艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准
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艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审考核标准
一、人员要求:
有3名以上的医技人员,其中中级技术职称人员1名以上(采供血机构从事HIV抗体检测人员须具有技师以上卫生技术职称);从事病毒血清学检测技术工作2年以上;接受过省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室举办的HIV抗体检测技术培训,并获得合格证书。
二、设备要求:
(一)有独立的实验用房,实验室墙面、地板及工作台面必须采用耐酸、耐碱材料,工作台面上方按规定安装紫外灯。实验室内污染区和清洁区标志明显,易于区分。
(二)具有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备并能正常使用,通过强制性计量检定合格。
仪器设备包括:
1、酶标读数仪和洗板机各1台;
2、可调精确微量移液器(10—50ul;50—250ul;1000ul)各2支;
3、普通冰箱1台;
4、低温冰箱1台;
5、离心机1台;
6、恒温培养箱或水浴锅1台;
7、恒温空调设备1台以上;
8、相应的消毒与污物处理设施。
(三)所用检测试剂齐全,符合国家质量要求,并经国家药品监督管理局批准,有批准检验号和注册文号,经过检定合格且在有效期内。
三、实验室质量管理
(一)实验室工作管理制度健全并上墙。包括:样品采集运送与保存制度,样品处理制度,实验室消毒隔离制度,检测仪器使用、保管与维护制度,安全和事故处理制度,实验操作规程等,并遵照执行。
(二)仪器设备有专人管理。千元以上仪器设备建卡,万元以上仪器设备建档(包括使用说明书,使用、维护记录等,并按照计量检定的规定进行检定且有检定证书)。
(三)采用国家和省艾滋病抗体检测确认实验室规定的检测方法进行检测,遵守操作规程,不得自行更改检测方法及操作规程。
(四)检测所用的仪器、试剂必须采用国家推荐的产品,不得使用过期试剂或劣质品牌试剂。
(五)原始记录有专用记录本。记录内容包括:送样单位(样品来源)、样品名称、收(采)样日期、送(采)样人;被采样人姓名、性别、年龄、职业、国籍或民族、住址;检测日期、检测方法、所用试剂名称及厂家、批号、有效期;空白、阴性和阳性及样品检测所呈现现象及结果等;
(六)原始记录书写规范。要用钢笔或签字笔,不得用铅笔和圆珠笔书写,字迹清晰。如记录有错误应在错误处划2条横线,在其上方写下纠正文字,不随意涂改、删减,不得在其它纸上记录然后再誊抄。
(七)检测报告按照《全国艾滋病检测工作规范》中规定的“HIV抗体初筛阳性送检化验单”统一格式填写,检验人员签名齐全,文字简洁,字迹清楚。检测报告书由检验人员填写或打印。
(八)原始记录和检验报告书必须经同一检测室的审核人员审核签字,由检测机构负责人终审签字发出。
四、检测资料的档案管理
检测技术资料完整,原始记录及有关资料随检测报告书编号按顺序存档。
五、考核方法
根据本考核标准要求,逐条逐项进行资料核查,同时进行现场条件考核及质控样品考核,符合标准要求的,由现场考核组写出书面意见,省艾滋病抗体检测初筛实验室资格评审委员会评审后,报省卫生厅审批,颁发资格证书。