规范微生物实验室质量管理

规范微生物实验室质量管理

发表时间：2019-05-28T09:55:04.697Z 来源：《药物与人》2019年2月作者：朱贇

[导读] 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、检验方法的误差较大、实验环境、培养基、试剂、菌种等。

上药东英朱贇

摘要：药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、检验方法的误差较大、实验环境、培养基、试剂、菌种等。在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。

关键词：微生物；实验室管理；管理机制

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1439-3768-(2019)-02-WYP

提高质量管理水平能够促进检验事业的稳定发展，确保数据准确性。因此，对我司历史数据进行统计分析，寻求提高突破口。

以2017年10月至2018年2月影响微生物质量管理次数为例进行统计

影响微生物质量管理柏拉图数据分析：

①沉降菌达临界值次数为64次，所占百分比为36.57%；

②偏差次数为6次，所占百分比为3.43%；

③培养基灵敏度回收率不在100%±2%区间次数为46次，所占百分比为26.29%；

④鉴定菌纯度小于95%次数为55次，所占百分比为31.43%；

⑤检验及时率不达标次数为2次，所占百分比为1.14%；

⑥其他次数为2次，所占百分比为1.14%；

对占比最重的①、③、④进行进一步分析统计数据

各功能间中沉降菌总测定次数之和为19*8*2*5=1520次，其中沉降菌达临界值次数为64次，所占不确定比例为4.21%，确定比例为95.79%

培养基5个月配制次数为7*4*5+8*5=180次，灵敏度回收率不在100%±2%区间的次数为46次，所占不确定比例为25.56%，确定比例为74.44%

菌种纯度鉴定6*8*5+16=256次，纯度小于95%的菌种为55次，所占不确定比例为21.48%，确定比例为78.52%

拟定微生物实验室质量管理水平计算方法：

Y=Y1+Y2+Y3

Y1:沉降菌无风险度*权重

Y2:培养基理想回收率值*权重

Y3:菌种高置信度*权重

Y=95.79%*36.57%+74.44%*26.29%+78.52%*31.43% =35.03+19.57+24.68=79.28%

发现问题点及对策实施

1.改变清洁周期及项目细化

改善前：以前每月大清场一次，人员清洁习惯不一，清扫重点与效果不可控

改善后：每天清场细化各清洁项目，平时清场区域为：设备内外、操作台、地面、回风口，每周增加一次墙壁顶和门窗的全面大清场。

2.消毒剂效力和效期

改善前：只有消毒剂有效期，但是缺少效力和效期验证，对消毒剂实际效果不可控。

改善后：进行消毒剂效期和效力验证，以数据为基础指导清洁方法。

3.人员操作不规范

改善前：在垂直流洁净操作台中拿取物品手从样品上方经过，会存在污染源掉落，混入杂菌的风险。

改善后：在洁净工作台中，应在气流水平方向拿取物品，避免污染。

4.密码过期

改善前：多数检验设备已安装审计跟踪系统，涉及密码效期，若实验过程中密码过期会导致实验中止，增加检验样品被污染的风险。

改善后：制作提示牌，制定密码修改周期提醒。

5.在线尘埃粒子数超标

改善前：实验结束后尘埃粒子计数器擦拭效果不佳，报警信息中，尘埃粒子持续超标。联系QA用离线尘埃粒子检测仪检测腔内实际粒子数进行复核，发现腔内空气达标。

改善后：实验室在线尘埃粒子检测仪需定期擦拭校验。实验结束后先用干净抹布擦拭，后用压缩空气吹扫，确保检测数据准确。

6.培养基PH测定

改善前：培养基酸碱度直接影响计数结果，但无法控制。

改善后：使用专用PH计测定灭菌后培养基，一旦不合格，报废销毁。

7.接种环污染问题

改善前：只灼烧接种环，消毒不彻底，如若接种环长柄上有微生物污染，会污染下一个样品

改善后：接种环长柄也须灼烧至红色，彻底杜绝其他微生物带来的污染

改善后各控制点数据统计：

①沉降菌达临界值次数为20次，所占百分比为36.57%；

②偏差次数为6次，所占百分比为3.43%；

③培养基灵敏度回收率不在100%±2%区间次数为15次，所占百分比为26.29%；

④鉴定菌纯度小于95%次数为23次，所占百分比为31.43%；

⑤检验及时率不达标次数为2次，所占百分比为1.14%；

⑥其他次数为2次，所占百分比为1.14%；

效果跟踪确认

各功能间18年03月到07月中沉降菌总测定次数之和为12*8*2*5=960次，其中沉降菌达临界值次数为20次，所占不确定比例为2.08%，确定比例为97.92%

培养基5个月配制次数为7*4*5+8*5=180次，灵敏度回收率不在100%±2%区间的次数为25次，所占不确定比例为13.89%，确定比例为86.11%

菌种纯度鉴定6*8*3+16=150次，纯度小于95%的菌种为23次，所占不确定比例为15.33%，确定比例为84.67% Y=97.92%*36.57%+86.11%*26.29%+84.67%*31.43%=85.60%

结语

通过改善，使我司2018年03月-07月微生物实验室质量管理水平提高至约86%，检验过程及结果符合规定，检验准确率为100%。同时避免了异常结果的出现，不用进行偏差处理或OOS调查。不用因为假阳性的结果而进行未知菌的检定！通过这次统计研究，质量管理水平的提升，使我司微生物实验严格按照微生物实验室质量管理指导原则要求运行，确保了检验的准确率。

参考文献：

[1]陈文良.临床微生物实验室质量控制研究现状分析[J].临床合理用药杂志,2017,10(09):175-177.

[2]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017,28(07):1003-1006.

[3]蔡周梅,梁炳健.微生物实验室质量控制与影响因素探讨[J].中国卫生工程学,2016,15(03):303-305+307.