医疗器械分类最新版
2023年度医疗器械分类一览
2023年度医疗器械分类一览
本文档为2023年度医疗器械分类的一览表，按照相关法规和规定进行了整理和归类。
以下是各个分类及其简要说明：
一类医疗器械
- 一类医疗器械是指对人体进行体外诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较低，常见的有体温计、血压计、输液器等。
二类医疗器械
- 二类医疗器械是指在临床上用于医疗目的的、对人体直接或间接接触的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高，常见的有心电图机、骨科手术器械、血糖仪等。
三类医疗器械
- 三类医疗器械是指对人体进行体内诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高且技术要求较高，常见的有人工心脏、植入式听力装置、植入式骨科材料等。
特殊医疗器械
- 特殊医疗器械是指对人体进行特殊诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高且技术要求非常高，常见的有植入式心脏起搏器、人工心肺机等。
以上是2023年度医疗器械分类的一览表，根据相关法规和规定，医疗器械在使用过程中需要严格按照其分类进行管理和使用。
请医疗机构和相关人员遵守相关规定，确保医疗器械的安全和有效使用。
注意：本文档所列医疗器械分类仅供参考，具体分类以国家相关法规和规定为准。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
一类二类三类医疗器械分类目录大全(最新)
一类二类三类医疗器械分类目录大全（最新）文章标题：最新一类二类三类医疗器械分类目录大全摘要：近年来，医疗器械行业发展迅速。
为了科学管理，安全控制，增强公众认知，我们将医疗器械分为一类、二类、三类三大类，并给出包括在内的详细分类目录。
关键词：医疗器械分类，一类二类三类，目录大全正文：医疗器械行业至今仍在不断发展，各种新型医疗器械产品不断涌现，种类繁多。
随着技术的发展，医疗器械日渐具有重要意义，相关法规也日渐完善。
为了更加有效地管理，保证公众的安全使用，目前国家规定，把所有的医疗器械分成一类、二类和三类三大类，并分别建立相应的分类目录。
一类医疗器械是指可能对人体健康造成危险的医疗器械，包括精密医疗器械、激光器、家用医疗器械等，其中多种类型包括：手术器械、诊断性医疗器械、治疗性医疗器械、康复医疗器械、辅助医疗器械以及牙科医疗器械等。
二类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中可能对人体健康造成次要危害的医疗器械，包括牵引装置、血液输注器、放射性医疗器械、介入性医疗器械、一次性使用器械等。
三类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中不可能对人体健康造成危害的医疗器械，包括一次性使用的外科口罩、手术衣、医用材料、绷带、手术室辅助器具、医用面罩等。
以上为最新最全的一类二类三类医疗器械分类目录大全，为了更好地管理，提高公众对医疗器械种类及其使用方式的认知，我们建议建立相应的检测体系，定期对所有医疗器械进行安全检测，以保证公众及医疗机构的安全。
总之，搭建科学的一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以有效提高医疗器械管理水平，提升公众对医疗器械安全使用的认知，从而保护公众及医疗机构的安全。
首先，通过建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以使用者很好地学习、掌握和理解各种医疗器械的情况，对于新手来说更容易掌握，从而更好地使用。
其次，建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，有助于科学的管理，可以更好地控制各种医疗器械的开发、采购、使用和保管，从而确保其安全、准确使用。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录2024最新版
医疗器械分类目录2024最新版医疗器械（Medical Devices）是指用于医学诊断、治疗、矫形、护理和康复等目的，并且不通过药物途径来实现其主要功能的产品。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以分为多个类别。
以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。
一、诊断类医疗器械1.体温计：包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。
2.血糖仪：用于血糖检测和监测。
3.血压计：包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。
4.心电图机：用于检测和记录心脏电活动。
5.B超机：用于超声检测和诊断。
6.针灸刺激仪：用于针灸治疗和刺激。
7.放射性诊断设备：包括X线机、CT机、核磁共振等。
二、治疗类医疗器械1.器械手术器械类：包括手术刀、缝合针线、止血钳等。
2.手术间设备：包括手术台、手术灯、术中监护仪等。
3.临床设备：包括呼吸机、输液泵、心脏除颤仪等。
4.康复设备：包括康复训练器材、助行器具等。
5.牙科设备：包括牙钳、洗牙器、牙齿修复设备等。
三、矫形类医疗器械1.器械矫形器械类：包括矫形鞋、矫形器具等。
2.正畸器械：包括牙套、牙箍等。
3.矫形手术器械：包括骨钉、钢板、外固定器等。
四、护理类医疗器械1.输液器：包括输液器、注射器等。
2.氧气供应器：用于给病人提供氧气的设备。
3.制氧机：用于将空气中的氧气提纯并供应给需要的人。
4.引流装置：包括导尿管、胃管等。
5.口罩、面具：用于呼吸道保护。
五、其他类医疗器械1.消毒灭菌器：用于医疗器械的消毒和灭菌。
2.医用冷疗设备：包括冷敷器、冷冻包等。
3.医用高频电疗设备：用于电疗和理疗。
4.医用纤维制品：包括医用绷带、医用棉签等。
医疗器械分类目录的划分是为了方便管理和监管医疗器械的使用和销售，确保医疗器械的安全性和有效性。
随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。
以上所列举的医疗器械分类只是其中的一部分，实际上，医疗器械的种类还有很多，需要根据不同的需求和用途进行具体的分类和划分。
医疗器械分类目录2024
医疗器械分类目录2024医疗器械分类目录2024医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或调节疾病的器械、设备、仪器、材料，以及与之相关的系统和技术。
根据其用途和重要性，医疗器械被划分为多个分类目录。
下面将介绍医疗器械的主要分类目录。
一、诊断类医疗器械1.电生理设备：例如心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等，用于检测和记录人体生物电信号。
2.放射诊断设备：例如X射线机、CT扫描仪、核磁共振成像仪等，用于检测和成像人体内部结构。
二、治疗类医疗器械1.外科手术设备：例如手术刀、电刀、镜下手术系统等，用于进行外科手术操作。
2.体外循环和心脏辅助设备：例如人工心肺机、体外膜氧合系统等，用于支持心脏和肺功能。
三、康复和护理类医疗器械1.假肢和矫形器：例如义肢、矫形鞋、矫形脊柱背夹等，用于辅助受伤或残疾患者行走和移动。
2.辅助生活设备：例如轮椅、助听器、视力辅助设备等，用于提升身体功能受限患者的生活质量。
四、医用耗材和材料1.注射器、针头和输液设备：用于输注药物或介质到人体内部。
2.人工器官和植入材料：例如假体、支架、人工骨髓等，用于修复或替代人体组织和器官。
五、病理实验室设备1.显微镜和染色设备：用于观察组织切片和细胞的形态与结构。
2.生化分析仪器：例如血液分析仪、气体分析仪等，用于检测人体生理指标和体内物质浓度。
六、卫生和消毒设备1.医疗废物处理设备和系统：例如医疗废物焚烧炉、医疗废物消毒器等，用于处理和消毒医疗废弃物。
2.除菌消毒设备：例如紫外线消毒器、高压蒸汽消毒器等，用于消除器械和环境中的微生物污染。
除了上述的分类目录，医疗器械还可根据管理和风险等级进行划分。
管理等级包括一类、二类、三类，分别代表低风险、中风险和高风险的医疗器械。
风险等级则分为A、B、C、D四个级别，代表根据机械结构、电器安全性、化学的生物相容性和生物学作用等因素进行的风险评估。
总的来说，医疗器械的分类目录是为了对医疗器械进行科学合理的管理和监管，确保其质量和安全性，以便更好地为患者提供医疗服务。
医疗设备分类索引(2023)
医疗设备分类索引(2023)
本文档旨在提供2023年的医疗设备分类索引，以便对医疗设备进行准确分类和管理。
以下是根据最新的分类标准所整理的医疗设备分类索引：
一、诊断类设备
1. 医用超声设备
2. 医用X射线设备
3. 医用磁共振设备
4. 医用CT设备
5. 医用核磁共振设备
二、治疗类设备
1. 医用激光设备
2. 医用放射治疗设备
3. 医用手术器械
4. 医用电刺激设备
5. 医用电疗设备
三、监测类设备
1. 医用心电监护设备
2. 医用血压监测设备
3. 医用体温监测设备
4. 医用血糖监测设备
5. 医用呼吸监测设备
四、康复类设备
1. 医用假肢
2. 医用矫形器具
3. 医用助行器具
4. 医用轮椅
5. 医用康复训练设备
五、实验室设备
1. 医用离心机
2. 医用显微镜
3. 医用培养箱
4. 医用高压灭菌器
5. 医用试剂盒
请注意，以上仅为医疗设备分类索引的一部分，具体的分类标准可能会根据不同地区和国家的法规而有所不同。
为了确保准确性和合规性，请在使用本索引时参考当地的相关法律法规和标准。
参考文献：。
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全医疗器械在医疗领域中发挥着至关重要的作用，它们的分类对于医疗行业的规范管理、使用安全以及监管等方面都具有重要意义。
接下来，为您详细介绍一类、二类、三类医疗器械的分类目录。
一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的一类医疗器械包括：基础外科用刀，如手术刀、手术刀柄等；普通诊察器械，像听诊器、压舌板；医用电子仪器设备中的部分，例如冷敷贴、电位治疗设备；以及病房护理设备及器具，如病床、推车等。
还有一些康复理疗设备，像磁疗器具、热敷袋等也属于一类医疗器械。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
这其中包含了一些常见的医用 X 射线设备，如 X 射线诊断设备、X 射线治疗设备；口腔科设备及器具，例如牙科综合治疗椅；还有病房护理设备及器具中的部分，如电动吸引器、输液泵等。
此外，一些临床检验分析仪器，像全自动生化分析仪、半自动生化分析仪也在二类医疗器械的范畴。
血压计、体温计、血糖仪等常见的测量设备也属于二类医疗器械。
三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
像植入式心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入人体的器械，以及眼科用的人工晶体、角膜接触镜等都属于三类医疗器械。
还有一些大型的医用磁共振设备、医用高能射线设备等也在三类医疗器械之列。
对于医疗器械的分类，国家有着严格的标准和规定。
这些分类主要基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素。
不同类别的医疗器械在注册、生产、经营和使用等环节都有着不同的管理要求。
一类医疗器械的生产，只需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。
而二类和三类医疗器械的生产，则需要获得省级食品药品监督管理部门的批准，并取得医疗器械生产许可证。
在经营方面，一类医疗器械的经营无需许可和备案。
经营二类医疗器械需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
最新版《医疗器械分类目录》2022年1月1日起施行
最新版《医疗器械分类目录》2022年1月1日起施行医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要工具，它们在疾病预防、诊断和治疗等方面发挥着重要作用。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国纷纷制定了相关法规和准则，对医疗器械进行分类管理。
在我国，国家药品监督管理局为了规范医疗器械的市场准入，于2022年1月1日起实施了最新版的《医疗器械分类目录》。
这份最新版《医疗器械分类目录》是在充分调研和经验总结的基础上进行修订的，旨在进一步梳理和分类医疗器械，便于监管部门和企业对不同类别的医疗器械进行准确管理和监督。
新版目录共分为17大类、287个具体类别，对医疗器械进行了细致的划分和细化。
按照新版目录的规定，医疗器械主要分为以下几个大类：体外诊断器械、医用电子仪器设备、医用光学器械与仪器、手术治疗器械、口腔科器械、病理生理分析设备、生物材料、医用高分子材料、医用陶瓷、注射穿刺、介入材料、康复辅助器具、消毒与灭菌设备、输送与储存设备、供体及脏器移植器械、计划生育器械、其他。
每个具体类别下又可进一步细分，确保每种医疗器械都能找到对应的分类。
这不仅有利于监管部门进行准确的管理，还能方便医疗机构和企业对医疗器械进行选型和使用。
此外，新版目录还加入了一些创新型医疗器械的分类，有助于促进医疗器械研发和创新。
医疗器械的分类不仅便于管理和监管，也对市场准入和监督起到了重要作用。
根据目录的不同分类，医疗器械的准入要求和管理要求也不同。
例如，高风险类别的医疗器械需要进行临床试验和专门的注册申请，而低风险类别的医疗器械则简化了准入程序。
此次最新版《医疗器械分类目录》的实施，对于提高医疗器械准入的严谨性和科学性，进一步规范医疗器械市场行为，促进医疗器械行业的健康发展具有重大的意义。
同时，这也对医疗器械制造企业提出了更高的要求，需要了解和适应新的分类要求，并根据目录的变化进行产品研发和注册。
综上所述，最新版《医疗器械分类目录》的出台和实施，对于规范和推动医疗器械行业的发展具有积极的意义。
新版第三类医疗器械分类目录
新版第三类医疗器械分类目录嘿，各位小伙伴，你们有没有觉得生活里那些让人眼前一亮的小玩意儿，就像是突然冒出来一样，既神奇又实用？今天咱们就来聊聊那个让咱们的生活变得更加便捷的小东西——新版的第三类医疗器械分类目录。
咱们得知道，这个目录可不是随便一个“三流”产品就能混进来的。
它可是经过国家严格审查，确保每一个进入市场的器械都安全、有效。
就像你选手机一样，得挑个靠谱的牌子，对吧？所以，新版的第三类医疗器械分类目录，就是那个让你放心使用的“靠谱牌”。
接下来，咱们来细数一下这个目录里的那些“靠谱”家伙们。
比如说，那个能帮你缓解颈椎疼痛的按摩仪，还有那个能让眼睛远离疲劳的护眼灯。
这些小玩意儿，不仅能让你的生活更加舒适，还能保护你的健康。
想想看，是不是就觉得心里暖暖的呢？当然了，除了那些让人眼前一亮的小玩意儿，新版的第三类医疗器械分类目录还涵盖了很多日常生活中必不可少的好帮手。
比如那个能让你轻松做饭的智能厨具，还有那个能帮你保持整洁家居环境的清洁工具。
这些小东西，虽然不起眼，但却是你生活中不可或缺的存在。
说到这里，你是不是已经迫不及待想要拥有这些“靠谱”的小玩意儿了呢？别急，咱们还得再深入了解一下这个目录。
因为在这个目录里，不仅有那些让人眼前一亮的好物，还有很多你可能从未听说过但绝对值得一试的新奇玩意儿。
比如那个能让你在家就能享受SPA服务的按摩椅，还有那个能帮你快速入睡的睡眠辅助设备。
这些小玩意儿，虽然可能看起来有些“高大上”，但其实它们都是为了让我们的生活更加便捷而精心挑选出来的。
我想说，新版的第三类医疗器械分类目录不仅仅是一个关于产品的介绍，更是一个关于生活的启示。
它告诉我们，生活中的每一个小小的改变，都可能带来巨大的不同。
所以，当你在寻找那些让你的生活变得更加美好的小玩意儿时，不妨从这个目录开始探索吧！说不定，你会发现那些让你惊喜不已的“靠谱”好物呢！。
2023年度医疗器械分类一览
2023年度医疗器械分类一览医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
根据其风险程度和作用方式，医疗器械被分为不同的类别。
本文档旨在概述2023年度医疗器械的分类情况。
一、医疗器械分类原则医疗器械的分类主要依据其风险程度、预期用途和潜在用户。
根据《医疗器械监督管理条例》和相关国家标准，医疗器械分为三类：1. 第一类医疗器械：风险较低的医疗器械，如手动牙刷、体温计等。
2. 第二类医疗器械：具有中度风险的医疗器械，如血压计、血糖仪等。
3. 第三类医疗器械：具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
二、2023年度医疗器械分类目录以下为2023年度医疗器械分类目录的详细信息：第一类医疗器械1. 外科用具：如手术刀、镊子等。
2. 家庭医疗护理用品：如绷带、创可贴、体温计等。
3. 眼科医疗器械：如眼药水、隐形眼镜等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅等。
第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波诊断仪等。
2. 治疗器械：如氧气浓缩器、呼吸机等。
3. 监测器械：如血压计、血糖仪等。
4. 中医器械：如针灸针、拔罐器等。
5. 家庭护理器械：如电动牙刷、按摩器等。
第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、美容仪器等。
6. 体外诊断试剂：如酶联免疫吸附试验试剂盒、核酸检测试剂等。
三、总结2023年度医疗器械分类涵盖了预防、诊断、治疗疾病的各种设备、器具、材料或其他类似产品。
根据风险程度和作用方式，医疗器械被分为三类，分别为第一类、第二类和第三类。
各类医疗器械具有不同的风险程度和监管要求。
了解医疗器械的分类有助于更好地保障患者安全，提高医疗器械的监管水平。
超全!医疗器械归类指南(一)2024
超全!医疗器械归类指南（一）引言概述：医疗器械是现代医学的重要组成部分，涵盖了从手术设备到体外诊断设备的广泛范围。
由于医疗器械种类繁多，归类混乱的问题一直存在。
为了解决这个问题，本文将为您提供超全的医疗器械归类指南。
正文：一、诊断类医疗器械：1.1 血液分析仪器：- 血常规分析仪器- 生化分析仪器- 免疫分析仪器- 凝血分析仪器- 生物化学分析仪器1.2 影像诊断设备：- X射线机- CT扫描仪- MRI扫描仪- 超声诊断仪- 核医学影像设备1.3 体外诊断设备：- 血糖仪- 血压监测仪- 体温计- 呼吸功能仪1.4 实验室诊断设备： - 试管离心机- 实时荧光PCR仪- 显微镜- 液体氮罐- 细胞培养箱1.5 病理诊断设备：- 组织自动处理机- 快速冷冻切片机- 免疫组织化学染色仪 - 数字病理仪- 电子显微镜二、治疗类医疗器械：2.1 手术器械：- 刀片和剪刀- 探针和吸引器- 缝合器和止血器- 骨科手术器械2.2 电子治疗设备：- 电刺激设备- 高频电疗设备- 电子针灸设备- 电生理设备- 真空制吸设备2.3 放射治疗设备：- 线性加速器- 放疗模拟计划系统- 放射治疗模拟定位设备 - 放射治疗术后的病理切片 2.4 康复治疗设备：- 动态跑步机- 脊柱康复设备- 牵引设备- 水疗设备2.5 特殊治疗设备：- 透析机- 氧气机- 吸痰器- 电子胃镜- 美容和整形设备三、监测类医疗器械：3.1 生命体征监测仪器： - 心电监护仪- 呼吸机- 血氧仪- 体征监测仪器- 麻醉监护仪3.2 输液输血设备：- 输液泵- 输血泵- 输液器- 输血器- 输液输血置换器3.3 环境监测仪器：- 噪音监测仪- 空气质量监测仪- 水质监测仪- 辐射监测仪- 温湿度监测仪3.4 质量控制检测仪器： - 无菌生物测试仪- 包装完整性测试仪 - 药物质量检测仪器 - 清洗效果检测仪器 - 辐射消毒监测仪器 3.5 病情监测仪器：- 病情评分仪- 术后疼痛评估仪- 陀螺仪和加速度计 - 呼吸运动监测仪器 - 胎儿监护仪器四、护理类医疗器械：4.1 卫生保健用品：- 一次性医用口罩- 一次性医用手套- 消毒棉球- 包扎材料- 注射器和针头4.2 护理床和病床：- 医用普通床- 医用功能床- 医用耐力床- 医用转移床- 医用急救床4.3 护理用品和设备：- 护理垫和垫片- 护理车和推车- 护理床单和衣物- 护理椅和沙发- 护理药剂和液体4.4 导尿和造口护理设备： - 尿管和导尿包- 造口袋和造口器- 尿瓶和尿杯- 导尿管和导尿袋- 尿床垫和尿垫4.5 医用冷疗和热疗设备：- 冷敷袋和冰袋- 热敷贴和热敷袋- 冷冻敷贴和冷疗机- 热敷贴和热疗机- 冰浴设备和温浴设备总结：本文提供了超全的医疗器械归类指南，包含了诊断、治疗、监测和护理等多个方面的器械分类。
最新医疗器械 分类
医疗器械分类
一、一类医疗器械
1. 一类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的直接接触人体的医疗器械，包括：手术器械、检验器械、消毒器械、护理器、眼镜、保健器材、救护器材、空气净化器、缝纫机等。
不仅有医学综合使用，并且一般伴有精密型仪器检测，同时要求操作者有有良好技术能力，需要严格实施质量管理，满足社会基本保障水平的医疗器材。
二、二类医疗器械
1. 二类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，在一定条件下可以不直接接触人体，但仍能够供医疗机构使用的医疗器械，包括：麻醉器械、运动康复器材、仿生机械、影像诊断器材、治疗器材、实验室设备、心电设备等。
这类医疗器械一般性能高，精度高，操作简单，不仅能够提高临床治疗效率，而且降低医疗机构及其他人的医疗风险，有利于提升医疗机构的整体服务水平。
三、三类医疗器械
1. 三类医疗器械是指国家药品监督管理部门规定的，低风险或者无风险的，主要用于治疗或者诊断的医疗器械，其中包括：矫形和护理用品、助听器、便携式仪器设备、一次性器械、实验室诊断抗体、诊断
所用试剂等。
这类医疗器械性能相对简单，操作简单，易于维护，一般来说，使用门槛比较低，不需要专业技能，针对某一方面的检测或者治疗，使用起来也比较方便，综合降低了患者就诊门槛。
医疗器械分类索引-2023
医疗器械分类索引-2023一、诊断设备1. 医用超声诊断设备 - 包括便携式和非便携式的医用超声诊断设备。
医用超声诊断设备 - 包括便携式和非便携式的医用超声诊断设备。
2. 医用影像设备 - 包括X射线、CT，MRI，PET等医用影像设备。
医用影像设备 - 包括X射线、CT，MRI，PET等医用影像设备。
3. 生化分析设备 - 包括血液生化分析仪，尿液分析仪等。
生化分析设备 - 包括血液生化分析仪，尿液分析仪等。
4. 体温测量设备 - 如电子体温计，红外线体温仪等。
体温测量设备 - 如电子体温计，红外线体温仪等。
二、治疗设备1. 医用激光治疗设备- 包括皮肤科激光设备，眼科激光设备等。
医用激光治疗设备 - 包括皮肤科激光设备，眼科激光设备等。
2. 呼吸治疗设备 - 如呼吸机，雾化器等。
呼吸治疗设备 - 如呼吸机，雾化器等。
3. 物理治疗设备 - 如电疗仪，超声治疗仪等。
物理治疗设备 -如电疗仪，超声治疗仪等。
4. 辅助治疗设备 - 如制氧机，输液泵等。
辅助治疗设备 - 如制氧机，输液泵等。
三、医疗植入物1. 人工关节 - 如人工髋关节，人工膝关节等。
人工关节 - 如人工髋关节，人工膝关节等。
2. 心脏支架 - 包括药物洗脱球囊，药物洗脱支架等。
心脏支架- 包括药物洗脱球囊，药物洗脱支架等。
3. 牙科植入物 - 如牙科种植体，牙科基台等。
牙科植入物 - 如牙科种植体，牙科基台等。
四、一次性医用耗材1. 一次性使用医用口罩- 包括医用防护口罩，医用外科口罩等。
一次性使用医用口罩 - 包括医用防护口罩，医用外科口罩等。
2. 一次性使用手术衣 - 包括无菌手术衣，一次性手术衣等。
一次性使用手术衣 - 包括无菌手术衣，一次性手术衣等。
3. 一次性使用医用手套 - 包括无菌手套，检查手套等。
一次性使用医用手套 - 包括无菌手套，检查手套等。
五、医疗家电1. 家用血压计 - 包括电子血压计，机械血压计等。
家用血压计- 包括电子血压计，机械血压计等。
医疗器械2023年分类总览
医疗器械2023年分类总览医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
根据其功能、用途和风险程度，医疗器械被分为不同的类别。
本文档旨在提供2023年医疗器械的分类总览，以帮助理解各类医疗器械的特点和相关规定。
一、医疗器械分类根据我国《医疗器械监督管理条例》和相关法规，医疗器械分为以下几个类别：1. 第一类医疗器械第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，主要包括：- 家庭用的医疗器械，如血压计、体温计、胎心仪等；- 非侵入性的诊断设备，如心电图机、超声波设备等；- 一次性使用无菌医疗器械，如注射器、输液器等；- 以及其他低风险的医疗器械，如矫形器、护理用品等。
2. 第二类医疗器械第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，主要包括：- 侵入性诊断设备，如导管、穿刺针等；- 治疗设备，如放射治疗设备、激光治疗设备等；- 植入性医疗器械，如人工关节、心脏起搏器等；- 以及其他具有中度风险的医疗器械，如氧气吸入器、呼吸机等。
3. 第三类医疗器械第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，主要包括：- 植入性医疗器械，如心脏支架、人工耳蜗等；- 生命支持系统，如人工器官、血液透析器等；- 高值耗材，如血管内导管、支架等；- 以及其他具有较高风险的医疗器械，如整形外科材料、医疗机器人等。
二、监管要求根据医疗器械的风险程度，我国对不同类别的医疗器械实施不同的监管要求：1. 第一类医疗器械第一类医疗器械的生产企业需向所在地市级食品药品监督管理局备案，无需进行产品注册。
但需保证产品质量和安全性，确保产品符合相关标准和要求。
2. 第二类医疗器械第二类医疗器械的生产企业需向所在地省级食品药品监督管理局申请产品注册，并提交相关资料。
注册审查部门应当在45个工作日内完成审查。
3. 第三类医疗器械第三类医疗器械的生产企业需向国家食品药品监督管理局申请产品注册，并提交相关资料。
注册审查部门应当在60个工作日内完成审查。
2023年度医疗器械分类一览
2023年度医疗器械分类一览
医疗器械分为三类，根据其潜在风险和使用复杂性，分别是类Ⅰ、类Ⅱ和类Ⅲ。
以下是2023年度的主要医疗器械分类一览。
一、类Ⅰ型医疗器械
这类医疗器械的风险相对较低，一般不会进入人体，或者仅仅是短期进入人体。
例如：
1. 手术器械：如手术剪刀、钳子等。
2. 基本诊断设备：如血压计、体温计等。
3. 非植入式矫形器械：如助行器、拐杖等。
4. 基础护理器械：如止血带、医用面罩等。
二、类Ⅱ型医疗器械
这类医疗器械的风险适中，可能会长期进入人体或者用于重要的生命支持。
例如：
1. 临床诊断设备：如血糖仪、超声波设备等。
2. 植入式矫形器械：如人工关节、植入式听力设备等。
3. 重要的生命支持设备：如呼吸机、心脏起搏器等。
4. 复杂的辅助设备：如轮椅、电动床等。
三、类Ⅲ型医疗器械
这类医疗器械的风险相对较高，可能会对人体造成重大影响或者是生命支持的关键设备。
例如：
1. 高风险的植入设备：如心脏支架、人工心脏瓣膜等。
2. 高风险的诊断设备：如核磁共振设备、计算机断层扫描设备等。
3. 高风险的治疗设备：如放射治疗设备、化疗泵等。
4. 高风险的生命支持设备：如体外循环设备、人工肺等。
以上就是2023年度医疗器械的主要分类一览。
请注意，具体的分类可能因地区和具体的医疗器械法规而有所不同。
最新医疗器械分类目录
最新医疗器械分类目录近年来，随着科技的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的发展迅速，种类繁多。
为了管理和监管医疗器械的使用，各国纷纷建立了自己的医疗器械分类目录。
在本文中，我们将介绍最新的医疗器械分类目录，以帮助人们更好地了解和选购医疗器械。
一、功能性医疗器械1. 非活性种植器械：用于组织修复和替代，如人工关节、植入物等。
2. 活性种植器械：能产生生物学活性并逐渐降解的植入物。
3. 骨科器械：用于骨科手术、骨折治疗等，如骨钉、骨板等。
4. 器官替代和辅助器械：如人工呼吸器、人工肾脏等。
5. 非植入性介入器械：用于诊断和治疗，如心脏导管、血管支架等。
二、诊断类医疗器械1. 影像类器械：包括X光、超声、CT、MRI等，用于显影和检查。
2. 实验室诊断器械：包括化验仪器、分析仪器、血气分析仪等，用于实验室检测。
3. 生物理化分析器械：包括生物理化分析仪器、生物传感器等，用于生物分析。
4. 临床检验器械：包括血液分析仪、尿液分析仪、生化分析仪等，用于临床化验。
三、治疗类医疗器械1. 手术器械：包括手术刀、钳子、缝合器等，用于手术操作。
2. 体外循环器械：用于心脏手术等，如心肺机等。
3. 康复器械：用于康复训练和功能恢复，如理疗仪器、助行器等。
4. 物理治疗和康复护理器械：用于物理治疗和康复护理，如按摩仪、理疗仪等。
5. 介入治疗器械：用于介入手术和治疗，如导管、支架等。
四、辅助类医疗器械1. 医用橡胶、塑料制品：如导尿管、输液管、注射器等。
2. 医用纺织材料：如消毒纱布、手术衣等。
3. 医用消毒材料：如无菌纱布、消毒剂等。
4. 医用冷藏材料：如冷藏箱、冷藏设备等。
5. 医用冷疗材料：如冰袋、冻干粉等。
五、辅助设备类医疗器械1. 医用冷藏设备：用于冷藏药品和生物样品等，如冷藏柜等。
2. 医用控温设备：用于控制温度，如恒温水浴器、恒温箱等。
3. 医用高压设备：用于医用高压氧治疗等，如高压氧舱等。
4. 医用低温设备：用于冷冻保存和传输，如低温冷冻箱等。
最新医疗器械分类标准目录
最新医疗器械分类标准目录1. 一般规定医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、器械或其他有关产品，包括其附件、辅助设备和软件。
2. 分类标准2.1 治疗类医疗器械2.1.1 外科器械外科器械是用于进行外科手术的设备，如手术刀、缝合针、手术钳等。
2.1.2 医用激光器械医用激光器械是利用激光技术进行治疗的设备，如激光手术刀、激光美容仪等。
2.1.3 医用超声器械医用超声器械是通过超声波进行治疗的设备，如超声波疗法仪、超声心动图仪等。
2.1.4 医用放射器械医用放射器械是利用射线或放射性物质进行治疗或诊断的设备，如X光机、核医学设备等。
2.1.5 医用电疗器械医用电疗器械是通过电疗法进行治疗的设备，如电针、电疗仪等。
2.1.6 康复设备康复设备是用于康复和辅助治疗的设备，如康复车、步行器等。
2.2 诊断类医疗器械2.2.1 影像设备影像设备是用于医学影像诊断的设备，如CT机、MRI设备等。
2.2.2 实验室诊断设备实验室诊断设备是用于实验室检测和诊断的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪等。
2.2.3 体外诊断试剂体外诊断试剂是用于进行体外诊断的试剂，如血糖试纸、孕妇试纸等。
2.2.4 其他辅助诊断设备其他辅助诊断设备是用于辅助医生进行诊断的设备，如胃镜、心电图机等。
2.3 预防类医疗器械2.3.1 预防设备预防设备是用于预防疾病的设备，如预防针、口罩等。
2.3.2 消毒设备消毒设备是用于对医疗器械、环境等进行消毒的设备，如灭菌器、消毒柜等。
2.3.3 感染控制设备感染控制设备是用于控制医院感染的设备，如空气净化器、手消毒器等。
3. 附则本目录的分类标准仅供参考，实际应根据具体的医疗器械特性和功能进行分类。
此外，医疗器械的生产和销售应符合国家相关法规的要求，并严格执行质量控制标准。
总结：最新医疗器械分类标准目录是对医疗器械进行分类的准则。
根据目录的规定，医疗器械可以被分为治疗类、诊断类和预防类等不同类别。
医疗器械分类目录(2023)
医疗器械分类目录（2023）一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗器械分类目录进行调整，制定本目录。
本目录将医疗器械分为21个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。
二、医疗器械分类1. 医用成像设备- X射线诊断设备- 超声波诊断设备- 磁共振成像设备- 核医学成像设备- 计算机断层扫描设备（CT）- 单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）- 正电子发射断层扫描设备（PET）2. 医用诊断仪器及设备- 临床检验分析仪器- 免疫分析仪器- 生化分析仪器- 尿液分析仪器- 血球分析仪器- 微生物分析仪器3. 医用治疗设备及器具- 心脏起搏器- 人工关节- 人工器官- 内窥镜设备- 呼吸机- 透析设备4. 医用放射设备- 放射治疗设备- 放射性药物- 放射性同位素设备5. 医用超声设备- 超声波治疗设备- 超声波诊断设备6. 医用激光设备- 激光治疗设备- 激光诊断设备7. 医用高频设备- 高频手术设备- 高频热疗设备8. 医用Ｘ射线设备- Ｘ射线治疗设备- Ｘ射线诊断设备9. 医用核素设备- 核素显像设备- 核素治疗设备10. 医用磁共振设备- 磁共振治疗设备- 磁共振诊断设备11. 医用内窥镜设备- 内窥镜摄像设备- 内窥镜治疗设备12. 医用手术器械- 通用手术器械- 专科手术器械13. 医用针具及穿刺器材- 一次性使用无菌注射器- 一次性使用输液器- 一次性使用针头14. 医用敷料- 纱布- 棉签- 绷带15. 医用防护用品- 医用防护服- 医用口罩- 医用手套16. 医用耗材- 一次性使用输液器- 一次性使用注射器- 一次性使用口罩17. 医疗设备配件- 呼吸机配件- 透析机配件- 心脏起搏器配件18. 康复医疗设备- 康复训练设备- 康复评估设备19. 中医医疗器械- 中药煎药机- 针灸设备- 拔罐设备20. 家用医疗器械- 家庭血压计- 家庭血糖计- 家庭睡眠监测设备21. 其他医疗器械- 医疗器械清洁设备- 医疗器械消毒设备- 医疗器械储存设备三、结语本目录是根据我国医疗器械行业的实际情况和相关法律法规编制的，旨在为医疗器械监管、生产、经营和使用提供依据。
最新医疗器械分类
最新医疗器械分类随着科技的不断进步，医疗器械的发展越来越迅猛。
最新的医疗器械分类为医疗行业提供了更多的选择，使得医疗工作可以更加高效和精确。
本文将介绍几种最新的医疗器械分类，以及它们的特点和应用。
一、图像诊断器械图像诊断器械是医疗行业中不可或缺的一部分。
它们通过产生各种影像，如X射线、超声波、CT扫描和MRI等，来帮助医生确定患者的病情。
这些器械具有快速、非侵入性、高准确性的特点，为医生提供了直观的参考。
图像诊断器械广泛应用于临床诊断、疾病筛查和手术导航等领域。
二、手术器械手术器械是医生在进行手术时使用的工具。
它们可以分为常规手术器械和微创手术器械两类。
常规手术器械包括手术刀、剪刀、镊子等，用于打开患者的皮肤和组织，进行手术操作。
微创手术器械则更加细小和精确，可通过微小的孔洞进入患者体内进行手术。
手术器械的进步使得手术更加安全和可行，减少了患者的恢复时间和并发症的风险。
三、康复护理器械康复护理器械是用于康复治疗的辅助设备。
它们包括电动轮椅、假肢和假体等。
这些器械通过帮助患者恢复肢体功能和独立生活能力，提高了患者的生活质量。
康复护理器械的应用范围广泛，涉及到创伤康复、中风恢复、脊髓损伤等多个领域。
四、生命支持器械生命支持器械是在急救和重症监护等情况下使用的设备。
它们包括呼吸器、心脏起搏器、人工心肺机等。
生命支持器械可以代替或辅助人体的重要器官功能，维持患者的生命体征稳定。
这些器械具有高度的智能化和精确度，可以在患者情况紧急时提供快速而有效的援助。
五、健康监测器械健康监测器械用于定期监测患者的生命体征和健康状况。
它们包括血压计、心率监测器、血糖仪等。
这些器械使得患者能够自行监测和管理健康状况，在疾病预防和管理中发挥着重要作用。
健康监测器械的发展也促进了远程医疗和个体化医疗的发展。
综上所述，最新医疗器械分类的发展为医疗行业带来了许多创新的解决方案。
它们不仅提高了医疗的效率和准确性，还改善了患者的治疗体验和康复质量。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
类代码管理类
别
类代码名称品名举例
6840 临床检验分析仪器
6840-01.
1
Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01.
2 Ⅱ类血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、
血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、
血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、
血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测
试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止
血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪
用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体
外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂
检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂
蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇
检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检
测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试
剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测
试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂
盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试
剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂
盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀
粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
6840-03.III类免疫分析系统
免疫分析仪
1 6840-03.
2 Ⅱ类免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、
特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫
分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌
筛选试剂盒（5％醋酸）
6840-04.
1 Ⅲ类细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸
片
6840-04.
2 Ⅱ类细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆
菌测定仪、细菌内毒素分析仪
6840-05 Ⅱ类尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
6840-06.
1 Ⅱ类生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细
胞电泳仪、细胞处理试剂盒
6840-06.
2
Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基
6840-07 Ⅱ类血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
6840-08.
1 Ⅲ类
基因和生命科学仪
器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、
精子处理洗涤液
6840-08.
2 Ⅱ类
基因和生命科学仪
器
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
6840-10 Ⅱ类
临床医学检验辅助
设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。