设备验证管理规范
药品经营公司设施设备验证管理规程
药品经营公司设施设备验证管理规程一、目的：明确验证标准操作流程，指导操作人员进行标准的操作，保证设施设备达到预期的使用效果，最终保证药品质量与安全。
二、依据：《药品经营质量管理规范》.三、范围：适用于设施设备验证管理。
四、责任：1、质管部负责编制验证计划、验证方案、验证报告，组织实施验证工作。
2、仓储部、综合业务部负责配合质管部开展验证工作。
3、质量副经理负责验证计划、方案、报告的审核批准。
五、内容：1、提出验证项目：质管部每年年初制订《年度验证计划》，以确定待验证的对象、验证项目及时间进度安排，提交质量副总经理审批。
2、制定验证方案：1）《年度验证计划》或《验证立项申请》批准后，由质管部经理起草《验证方案》。
2）《验证方案》内容包括：实施验证的目的；验证工作开展的依据；适用范围；验证时间：根据验证对象及项目确定验证起止时间；实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；概述：对验证对象进行清晰的描述；验证项目：该验证所涉及到的测试或确认项目；验证设备及监测系统的描述；测点布置：根据验证对象，确定测点布置方法、原则；数据采集要求：数据采集的时间、频率；验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证实施的步骤、要求；验证记录：针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的表格等。
3）审批验证方案：《验证方案》起草后，应提交质量副经理审核批准，质量副经理对实施验证的可行性进行审核,《验证方案》经质量副经理批准后，由质管部通知验证小组成员，准备实施。
4）验证组织实施：验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。
验证方法及步骤应按验证方案进行；实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名；验证小组人员不得随意更改方案内规定的验证方法，如发现存在缺陷或某些不符合，需要进行补充和修改的情况，由验证小组提出变更申请，说明修改或补充的具体内容及理由，并提交质量副经理审核批准后，才能执行。
a、验证报告：验证结束后,验证小组应经过数据分析后完成《验证报告》，应包含以下内容：验证情况概述：对验证实施情况作以简要描述；验证内容确认项目：验证过程中产生的的各项记录汇总；验证过程照片：对验证过程进行拍照；验证全过程曲线图：验证全程的数据曲线图；验证项目及内容分析：对逐个项目进行分析，得出明确的结论；验证结论：对整体验证情况进行总结，明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用；验证周期：根据验证实施情况得出验证周期；变更申请内容及审批情况：对验证方案的内容是否进行变更；偏差处理及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；5）质量副经理对《验证报告》进行审批，批准后的已验证程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。
设施设备维护及验证和校准管理制度（4篇）
设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。
（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。
（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度•相关推荐设施设备验证管理制度（精选12篇）在不断进步的社会中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，以下是小编收集整理的设施设备验证管理制度（精选12篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
设施设备验证管理制度1一、新增设备管理规定第一条本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备动力科备案。
第二条经设备动力科进行可行性方面的技术咨询，方可确定检修项目或增置电器及机械设备。
第三条为保证设备安全、合理的使用，各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。
第四条设备项目确定或设备购进后，设备动力科负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第五条施工安装，由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。
二、使用设备管理规定第六条电气机械设备使用前，设备管理员要与生产管理部配合，组织操作人员接受操作培训，设备动力科负责安排技术人员讲解。
第七条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，设备动力科考核合格，上岗操作。
第八条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第九条设备动力科要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入工作考核内容。
三、转让和报废设备管理规定第十条设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请拆除、报废之前，设备动力科要进行技术鉴定与咨询。
第十一条设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。
第十二条使用部门将“报废、拆除申请单”附意见书一并上报，按程序审批。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器校验是确保检测结果准确可靠的重要环节。
为了保证检测仪器的准确性和可追溯性，制定本管理规范，明确检测仪器校验的标准和要求，提高检测机构的技术能力和服务质量。
二、适合范围本管理规范适合于所有从事检测仪器校验的检测机构。
检测仪器包括但不限于电子测量仪器、力学测试仪器、化学分析仪器等。
三、术语和定义1. 检测仪器校验：对检测仪器的准确性和可靠性进行验证和确认的过程。
2. 校准：通过调整或者修改检测仪器的设置，使其符合已知标准或者要求。
3. 验证：通过对检测仪器的性能进行测试，确认其是否满足规定的要求。
4. 可追溯性：能够通过已知的标准或者测量方法，将测量结果与国际或者国家标准联系起来的能力。
四、检测仪器校验的要求1. 校验计划检测机构应制定检测仪器校验计划，包括校验周期、校验方法和标准等内容。
校验周期应根据仪器的使用频率和重要性确定，校验方法应符合相关标准或者规范的要求。
2. 校验标准检测机构应选择适合的校验标准进行校验。
校验标准应具有可追溯性，能够保证校验结果的准确性和可靠性。
校验标准的选择应考虑国际、国家和行业标准的要求。
3. 校验程序检测机构应制定详细的校验程序，包括校验前的准备工作、校验过程和校验后的记录和报告等。
校验程序应确保校验工作的规范性和一致性。
4. 校验记录和报告检测机构应对每次校验进行记录和报告。
记录应包括校验日期、校验仪器、校验结果等信息。
报告应详细描述校验过程和结果，并注明校验标准和方法。
5. 校验人员进行检测仪器校验的人员应具备相关的专业知识和技能，并接受过相应的培训。
校验人员应熟悉校验标准和方法，能够准确判断仪器的准确性和可靠性。
6. 校验设备和环境检测机构应确保校验设备的准确性和可靠性。
校验设备应定期进行校准，并有相应的校准证书。
校验环境应符合校验要求，避免对校验结果产生干扰。
7. 校验结果的处理对于校验结果超出规定范围的检测仪器，检测机构应及时采取措施修复或者更换。
检验试验和计量设备校验管理制度(5篇)
检验试验和计量设备校验管理制度化验室检验和试验管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。
三、管理要求１、检验程序１、１按规定要求采取样品，并做好登记和标识。
１、____对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。
１、____对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。
１、____对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。
１、____对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。
１、１５接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。
１、１６采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。
１、２采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。
然后，按要求备好保留样品，并做好标识。
１、３检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。
杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。
操作时，不得擅自离开工作岗位。
１、４检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。
数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。
１、５若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。
１、６要认真及时填写好质量记录。
所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。
不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。
当发生笔误时，用“－－”注销，并在“－－”上方由本人更正。
设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度一、总则为了规范设施设备的验证和校准管理工作，提高设备的可靠性和准确性，优化设备运行效率，保障生产质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有设施设备的验证和校准管理工作。
三、设备验证管理1. 设备验证的定义和要求设备验证是指通过实验、检测等手段验证设备在规定的操作条件下是否能够达到预期的质量要求。
设备验证的目的是确保设备能够稳定、可靠地运行，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其验证必须在投入使用前进行，对已使用的设备，其验证周期应根据实际情况进行确定。
2. 设备验证计划编制设备验证计划应详细列出验证的内容、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保验证的全面、系统性和合理性。
3. 设备验证程序根据设备验证计划，进行详细的设备验证工作，包括设备的功能性验证、性能验证、安全性验证等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备验证记录设备验证完成后，应及时做好验证记录，包括验证的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备验证报告根据设备验证记录，编制设备验证报告，对验证结果进行全面分析和总结，为设备的维护和管理提供参考依据。
四、设备校准管理1. 设备校准的定义和要求设备校准是指通过对设备进行定期校准，使其能够稳定、准确地运行，确保测量结果的准确性和可靠性。
设备校准的目的是消除测量误差，保证产品质量符合要求。
对于重要的设施设备，其校准周期一般不超过一年。
2. 设备校准计划编制设备校准计划应详细列出校准的内容、周期、方法、依据、负责人、时间、责任等，确保校准的全面、系统性和合理性。
3. 设备校准程序根据设备校准计划，进行详细的设备校准工作，包括测量仪器的校准、数据记录的校准等，确保设备的各项指标均符合要求。
4. 设备校准记录设备校准完成后，应及时做好校准记录，包括校准的时间、地点、方法、结果等内容，确保记录真实可靠，并进行存档。
5. 设备校准报告根据设备校准记录，编制设备校准报告，对校准结果进行全面分析和总结，并提出改进意见，为设备的维护和管理提供参考依据。
检验和测量设备管理制度(4篇)
检验和测量设备管理制度一、目的和范围为了保证检验和测量设备的准确性和可靠性，提高检验和测量结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、管理机构检验和测量设备管理委员会是本制度的管理机构，负责制定和执行检验和测量设备管理相关规定。
三、责任和权限管理委员会负责制定检验和测量设备的选型、采购、校准、验证、维护和报废等相关制度，并监督和检查其实施情况。
管理委员会成员在本制度的范围内负有监督、协调、检查的责任和权力。
四、检验和测量设备的选型和采购1. 检验和测量设备的选型应根据实际需求和技术要求进行，应提前编制设备选型方案，并经管理委员会审核和批准后方可购买。
2. 购买的检验和测量设备应具备所需的技术指标和性能要求，同时应有相关的国家标准和技术规范，以保证设备的准确性和可靠性。
3. 设备采购应采取公开招标、询价或委托代购等方式进行，并应与供应商签订购买合同，并按合同要求进行验收。
4. 购买的设备应具备合法的生产、销售和使用许可证明，同时应做好设备档案记录，包括设备购买日期、厂家和供应商、设备型号和规格、价格和合同等相关信息。
五、检验和测量设备的校准和验证1. 检验和测量设备的校准和验证应按照相关国家标准和技术规范进行，定期进行，并及时做好校准证书和验证报告的记录和归档工作。
2. 校准和验证工作应由具备相应资质和技术能力的单位进行，校准和验证结果应与标准值进行比对，具备法定计量单位出具的证书。
3. 对于经校准或验证结果不合格的设备，应及时进行维修或更换，并重新进行校准或验证，直到符合要求为止。
六、检验和测量设备的维护和保养1. 检验和测量设备应有专门的操作人员进行操作，操作人员应经过专业培训和考核合格后方可操作。
2. 设备的使用过程中应严格按照设备操作说明和使用规程进行，防止误操作和错误使用，避免对设备造成损害。
3. 设备的维护和保养应定期进行，包括设备的清洁、润滑、调试、检查等工作，发现设备故障或异常应及时报修。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
设备检测、检验管理规定范文
设备检测、检验管理规定范文一、总则设备检测、检验是保障设备安全运行和工作质量的重要环节，本规定的目的是规范设备检测、检验工作，确保检测、检验结果的准确性和可靠性，提高设备运行和工作质量水平。
二、检测、检验范围1. 所有工作场所的设备都必须经过定期的检测、检验。
2. 检测、检验的内容包括但不限于设备性能、安全性、可靠性等方面。
3. 检测、检验的周期根据设备的特性和工作环境的要求确定，但至少应每年进行一次。
三、检测、检验机构1. 检测、检验机构必须具备相应的资质和能力，能够提供准确、可靠的检测、检验结果。
2. 检测、检验机构必须与本单位签订合同，确保检测、检验工作的顺利进行。
3. 检测、检验机构必须严格按照相关标准和规范进行工作，不得有任何违规操作。
四、检测、检验程序1. 提交申请：设备使用单位应在检测、检验周期前向检测、检验机构提交申请，并提供相关的设备资料。
2. 接受审核：检测、检验机构应接受设备使用单位的申请，并审核相关资料的真实性和完整性。
3. 制定计划：检测、检验机构根据设备的特性和工作环境确定检测、检验计划，并向设备使用单位提供。
4. 实施检测、检验：检测、检验机构按计划进行设备的检测、检验工作，并记录相关数据。
5. 分析结果：检测、检验机构分析检测、检验结果，提出相应的意见和建议，并向设备使用单位报告。
6. 评估合格：设备使用单位根据检测、检验结果和意见，评估设备的合格性，并采取相应的措施。
7. 进行维修、维护：设备使用单位根据检测、检验结果和意见，及时进行维修、维护工作。
8. 更新档案：设备使用单位应及时更新设备的检测、检验档案，并保持相关记录的完整性和真实性。
五、检测、检验要求1. 检测、检验人员必须具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作检测、检验设备。
2. 检测、检验设备必须符合相关标准和规范，并保持良好的工作状态。
3. 检测、检验过程中必须保证设备使用单位的安全，不得影响正常生产和工作秩序。
设施设备验证操作规程
一、目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理，为相关设施设备使用提供有力依据。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录五
三、适用范围：适用于公司冷藏车、保温箱、冷库的验证全过程管理。
四、责任：质量管理部、储运部对本操作规程实施负责。
五、内容：
1. 质量管理部每年初依据药品经营质量管理规范要求组织制定年度验证计划，验证计划经企业质量负责人审批按计划执行。
2.公司无独立验证能力时，事先与具备验证资质的第三方验证机构签订委托协助验证合同。
3.验证实施前，质量管理部协同储运部及第三方验证机构制定验证方案，方案中应包括验证验证时间、验证内容及项目、实施方式及步骤、实施依据、验证支持的软硬件及准备工作、验证参与人员及职责。
4.经质量负责人批准后按方案实施。
5.验证实施过程中，质量管理部与储运部人员应全程参与，沟通出现的偏差进行评估、审核、确保实施过程的真实及相关要求的落实执行。
6.验证完成后，质量管理部协同储运部与第三方验证机构对验证的相关数据及结论进行分析、审核，并共同制定验证报告，最后由质量负责人审批确认。
7.验证形成的文件质量管理部存档备查，验证确定的相关参数及条件作为修订相关设施设备操作规程的依据。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器校验是确保仪器准确度和可靠性的关键步骤，对于各行业的检测工作具有重要意义。
为了规范检测仪器校验管理，提高仪器的测量精度和可靠性，本文制定了一套检测仪器校验管理规范。
二、适合范围本规范适合于各类检测仪器的校验管理，包括但不限于实验室仪器、工业生产中的仪器以及医疗设备等。
三、术语和定义1. 检测仪器：指用于进行各类检测工作的设备或者仪器。
2. 校验：通过对检测仪器进行比对、验证和调整，确认其测量结果的准确性和可靠性。
3. 校准：通过对检测仪器的调整，使其符合已知标准的要求。
4. 校验管理：指对检测仪器校验活动进行计划、组织、实施和监控的管理过程。
四、校验管理的基本原则1. 法律法规遵从：校验管理应符合国家和地方相关法律法规的要求。
2. 体系化管理：建立完善的校验管理体系，包括校验计划、记录管理、校验人员培训等。
3. 校验周期性：根据检测仪器的使用频率和重要程度确定校验周期，并进行定期校验。
4. 校验方法选择：根据检测仪器的类型、特性和使用要求，选择合适的校验方法。
5. 校验结果分析：对校验结果进行分析，评估仪器的准确度和可靠性，并采取相应的措施进行调整或者修复。
五、校验管理的具体要求1. 校验计划制定：制定校验计划，明确校验的范围、周期、方法和责任人。
2. 校验记录管理：建立校验记录管理系统，记录校验日期、校验项目、校验结果等信息，并保留相关记录。
3. 校验人员培训：对从事校验工作的人员进行培训，确保其具备必要的专业知识和技能。
4. 校验设备管理：对用于校验的设备进行管理，包括定期检查、维护和校准。
5. 校验结果评估：根据校验结果评估仪器的准确度和可靠性，确定是否需要调整或者修复。
6. 异常处理：对于校验中发现的异常情况，及时采取措施进行处理，确保校验结果的准确性。
7. 校验报告编制：编制校验报告，记录校验的详细过程、结果和建议，并及时通知相关人员。
六、校验管理的监督与评估1. 监督：建立校验管理的监督机制，对校验活动进行定期检查和评估，发现问题及时纠正。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。
第三章设施设备验证第十五条设施设备验证工作应按照相关标准和规范进行，验证计划和验证报告应经公司领导审核。
第十六条设施设备验证内容包括但不限于性能验证、安全验证、可靠性验证等。
第十七条设施设备验证的责任由验证工程师和设备使用人共同负责，验证工程师应根据验证计划进行验证工作，设备使用人应协助提供所需材料和数据。
第十八条设施设备验证的记录应包括但不限于验证日期、验证人员、验证内容、验证结果等信息。
设施设备验证管理制度
设施设备验证管理制度第一章总则第一条为了规范设施设备的验证管理工作，保证设备的正常运行和安全使用，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有设施设备的验证管理工作。
第三条设备验证是指通过一系列实验和测试，确认设备符合其设计要求并能满足生产、质量控制和客户需求的过程。
第四条设备验证包括设备验收验证和定期验证两部分内容。
第五条设备所有者有责任保证设备验证工作的正常进行。
第二章设备验证责任第六条设备验证工作由设备所有者负责组织实施，并向公司管理部门汇报工作进展和验证结果。
第七条设备验证工作必须由具备相关经验和技能的人员进行，且需经过公司认可的培训。
第八条对于关键设备，设备所有者应当指定专门的验证小组进行验证工作，并负责编制验证计划和报告。
第九条设备验证的结果必须由设备验证人员和设备所有者签字确认，并经公司管理部门审核批准后方可生效。
第三章设备验证过程第十条设备验证工作应按照国家相关标准和公司内部程序进行。
第十一条设备验证过程应包括但不限于以下内容：（一）设备验证计划的制定；（二）设备验证方案的编制；（三）设备验证执行；（四）数据分析和验证结论；（五）验证结果汇报和归档。
第十二条设备验证过程中出现的不符合情况应当及时纠正，并进行补救措施。
第四章设备定期验证第十三条设备所有者应根据设备运行状况和使用频率，制定设备定期验证的频率和计划。
第十四条设备定期验证工作应涵盖设备的功能性验证、性能验证和可靠性验证。
第十五条设备定期验证的结果应当反映设备的实际状态，并对设备进行维护保养或改进。
第五章设备验证记录和报告第十六条设备验证工作需要完整的记录和报告，包括但不限于验证计划、验证方案、验证执行记录和验证结果。
第十七条设备验证报告应当详细描述验证过程和结果，同时提出改进建议和补救措施。
第十八条设备验证报告应经过设备验证人员和设备所有者签字确认，并报公司管理部门审核批准后方可生效。
第六章设备验证结果的应用第十九条设备验证结果是设施设备正常运行和安全使用的重要依据。
生产设备确认验证管理制度
生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。
三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。
2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。
3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。
四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。
2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。
3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。
4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。
5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。
6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。
7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。
五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。
2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。
六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。
2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。
七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。
2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。
八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例(2篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范例1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。
2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。
3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。
应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。
4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。
5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。
使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。
6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送____支检定，其余与之对比确定误差值。
9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。
设施设备维护及验证和校准管理制度范例（2）一、引言1.1 背景设施设备是组织正常运转和增强竞争力的关键资源。
随着科技的不断发展，各类设施设备的复杂性和关联性日益增加，其维护及验证和校准工作显得尤为重要。
规范设施设备维护及验证和校准管理，可以确保设备的正常运行，提高设备可靠性和稳定性，提升工作效率和安全性，减少故障和事故的发生，同时也是满足质量管理体系的要求。
1.2 目的本制度的目的是规范设施设备的维护及验证和校准管理工作，确保设备的可靠性和稳定性，降低设备故障率和事故发生概率，保障生产活动的平稳进行，提高生产效率和品质，同时满足法律法规和客户要求。
检验科设备校准与验证管理制度
检验科设备校准与验证管理制度1. 引言本管理制度旨在规范检验科设备的校准和验证工作，确保设备的准确性和可靠性，以提高检验结果的可信度和可重复性。
2. 校准和验证的定义- 校准：通过比较设备的测量结果与已知标准值之间的差异，对设备进行调整，使其达到预定要求的过程。
- 验证：通过实验和测试，评估设备是否满足特定要求和性能的过程。
3. 校准和验证的目的- 确保设备测量结果的准确性和可靠性。
- 确保设备能够满足相关标准和要求。
- 确保设备的可追溯性和可重复性。
- 提高检验结果的可信度和可比性。
4. 校准和验证的程序4.1 设备校准流程：- 确定校准频率和标准：根据设备类型和使用频率确定校准周期，并确定适用的标准。
- 选择校准方法和仪器：根据设备特点和要求，选择适当的校准方法和仪器。
- 进行校准：按照校准方法的要求，进行设备校准，并记录校准结果。
- 校准结果评估：根据校准结果和标准要求，评估设备的校准状态，确定是否满足要求。
- 校准记录和报告：将校准结果记录并生成相应的校准报告，包括校准日期、方法、结果等信息。
4.2 设备验证流程：- 确定验证目标和方法：根据设备的用途和要求，确定验证目标和适用的验证方法。
- 进行验证实验：按照验证方法的要求，进行相应的实验和测试，获取验证数据。
- 验证结果评估：根据验证结果和要求，评估设备是否满足验证目标，确定是否合格。
- 验证记录和报告：将验证结果记录并生成相应的验证报告，包括验证日期、方法、结果等信息。
5. 相关责任和要求- 检验科负责制定和执行设备校准和验证计划，并记录相关数据和报告。
- 设备管理部门负责提供校准和验证所需的仪器、设备和资源。
- 定期进行内部审查和监督，确保校准和验证工作的有效进行。
- 合理安排设备停机时间，以便进行校准和验证工作。
6. 管理制度的更新和改进定期评估和审查本管理制度的实施效果和可行性，并及时进行更新和改进，以适应技术发展和管理需求的变化。
gmp设备验证管理制度
gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。
三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。
2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。
3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。
四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。
2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。
3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。
4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。
5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。
五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。
2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。
3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。
4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。
5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。
六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。
2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。
3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。
七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。
计量检测仪器设备周期验证管理规定
计量检测仪器设备周期验证管理规定引言为规范计量检测仪器设备的周期验证管理，提高检测数据的可靠性和准确性，特制定本规定。
适用范围本规定适用于所有从事计量检测工作的单位和人员。
周期验证要求1. 检测单位应当每年对使用中的计量检测仪器设备进行一次周期验证。
2. 对于高精度、高灵敏度的仪器设备，可以根据实际情况适当增加周期验证频率。
3. 周期验证包括检验、校准和检定三个环节，每个环节的具体要求如下：- 检验：对仪器的外观、机械结构等进行检查，确保仪器完好无损。
- 校准：根据标准物质或已知数据对仪器进行标定，确保仪器测量结果准确。
- 检定：对仪器的基本技术指标进行检测，确保仪器符合技术规范和法律法规要求。
周期验证记录1. 检测单位应当建立计量检测仪器设备周期验证档案，并应当对周期验证的结果进行记录。
2. 记录应当包括仪器的基本信息、周期验证的时间、地点、方法等。
3. 周期验证记录应当经过审核，并应当妥善保管，便于查询和溯源。
处理不合格仪器1. 对于周期验证不合格的仪器，检测单位应当及时进行维修、校准或更换。
2. 维修、校准或更换后，应当重新进行周期验证，并记录验证结果。
3. 对于无法满足技术要求的仪器，应当及时淘汰并报废。
管理要求1. 检测单位应当建立计量工作质量控制体系，加强计量检测仪器设备的管理和使用。
2. 监督机构应当对计量检测仪器设备的周期验证进行监督检查，并对不合格的仪器予以处理。
3. 检测单位应当配备合适的技术人员，进行周期验证和维护保养工作。
结论本规定要求检测单位每年对计量检测仪器设备进行周期验证，并记录验证结果，便于管理和使用。
同时，加强对仪器设备的管理，可有效提高检测结果的准确性和可靠性。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器校验是确保检测结果准确可靠的重要环节。
为了规范检测仪器校验管理，提高校验工作的质量和效率，制定本管理规范。
二、适用范围本管理规范适用于所有需要进行检测仪器校验的单位和个人。
三、定义1. 检测仪器：指用于进行各类检测活动的设备、仪器和工具等。
2. 校验：指通过与已知标准进行比对，验证检测仪器的准确性和可靠性的过程。
四、校验管理流程1. 校验计划制定根据检测仪器的类型、用途和校验周期等因素，制定校验计划。
计划应包括校验的时间、地点、校验项目和责任人等信息。
2. 校验标准确定根据国家或行业相关标准，确定检测仪器的校验标准。
标准应包括校验方法、校验频率和校验结果的评定标准等内容。
3. 校验实施按照校验计划和标准，进行检测仪器的校验工作。
校验应由具备相应资质和技术能力的人员进行，并记录校验过程中的关键信息。
4. 校验结果评定根据校验结果和标准要求，评定检测仪器的准确性和可靠性。
评定结果应明确标注合格或不合格，并记录相关数据和信息。
5. 校验结果处理对于合格的检测仪器，及时更新校验记录，并进行标识。
对于不合格的检测仪器，应进行维修、调整或更换，并重新进行校验。
6. 校验结果跟踪对于已校验的检测仪器，建立跟踪管理机制，定期检查和验证其准确性和可靠性。
跟踪结果应及时记录，并进行相应的处理。
五、校验记录管理1. 校验记录保存校验记录应按照规定进行保存，并建立相应的档案管理制度。
校验记录应包括校验日期、校验项目、校验结果和评定意见等内容。
2. 校验记录查阅校验记录应按需提供给相关人员查阅。
查阅人员应具备相应的权限，并按照规定进行记录查阅的登记和管理。
3. 校验记录保密校验记录应严格保密，未经授权不得泄露或提供给外部机构或个人。
对于需要提供给外部机构或个人的情况，应事先征得相关方的同意。
六、校验设备管理1. 校验设备选择选择符合标准要求的校验设备，并确保其准确性和可靠性。
校验设备的选择应根据校验项目和要求进行合理搭配。
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一、目的
建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。
二、范围
适用于所有设备的验证。
三、责任
由技质部主导各部门相关人员组成设备验证小组对本规程实施。
四、程序
4.1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备和检验设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性、工艺适应性以及检验有效性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
4.2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。
4.3 设备验证方式及内容：
4.3.1 预确认：
4.3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。
4.3.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。
4.3.1.3 主要确认的内容包括以下几点：
a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；
b) 确认设备材质和质量要求符合本司的要求；
c) 收集供应商的相关资料；
d) 优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;
e) 要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；
f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；
g) 其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发
过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。
4.3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认
可。
也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。
4.3.2 安装确认：
4.3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确
认。
4.3.2.2 安装确认需准备资料有：
a) 设备规格标准及使用说明书；
b) 设备安装图及质量验收标准；
c) 设备各部件及备件的清单；
d) 设备安装相应公用工程和建筑设施；
e) 安装、操作的SOP；
f) 记录表格。
4.3.2.3 确认内容包括：
a) 检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日
b) 设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；
c) 材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；
d) 安装地点及安装状况；
e) 设备规格标准是否符合设计要求；
f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；
g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；
h) 设备部件及备件的配套与清点；
i) 制订设备清洗规程及记录表格；
4.3.3 运行确认：
4.3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试
验。
4.3.3.2 运行确认需准备资料有：
a) 安装确认记录及报告；
b) 制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。
c) 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；
d) 设备各部件用途说明；
e) 工艺过程详细描述；
4.3.3.3 包括以下内容的确认：
a) 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；
b) 考察设备运行参数的波动性；
c) 对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；
d) 设备运行的稳定性；
e) 确认SOP草案的适用性。
4.3.4 性能确认：
4.3.4.1 性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。
包
括以下内容的确认：
a) 空白料或代用品试生产；
b) 进一步考察运行确认中参数的稳定性；
c) 产品质量检验；
d) 提供产品的、并与该设备有关的操作SOP资料。
4.3.4.2 性能确认是带产品进行的验证，所以应在合格的基础上进行。
必要时，还必
须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。
4.3.4.3 为保证性能确认结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批
验证的条件应完全一致。
只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。
4.3.4.4 验证时间：
a) 新产品将开始进行批量生产前。
b) 批量改变或关键工艺步骤发生变化时。
d) 主要生产设备改变时。
4. 3.4.5 性能确认前的准备：
a) 制订工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）。
b) 制订批生产记录。
c) 设备验证状态确认。
d) 计量器具校验结果确认。
e) 确定所有关键中间产品和成品的质量标准。
f) 确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具等）。
g) 确定检验方法。
h) 检验方法验证确认（必要时）。
i) 原料、包装材料确认。
j) 确认验证条件。
4.4 验证工作结束后，由验证小组编写验证报告，经验证领导小组审查批准后，发放“验证合格证书”；已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。
并由验证小组对相关文件组织培训。
4.5 验证过程中所有的文件和记录表格交技质部统一归档保存，保存期为验证工作结
束后6年。
版本标志：A/0
控制编号：
文件分发号：
编制：
批准：
年08月03日编订年08月05日实施
发布。