制药企业相关的法律法规一览表
中国的制药工业需要知道的几种法规ICH,FDA等
中国的制药工业需要知道的几种法规:ICH,FDA等作者: dhxpy 发布: 2006-11-041、优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
制药企业主要法律法规
制药企业主要法律法规主席令国务院令《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）《中药品种保护条例》（国务院令第106号）《血液制品管理条例》（国务院令第208号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第374号）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）部令局令《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品广告审查办法》（局令第27号）《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（局令第23号）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)《药品行政保护条例》（国家医药管理局发布）《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）。
医药行业医药管理法规
医药行业医药管理法规随着社会的进步和人们对健康的重视，医药行业在现代社会中扮演着至关重要的角色。
为了保障医疗机构和从业者的规范运作，各国政府都出台了一系列医药管理法规。
本文将就医药行业的法规进行综述，以帮助人们深入了解医药行业的运作。
一、医药行业监管体系1.1 监管机构医药行业的监管通常由国家卫生部门或药品监管机构负责。
他们负责制定政策、规定和标准，监督医药企业的生产、销售和科研活动，以保障公众的用药安全。
1.2 法律与法规医药行业的法规包括药品管理法、药品生产和销售管理法、医疗器械管理法等。
这些法规规定了医药企业的资质要求、审批程序、药品注册和上市、药品质量监督、医疗器械生产和销售等方面的要求。
二、医药产品管理2.1 药品注册和上市医药企业生产和销售药品必须经过严格的药品注册和上市程序。
该程序通常包括药物研究与开发、药品临床试验、药品注册申请等环节，以确保药品的有效性和安全性。
2.2 药品生产和质量控制医药企业在生产过程中应遵循严格的质量管理规范，如药品生产工艺标准、药品质量控制要求等。
此外，药品生产企业还需要建立全面的质量管理体系，包括原辅料采购、生产过程控制、产品检验等。
2.3 药品销售和流通药品销售和流通也受到相应的管理要求。
医药企业需要获得合法的药品经营许可证，并按规定要求在药品销售过程中做好药品追溯、库存管理、药品信息公示等工作，以确保药品的合法、有效和安全。
三、医疗器械管理3.1 医疗器械分类和注册医疗器械根据其风险和使用特点被分类为不同类别，并且需要进行注册。
注册程序包括产品研发和试验、注册申请、技术文件评审等环节。
3.2 医疗器械生产和质量控制医疗器械制造企业需要建立质量管理体系，包括生产工艺控制、产品检验等环节，以确保医疗器械的安全、有效和质量稳定。
3.3 医疗器械销售和使用医疗器械销售和使用必须符合相关法规和标准的要求。
医疗机构和使用者需要根据专业知识和技能正确选择和使用医疗器械，同时要保证医疗器械的维护、保养和追踪使用情况。
化工制药企业安全生产适用的法律法规清单
2013年3月27日 2013年2月25日
2013年3月28日
国家安全监管总局办公厅 国家安全监管总局 国家安全监管总局 监管四司 国务院办公厅
国家质检总局
国家质检总局
国家安全监管总局 国家安全监督总局 国家安全监管总局 国家质量监督检验检疫总局
公安部 国家质量监督检验检疫总局
浙江省安监局 杭州市安监局
（2013年第74号）
技术法规的公告》
23
国家质量监督检验检疫总局《质检总局关于公布现行有 效规范性文件和废止部分规范性文件的公告》
（2013年第75号）
24
国家安全监管总局等部门关于全面推进全国工贸行业企 业安全生产标准化建设的意见
安监总管四〔2013〕8号
25
化学品物理危险性鉴定与分类管理办法
国家安监总局令第60号
国家安全生产监督管理总局令第64号
关于印发涉氨制冷企业液氨使用专项治理视频讲座培训
20
教材提纲和执法检查表企业自查自改表的通知
管四函〔2013〕25号
国务院办公厅关于印发
21
突发事件应急预案管理办法的通知
国办发〔2013〕101号
国家质量监督检验检疫总局《质检总局关于发布JJG858-
22 2013《标准铑铁电阻温度计检定规程》等9个国家计量
17
管理暂行办法的通知
安委〔2012〕10号 安监总管三〔2013〕76号
安监总政法〔2013〕69号 国务院令第599号 安委〔2013〕6号
安监总培训〔2013〕104号
更新时间 2013年6月29日 2013年5月1日 2012年8月1日 2011年11月25日
2013年1月15日
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析
我国现行药品经营相关法律法规解读及典型案例分析药品是人们常用的化学制剂，对于人们的身体健康起着至关重要的作用。
为了确保药品的质量和安全性，我国制定了一系列药品经营相关的法律法规，以规范药品的生产、流通和使用。
第一、药品管理法。
药品管理法是我国药品经营领域的基础法律。
该法规定了药品的分类、生产、流通、使用和监督管理等方面的内容。
根据药品的风险分级，以及药品的用途和成分不同，药品管理法对药品进行了分类管理，从而保障了药品的质量和安全。
第二、药品经营质量管理规范。
该规范是国家食品药品监督管理总局制定的，旨在规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理水平。
规范对药品经营企业的资质认定、质量控制、设施设备、人员培训等方面都进行了详细的规定。
药品经营企业必须符合该规范的要求，才能取得经营许可证。
第三、药品监察法。
药品监察法是针对药品经营中的违法行为制定的法律。
该法规定了对药品经营企业的监察职责和监察措施等内容。
如果药品经营企业违反法律法规，或者出现药品质量问题，药品监察部门有权对其进行处罚和整改。
除了以上的法律法规外，我国还有一些涉及药品经营的部门规章和标准。
例如，药材质量标准、药品包装标准、药材采购管理规定等。
这些部门规章和标准对药品经营的各个环节都进行了具体的要求，以确保药品的质量和安全。
1.北京茶坊制药红霉素胶囊事件2024年，北京茶坊制药股份有限公司生产的红霉素胶囊被检测出使用了过期原料及不合格原料。
事件爆发后，众多消费者纷纷投诉并要求赔偿。
相关部门对该公司进行了调查并责令停产整顿。
此案例反映了药品生产环节中的违法行为。
药品生产企业在生产过程中必须严格控制原材料的质量。
该企业违反法律法规，在生产中使用了过期和不合格的原料，严重危害了消费者的健康和权益。
2.杭州优生堂医药有限公司假药案2024年，杭州优生堂医药有限公司被曝光销售假药。
该公司销售的药物虽然外包装与真品相似，但内含成分与所宣传的完全不同，且有效成分下降到无法治疗疾病的程度。
药品管理相关法律法规包括
药品管理相关法律法规包括药品管理相关法律法规包括以下内容：一：药品管理基本法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规对药品管理的一般规定进行了全面规范，包括药品的定义和分类、药品生产和经营许可、药品质量与标准、药品的使用和储存等方面的规定。
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》该条例对《药品管理法》的具体执行细则进行了详细规定，包括药品审批、质量控制、监督管理等方面的内容。
3. 《药品生产质量管理规范》（GMP规范）该规范是药品生产企业必须遵守的质量管理标准，包括药品生产过程中的设备设施、人员要求、质量控制等方面的规定，旨在确保药品的质量和安全。
4. 《药品生产许可管理办法》该办法对药品生产企业申请生产许可、审查程序、许可证的发放和管理等方面进行了规定，以确保药品的生产符合法规要求。
二：药品市场监管相关法律法规该法规对药品市场监管和违法行为进行了明确的规定，包括对药品经营行为的监督、处罚措施和行政执法程序等方面的内容。
2. 《中华人民共和国药品监督管理法实施条例》该条例对《药品监督管理法》的具体执行细则进行了规定，包括药品经营许可、广告管理、不良反应监测等方面的规定。
3. 《中华人民共和国药品广告管理办法》该办法对药品广告的宣传和发布进行了规范，包括广告审查、违法违规行为的处罚等方面的内容，旨在保护消费者的权益和药品市场的秩序。
三：其他相关法律法规1. 《中华人民共和国食品药品监督管理局条例》该条例对食品药品监管机构的职责和权限进行了规定，包括机构设置、管理制度、职责分工等方面的规定。
2. 《中华人民共和国药品不良反应监测与处理办法》该办法对药品不良反应的监测和处理进行了规范，包括不良反应报告和处理程序、监测报告的提交和管理等方面的内容。
附件：2. 《中华人民共和国药品监督管理法》全文3. 《中华人民共和国药品广告管理办法》全文4. 《中华人民共和国药品生产质量管理规范》全文法律名词及注释：1. 药品生产许可：指药品生产企业依法获得的从事药品生产的许可证。
药品法律法规有哪些
药品法律法规有哪些药品法律法规有哪些一、药品管理法规1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规对药品的生产、流通、销售、使用等方面进行了详细规定，旨在保障公众的用药安全。
2. 《药品生产质量管理规范》该规范主要规定了药品生产企业在生产过程中应遵守的环境、设备、人员、工艺等方面的要求，以确保药品的质量安全。
3. 《药品流通质量管理规范》该规范主要规定了药品流通企业在采购、存储、运输、配送等环节中应遵守的要求，以确保药品的质量安全。
4. 《药品广告管理办法》该办法对药品广告内容、形式、发布渠道等方面进行了规定，以避免虚假宣传和误导消费者。
二、药品注册法规1. 《药品注册管理办法》该办法规定了药品注册的基本程序、要求以及申请人应提供的相关资料，以保证药品的质量和疗效。
2. 《药品注册管理规范》该规范对药品注册申请的技术要求、试验数据以及临床试验的规范进行了详细规定。
三、药品监管法规1. 《药品监督管理条例》该条例主要规定了药品监督管理部门的职责、药品检验抽查、药品不良反应报告等方面的要求，以保障药品的质量和安全。
2. 《药品监督管理规范》该规范对药品监管机构的管理要求、监督检查程序、处罚措施等进行了详细规定。
四、药品临床试验法规1. 《药品临床试验管理办法》该办法规定了药品临床试验的程序、要求以及临床试验机构应具备的条件，以保证临床试验的科学性和合法性。
2. 《药品临床试验数据管理规范》该规范规定了药品临床试验数据的采集、管理、归档等方面的要求，以确保临床试验数据的准确性和可靠性。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》详细解读3. 《药品流通质量管理规范》相关案例分析4. 《药品广告管理办法》实施细则法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业依法向药品监管部门提交相关申请材料，并经审核、审批后取得药品销售许可证的过程。
2. 药品广告：指药品生产企业或者销售企业为宣传和推广药品而发布的各种信息、资料或者内容，包括文字、图片、广告语等形式。
药物生产法律法规
药物生产法律法规药物生产是一个高度关注的领域，对于保障人民健康和安全具有重要意义。
为了规范药物生产行为，保障药物质量和安全，制定了一系列的法律法规。
本文将就药物生产相关的法律法规进行介绍和解析。
一、药品生产企业必须遵守GMP法规药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产过程中的环境卫生、员工素质、设备设施、物料管理等符合规范要求。
只有符合GMP法规，药品才能保证质量可控、安全可靠。
二、药品广告必须符合法规药品广告是药品推广的重要手段，但是必须符合《广告法》和《药品广告审查办法》等法规要求。
药品广告不得夸大疗效、误导消费者、违反医学伦理等，否则将受到法律处罚。
三、药品生产必须获得药品生产许可证药品生产企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，方可生产药品。
药品生产企业必须有符合GMP要求的生产场所、设备以及专业的生产技术人员，方可获得许可证。
四、药品生产必须合法使用原料药药品生产过程中使用的原料药必须符合国家药品监督管理部门的规定，不得使用未经批准的原料药。
同时，药品生产企业必须与合法的药品供应商签订采购合同，保证原料药来源合法可追溯。
五、药品生产必须建立健全的质量管理体系药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括原料药采购、生产过程控制、成品检验等环节。
同时，要建立药品生产记录，保留足够的样本，以备药品追溯和监管。
六、药品生产必须及时报告不良反应药品生产企业必须建立不良反应报告制度，对于发现的药品不良反应必须及时向相关部门报告，并采取相应的措施。
这是保障公众用药安全的重要举措。
七、对于违法违规行为必须追究责任对于违反药品生产法律法规的行为，国家将依法追究相关责任人的法律责任，包括行政处罚、刑事处罚等。
这是强化药品监管、维护公众用药安全的重要举措。
综上所述，药物生产法律法规的重要性不言而喻。
药品生产企业必须严格遵守相关法规，保证药品质量安全，维护公众用药权益，为人民健康服务。
医药行业的法律法规与企业合规管理
医药行业的法律法规与企业合规管理第一章：医药行业的法律法规概述医药行业是一个高度规范化的行业，因此有广泛的法律法规来监管。
这些法律法规旨在确保医药产品的安全、有效和高质量。
医药企业必须了解这些法规并且遵守它们，以确保企业合规。
下面是一些医药行业的相关法规和文件：1.国家药品监督管理局（CFDA）发布的《药品管理法规》。
2.国家药品监督管理局发布的各种规定性文件，如《药品GMP 认证规范》、《药品生产管理规定》以及《药品广告发布管理规定》。
3.《药品注册管理规定》4.《药品经营质量管理规定》5.基本药物目录6.医保电子商务项目管理暂行规定7.医疗器械质量管理规定这些法规和文件确保医药产品的安全性、有效性和质量，并在批准、生产、营销和使用中建立法规和标准。
第二章：医药企业合规管理医药公司在执行CFDA和其他法规时面临的挑战之一是确保所有的业务都能符合相关规定。
这不仅限于生产和质量控制，还包括商业推广、业务履行和生产销售。
企业必须确保其活动的合法性，同时维护良好商业道德。
1.生产质量管理医药产品的生产是一个高度规范化的过程，几乎每个阶段都必须符合CFDA和国际质量标准。
生产规范的执行可以确保产品的质量和可靠性。
为了达到规范化的生产质量管理，企业必须实现GMP（制药质量管理规范），并确保所有的流程和设备符合GMP 要求。
2.营销推广管理医药企业的销售和推广活动必须遵循CFDA的准则，并且必须符合商业道德。
委员会的最终目标是确保医疗保健行业的合法统治。
营销推广管理应当强调：符合患者需求和尊重患者权利医药企业必须确保其营销和推广活动不会有任何负面影响，并尽可能满足患者的需求。
消除广告的虚假信息与其推广高价值的治疗方法和药品，医药企业应该尽可能消除虚假和误导性信息，保证客户或患者会得到清晰、准确和有用的信息。
确保活动透明度营销和商业推广活动必须透明，医药企业应当在网站和其他公共场合发布销售/营销活动和财政信息。
医药行业法律法规
医药行业法律法规1. 介绍医药行业作为一个关系到人们生命安全和健康的重要领域，受到诸多法律法规的监管和规范。
本文将就医药行业的相关法律法规进行介绍，包括药品管理法、医疗器械监管法、药店管理条例等内容。
2. 药品管理法药品管理法是对药品安全和监管进行规范的基础法律，主要涉及药品的注册、生产、销售和使用等环节。
该法明确规定了药品的分类、审批程序、质量控制要求以及药品生产和销售企业的责任与义务等内容。
3. 医疗器械监管法医疗器械监管法是对医疗器械生产、销售和使用进行监管的法律，旨在保障医疗器械的质量和安全。
该法明确规定了医疗器械的分级管理、注册备案、质量标准要求以及医疗机构和个人的使用责任等内容。
4. 临床试验管理条例临床试验管理条例是为了保护参与临床试验的患者权益和确保试验的科学性和道德性而制定的。
该条例明确规定了临床试验的程序、伦理审查要求、受试者保护措施以及试验中的医疗机构和研究人员的责任等内容。
5. 药店管理条例药店管理条例是对药店经营行为进行管理和监管的法规，旨在保障患者用药安全和合法权益。
该条例明确规定了药店的设立条件、药品经营范围、质量控制要求以及药店经营人员的资质和从业行为等内容。
6. 食品药品安全法食品药品安全法是对食品和药品安全进行监管的综合性法律，旨在保障人们的生命安全和健康。
该法明确对食品和药品的生产、销售、监管和处罚等方面进行了详细规定，力求保证食品和药品的质量和安全。
7. 监管机构为了有效管理和监管医药行业，国家设立了相关的监管机构，如国家药品监督管理局、国家医疗器械监督管理局等。
这些机构负责药品和医疗器械的注册审批、生产监督、市场监管和风险评估等工作，以确保医药行业的正常运作和患者的安全。
8. 监督和处罚针对医药行业违法违规行为，相关法律法规中明确规定了相应的监督和处罚措施。
监督机构对药品生产、销售和使用进行日常监管，发现违法行为将依法采取相应的处罚措施，如罚款、吊销许可证等。
医药行业法规汇编
医药行业法规汇编医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。
以下是医药行业的相关法规汇编。
1.《药品管理法》《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。
主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。
2.《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。
主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。
3. 《进口药品注册管理办法》《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。
主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。
4.《药品监督管理条例》《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。
5.《药品广告审查办法》《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。
主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。
6.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。
主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。
7.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》针对医疗机构的管理和规范做出详细的要求，确保医疗服务安全、规范和质量。
主要内容包括：医疗机构的设置、许可和日常管理等。
以上是医药行业相关的法规汇编，其中规定了医药企业生产、销售流程、医疗机构管理和临床试验等各种要求，保证了药物和医疗器械在生产、销售及医疗服务中的安全、规范和有效性。
制药企业相关法律法规合集(2020年-2021年)
药企必备制药法律法规合集2020年-2021年目录药品管理法 (2)药品注册管理办法 (32)中药注册分类及申报资料要求 (57)药品生产监督管理办法 (84)中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） (101)药品生产场地管理文件指南（试行） (110)药品上市后变更管理办法（试行） (124)中药新药质量研究技术指导原则（试行） (131)中药新药质量标准研究技术指导原则（试行） (137)中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行） (145)中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行） (150)中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） (156)中药均一化研究技术指导原则（试行） (160)药品记录与数据管理要求（试行） (163)中药注册管理专门规定（征求意见稿） (169)已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿） (180)已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿） (188)药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿） (208)药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识药品相关法律、法规和知识培训资料包括以下内容：一、药品法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）3.《药品经营质量管理规范》简称《GSP》（自2000年7月1日起施行）4.《药品经营质量管理规范实施细则》（自2000年11月16日起施行）5.《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）二、药品经营企业证照1.药品批发企业、零售连锁企业必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的《药品经营许可证》，有效期5年。
2.零售药店的《药品经营许可证》由XXX颁发，有效期5年。
3.《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4.药品经营企业成立3个XXX部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围一般药品经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1.药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2.药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2.企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4.企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
制药企业相关的法律法规一览表
30.
保健食品治理方法
31.
直接接触药品的包装材料和容器治理方法
32.
药品生产质量治理标准〔202X年修订〕
33.
X对外贸易法
34.
X消费者权益爱护法
35.
X平安生产法
36.
X清洁生产促进法
37.
X水污染防治法
38.
X大气污染防治法
39.
X环境爱护法
40.
X环境噪声污染防治法
41.
X固体废物污染环境防治法
制药企业相关的法律法规一览表
序号
文件名称
公布/实施日期
1.
X标准化法
2.
X标准化法实施条例
3.
商品条码治理方法
4.
采纳国际标准治理方法
5.
X计量法实施细则
6.
强制检定的工作计量器具检定治理方法
7.
商品量计量违法行为处分规定
8.
定量包装商品计量监督治理方法
9.
定量包装商品净含量计量检验规则
10.
X产品质量法
食品标识治理规定
20.
特种设备平安监察条例
21.
压力容器使用登记治理规则
22.
《锅炉房平安治理规则》实施细则
23.
漏电爱护器平安监察规定
24.
化学危险物品平安治理条例
25.
X药品治理法
26.
X药品治理法实施条例
27.
保健食品注册治理方法〔试行〕
28.
X省药品监督治理条例
202X.05.24
29.
中国药典202X版
72.
特别重大事故调查程序暂行规定
73.
医药行业法律法规梳理
医药行业法律法规一、药品相关法律法规及政策解读1、《药品管理法》2019年8月26日，第十三届全国人大常委会修订并通过新版《药品管理法》，对药品的研发、注册上市、生产、监管等做了大幅修订，此法自2019年12月1日起施行正式生效。
立法原则：①把药品管理和人民的健康紧密地结合在立法目的中明确规定了要保护和促进公众健康，在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。
②坚持风险管理将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
③坚持新发展时期的问题导向坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
④发挥法律的最高权威作用发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。
重点条款:①上市许可持有人制度药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
②药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
③药物警戒制度国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
④提高财产罚幅度对销售假药行为的罚款额度由原来的违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；即最低罚款一百五十万元。
销售劣药违法行为的罚款，从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
⑤加大了资格处罚力度对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
⑥增加自由罚手段在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。
⑦对严重违法的企业落实处罚到人实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。
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发布/实施日期
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女职工劳动保护规定
1988.09.01
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企业职工伤亡事故报告和处理规定
1991.05.01
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特别重大事故调查程序暂行规定
1989.03.29
73.
政务院关于公布《中华人民共和国劳动保险条例》并定期实行的决定
1951.02.26
74.
劳动防护用品配备标准(试行)
2000.03.06
75.
2006
19.
食品标识管理规定
2009.10.22
20.
特种设备安全监察条例
2009.05.01
21.
压力容器使用登记管理规则
1994.05.01
22.
《锅炉房安全管理规则》实施细则
1999.06.01
23.
漏电保护器安全监察规定
1990.06.01
24.
化学危险物品安全管理条例
2002.03.15
中华人民共和国水污染防治法
2008.06.01
38.
中华人民共和国大气污染防治法
2000.09.01
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中华人民共和国环境保护法
1989.12.26
40.
中华人民共和国环境噪声污染防治法
1997.03.01
41.
中华人民共和国固体废物污染环境防治法
2005.04.01
42.
中华人民共和国大气污染防治法实施细则
1987.07.07
7.
商品量计量违法行为处罚规定
1999.03.12
8.
定量包装商品计量监督管理办法
2006.01.01
9.
定量包装商品净含量计量检验规则
2000.07.03
10.
中华人民共和国产品质量法
1993.09.01
11.
关于实施《产品质量法》若干问题的意见
2001.03.15
12.
食品安全法
1991.07.01
43.
中华人民共和国水污染防治法实施细则
2000.03.20
44.
国务院关于环境保护若干问题的决定
1996.08.03
45.
危险废物污染防治技术政策
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46.
全国环境监测管理条例
1983.07.21
47.
中华人民共和国环境保护标准管理办法
1983.11.11
48.
最高人民法院关于专利、商标等授权确权类知识产权行政案件审理分工的规定
2009.07.01
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国家危险废物名录
2008.06.06
1995.01.01
66.
劳动部关于推动企业全面实施新工时制度的通知
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67.
劳动部关于印发《〈国务院关于职工工作时间的规定〉问题解答》的通知
2000.01.01
68.
劳动部贯彻《国务院关于职工工作时间的规定》的实施办法
1995.05.01
69.
劳动防护用品监督管理规定
2005.09.01
2002.05.01
61.
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1990.04.10
1
63.
关于修订颁发《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》的通知
1988.01.01
64.
国务院关于职工工作时间的规定
1997.05.01
65.
关于企业实行不定时工作制和综合计算工时工作制的审批办法