内部审核检查表(研发部)
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内部审核检查表(研发部)
XXX五金电子有限公司
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
内部审核检查表
受审部门
研发部
审核时间
序号
审核内容
1 是否了解本部门及自身的职责?内部沟通方法及效果?
2021年3月1日 审核结果
经询问：负责人明确自己的职责
2 文件资料发放是否有记录在案？
有文件分发记录作证据
3 客户提供资料（图纸，样板）是否有记录在案？
按照客户资料已作上记录清单
OK
后对变更的项目进行验证，并提供检验报告
OK
发过程中存在的风险并制定了应对措施
OK
能提供设计开发验证报告，必要时
16
是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认?并在实施前得到批 准?变更的结果及之后的跟进措施是否记录?
工程师填写设计开发变更通知单， 经理批准后分发给各单位
17 纠正和预防措施实施情况及有效性评价?
对设计开发过程中的纠正和预防措
18 下发工程更改后，有否得到确认？ 是否识别了工程过程中存在的存在的各类风险，是否制定了应对措
按照设计开发计划书的内容明确的
9 产品设计和/或开发的输入要求有哪些?是否有文件的形式?
有设计开发通知单，包括尺寸，外
10
是否对输入的适当性进行了评审?不完整、含糊或矛盾的要求是否得到 了解决?
有设计开发评审报告，并对含糊和
11
设计/开发过程输出是否能够对照设计/开发输入要求进行验证?是否形 成文件?
19 施？
工程变更后对变更的项目进行验证 已识别研发过程中存在的风险并制
审核员 审核结果
负责人明确自己的职责
文件编号： XXX
判定 OK
发记录作证据
OK
资料已作上记录清单
OK
商品售后服务评价体系内审检查表-研发部
各岗位相已在文件中描述，并到相关部门、岗位进行了宣贯，询问、了解、予以证实。
√
5．1．5
监督
设立服务监督机构，由专职人员负责，监督企业售后服务体系统的运转情况。
以监督有效奖惩，持续修正各项服务目标，并通过内部和外部的监督评价活动促进服务品质提升。
●查阅部门、各岗位相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解、予以证实。
√
6
评价
●组织对那些数据进行了分析，采用了那些统计技术？
●分析的结果提供了那些信息，信息的利用程度如何？
●检查组织是否收集了有关数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合型、产品特性、及其趋势及过程和体系信息。
●组织是否能及时利用这些信息来评价体系有效性和适宜性，寻找对体系改进机会。
●检查组织对数据收集的有关规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法，检查组织对数据分析规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息，检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术，检查组织利用数据分析的信息进行指商品售后服务体系评价和寻找改进机会的结果。
公司已编制了《数据控制程序》，规定的数据分析的内容包括：产品商品售后服务分析、不合格品分析、供方商品售后服务分析和顾客满意程序分析。
查：研发部的数据分析，研发部对体系运行的目标实现进行了统计，为：
1、供方为6家，合格供方评定率100%。
2、采购验收合格率100%。
√
●商品售后服务目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，考服务目标，并制定部门目标为：
1）处理顾客反馈信息24小时内给予答复。
2）顾客满意率达到95%以上(按季)。
3）不发生重大投诉事件(按年)。
运行以来均实现了预期制定的目标。
√
5．1．5
监督
设立服务监督机构，由专职人员负责，监督企业售后服务体系统的运转情况。
以监督有效奖惩，持续修正各项服务目标，并通过内部和外部的监督评价活动促进服务品质提升。
●查阅部门、各岗位相互关系的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解、予以证实。
√
6
评价
●组织对那些数据进行了分析，采用了那些统计技术？
●分析的结果提供了那些信息，信息的利用程度如何？
●检查组织是否收集了有关数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合型、产品特性、及其趋势及过程和体系信息。
●组织是否能及时利用这些信息来评价体系有效性和适宜性，寻找对体系改进机会。
●检查组织对数据收集的有关规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法，检查组织对数据分析规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息，检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术，检查组织利用数据分析的信息进行指商品售后服务体系评价和寻找改进机会的结果。
公司已编制了《数据控制程序》，规定的数据分析的内容包括：产品商品售后服务分析、不合格品分析、供方商品售后服务分析和顾客满意程序分析。
查：研发部的数据分析，研发部对体系运行的目标实现进行了统计，为：
1、供方为6家，合格供方评定率100%。
2、采购验收合格率100%。
√
●商品售后服务目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，考服务目标，并制定部门目标为：
1）处理顾客反馈信息24小时内给予答复。
2）顾客满意率达到95%以上(按季)。
3）不发生重大投诉事件(按年)。
运行以来均实现了预期制定的目标。
研发部内审检查表
◆是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？
◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
1）阶段的划分？
2）评审、验证和确认活动？
3）完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品要求是否形成文件？
◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？
√
√
√
√
√
√
√
◆产品要求评审的情况
◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆是否进行设计和开发策划
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
◆设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
1）阶段的划分？
2）评审、验证和确认活动？
3）完成设计开发活动人员的职责和权限？
◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？
◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品要求是否形成文件？
◆说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪些？
√
√
√
√
√
√
√
◆产品要求评审的情况
◆产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
◆是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？
◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
审核日期：
审核员：
质量管理体系要求
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录
一体化
条款
ISO9001
条款
提问
文件
查阅
现场
检查
7.3
设计和
开发
7.3
设计和
开发
◆是否进行设计和开发策划
√
√
受审核部门：
编制人/日期：
批准人/日期：
审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
内审检查表 研发部(ISO9001：2015)
内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。
日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。
2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。
1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。
内审检查表-研发部
3）沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
E/S:组织如何进行内外部沟通？
如何策划内外部沟通的过程？
有哪些记录来证明？
重要环境因素、不可接受风险、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。
E/S:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？
ES:通过哪些方法实现目标？
评价目标结果的参数是哪些？
符合
3
Q/E/S:6.2.2
目标实现的策划
Q/E/S/：在策划如何实现目标时，公司是否有考虑：
1、完成的时限；
2、由谁去完成目标；
3、是否有充足的资源；
4、如何评价结果。
符合
4
Q:7.1.5监视和测量资源
Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？
符合
8
Q:8.2服务和服务的要求Q:8.2.1顾客沟通
内容包括：
Q：1、公司是否沟通要提供的服务或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？
2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购服务或服务？公司将如何告知顾客相关变更？
3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？
2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？
符合
5
Q/E/S:7.4
沟通
Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？
2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？
符合
12
Q:8.3产品和服务的设计和开发
内审检查表(研发部)
●查见各类产品说明书 、生产用图及设计图纸。
符合√
Q 8.3.6 设计和开发 更改：
1、应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对 查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控
设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之 制 ；
前得到批准。
输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实
2、设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的 施变更 。
说明是否出现过顾客投诉，如何管控的，出示证据。 部传递的合同评审表或市场调研、月度质量改进会
请说明顾客变更如何管控，出示证据。抽样关注不同外 议，以及网上销售平台顾客反馈的意见（要求或期
部情形时的变更，如顾客个人原因、公司内部原因、外 望）作为开发设计依据。
部客观因素等。
3、借鉴公司产品官方店 在售产品销量及顾客评价情
3、哪些变更需要通知客户，并得到客户的认可？
备注：“结果判定”栏：符合√，一般/轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审部门当事人签名确认）。
符合√
、新产品成本可行性分析；四、形成结论）
符合√
Q 8.3.2 设计和开发 策划
1、是否对新模具的设计和开发进行了策划和控制？
2、策划输出是否形成了文件？是否确定了设计开发阶 段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内 容？ 3、是否明确了开发活动中人员的职责和权限？ 4、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开 发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
《JZY-C6008B钢化玻璃面板熄火保护灶具明细表》 组件类：底壳密封条/面板固定支架/铭牌/电池盒/隔 热盒/语音脉冲器/点火提示贴纸/包装贴片/能效标识/ 自我声明清单、总装图/底壳/进气管/燃烧器/泡沫组 件/包装箱 ；
三体系认证之内审检查表-研发部
3、确定了哪些重大危险源？制定了哪些控制措施？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
4、是否进行了职业健康安全现状状态评审？是否随情况变化及时更新危险源信息？
5、对本部门的活动和场所存在的危险源是否辨识、控制？
1公司制定了了辨识与评价ห้องสมุดไป่ตู้方法与职责；覆盖了所有的活动（常规和非常规）及工作场所、人员（包括合同方人员和访问者）和设施；并考虑了三种时态、三种状态和七种类型；
2公司和各部门、施工单位建立了《重要环境因素清单》，并制定了目标和管理方案，同时对水、气、声、渣、资源等方面制定了《环境运行管理标准》；
3公司制定了《环境管理责任制》明确了各部门、单位环境管理工作要求，并制定了《重要环境管理岗位职责》。
经查上述工作有文件和相应的记录证据。
符合
4
E/S:8.1
职业健康安全运行
2、对重要环境因素是否建立清单，并策划了控制措施（目标、指标和管理方案的要求）；
3、是否有相关人员分工管理本部门和生产单位的环境管理工作？
查证：环境因素识别和评价表、汇总表、重要环境因素清单及评价记录、环境初始评审报告
1公司文件中对环境因素识别的方法、范围等要求作了说明；建立了《环境因素识别与评价登记表》
3、针对识别的过程，是否确定了文件和资源方面的需求？涉及哪些部门（是否明确部门的职责），有哪些文件？
4、是否明确规定了产品的验证、确认、监视和测量方面的活动，是否规定产品的接收准则？
5、是否明确规定了产品实现过程中应保持的记录？
6、针对特定的项目,是否进行编制了质量计划或施工组织设计方案等)?
1对施工项目的策划包括目标要求、整个作业过程和流程及其控制方法、所需的作业和验收方面的文件、基础设施和检测装置、记录等方面；
1、询问部门负责人对辨识出环境因素/危险源采取哪些控制措施，执行了哪些规定（包括安规、制度、标准等）？
GJB9001C研发部内部审核检查表
查光电探测载荷总成产品《研制方案》对关键因素和薄弱环节进行了识别，在《设计评审》中提出了控制建议，并在试制过程中进行验证
6.是否确定设计和开发的标准及规范
查见外来文件GJB 1362A-2007军工性进行分析
查《特性分析报告》中规定了微波传输设备、信息机处理主机、光电探测载荷总成的重要指标是信号处理模块
5.设计开发输出的方式是否在放行前得到批准
放行前均经过批准。
6.输出文件是否齐全，符合标准要求
产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、培训教材、交互式电子技术手册、通用质量特性设计报告、风险分析报告（含风险控制措施）
7.是否制定关重件（特性）项目明细表，有无在设计文件和工艺文件上作相应标识
查《关重件明细表》、工艺文件等
8.5.7关键过程
1.是否识别关键过程，并实施控制
关键过程在《关键过程管理规定》中体现控制要求，2015年研制过程中经过识别，无关键过程
2.关键过程的资源是否充分适宜
2015年研制过程中经过识别，无关键过程
8.5生产和服务提供
8.5.7关键过程
3.是否对关键过程进行规定
编制了《关键过程管理规定》
4.是否设置控制点并进行有效测量和控制
提供了关键过程检查记录空表单
6.2质量目标
部门质量目标的实现情况
注（判定）：√为符合；×为不符合，见不合格报告。
相关文件规定设置有生产过程控制点
5.是否建立有测量分析记录
查2017年X月生产及服务记录1份，检验记录中有测量分析记录
6.对重要特性是否进行百分之百检验
《检验规范》中规定产品重要特性的检验规则，要求符合GJB 179A-2005
7.是否运用统计技术
通过培训、对质量数据收集统计分析并加以应用
6.是否确定设计和开发的标准及规范
查见外来文件GJB 1362A-2007军工性进行分析
查《特性分析报告》中规定了微波传输设备、信息机处理主机、光电探测载荷总成的重要指标是信号处理模块
5.设计开发输出的方式是否在放行前得到批准
放行前均经过批准。
6.输出文件是否齐全，符合标准要求
产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、培训教材、交互式电子技术手册、通用质量特性设计报告、风险分析报告（含风险控制措施）
7.是否制定关重件（特性）项目明细表，有无在设计文件和工艺文件上作相应标识
查《关重件明细表》、工艺文件等
8.5.7关键过程
1.是否识别关键过程，并实施控制
关键过程在《关键过程管理规定》中体现控制要求，2015年研制过程中经过识别，无关键过程
2.关键过程的资源是否充分适宜
2015年研制过程中经过识别，无关键过程
8.5生产和服务提供
8.5.7关键过程
3.是否对关键过程进行规定
编制了《关键过程管理规定》
4.是否设置控制点并进行有效测量和控制
提供了关键过程检查记录空表单
6.2质量目标
部门质量目标的实现情况
注（判定）：√为符合；×为不符合，见不合格报告。
相关文件规定设置有生产过程控制点
5.是否建立有测量分析记录
查2017年X月生产及服务记录1份，检验记录中有测量分析记录
6.对重要特性是否进行百分之百检验
《检验规范》中规定产品重要特性的检验规则，要求符合GJB 179A-2005
7.是否运用统计技术
通过培训、对质量数据收集统计分析并加以应用
内部审核检查表_研发部
部审核检查表
陪审员： 备注
____
编制/日期：____________
BY/RD/PZ-013A
第 8 页，共 8 页
6.2.2
4.4.2Biblioteka 4.4.21查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
第 3 页，共 8 页
内部审核检查表
受审部门：研发部 NO: 审 核 内 容 42 审核日期： ISO9001 ISO14001 OHSAS1800 CCC 审核 标准条款 标准条款 1标准条款 标准条款 方式 4.4.2 4.4.2 4.5.1 4.4.2 4.4.2 4.5.1 1 1 查.问 查.问 查.问 查.问 4.5.3 4.5.3 4.5.3 4.5.2 4.5.2 4.5.2 查.问 查.问 查.问 审核员： 审 核 记 录 陪审员： 结 果
符合 不符合 观察 一般 严重
29 抽1~2位同仁是否了解自身的职责及权限？ 5.5.1 员工是否参与商讨影响工作场所职业健康 30 安全的任何变化。如引入新的或改进的设 备、原材料、技术、程序或工作模式等？ 与其它单位、部门的沟通是通过何种方式 进行？重点沟通是否有留下记录？ 开发新产品时作如何操作？是否有相关记 32 录？ 新开发产品设计过程遇到本公司技术不能 33 解决的如何处理？ 开发过程中突然变更设计方案如何操作？ 34 有没相关记录？ 31 35 样机评审后的是否制作相关文件？请出示 样机内部或客户评审不合格怎么处理？是 否有相关记录？ 是否建立了确定培训需求和实施培训的程 37 序 36 38 组织是否制定了实施培训的具体计划 培训需求是如何确定的，是否考虑到职责 39 、能力、文化程度以及风险的不同情况的 要求？培训的对象是否包括所有员工？ 有没有进行方针、目标、指标、意识、程 40 序的培训？有没有应急准备和响应要求方 面的作用和职责的培训？ 对从事特殊工作（包括可能产生重大环境 41 影响和重大职业健康安全风险的工作）的 人员是否进行了培训及必要的资格认定？
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
两化融合管理体系内部审核检查表-研发部
两化融合管理体系内部审核检查表
受审核部门：研发部编号：
时 间
检 查 内 容
检 查 记 录
依据
评价
GB/TБайду номын сангаас3001-2017相应的条款
符
合
基本符合
不
符合
2020.10.23
(1)查阅该部门在两化融合管理体系的部门职责与权限，询问并评价负责人是否充分了解本部门职责及各岗位职责？
(2)询问负责人本部门是否有使用信息化系统，相关业务流程职责如何规定？
6.2新型能力目标的确认
√
审核员：受审人员：
(3)两化融合项目实施过程中发现的问题是否进行充分沟通，并有效整改？
经查询，部门负责人了解本部门的职责和权限，了解相关规定。在项目实施过程中发现问题后经过有效沟通，并依据沟通结果进行整改。符合要求。
5.4职责与协调沟通
√
(1)是否形成文件？
(2)目标是否具体、可测量、可实现且有时间要求？
经查，公司对新型能力目标进行了确认，并分解为阶段目标分步实现，符合要求。
受审核部门：研发部编号：
时 间
检 查 内 容
检 查 记 录
依据
评价
GB/TБайду номын сангаас3001-2017相应的条款
符
合
基本符合
不
符合
2020.10.23
(1)查阅该部门在两化融合管理体系的部门职责与权限，询问并评价负责人是否充分了解本部门职责及各岗位职责？
(2)询问负责人本部门是否有使用信息化系统，相关业务流程职责如何规定？
6.2新型能力目标的确认
√
审核员：受审人员：
(3)两化融合项目实施过程中发现的问题是否进行充分沟通，并有效整改？
经查询，部门负责人了解本部门的职责和权限，了解相关规定。在项目实施过程中发现问题后经过有效沟通，并依据沟通结果进行整改。符合要求。
5.4职责与协调沟通
√
(1)是否形成文件？
(2)目标是否具体、可测量、可实现且有时间要求？
经查，公司对新型能力目标进行了确认，并分解为阶段目标分步实现，符合要求。
内审检查表-研发部(42061、13485)
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。
它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。
以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。
这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。
通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
22.查阅该项目的评审记录，检查其内容的完整性，对评审中提出的问题是否得到解决？
23.抽查2-3项产品，按照策划规定是否进行了验证，验证活动能否确保输出满足输入要求？
24.查阅2-3份验证记录，检查其内容的完整性和正确性。
25.查阅设计和开发确认记录，检查其内容的完整性和正确性。
26.对确认中提出的问题是否制定了纠正措施？检查纠正情况及效果。
27.抽查2-3项产品，检查设计和开发更改是否形成了文件，在实施前是否得到批准？
28.查阅3-5份更改单，检查其内容的完整性和正确性，以及与其他更改的协调性：
29.抽查2-3项产品，检查是否对包装设计、包装材料的选用及对包装过程是否实施控制？
30.抽查2-3份数据收集和分析记录及统计技术应用实例。
31.抽查1-3份纠正措施记录，检查填写内容是否正确？纠正措施是否与不合格的影响程序相适应？纠正措施的实施效果是否进行验证？
32.现场审核中提出的不符合项报告是否整改落实，纠正效果是否得到验证.
33.现场审核中提出的其他问题是否制定了纠正措施，纠正措施是否落实，纠正效果是否得到验证
34.询问部门领导，如何对各类潜在不合格因素进行分析？采取哪些预防措施？有哪些效果？
编制/日期：批准/日期：
4.抽查3-5名员工,询问其质量职责是什么?
5.查阅受控文件清单，抽查3-5份受控文件，检查受控情况。
6.抽查3-5份有更改的文件，查是否进行再次批准。更改和修订状态的标识是否清楚。
7.抽查2-3份正在使用的文件/标准，看是否为有效版本，作废文件是否回收。
8.抽查2-3份特殊目的而保留的文件是否有规定的标识。
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.5.5
8.4
8.5.2
8.5.3
1.询问部门负责人,公司的质量方针和质量目标是什么?你是如何贯彻实施的?
2.请出示部门质量目标,是否形成书面文件?检查实施情况.
3.询问部门负责人，您的质量职责是什么?是否制定部门员工的岗位职责?
18.查阅该文件的评审记录，评审中提出的问题是否已经解决？
19.抽查2-3项产品，询问项目负责人有哪些输出文件，检查其在放行前是否得到批准。
20.查阅2-3项产品设计和开发输出文件，检查其内容是否满足设计和开发输入的要求？是否符合标准的规定？
21.抽查2-3项产品，对照策划文件检查是否进行了设计和开发评审，有无评审记录？
9.检查文件保管情况，包括有无台账，发放借阅记录，检索、标识。
10.查阅外来文件清单，抽查3-5份外来文件，检查受控情况。
11.抽查5-7份质量记录，检查填写是否正确、是否清晰，易于识别和便于检索。
12.询问部门领导如何安排与顾客的沟通和内部沟通，抽查3-5份沟通的记录，检查其实施情况及效果。
13.询问部门领导如何策划和开发产品实现所需的过程？抽查2-3项产品实现的策划文件，检查其内容是否符合标准的规定？是否与质量管理体系其他过程的要求相一致。
内部审核检查/记录表
******编号：2011-03
受审核部门
研发部
部门负责人
审核员
审核日期
依据标准
GB/T 19001-2008标准、质量管理体系文件、相关法律法规.
审核要素
见审核实施计划表
标准条款
审核内容和方法
审5.4
5.5
4.2.3
4.2.4
5.5.1
7.2.3
7.1
14.对特定的产品、项目或合同是否编制了质量计划，其内容是否符合标准的规定。
15.抽查2-3项产品的设计和开发策划文件，检查其内容是否符合标准的规定。
16.抽查2-3项产品的设计和开发计划，检查实施情况，对变更情况是否予以更新？
17.抽查2-3项产品的设计和开发输入文件，检查其内容是否完整，是否符合标准规定？
23.抽查2-3项产品，按照策划规定是否进行了验证，验证活动能否确保输出满足输入要求？
24.查阅2-3份验证记录，检查其内容的完整性和正确性。
25.查阅设计和开发确认记录，检查其内容的完整性和正确性。
26.对确认中提出的问题是否制定了纠正措施？检查纠正情况及效果。
27.抽查2-3项产品，检查设计和开发更改是否形成了文件，在实施前是否得到批准？
28.查阅3-5份更改单，检查其内容的完整性和正确性，以及与其他更改的协调性：
29.抽查2-3项产品，检查是否对包装设计、包装材料的选用及对包装过程是否实施控制？
30.抽查2-3份数据收集和分析记录及统计技术应用实例。
31.抽查1-3份纠正措施记录，检查填写内容是否正确？纠正措施是否与不合格的影响程序相适应？纠正措施的实施效果是否进行验证？
32.现场审核中提出的不符合项报告是否整改落实，纠正效果是否得到验证.
33.现场审核中提出的其他问题是否制定了纠正措施，纠正措施是否落实，纠正效果是否得到验证
34.询问部门领导，如何对各类潜在不合格因素进行分析？采取哪些预防措施？有哪些效果？
编制/日期：批准/日期：
4.抽查3-5名员工,询问其质量职责是什么?
5.查阅受控文件清单，抽查3-5份受控文件，检查受控情况。
6.抽查3-5份有更改的文件，查是否进行再次批准。更改和修订状态的标识是否清楚。
7.抽查2-3份正在使用的文件/标准，看是否为有效版本，作废文件是否回收。
8.抽查2-3份特殊目的而保留的文件是否有规定的标识。
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.5.5
8.4
8.5.2
8.5.3
1.询问部门负责人,公司的质量方针和质量目标是什么?你是如何贯彻实施的?
2.请出示部门质量目标,是否形成书面文件?检查实施情况.
3.询问部门负责人，您的质量职责是什么?是否制定部门员工的岗位职责?
18.查阅该文件的评审记录，评审中提出的问题是否已经解决？
19.抽查2-3项产品，询问项目负责人有哪些输出文件，检查其在放行前是否得到批准。
20.查阅2-3项产品设计和开发输出文件，检查其内容是否满足设计和开发输入的要求？是否符合标准的规定？
21.抽查2-3项产品，对照策划文件检查是否进行了设计和开发评审，有无评审记录？
9.检查文件保管情况，包括有无台账，发放借阅记录，检索、标识。
10.查阅外来文件清单，抽查3-5份外来文件，检查受控情况。
11.抽查5-7份质量记录，检查填写是否正确、是否清晰，易于识别和便于检索。
12.询问部门领导如何安排与顾客的沟通和内部沟通，抽查3-5份沟通的记录，检查其实施情况及效果。
13.询问部门领导如何策划和开发产品实现所需的过程？抽查2-3项产品实现的策划文件，检查其内容是否符合标准的规定？是否与质量管理体系其他过程的要求相一致。
内部审核检查/记录表
******编号：2011-03
受审核部门
研发部
部门负责人
审核员
审核日期
依据标准
GB/T 19001-2008标准、质量管理体系文件、相关法律法规.
审核要素
见审核实施计划表
标准条款
审核内容和方法
审5.4
5.5
4.2.3
4.2.4
5.5.1
7.2.3
7.1
14.对特定的产品、项目或合同是否编制了质量计划，其内容是否符合标准的规定。
15.抽查2-3项产品的设计和开发策划文件，检查其内容是否符合标准的规定。
16.抽查2-3项产品的设计和开发计划，检查实施情况，对变更情况是否予以更新？
17.抽查2-3项产品的设计和开发输入文件，检查其内容是否完整，是否符合标准规定？