空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理--主讲人：李宏业(欧美GMP认证高级咨询师PPT课件
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工艺用水及空调净化系统风险管理 管代提高班课件 费森尤斯卡比 李向前 V1 20150523
天然水中杂质按大小分类
细菌、藻类
悬浮物 泥沙
天
其他不溶物
10-4mm以上
然
水
中 的
胶体物
硅酸及铁、铝的某些化合物 高分子化合物，如腐殖质胶体
10-6~10-4mm
杂
质
溶解物
盐类：钙、镁、铁盐、锰盐 气体：氧、二氧化碳 其他有机物
10-6mm以下
© Copyright Fresenius Kabi AG
Flow meter NO-Return valve Safety valve
五效蒸馏水机介绍
The Introduction Of WFI System
电加热空气呼吸器 Air breather
冷却水出口 Cooling water inlet
冷凝器Congealing machine
纯蒸汽排放 Pure steam discharging
Exchanger
加药装置 Pharmacy Dosing Unit
文件编码：09ST01014-01 第1页 共1页
一级反渗透装置 Primary Reverse Osmosis Equipment
原水箱 Raw water Tank
加药装置 Pharmacy Dosing unit
原水泵 Raw water
水
器
泵
预处理系统的目的：去除原水中的不溶性杂质，可溶性杂质，有机 物，微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从 而有效减轻后续净化系统的净化负荷。
© Copyright Fresenius Kabi AG
9
原水水质及原水罐
药典要求：原水必须符合国标《 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标 准》
空调净化系统风险评估报告资料
空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述 (1)2.风险管理人员及分工 (1)3.参考资料 (1)3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)4.评估目的 (1)5.风险识别 (2)6.风险分析、评估 (2)6.1风险分析： (3)6.2风险评估标准 (4)7.评估结果及控制： (5)7.1风险评估结果 (5)7.2风险控制措施 (6)8.结论与建议 (7)1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
李宏业-GMP质量保证系统控制手段及案例
2013-10-29
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QU必查内容1：产品质量回顾
• 产品质量回顾的目的：
• ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来 确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其 安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
• ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于 更好地改进。
• ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品 质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反 应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及 提高。
• 偏差调查：生产与检验
• 重点关注：
• 偏差定义
• 偏差处理的原则
• 偏差分类
• 人员职责
• 偏差产生的范围
• 偏差报告的内容、流程图
2013-10-29
27
QU必查内容2：偏差调查
• 偏差的定义及范围 • 与已经批准的影响产品质量的标准、规 • 定、条件、安全、环境等不相符的情况，
它包括药品生产的全过程和各种相关影响 因素。
• ④寻找改进产品或降低成本的途径。
•2013⑤-10-评29 估变更控制系统的有效性。
13
QU必查内容1：产品质量回顾
产品质量回顾的法规要求内容： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自
新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查 （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整
采购部及工程部等的负责人或授权人。
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程 的处置建议以及相应的纠正预防措施原因 。
2013-10-29
32
QU必查内容2：偏差调查
• 质量管理部门（QA)
对偏差报告和调查系统的管理。
空气净化和制药用水系统
⑤无菌产品的生产应在正压区内进行,为防止污染扩散,病原体暴露的操作 可在特殊区域的负压点完成。处理病原体的无菌操作区或生物安全柜,其四 周应是一个正压的无菌区。
（“无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作 用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体的负 压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区.” 2011版GMP无菌附录第21 条）
二、洁净室的控制—新版GMP室内压差要求
④无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械 连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
（“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物 料的，应当用正压气流保护并监测压差。” 2011版GMP无菌附录第5条）
一、空调净化系统
第4页
第5页
一、空调净化系统①——传统集中空调系统图
一、空调净化系统②——传统集中空调系统
回 风 初效过 滤器 风机 消声 送风段 新风 风门 混合段 去湿 冷却 表冷器 送 风
第6页
加热段 加湿段 中效过 滤器
一、空调净化系统③——立式空调图
新风 送风
第7页
初效过滤器 回风 回风机 加湿段
H.C C.c
中效过滤器
加热段
表冷段
第8页 一、空调净化系统④——片剂生产的空气净化系统图
一、空调净化系统⑤—低湿度房间的空气净化系统图
第9页
一、空调净化系统⑥带消毒排风的无菌室空气净化系统
第10页
第11页
二、洁净室的控制
第12页
洁净室与GMP的关系
GMP是质量保证体系的重要组成部分。 GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、 工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在 的生物活性、灰尘、热原污染，避免交叉污染，生产出高品 质、卫生安全的药物产品。
制药空调净化系统基础培训讲课文档
第十页，共66页。
相关知识
❖ 表冷挡水段：
设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供
空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外
表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，
二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
第十一页，共66页。
相关知识
❖ 加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有
冷湿
冷
送风
冷冻水出 冷冻水进
冷凝水
蒸汽进 冷冻水出 冷冻水进
第四页，共66页。
相关知识
❖ 新风、回风段：
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各 侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能 源，又可达到卫生要求。
➢ 新风：
空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春 秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷 量或热量以节约系统的运行费用；
密封条、高效过滤器的更换。
第九页，共66页。
相关知识
❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装
是否完好，如果发现包装不密封不得使用； 2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出
后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；
第八页，共66页。
相关知识
相关知识
❖高效检漏：
周 期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器
检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量
相关知识
❖ 表冷挡水段：
设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供
空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外
表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，
二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。
第十一页，共66页。
相关知识
❖ 加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有
冷湿
冷
送风
冷冻水出 冷冻水进
冷凝水
蒸汽进 冷冻水出 冷冻水进
第四页，共66页。
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❖ 新风、回风段：
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各 侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能 源，又可达到卫生要求。
➢ 新风：
空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春 秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷 量或热量以节约系统的运行费用；
密封条、高效过滤器的更换。
第九页，共66页。
相关知识
❖ 高效更换注意点：
1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装
是否完好，如果发现包装不密封不得使用； 2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出
后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；
3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；
第八页，共66页。
相关知识
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❖高效检漏：
周 期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法； 仪 器：尘埃粒子计数器
检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
纯化水、压缩空气与空调系统知识培训讲解
药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。 室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒 和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调 系统的排气要经净化处理。
检漏的范围
进风口
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
丝杆
3、过滤器框架的密封垫和过滤器
彩钢板
组支撑框架之间。
送风箱体 密封层
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
散流孔板
高效过滤器
空调系统的运行维护管理
高效过滤器检漏——PAO法原理
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样 ，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快 速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异， 经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
回风口
洁净室
（粗过滤）
空调系统的运行维护管理
空气净化系统
洁净厂房的通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚 高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系 统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。
20%一30%。 ② 中效过滤器：用以滤除1 ～ 10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、
检漏的范围
进风口
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
丝杆
3、过滤器框架的密封垫和过滤器
彩钢板
组支撑框架之间。
送风箱体 密封层
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。
散流孔板
高效过滤器
空调系统的运行维护管理
高效过滤器检漏——PAO法原理
在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样 ，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快 速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异， 经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
（第二级过滤）
加 表初混 湿 冷效合 段 段段段
初级
（第一级过滤）
高效或亚高效 （第三级过滤）
回风口
洁净室
（粗过滤）
空调系统的运行维护管理
空气净化系统
洁净厂房的通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚 高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系 统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。
20%一30%。 ② 中效过滤器：用以滤除1 ～ 10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、
GMP认证迎检培训-李宏业
2021/6/25
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生产系统
• 中间体和原料药的质量标准合理性 • 过程控制的执行和记录 • 过程取样的控制 • 母液回收，批准的规程，确定的质量标准 • 溶剂的回收和再利用，确定的质量标准，再利用和与原有溶剂混合前的检验 • 多功能的设备预防交叉污染的措施
2021/6/25
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生产系统
• 工艺验证，包括计算机系统 • 批生产记录 • 任何偏差的记录（关键偏差的调查在质量系统中涵盖）
20195614厂房设施与设备系统检查重点1用于高致敏物料如青霉素内酰胺类类固醇类激素类细胞毒素类等的专用区域或污染控制201956李宏业1360111924015厂房设施与设备系统检查重点2公用设施如蒸汽气体压缩空气加热通风以及空气调节应进行确认并进行恰当的监测厂房的卫生包括灭鼠剂杀真菌剂杀虫剂清洁和消毒剂的使用培训和人员资格确认201956李宏业1360111924016厂房设施与设备系统检查重点3符合预期用途的恰当的设计足够大小以及合适的位置在工艺条件下设备表面不应因起反应释放或者吸收物料而改变物料质量设备如反应罐储罐和固定安装的工艺管路应进行适当的标识201956李宏业1360111924017厂房设施与设备系统检查重点4与设备操作有关的物质如润滑剂加热液或冷却剂不应与起始物料中间体最终的apis以及容器接触应审核清洁程序清洁验证和消毒方法以确认残留微生物适宜时内毒素的污染已被减少到低于按科学方法建立的恰当的水平设备确认校准和维护包括计算机确认验证和安全201956李宏业1360111924018厂房设施与设备系统检查重点5任何偏差的文件关键偏差的调查应包含在质量系统内培训和人员资格确认201956李宏业1360111924019公用工程系统7
2021/6/25
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