卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)
保健食品注册法规及审评程序 王献仁
保健食品技术审评结论及判定标准
二、注册审评程序
注册部门及相关机构
SFDA 注册司
省级食品药品 监督管理局
保健食品审评中心
确定的检验机构
国产保健食品注册申请与审批程序
试 申 省 局 受 理 审 查
SFDA
检 验 机 构 检 验
样 品 检 验 复 核 检 验
审技 评术 中审 心评
验
安 全 性 毒 理 学 试 验 功 能 学 试 验
北京 研发单位较多 江西省: 合 计: 6.73 % 第五位 功能类: 4.51 % 第七位 营养素:19.73 % 第二位 营养素补充剂产品占该省注册保健食品 的42.77 %国产产品地区分布来自进口产品国家/地区分布
国家/地区排 名序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 百分比构成 (%) 56.79 9.88 6.17 6.17 4.94 4.94 2.47 2.47 1.23 1.23 1.23 1.23 1.23
及SFDA共注册8577个保健食品
国产保健食品8013个,进口保健食品564个 卫生部批准的5076个,SFDA批准的3501个
年份 国产(个) 1996.7 57 1997 900 1998 640 1999 599 2000 733 2001 2002 2003 2004 2005 2006 合计 445 778 538 1503 991 829 8013
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会, 2000年10月发布)
标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
技术审评规定
保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点
– – – – – – – 研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点 标签说明书审查要点
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由; 阐明补充该种营养素的理由; 适宜人群选择依据; 适宜人群选择依据; 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的, 素和矿物质的,应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言: 前言:
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明,具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验,未经人体试食试验,则注明“ 功能试验,未经人体试食试验,则注明“经动物功 能试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明,具有XX保健功能”;若只经人体试验 试验,未经动物试验,则注明“ 试验,未经动物试验,则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明,具有XX保健功能”;若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验,则注明“ 又进行了人体试食试验,则注明“经动物功能和人 体试食试验证明,具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明,具有XX保健功能”;
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量: 功效成分/标志性成分及其含量:
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的,则应标明为“ 该成分确定为功效成分的,则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”; 该成分不能确定为功效成分的, 该成分不能确定为功效成分的,则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
功效成分及其含量列表表示,并同时列 出《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》 中规定的同一营养素的每日推荐食用量范围 值。
标签与说明书书写要求
适宜人群、不适宜人群、注意事项: 根据该产品每日推荐食用量确定其适宜 人群。 必须列出适宜人群的具体年龄范围。 注意事项下应注明:1、本品不能代替药 物;2、本品不宜超过推荐量、或与同类营 养素补充剂同时食用。
第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标 准、规定、产品申报资料和样品检验情况,对标签、说明书样稿 的内容进行审查。
声称保健功能的保健食品
之
标签与说明书
标签与说明书书写格式
XXX说明书
本品是以XXX 为主要原料制成的保健食品,经动物功能或/ 和人体试食试验证 明,具有XXX的保健功能。 [主要原料]
标签与说明书书写要求
前言:
同时申报两种或两种以上功能的,若申报的所有功 能均只经动物功能试验,则注明“经动物功能试验证明, 具有XX和XXX的保健功能”;若均只经人体试验试验, 则注明“经人体试食试验证明,具有XX和XXX保健功 能”;若申报的功能进行的功能试验项目(动物功能和 /或人体试食试验)不同,则应按实际实验情况注明为 “经动物功能试验证明,具有XX的保健功能;经人体试 食试验证明,具有XXX的保健功能”、“经人体试验证 明,具有XX的保健功能;经动物功能和人体试食试验证 明,具有XXX的保健功能”······依此类推。
规格:
以X g/片(或粒、袋)或X ml/瓶(或 支)表示。
注:硬胶囊不包括胶囊壳的重量。
标签与说明书书写要求
保质期:
根据产品稳定性试验结果确定保质期,
以XX个月表示。
贮藏方法:
密闭,置阴凉干燥处。需特殊条件下保存的, 应详细列出贮藏条件。
4徐海滨保健食品的安全性评估和相关问题
保健食品原料的安全性管理
卫生部批准的食品新资源或新资源食品( 仅限于食品新资源或新资源食品生产批件 中载明的申报单位使用)。 保健食品涉及动植物物品的,该物品应为 卫生部发布的《即是食品又是药品的物品 名单》和《可用于保健食品的物品名单》 内规定的物品。
保健食品原料的安全性管理
在我国新研制、新发现、新引进的无食 用习惯或仅在个别地区有食用习惯的, 符合食品基本要求的物品,称之为食品 新资源或新资源食品,申请注册保健食 品中涉及食品新资源或新资源食品的, 应按照《新资源食品卫生管理办法》的 有关规定执行。(有新的规定)
保健食品原料的安全性管理
对大豆异黄酮原料的要求
必须来源于大豆 申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依 据 大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆 甙元、染料木素、染料木苷 适宜人群和不适宜人群的规定
保健食品原料的安全性管理
对辅酶Q10的原料
每日推荐量不得超过50mg 原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民 共和国药典》中辅酶Q10的相关要求 食药局确定的检验机构出具的原料辅 酶Q10的质量检测报告
保健食品新原料
申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新 资源食品时,由国家食品药品监督管理局组 织保健食品审评专家,在审评保健食品的同 时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审 评,基本原则如下: 1.食品新资源或新资源食品未按照《新资源 食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性 毒理学评价的,申请注册的保健食品不予批 准。
保健食品原料的管理
益生菌类及真菌类保健食品评审规定
益生菌类及真菌类保健食品必须安全 可靠,即食用安全,无不良反应;生产 用菌种的生物学、遗传学、功效学特性 明确和稳定;可用于保健食品的益生菌 及真菌类菌种名单由食药局公布。
保健食品毒理学安全评价
11 . 甲 基 乙 基 酮 , 丁 酮 ( Methyl ethyl ketone,MEK); 12.凡士林油(Mineral oil;liquid petrolatum); 13. 橄榄油(Olive oil); 14. 花生油(peanut oil/Arachis oil) 15 . 凡 士 林 ( Petrolatum/Vaseline /petroleum Jelly); 16 . 聚 乙 二 醇 -400 ( Polyethylene Glycol-400,PEG400); 17.生理盐水(Saline); 18.吐温80(Tween 80); 19.水(Water)
(一)主题内容与适用范围
• 本程序规定了保健食品安全性毒理 学评价的统一规程。
• 本程序适用于保健食品的安全性评 价。
(二)对受试物的要求
• 以单一已知化学成分为原料的受试物;含有多 种原料的配方产品。
• 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、 使用说明书等有关资料。
• 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化 产品,其组成成分、比例及纯度应与实际产品 相同。
附件3 保健食品禁用物品名单
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙 子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生 半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木 通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、 红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯 躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、 闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛 子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮 (杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃 兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄 黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 59
卫生部公布保健食品可用和禁用物品清单
保健食品是当今消费市场颇受欢迎的“好东西”,但并不是所有人群都适宜食用保健食品,更不是所有“好东西”都可以进入保健食品之中。
卫生部今天公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(以下简称《通知》),第一次将可用于保健食品的物品名单和禁用物品名单公之于众。
保健食品,即适于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
据了解,自1996年保健食品正式纳入卫生部门审批至今,已有多达数千种保健食品先后通过批准上市。
为了进一步规范保健食品原料的管理,也让广大群众和生产厂家更多地了解保健食品原料使用的规定,卫生部此次发出的通知开列了《既是食品又是药品的物品名单》(附件1)、《可用于保健食品的物品名单》(附件2)和《保健食品禁用物品名单》(附件3)。
其中附件1中的87种药食同源物品,可以在普通食品中使用;而附件2中可用于保健食品的物品,只可以有限度用于保健食品之中。
根据《通知》规定,申报保健食品中含有动植物物品或原料的,动植物物品或原料总个数不得超过14个。
如使用附件1之外的动植物物品或原料,个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品或原料,个数不得超过1个,且要按有关要求进行安全性毒理学评价。
另外,《通知》重申,申报保健食品中涉及我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的物品或原料,要按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定审核;涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》有关规定执行;涉及真菌、益生菌等物品或原料和国家保护动植物等物品的,也要严格遵照已经颁发的有关规定执行。
附:保健食品可用和禁用物品清单(全文)卫生部3月5日公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中,对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。
三种物品名单如下:既是食品又是药品的物品名单(按笔划顺序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香(艹下加需)、桃仁、桑叶、桑(木右加甚)、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱(艹下加服)子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
严禁生产和经营含紫杉醇食品
严禁生产和经营含紫杉醇食品卫生部近日发布今年第二号公告,严禁生产和经营含紫杉醇食品食品;提醒消费者不要食用紫杉醇或含紫杉醇的食品,并要求各地卫生部门要进一步加大监督严禁生产和经营含紫杉醇食品检查力度,严肃查处生产经营含紫杉醇食品的行为。
红豆杉又名紫杉,是第四纪冰川遗留下来的古老树种。
红豆杉可以提取紫杉醇用于治疗癌症,紫杉醇的功效,让很多人对紫杉醇的认识出现了偏差,错误地认为红豆杉全身都是“紫杉醇”,认为使用红豆杉制成杯子、筷子、菜板等都具有防癌功效,民间还有很多人喜欢用红豆杉果泡酒、泡茶。
为确保全县人民饮食安全,县市场监督管理局提醒广大消费者不要食用紫杉醇或含紫杉醇的食品,同时,郑重提醒广大食品生产企业,散装白酒、餐饮店、农家乐等经营户不得生产、经营含紫杉醇的食品(保健食品),凡利用紫杉醇果泡酒作为饮用销售的,一律停止经营销售行为并立即进行下架、召回、销毁等退市处理。
近期,卫生部接到举报称,个别企业使用严禁生产和经营含紫杉醇食品,地方卫生行政部门根据举报进行了监督检查,经查实为假冒产品。
红豆杉(又称紫杉),为濒临灭绝的珍贵植物,我国一级保护树种,具有重要的药用价值(目前主要用于提取制备抗癌类药物),也是珍贵的绿化树种。
事实上,红豆杉不溶于水和酒精等溶剂当中,所以直接煮水喝、泡酒喝没有效果。
科学研究表明,紫杉醇毒性很大,在没有医生的指导下,长期大量食用后可能会产生抑制骨髓造血功能、白细胞下降等严重毒副作用。
科学研究表明,紫杉醇毒性很大,在没有医生的指导下,长期大量食用后,可能会产生抑制骨髓造血功能、白细胞下降等严重毒副作用。
紫杉醇不属于新资源食品,卫生部在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中,已将紫杉醇列入《保健食品禁用物品名单》,严禁生产和经营含紫杉醇食品。
紫杉醇不属于新资源食品,在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)中将紫杉醇列入《保健食品禁用物品名单》,禁止紫杉醇作为保健食品和食品原料使用;卫生部2006年第2号公告中又再一次明确指出“严禁生产和经营含紫杉醇食品”。
药品、食品、保健食品、保健用品、
药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械的区别问题1:“六品一械”是指什么,认识它们的差异性有什么意义?答:在这里,“六品一械”是指药品、食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品、医疗器械。
不少消费者由于不了解它们的差异,购买了按假药论处的产品,结果使自己的合法权益受到了侵害,使自己的生命健康安全受到威胁。
一些药品经营企业、医疗机构没有充分认识到销售、使用按假药论处的产品的危害性和应承担的法律责任,结果销售、使用了按假药论处的产品。
一些违法者在巨额利润的驱使下,不顾人民群众的生命健康安全,生产了按假药论处的产品。
因此,无论是生产经营者,还是消费者,充分认识“六品一械”的差异,充分认识到只有法律、行政法规规定的产品才可以进行预防、治疗、诊断人的疾病的宣传,是十分有用的。
问2. 根据目前的政策法规,哪些产品可以进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传?答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定:“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外。
”这里的法律是指狭义的法律,专指全国人民代表大会及其常委会制定的法律,这里的行政法规是指国务院制定的行政法规。
因此,凡是以地方性法规、地方政府规章和其他规范性文件为依据,对非药品进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传的,都是违法的。
根据目前的政策法规,下列产品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容宣传:(1)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
(2)根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械可以依法进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
(3)根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条等规定,用于传染病防治的消毒产品可以依法进行含有预防人体疾病等有关内容的宣传。
保健食品原料阿胶质量标准-中国保健协会
阿胶技术要求编制说明一、任务来源为贯彻《食品安全法》及其实施条例,进一步规范保健食品原料管理,加强保健食品注册与日常监管,国家食品药品监督管理局组织部分省药监局开展保健食品原料技术要求的编制工作。
山东局组织成立阿胶技术要求起草工作组,制定了工作方案,提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排,明确了工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。
该技术要求由国家食品药品监督管理局食品许可司提出并归口。
山东省药品检验所按照项目委托协议书的要求,承担了技术要求起草任务。
二、项目研究背景、意义阿胶是一有2000多年历史的传统名贵中药品种,由整张驴皮熬制而成,与人参、鹿茸合称“中药三宝”。
广泛应用于预防、医疗和保健事业,最早记载阿胶的著作是《神农本草经》,将其列为上品。
阿胶对于血虚、出血、胎漏、胎动不安、月经不调、肌痿无力等均有较好疗效,至今仍为中医临床治疗血虚证的首选药物。
2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单。
阿胶不温不燥,老少皆宜,一年四季均可用,是强身健体的滋补佳品。
随着人们生活质量的提高,民间越来越多的人用阿胶强身健体,美容养颜。
随着农业机械化的普及,驴在世界范围内的数量急剧减少,致使阿胶的原料——驴皮供不应求,价格上涨,阿胶价格也随之上升。
一些不法商家开始用牛、马、猪皮,甚至使用致癌物质铬超标的皮革下脚料充当原料来生产阿胶,坑害消费者,赚取高额利润。
作为保健食品原料的阿胶产品,其技术要求在国内外至今还是空白,产品的监管受到影响。
不法厂商混水摸鱼、以次充好时有发生,严重损害了消费者的身体健康和正当权益。
仅2008年至今,山东、河北、沈阳、河南等地已查处产品造假窝点40余个,假阿胶近3000吨,查处假冒侵权案件总金额数千万元。
在规范阿胶保健食品市场、维护消费者权益呼声越来越高的情形下,编制一个不仅适用于正常检验还能用于有效打击制假售假的技术要求来保证人民群众的阿胶保健食品食用安全已迫在眉睫。
作为和不得作为食品原料的物料名单
作为和不得作为食品原料的物料名单1、卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第160号2001."6.7)2、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]第188号2001."7.5)3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]第51号)4、卫生部关于不得以熊胆等野生动植物为原料生产健康相关产品的批复(卫法监发[2002]第218号2002."8.27)5、卫生部关于纳豆作为普通食品管理的批复(卫法监发[2002]第308号202."12."17)6、卫生部法监司关于活性碳不能作为食品的复函(卫法监食便函[2003]第58号2003."7、卫生部关于可将大麦嫩苗作为新资源食品进行管理的批复(卫法监发[2003]第71号2003."3.24)8、卫生部关于海猪肉粉不能作为普通食品进行管理的批复(卫法监发[2003]第258号2003."8.11)9、卫生部法监司关于西洋参是否作为食品新资源使用等相关问题的复函(法监食便函[2003]311号2003."9.12)10、"卫生部关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复(卫法监发[2004]第66号2004."3.4)11、"卫生部关于水解动物蛋白不能作为奶粉原料的批复(卫监督发[2004]154号204."12、"卫生部公告2004年第17号(关于注销油菜花粉等食品新资源卫生审查批件等)(2004."8.17)(将14种原料作普通食品管理)13、"卫生部关于同意加氧饮用水作为普通食品管理的批复(卫监督发[2007]169号2007."7.18)14、"卫生部关于将人参列入药食两用原料名单问题的复函(卫监督函[2007]255号)(2007."9.20)15、"生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复(卫监督函[2007]274号2007."10."12)16、"卫生部关于调整“酸角”作为普通食品原料使用问题的批复(卫监督函[2008])318号2008."08."07)(卫生部2009年18号公告允许酸角作为普通食品生产经营)17、"卫生部关于羊胎盘不得作为普通食品原料使用的批复(卫监督函[2008])322号2008."08."11)18、"卫生部关于对以“肌酸”为原料的食品发放卫生许可证问题的批复(卫监督函[2008])323号2008."08."11)19、"卫生部监督局关于已获批准新资源食品调查情况的函(2007年12月1日以前获批试生产和正式生产的新资源食品)(卫监督食一便函〔2008〕140号208."8.20)20、"卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告(卫生部公告2008年第20号2008."9.9)21、"卫生部办公厅关于竹炭能否作为食品原料或添加剂问题的复函(2008."11."4)22、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单(第一批)》的通知(食品整治办〔2008〕3号2008."12."12)23、"关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第二批)》的通知(食品整治办〔2009〕5号2009."2.4)24、"卫生部等6部局关于含库拉索芦荟凝胶食品标识规定的公告(2009年第1号公告)(2009."2.6)25、"关于灭活罂粟籽油脂粉末是否属于专项整治非食用物质的复函(食品整治办〔2009〕12号2009."2.16)26、"卫生部关于批准蛹虫草为新资源食品的公告(2009年第3号)(2009."3.16)27、"卫生部关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)(2009."3.25)28、"卫生部办公厅关于精氨酸不能作为普通食品原料的复函(卫办监督函(2009)221号2009."3.26)29、"卫生部关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第三批)》的通知(2009."5.27)30、"卫生部监督局关于含菊粉食品标识有关问题的批复(卫监督食便函〔2009〕209号2007."7.1)31、"卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复(卫监督函〔2009〕326号209."7.22)32、"中华人民共和国卫生部公告(2009年第12号)(新批6种新资源食品)(2009."9.27)33、"卫生部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源食品的公告(2009年第18号)(2009."12."22)34、"关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告(2010年第3号)(2010."3.9)35、"食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第四批)(整顿办函50号)(2010."3.22)36、"卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知(卫办监督发〔2010〕65号2010."4.22)37、"关于批准金花茶、显脉旋覆花(小黑药)等5种物品为新资源食品的公告(2010年第9号)(2010."5.20)38、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)(2010."10."20)39、"关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品的公告(中华人民共和国卫生部公告2010年第15号)(2010."10."21)40、"卫生部关于批准葡萄皮红等18种食品添加剂扩大使用范围、使用量的公告(2010年第16号)(2010."10."21)41、"关于批准一批新资源食品、普通食品及可用于食品的菌种的公告(卫生部第17号公告)(2010."10."29)42、"卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明(卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布)。
既是食品又是药品的物品名单
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发[2002]51号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心:为进一步规范保健食品原料管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下:一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发[2001]267号)等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。
如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的,以本通知为准。
附件:1、既是食品又是药品的物品名单2、可用于保健食品的物品名单3、保健食品禁用物品名单二OO二年二月二十八日抄送:国家经贸委、国家农业部、国家林业局、国家环境保护总局、国家海洋局、国家药监局、海关总署、有关新闻单位附件1 既是食品又是药品的物品名单(按笔划顺序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
保健食品申报注册规范
国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。
中国的保健食品注册工作比较严格。
保健食品获准注册后,还要对生产企业 的生产条件进行审查,符合《保健食品 良好生产规范》的企业才能进行保健食 品的生产。
三、保健食品注册有 关的技术法规、标准
和规范性文件
制订了一系列的技术法规、 标准和规范性文件,形成 了较为科学的技术评价和 审查机制
单击此处添加正文,文字 是您思想的提炼,为了演 示发布的良好效果,请言 简意赅地阐述您的观点。
三.保健食品标识规定(卫监发[1996]第38号)
○ 对食品标识,即通常所说的食品标签,包括食品包装上的文字、图形、 符号以及说明物。
四.关于加强保健食品广告监督管理的通知(工商广字 [2000]第257号) 国家工商行政管理局、卫生部 联 合发布
01
食品添加剂使用卫生标准 国家标准 保健食品中使用的添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内
02
保健食品良好生产规范
国家标准
对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了具体规定
(三)检验与评价规范
一. 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 功能学评价程序
○ 保健食品功能评价的基本要求、试验项目、 试验原则及结果判断、人体试食规程。
嗜酸乳杆菌
嗜热链球菌
干酪乳杆菌干酪亚种
罗伊氏乳杆菌
提交菌种检定报告、安全性评价等资料。
活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少
于106cfu/ml(g)。
3、卫生部关于进一步规范保健食品原 料管理的通知(卫法监发[2002]51号)
对保健食品生产使用的原料作了具体规定。 一个产品中使用的原料不得起过14个。其中, 既是食品又是药品的物品名单外的物品不得 起过4个。 • 既是食品又是药品的物品名单
保健食品原料管理(51号文)
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心:为进一步规范保健食品原料管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下:一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料益智)的,按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发[2001]267号)等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。
如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的,以本通知为准。
附件:1、既是食品又是药品的物品名单2、可用于保健食品的物品名单3、保健食品禁用物品名单附件1既是食品又是药品的物品名单(按笔划顺序排列)丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明
中华人民共和国卫生部 2010-11-10 07:56:04
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3.我部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号),将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
4.已经获批使用的新资源食品原料名单,可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。
近来我办接到多份政府信息公开申请,咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规,增加食品卫生工作的透明度,特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下:
一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理
1.我部于2007年发布《新资源食品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第56号),规定新资源食品包括:(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
二、普通食品保健食品原料的界定与管理
1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定,请参照该通知。
2.我部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)、《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号),规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产,应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的,应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。
食品安全法 第七十五条的内容、主旨及释义
食品安全法第七十五条的内容、主旨及释义一、条文内容:保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。
二、主旨:本条是关于保健食品原料和功能声称的规定。
三、条文释义:本条在原法第51条的基础上进行了修改,增加了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的规定。
保健食品,是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
我国早在1995年通过的食品卫生法中就对表明具有特定保健功能的食品的管理制度作了专门规定。
近年来,我国保健食品产业增长十分迅速,但仍存在不少问题。
一些保健食品企业受利益驱使,进行虚假、夸大宣传,有的甚至宣称或暗示具有治疗疾病的作用;有些企业不按批准的产品配方组织生产,为追求短期效果,违法添加违禁药品。
2009年食品安全法草案在审议过程中,有些常委会组成人员提出,目前保健食品存在很多问题,将保健食品作为一般食品管理是不够的,应作出专门规定,实施有针对性的更加严格的监管。
为规范保健食品的生产经营活动,保证保健食品安全,保障消费者合法权益。
2009年通过的食品安全法增加了保健食品的专门规定,确立了对保健食品实行严格监管的原则,并规定保健食品的具体管理办法由国务院规定,明确有关监督管理部门应当依照本法和国务院的规定,对保健食品实施严格监管,依法履职,承担责任。
此次食品安全法修订将保健食品管理制度予以具体化,增加了原料和功能目录、注册或者备案管理、广告审查等具体制度。
1.保健食品的基本要求。
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卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
(卫法监发[2002]51号2002年2月28日)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心:
为进一步规范保健食品原料管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》,现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》(见附件),并规定如下:
一、申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发〔2001〕84号)执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发〔2001〕160号)、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发〔2001〕188号)、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发〔2001〕267号)等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。
如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-1994)中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的,不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的,以本通知为准。
附件1:既是食品又是药品的物品名单
(按笔划顺序排列)
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐
花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
附件2:可用于保健食品的物品名单
(按笔划顺序排列)
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝
母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、
金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
附件3:保健食品禁用物品名单
(按笔划顺序排列)
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、
长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂
粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘
虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、
铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
发布部门:卫生部发布日期:2002年02月28日实施日期:2002年02月28日(中央法规)。