双效浓缩器确认报告

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报告编号:TS-71028-00

设备编码:3A011

项目负责人:

确认/验证领导小组审查汇签:

RZ12-1500双效浓缩器确认报告

1.概述

从2015年09月19日到2015年10月01日对RZ12-1500双效浓缩器(设备编码:3A011)进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上,根据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。

4.批准

确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见,确认该设备符合确认要求,同意投入使用。

5.建议

本确认方案建议两年后再进行确认。

批准人:日期:年月日

xx制药有限公司

RZ12-1500双效浓缩器确认证书

证书编号:TS-71028-00

公司确认/验证小组于2015年09月19日到2015年10月01日对日RZ12-1500双效浓缩器(设备编码:3A011)进行了确认,确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发执行,批准该设备投入使用。

质量受权人:

xx制药有限公司

年月日

(附件)确认项目总结与分析

1.概述:

RZ12-1500双效浓缩器(设备编号:3A011)安装于前处理提取车间,用于物料浓缩,在确认/验证领导小组的统一组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下,依据《RZ12-1500双效浓缩器确认方案(TS-71027-00)》的要求对RZ12-1500双效浓缩器进行了确认,现总结分析如下

2.确认/确认依据与参考文献

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药品生产质量管理规范实施指南(2010年修订)》

《药品生产验证指南(2003)》

《中华人民共和国药典(2010)》

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》

《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》

《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》

《RZ12-1500双效浓缩器确认方案(TS-71027-00)》

《RZ12-1500双效浓缩器使用说明书》

3.确认目的:

RZ12-1500双效浓缩器是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以确认,以确保药物质量,从而保证最终产品的质量。

4.实施人员与职责:

5.确认方案实施概述:

5.1.设计确认

5.1.1.设计确认时间:

设计确认目的:通过设计确认证明,RZ12-1500双效浓缩器设计的各项指标符合GMP的要求,同时符合我公司的药品生产工艺要求。

5.2.安装确认:

安装确认目的:通过安装确认,RZ12-1500双效浓缩器符合GMP要求,安装稳固、便于操作和维修。

5.3.运行确认:

运行确认目的:通过运行确认证明,RZ12-1500双效浓缩器运转正常。各项性能(空载)指标均符合我

公司的生产工艺要求和GMP的要求。

5.4性能确认

性能确认目的:通过性能确认证明,RZ12-1500双效浓缩器运转正常。各项性能(负载)指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。

6.总结与分析

6.4性能确认

确认设备在负载情况运转稳定、可靠,操作符合操作要求,设备性能确认与工艺验证同步进行,性能确认见工艺验证。

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