疗器械不良事件的分类 • 医疗器械不良事件的上报流程 • 第二部分：常见医疗器械不良事件及其发生原因 • 血管内导管相关不良事件 • 导管感染 • 导管堵塞 • 导管断裂或脱落 • 呼吸机相关不良事件 • 呼吸机相关性肺炎 • 呼吸机脱管 • 气管食管瘘 • 手术器械相关不良事件 • 手术器械遗留体内 • 手术器械断裂或脱落 • 手术部位感染
经验和共同研究，将进一步提高医疗器械不良事件的应对能力和水平
。
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02
医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件的定义
医疗器械不良事件
指在医疗器械监督管理过程中发生的任何与医疗器械预期使 用效果无关的、已经或可能导致人体伤害的事件。
医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件
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20
4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱
布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有 化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料 高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈 合。
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21
一次性使用无菌输液器
患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进 行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现 输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换 输液器重新穿刺处理。
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11
事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
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12
C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
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9
事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查 发现可疑不良事件（症状）的时间。
发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑 不良事件（症状）的时间。
医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使 用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事 件陈述中说明。
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10
事件后果
死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它
精选ppt
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精选ppt
26
精选ppt
27
不符合报告标准报告
患者因输液，使用一次性使用输液器，输 液过程中，发现注射部位疼痛，立即停药，不 适症状缓解。
医疗器械不良事件监测培训完整ppt课件
展望：未来医疗器械不良事件监测与处理的趋势
监测技术不断发展，未来将更加智能化、自动化。 医疗器械不良事件数据将实现共享和交换，提高信息透明度。 政府和医疗机构将更加重视医疗器械不良事件的监测和处理，加强监管和培训。 未来将有更多的研究和实践探索，不断完善医疗器械不良事件监测与处理的体系和制度。
信息上报：及时 上报不良事件， 建立信息共享平 台
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告的原则
遵循法律法规要求 保障公众健康权益 维护企Βιβλιοθήκη 声誉形象 促进医疗器械行业健康发展
医疗器械不良事件报告的内容
报告范围：涉及的医疗器械、使用时间、使用地点、使用方式等
事件描述：包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、使用方式等，以及事件的详 细经过和结果
什么是医疗器械不良事件
定义：医疗器械在正常使用情况下发生 的，与医疗器械预期使用效果无关的， 可能或者已经引起患者伤害的事件。
分类：一类、二类、三类医疗器械不良事 件。
报告制度：强制报告制度，医疗机构及个 人均有报告义务。
常见原因：产品缺陷、操作不当、其他原 因。
医疗器械不良事件的严重性
严重程度：医疗器械不良事件可能对患者的健康和生命安全造成严重威胁
报告流程：先向所在单位提出报告，再由单位汇总报告给当地药监局
报告内容：包括事件发生时间、地点、涉及器械、患方情况、诊断处理情况等
医疗器械不良事件分析
医疗器械不良事件分析的意义
帮助了解事件发生的原因
预防类似事件再次发生
提高医疗器械的安全性和有效 性
为政策制定提供科学依据
医疗器械不良事件分析的方法
涉及人员：包括涉及医疗器械的相关医务人员和使用者等相关人员的信息
医疗器械不良事件PPT课件
2021
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
医疗器械不良事件培训PPT课件
2、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
医疗器械不良事件 ppt课件
植入器械：任何借助外科手
术，器械全部或部分进入人
体或自然腔道中，在手术过
程后长期留在体内，或部分留
在体内至少30天
ppt课件
15
不良事件发生原因
设备故障 不能实现预期功能
ppt课件
内在因素
设计 材料 质量 指示缺陷
16
临床使用
临床操作 医生熟练度 对器械的认知度
器械故障导致的可疑不良事件 监护仪
20
伤害事件与可能的时间先后顺序
使用医疗器械与已发生或可能发生的伤害事件是否 具有合理的时间先后顺序？
心脏血管内支架
ppt课件
初步调查发现，支架的生产日期在手术日期之 后，支架植入日期填写出现错误，无法据此判 断患者死亡与使用支架的关联性。
需进一步调查核实
21
伤害事件与产品可能导致的伤害类型
是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
ppt课件
42
案例三
一次性使用脑室引流装置中引流管刻度标示错误， 致导丝穿破引流管末端，插入脑组织中，可能引起 脑组织功能障碍。
ppt课件
43
严重病例-评价
评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择 “否”： 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导 致伤害的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体 结构的永久性损伤
ppt课件
必须采取医疗措施才能避免上述永久 性伤害或者损伤
38
严重病例-报告流程
报告流程
生产企业
经营企业
使用单位
发现或知悉之日起15个工作日内，填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》
市、县级评价时限： 5个工作日内对《报告表》初步 分析意见； 5个工作日对《补充报告表》分 析评价意见或补充意见。
院内医疗器械不良事件报告培训PPT课件
降解等因素。 临床应用 设备性能故障 产品说明存在错误或缺陷 产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床试
用例数少、对象窄。
上报医疗器械不良事件的意义
医疗器械与药品一样，也具有一定的风险 性。因此，如何通过对医疗器械上市后不 良事件的监测和评价管理，最大限度地控 制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安 全有效地使用，是医疗器械生产、经营、 使用单位和技术监测部门共同面临的问题。
美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有 关的伤害而看诊，其中近6万人因此死亡或者 导致住院。
美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年通 过MDR网上系统收到16万份医疗器械不良事件 报告，这可能不足实际发生情况的1%。
医疗器械不良事件监测的必要性
我国作为医疗器械生产和使用大国，据统 计每年发生的医疗器械不良事件至少在 40000件以上。
可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 需要报告。
可疑即报：报告≠结论、责任！
可疑医疗器械不良事件 报告范例一次性注射器、一次性输液器 可疑不良事件
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒 （塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人 体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成 血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐 步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞 或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以 引起过敏反应和热原反应。
01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手 术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器 械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手 术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设 备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X 射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医 用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备 器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术 室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设 备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘 合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
用例数少、对象窄。
上报医疗器械不良事件的意义
医疗器械与药品一样，也具有一定的风险 性。因此，如何通过对医疗器械上市后不 良事件的监测和评价管理，最大限度地控 制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安 全有效地使用，是医疗器械生产、经营、 使用单位和技术监测部门共同面临的问题。
美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有 关的伤害而看诊，其中近6万人因此死亡或者 导致住院。
美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年通 过MDR网上系统收到16万份医疗器械不良事件 报告，这可能不足实际发生情况的1%。
医疗器械不良事件监测的必要性
我国作为医疗器械生产和使用大国，据统 计每年发生的医疗器械不良事件至少在 40000件以上。
可疑即报原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 需要报告。
可疑即报：报告≠结论、责任！
可疑医疗器械不良事件 报告范例一次性注射器、一次性输液器 可疑不良事件
一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒 （塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人 体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成 血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐 步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞 或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉 芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以 引起过敏反应和热原反应。
01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手 术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器 械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手 术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设 备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X 射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医 用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备 器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术 室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设 备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘 合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
医疗器械不良反应事件报告表PPT课件
医疗器械不良反应事件报告表
医疗器械不良事件
• 获准上市的、合格的医疗器械在 正常使用情况下，发生的导致或可 能导致人体伤害的任何与医疗器械 预防使用效果无关的事件。
2024/1/1
有害事件包括：
器械在使用过程中出现导致或可 能导致患者、医务人员死亡、伤害 或感染SARS的情况。
2024/1/1
一、报告范围
• 注册证号 • 生产批号 • 有效期 • 事件发生地点 • 使用人数 • 发生人数
2024心 3 赵红 4 李杰 5 刘星
性别 男 女 女 男 男
年龄 23 36 41 34 25
民族 汉 汉 满 回 回
2024/1/1
• 使用方法 • 使用时间(时间总计) • 事件发生时间 • 不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、
2024/1/1
• 如**医院发热病房抢救一名“非典”病 人，气管插管后，连接呼吸机时，由于 呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗 造成严重后果等……
• 如由于手套、口罩、防护服等非正常破 损造成医护人员受感染等……
2024/1/1
C、医疗器械情况
• 12、产品名称 • 13、商品名称 • 14、生产企业名称
医疗器械不良事件群发报告表
(SARS专用)
2024/1/1
• 如发生因医疗器械所致的群发不 良事件，应在10个工作日内尽快 以传真或邮寄的形式向所在省（ 直辖市、自治区）药品不良反应 监测中心报告
2024/1/1
• 商品名 • 通用名 • 规格 • 材料 • 生产单位 • 使用单位
2024/1/1
生产企业地址 生产企业联系电话
2024/1/1
• 15、注册证号：产品注册号 型号： □分体 □联体（防护服） 规格： □材料（防护服、口罩）—— 产品编号： 批号
医疗器械不良事件
• 获准上市的、合格的医疗器械在 正常使用情况下，发生的导致或可 能导致人体伤害的任何与医疗器械 预防使用效果无关的事件。
2024/1/1
有害事件包括：
器械在使用过程中出现导致或可 能导致患者、医务人员死亡、伤害 或感染SARS的情况。
2024/1/1
一、报告范围
• 注册证号 • 生产批号 • 有效期 • 事件发生地点 • 使用人数 • 发生人数
2024心 3 赵红 4 李杰 5 刘星
性别 男 女 女 男 男
年龄 23 36 41 34 25
民族 汉 汉 满 回 回
2024/1/1
• 使用方法 • 使用时间(时间总计) • 事件发生时间 • 不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、
2024/1/1
• 如**医院发热病房抢救一名“非典”病 人，气管插管后，连接呼吸机时，由于 呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗 造成严重后果等……
• 如由于手套、口罩、防护服等非正常破 损造成医护人员受感染等……
2024/1/1
C、医疗器械情况
• 12、产品名称 • 13、商品名称 • 14、生产企业名称
医疗器械不良事件群发报告表
(SARS专用)
2024/1/1
• 如发生因医疗器械所致的群发不 良事件，应在10个工作日内尽快 以传真或邮寄的形式向所在省（ 直辖市、自治区）药品不良反应 监测中心报告
2024/1/1
• 商品名 • 通用名 • 规格 • 材料 • 生产单位 • 使用单位
2024/1/1
生产企业地址 生产企业联系电话
2024/1/1
• 15、注册证号：产品注册号 型号： □分体 □联体（防护服） 规格： □材料（防护服、口罩）—— 产品编号： 批号
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聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
▪ 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团 块、质硬、变形、移位、残留等。
▪ 2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停 止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）
二、监测目的与意义
ü减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低 患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障 公众用械安全；
医学装备科
▪ 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。 2020/12/102020/12/10Thursday, December 10, 2020
▪ 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。2020/12/102020/12/102020/12/1012/10/2020 5:59:58 PM ▪ 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。2020/12/102020/12/102020/12/10Dec-2010-Dec-20 ▪ 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。2020/12/102020/12/102020/12/10Thursday, December 10, 2020 ▪ 13、志不立，天下无可成之事。2020/12/102020/12/102020/12/102020/12/1012/10/2020
• 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If I'd gone alone, I couldn't have seen nearly as much, because I wouldn't have known my way about.
2：患者因素
例2：某医用可吸收缝合线
• 患者个体差异 • 部分患者对医用可吸收缝合线出现
异物炎症反应，如缝合处红肿、硬 结、炎症、化脓等
导致医疗器械不良事件的因素
3：产品性能、功能故障
例:3：某输注泵
不良事件表现：速率不准确，患 者输入药物过快，出现头晕、恶 心等不适。
例4：心电图机 不良事件表现：结果不准确、走
ü进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业 对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,有利于 促进我国医疗器械工业的健康发展。
医疗器械不良事件报告上报原则
报告时限要求
1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日 2、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告 3、一般报告：30日内报告
报告填写规范
MADR 不良事件报告填写要求
医疗器械不良事件 报告填写要求
真实性
完整性
准确性
真实性
要求上报的报告真实有效，非主观臆造。虚 假报告影响国家食药监总局对器械安全性的 分析与评估
准确性
完整性
填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提 交，报告作废。
※患者资料 ※不良事件情况 ※事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初 步处理情况） ※医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企 业、产品批号/编号）
纸不正常、 信号干扰、接触不良、 黑屏、不显示心电图谱等。
典型案例
▪ 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）
▪ 奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。 ▪ "奥美定"被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞
隆颊、隆臀等美容手术。
▪ 2002年到2005年11月， 国家药品不良反应监测 中心共收到与注射用聚 丙烯酰胺水凝胶有关的 不良事件监测报告183份。
不良事件报告填写
A.患者资料
尽可能详细填写患者信息，保证报告可追 溯性。
B.不良事件情况
使用医疗器械后引发的，可能与该 器械使用有关的有害事件的表现 事件发生时的确切时间。
发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 。
事件后果选择
相对完整，以时间为线索，重点 为不良事件的表现、结果，目的 是为分析评价提供充分的信息。
导致医疗器械不良事件的因素 1：材料因素
▪ 例1：金属髋关节植入物
▪ 不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。
失效率高于塑料或陶瓷的植入物。 另外，金属股骨头和金属髋臼杯 之间相互滑动，可能释放出金属 颗粒物。金属离子会进入血液和 流向身体其他部位，可能导致身 体其他部位发生疾病。
导致医疗器械不良事件的因素
无注册证号 无法上报
表格选择 错误
器械内蒙古自治区不良事件监测中心下发通 知，以下几种情况报告予以退回处理：
1、产品不是医疗器械； 2、事件不属于医疗器械不良事件； 3、豁免报告：
注射器保护套脱落、无针头； 产品包装漏气、破损； 注射器、输液器排气时发现漏液。
采取的治 疗措施
对受害者 的影响
不良事件情况
※ ※
※ ※
※
事件发生后
所采取的相
应处理措施
及结果。
※
C.医疗器械情况
标示在产品外 包装上
医疗设备后标有产 品编号，医用耗材 上标有产品批号
C、医疗器械情况
*注册证号的两种格式
国食药监械(准)字2010第3661129号 国 械 注 准 20153462237
医疗器械不良事件 报告规范
医学装备科
毛玉丽
医疗器械不良事件
Ø 医疗器械不良事件定义 Ø 可能导致医疗器械不良事件的因素 Ø 监测目的与意义 Ø 报告填写规范
一、医疗器械不良事件相关基础知识
1.医疗器械不良事件定义
- 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体 伤害的各种有害事件。
事件陈述举例
器械使用 情况
使用原因
使用地点
使用时间
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱 骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合， 疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂， 2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接 骨板重新固定。术后，患者好转。
。2020年12月10日星期四2020/12/102020/12/102020/12/10