口腔崩解片
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内加法、外加法、内外加法
毛细管作用 wicking
膨胀作用 swelling
1.原、辅料选择要求—崩解剂
1.原、辅料选择要求—矫味剂
矫味剂分类 具体试剂
使用情况
增香剂 甜味剂 酸味剂 蔽味剂
香草醛、柠檬油酪酸、 对于苦臭味一般的
乳酸丁醋、及其他芳 ODT，可通过常规
香型脂类、醇类等 矫味剂的添加来改
3. 口腔崩解片的崩解时限不超过1min或者20s之内。
4. 在某些特殊情况下如晕动症、咳喘、无水等吞咽常 规片剂困难的时候，口崩片的优势更为突出。
5. 口崩片的制备工艺：直接压片法、湿法制粒、压模 法、冷冻干燥法、喷雾干燥法等。
引 言 INTRODUCTION
1. 概念：
口腔崩解片（orally disintegrating tablets，简称ODT）一般指不需用水或只需 用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面,遇唾液 迅速溶解或崩解后,借吞咽动力药物即可人 胃起效的片剂。
刺激引起的不良反应
缺水条件下患者用药（如不许进水 携带方便，易服用 患者）
急救药品或须迅速起效的药品（如 可经口腔黏膜吸收，吸收快，可用
晕动症患者）
于急救
1.原、辅料选择要求
原料：
1.适口性、易制粒、吸湿性、药量、易管理 2.可经口腔黏膜吸收；在口腔PH下，至少部分是非离子；
分子量中等；半衰期不可过短；在唾液和水中稳定； 不能是非常苦或不可接受的味道和气味。 3.药物需高效，低剂量
4.由于 ODT 的研发在国内起步较晚，对于其技术要求和质量控制一直 在讨论完善中，把握住技术要求，才能成功研制出 ODT 制剂，质量控 制到位，才能保证产品安全稳定。
5.随着研究的进一步深入， ODT 的制备应向成本低、工艺简单、口感 好、高质量的方向发展，这就需要制药技术，辅料制作!分析技术的共 同进步，相信会有更好、更多的 ODT 面世。
如图：
2.口崩片的发展必要性
患者
ODTs（优点）
吞咽困难的患者（如食道癌患者， 生物利用度高，可降低用药剂量，
癌症化疗后恶心呕吐患者）
且剂量准确，安全
患者不主动或不配合情况下用药 （如精神病患者）
服用方便，可自己给药，患者依从 性好
幼儿、老人、卧床体位难变动患者 对消化道黏膜刺激性小，减少药物
（如严重伤残病人）
ORAL DISPERSIBLE TABLET- AN OVERVIEW
目录
1 摘要 2 引言 3 原辅料及工艺 4 总结
摘 要 ABSTRACT
1. 口腔崩解片在水中迅速崩解，形成稳定的悬浮液， 或在无水时遇唾液迅速溶解一种的片剂。
2. 与普通制剂相比，如胶囊、片剂等更适合儿童、老 年、卧床不起和严重伤残病人食用。
天然糖、糖精钠、 甜蜜素、 阿斯帕坦等
枸橼酸、酒石酸、 苹果酸、 抗坏血酸等
黄原胶、瓜尔胶、槐 豆胶、西黄蔷胶、盖 它胶、阿拉伯树胶等
善，如单纯加入适 量的甜味剂和增香 剂，对于一些臭味 或苦味较大的药物， 仅仅加入甜味剂和 增香剂等矫味剂不 足以改善口感，这 就需要对药物进行 微囊化或包衣处理。
2.制备工艺
辅料：
填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂
1.原、辅料选择要求—崩解剂
崩解剂 作用机制：
1.膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀性，从而瓦解片剂 的结合力。 2.毛细管作用：崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通 道，当把片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂
内部，使整个片剂润湿而瓦解。 崩解剂 加入方式：
谢谢观看
Q
&
A
传统技术 冷冻干燥法 喷雾干燥法
模制法 直接压片 湿法制粒压片
新型技术 固态溶液技术
预处理技术 微囊化技术
闪流技术 纳米结晶技术
制备工艺 主要制备工艺过程
优、缺点
冷冻干燥 法
模制法
将不溶性药物同水溶性基 优点：崩解迅速、口 质包括多糖、明胶、多肽 感良好； 等及其他一些辅料如混悬 缺点：产品呈开放性 剂、润湿剂、着色剂等的 网状骨架结构，强度 混悬液定量分装于一定模 不高，较难保持片剂 具中，冷冻固化，再减压 的完整性，且冷冻干 升温，通过升华作用除去 燥技术成本相对较高 水分，得到高孔隙率的固 体制剂。
将有效成分和适宜的辅料 优点：工艺简便；
的混合物直接加压而成， 缺点：受辅料的流动
直接压片法 不需经过湿颗粒或干颗粒 性、可压性等影响较
处Fra Baidu bibliotek过程
大，对辅料要求较高
湿法制粒 压片法
湿法制粒压片适用于那些 优点：主药流动性差、 可压性或流动性差而不能 剂量较大时可用； 直接压片的药物，选用合 缺点：制粒方式对崩 适的辅料制粒再进行压片 解时间影响很大
总结：
1.口腔崩解片以其服用方便、起效迅速等优点而越发受到人们的关注， 对口服制剂是个有效的补充;
2.崩解剂和矫味剂的选择和搭配使用，直接关系到 ODT 的崩解效率和 口感，对 ODT 的制备有着重要的意义;
3. 随着人们对 ODT 重视程度的提高，其制备工艺已成多样性发展，目 前以冷冻干燥法、模制法和直接压片法的应用最成熟。
将以水或乙醇等溶剂润湿 优点：快速崩解且味
的含活性成分的粉末混合 道有所改善；
物置入模盘形成湿润团块，缺点：机械强度低，
然后低压下干燥制得
在制备过程中可增加
片剂硬度，但通常导
致其溶出速率下降
制备工艺 主要制备工艺过程
优、缺点
喷雾干燥 压片法
将含有静电荷的聚合物及 优点：强度大，完整 增溶剂、膨胀剂等加入乙 性好； 醇及缓冲液等，以喷雾干 缺点：药物选择有一 燥的方法制得多孔性颗粒，定范围，辅料范围有 加入药物、崩解剂、矫味 限，而且工艺较复杂 剂等混匀后直接压片
毛细管作用 wicking
膨胀作用 swelling
1.原、辅料选择要求—崩解剂
1.原、辅料选择要求—矫味剂
矫味剂分类 具体试剂
使用情况
增香剂 甜味剂 酸味剂 蔽味剂
香草醛、柠檬油酪酸、 对于苦臭味一般的
乳酸丁醋、及其他芳 ODT，可通过常规
香型脂类、醇类等 矫味剂的添加来改
3. 口腔崩解片的崩解时限不超过1min或者20s之内。
4. 在某些特殊情况下如晕动症、咳喘、无水等吞咽常 规片剂困难的时候，口崩片的优势更为突出。
5. 口崩片的制备工艺：直接压片法、湿法制粒、压模 法、冷冻干燥法、喷雾干燥法等。
引 言 INTRODUCTION
1. 概念：
口腔崩解片（orally disintegrating tablets，简称ODT）一般指不需用水或只需 用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面,遇唾液 迅速溶解或崩解后,借吞咽动力药物即可人 胃起效的片剂。
刺激引起的不良反应
缺水条件下患者用药（如不许进水 携带方便，易服用 患者）
急救药品或须迅速起效的药品（如 可经口腔黏膜吸收，吸收快，可用
晕动症患者）
于急救
1.原、辅料选择要求
原料：
1.适口性、易制粒、吸湿性、药量、易管理 2.可经口腔黏膜吸收；在口腔PH下，至少部分是非离子；
分子量中等；半衰期不可过短；在唾液和水中稳定； 不能是非常苦或不可接受的味道和气味。 3.药物需高效，低剂量
4.由于 ODT 的研发在国内起步较晚，对于其技术要求和质量控制一直 在讨论完善中，把握住技术要求，才能成功研制出 ODT 制剂，质量控 制到位，才能保证产品安全稳定。
5.随着研究的进一步深入， ODT 的制备应向成本低、工艺简单、口感 好、高质量的方向发展，这就需要制药技术，辅料制作!分析技术的共 同进步，相信会有更好、更多的 ODT 面世。
如图：
2.口崩片的发展必要性
患者
ODTs（优点）
吞咽困难的患者（如食道癌患者， 生物利用度高，可降低用药剂量，
癌症化疗后恶心呕吐患者）
且剂量准确，安全
患者不主动或不配合情况下用药 （如精神病患者）
服用方便，可自己给药，患者依从 性好
幼儿、老人、卧床体位难变动患者 对消化道黏膜刺激性小，减少药物
（如严重伤残病人）
ORAL DISPERSIBLE TABLET- AN OVERVIEW
目录
1 摘要 2 引言 3 原辅料及工艺 4 总结
摘 要 ABSTRACT
1. 口腔崩解片在水中迅速崩解，形成稳定的悬浮液， 或在无水时遇唾液迅速溶解一种的片剂。
2. 与普通制剂相比，如胶囊、片剂等更适合儿童、老 年、卧床不起和严重伤残病人食用。
天然糖、糖精钠、 甜蜜素、 阿斯帕坦等
枸橼酸、酒石酸、 苹果酸、 抗坏血酸等
黄原胶、瓜尔胶、槐 豆胶、西黄蔷胶、盖 它胶、阿拉伯树胶等
善，如单纯加入适 量的甜味剂和增香 剂，对于一些臭味 或苦味较大的药物， 仅仅加入甜味剂和 增香剂等矫味剂不 足以改善口感，这 就需要对药物进行 微囊化或包衣处理。
2.制备工艺
辅料：
填充剂、崩解剂、矫味剂、粘合剂、润滑剂
1.原、辅料选择要求—崩解剂
崩解剂 作用机制：
1.膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀性，从而瓦解片剂 的结合力。 2.毛细管作用：崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通 道，当把片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂
内部，使整个片剂润湿而瓦解。 崩解剂 加入方式：
谢谢观看
Q
&
A
传统技术 冷冻干燥法 喷雾干燥法
模制法 直接压片 湿法制粒压片
新型技术 固态溶液技术
预处理技术 微囊化技术
闪流技术 纳米结晶技术
制备工艺 主要制备工艺过程
优、缺点
冷冻干燥 法
模制法
将不溶性药物同水溶性基 优点：崩解迅速、口 质包括多糖、明胶、多肽 感良好； 等及其他一些辅料如混悬 缺点：产品呈开放性 剂、润湿剂、着色剂等的 网状骨架结构，强度 混悬液定量分装于一定模 不高，较难保持片剂 具中，冷冻固化，再减压 的完整性，且冷冻干 升温，通过升华作用除去 燥技术成本相对较高 水分，得到高孔隙率的固 体制剂。
将有效成分和适宜的辅料 优点：工艺简便；
的混合物直接加压而成， 缺点：受辅料的流动
直接压片法 不需经过湿颗粒或干颗粒 性、可压性等影响较
处Fra Baidu bibliotek过程
大，对辅料要求较高
湿法制粒 压片法
湿法制粒压片适用于那些 优点：主药流动性差、 可压性或流动性差而不能 剂量较大时可用； 直接压片的药物，选用合 缺点：制粒方式对崩 适的辅料制粒再进行压片 解时间影响很大
总结：
1.口腔崩解片以其服用方便、起效迅速等优点而越发受到人们的关注， 对口服制剂是个有效的补充;
2.崩解剂和矫味剂的选择和搭配使用，直接关系到 ODT 的崩解效率和 口感，对 ODT 的制备有着重要的意义;
3. 随着人们对 ODT 重视程度的提高，其制备工艺已成多样性发展，目 前以冷冻干燥法、模制法和直接压片法的应用最成熟。
将以水或乙醇等溶剂润湿 优点：快速崩解且味
的含活性成分的粉末混合 道有所改善；
物置入模盘形成湿润团块，缺点：机械强度低，
然后低压下干燥制得
在制备过程中可增加
片剂硬度，但通常导
致其溶出速率下降
制备工艺 主要制备工艺过程
优、缺点
喷雾干燥 压片法
将含有静电荷的聚合物及 优点：强度大，完整 增溶剂、膨胀剂等加入乙 性好； 醇及缓冲液等，以喷雾干 缺点：药物选择有一 燥的方法制得多孔性颗粒，定范围，辅料范围有 加入药物、崩解剂、矫味 限，而且工艺较复杂 剂等混匀后直接压片