抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG 测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。2.1.2试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量

试剂盒各组分净含量应不少于额定装量（见表1）。

表1 各组分额定装量

2.3批内精密度

批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度

批间变异系数（CV）应≤15%。

2.5准确度

回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.6空白限

空白限应≤ 2.5 U/mL。

2.7线性

在（3.5~280.0）U/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.8校准品

2.8.1校准品准确度

相对偏差应在±10% 范围内。

2.8.2校准品瓶内重复性

校准品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.8.3校准品瓶间均一性

校准品瓶间均一性（CV）应≤10%。

2.9质控品

2.9.1质控品准确度

质控品1 每次测定结果均应在[14.1~26.1] U/mL 浓度范围内，质控品2 每次测定结果均应在[36.9~68.5] U/mL 浓度范围内。

2.9.2质控品瓶内重复性

质控品瓶内重复性（CV）应≤8%。

2.9.3质控品瓶间均一性

质控品瓶间均一性（CV）应≤10%。